Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy užívání opioidů na pohotovosti: CTN 0069

27. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Porucha užívání opiátů na pohotovostním oddělení: Síť klinických studií-0069

Účelem této studie je zhodnotit dopad (1) Implementation Facilitation (IF) na míru poskytování léčby buprenorfinem/naloxonem (BUP) zahájené oddělením urgentního příjmu (ED) s doporučením na pokračující medikamentózní léčbu (MAT) a (2) účinnost IF na zapojení pacienta do formální léčby závislosti po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla původně navržena pro použití hybridního rámce účinnosti-implementace typu 3 a upraveného stupňovitého klínového designu.

Jazyk registrace původního protokolu: Studie bude provedena na čtyřech ED s vysokou prevalencí pacientů s neléčenou poruchou užívání opioidů (OUD). Všechna čtyři pracoviště obdrží stejnou sekvenci hodnocení a intervencí: základní období hodnocení po standardní praxi šíření, fáze IF a pokračování facilitace do období hodnocení IF. Načasování zahájení studijních aktivit na každém místě bude náhodně kompenzováno o ~3měsíční přírůstky, aby se vyhovělo logistickým omezením současné implementace na všech místech. Populace studie budou zahrnovat (1) poskytovatele ED a personál zapojený do léčby pacientů s OUD; (2) Komunitní poskytovatel opioidní léčby a personál programu zapojený do poskytování péče o pacienty s OUD podle doporučení ED; a (3) pacienti s ED se středně těžkou až těžkou OUD.

Byly přidány průzkumné analýzy k posouzení dopadu COVID-19 a pokynů k sociálnímu distancování na užívání drog a nabídku drog; přístup k lékům na poruchu užívání opiátů; a onemocnění COVID19 z pohledu pacientů a vedení ED.

Po zadání výsledků byly provedeny změny, které odrážely, že design studie byl původně popsán jako „upravený krokový klín“, ale nakonec nebyl navržen ani implementován jako takový, protože nedocházelo k podstatnému překrývání období základního hodnocení a hodnocení IF. Statistický plán byl tedy odpovídajícím způsobem upraven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1731

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni na ED během screeningových hodin studie s kritérii Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro středně těžkou až těžkou OUD a poskytnou vzorek moči pozitivní na opiáty, budou způsobilí k účasti.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacienti s pozitivním testem pouze na fentanyl nejsou vhodní kvůli nedostatku jednotně dostupných rychlých testů moči.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají zdravotní nebo psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci při indexové návštěvě ED, jsou akutně sebevražední nebo těžce kognitivně poškozeni bez informovaného souhlasu, přítomni ze zařízení rozšířené péče, vyžadují trvalé předepisování opioidů kvůli bolesti, jsou vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexové ED, jsou v současné době (posledních 30 dnů) zařazeni do formální léčby závislosti, včetně soudního příkazu, nejsou schopni poskytnout 2 kontaktní čísla, nejsou ochotni dodržovat studijní postupy, byli dříve zařazeni do aktuální studovat nebo nemluvit anglicky.

Kritéria pro ED a účastníky komunity:

  • ED a komunitní poskytovatelé a správci (tj. lékaři, rezidenti, kolegové, ošetřovatelé, praktické sestry, asistenti lékařů, lékárníci, sociální pracovníci, poradci, správní ředitelé, lékaři v ordinaci a zástupci programů léčby opiáty) a také pacienti s ED s OUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šíření praxe založené na důkazech
Vyhodnocení standardní diseminační praxe ve srovnání s implementační facilitací
Jiný: Standardní postup šíření
Vzdělávání poskytovatelů pohotovostních služeb pomocí formátu velkých kol. Obsahem přednášky bude rozsah problematiky opioidů, konkrétní fakta ED související s epidemií, potenciální modely intervence včetně výsledků publikací popisujících účinnost BUP iniciované ED.
Jiný: Usnadnění implementace (IF)
IF zahrnuje „formativní hodnocení“ k identifikaci specifických a dynamických potřeb zúčastněných stran a kontextu pro implementaci postupů založených na důkazech. Toto hodnocení informuje o počátečním přizpůsobení a zdokonalení IF, které zahrnuje balíček služeb přizpůsobených potřebám konkrétního místa, jako je identifikace a zapojení místních zúčastněných stran, poskytování rozsáhlého průběžného vzdělávání, přizpůsobení programu místu a sledování výkonu a poskytování zpětné vazby. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace (považováno za primární výsledek)
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek implementace bude vyhodnocen hodnocením míry BUP terapie zahájené ED s doporučením na pokračující MAT
12 měsíců
Účinnost
Časové okno: 30 dní po registraci
Primární výsledek účinnosti je definován jako míra zapojení pacienta do formální léčby závislosti 30. den po zařazení.
30 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace: Skóre hodnocení připravenosti organizace na změnu (ORCA) ED
Časové okno: Před IF (základní hodnota)
Skóre ED ORCA týkající se BUP zahájeného ED s doporučením na probíhající MAT. Skóre se dělí na méně připravené (skóre 0-6) nebo nejvíce připravené (skóre 7-10).
Před IF (základní hodnota)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení: Věrnost
Časové okno: Základní období (výchozí)
Věrnost bude měřena pomocí kontrolního seznamu kritických akcí týkajících se poskytování BUP iniciované ED s doporučením pro pokračující MAT u vhodných pacientů.
Základní období (výchozí)
Provedení: Věrnost
Časové okno: Období hodnocení IF (18 měsíců)
Věrnost bude měřena pomocí kontrolního seznamu kritických akcí týkajících se poskytování BUP iniciované ED s doporučením pro pokračující MAT u vhodných pacientů.
Období hodnocení IF (18 měsíců)
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti poskytovatele ED
Časové okno: Post IF (6 měsíců)
Skóre pravítka připravenosti a připravenosti poskytovatele ED pro zahájení BUP a poskytnutí doporučení pro probíhající MAT
Post IF (6 měsíců)
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti poskytovatele ED
Časové okno: hodnotící období po IF (12 měsíců)
Skóre pravítka připravenosti a připravenosti poskytovatele ED pro zahájení BUP a poskytnutí doporučení pro probíhající MAT
hodnotící období po IF (12 měsíců)
Implementace: Skóre hodnocení připravenosti organizace na změnu (ORCA) ED
Časové okno: Post IF (6 měsíců)
Skóre ED ORCA týkající se BUP zahájeného ED s doporučením na probíhající MAT
Post IF (6 měsíců)
Implementace: Skóre hodnocení připravenosti organizace na změnu (ORCA) ED
Časové okno: Období hodnocení po IF (12 měsíců)
Skóre ED ORCA týkající se BUP zahájeného ED s doporučením na probíhající MAT
Období hodnocení po IF (12 měsíců)
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti komunity
Časové okno: Před IF (základní hodnota)
Komunitní poskytovatel léčby opiáty / program připravenosti a připravenosti skóre pravítka pro pokračování MAT pro pacienty s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
Před IF (základní hodnota)
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti komunity
Časové okno: Post IF (6 měsíců)
Komunitní poskytovatel léčby opiáty / program připravenosti a připravenosti skóre pravítka pro pokračování MAT pro pacienty s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
Post IF (6 měsíců)
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti komunity
Časové okno: hodnotící období po IF (12 měsíců)
Komunitní poskytovatel léčby opiáty / program připravenosti a připravenosti skóre pravítka pro pokračování MAT pro pacienty s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
hodnotící období po IF (12 měsíců)
Implementace: Community ORCA Score
Časové okno: Před IF (základní hodnota)
Komunitní poskytovatel léčby opioidy/program ORCA skóre týkající se pacientů s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
Před IF (základní hodnota)
Implementace: Community ORCA Score
Časové okno: Post IF (6 měsíců)
Komunitní poskytovatel léčby opioidy/program ORCA skóre týkající se pacientů s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
Post IF (6 měsíců)
Implementace: Community ORCA Score
Časové okno: hodnotící období po IF (12 měsíců)
Komunitní poskytovatel léčby opioidy/program ORCA skóre týkající se pacientů s OUD, kteří dostali BUP zahájenou ED
hodnotící období po IF (12 měsíců)
Účinnost: Užívání opioidů
Časové okno: 30 dní po registraci
Samostatně hlášené dny nezákonného užívání opioidů (posledních 7 dní) měřené metodami Time-Line Follow-Back po 30 dnech
30 dní po registraci
Účinnost: Předávkování
Časové okno: 30 dní po registraci
Událost předávkování (za posledních 30 dní) zachycená vlastní zprávou účastníka, záznamy státního soudního lékaře, národním indexem úmrtí a kontrolou lékařských záznamů
30 dní po registraci
Účinnost: Riziko HIV
Časové okno: 30 dní po registraci
Chování rizikového chování vůči HIV (za posledních 30 dní) měřené pomocí škály chování při rizikovém chování HIV
30 dní po registraci
Efektivita: Využití zdravotních služeb
Časové okno: 30 dní po registraci
Využití všech zdravotních služeb lůžkových i ambulantních
30 dní po registraci
Účinnost: Toxikologie nezákonné opioidní moči
Časové okno: 30 dní po registraci
Míra nezákonné moči negativní na opiáty
30 dní po registraci
Implementace: Skóre připravenosti a připravenosti poskytovatele ED
Časové okno: Před IF (základní hodnota)
Skóre pravítka připravenosti a připravenosti poskytovatele ED pro zahájení BUP a poskytnutí doporučení pro probíhající MAT.
Před IF (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Standardní postup šíření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit