Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów na oddziale ratunkowym: CTN 0069

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Zaburzenia związane z używaniem opioidów na oddziale ratunkowym: Sieć badań klinicznych-0069

Celem tego badania jest ocena wpływu (1) Ułatwienia wdrożenia (IF) na wskaźniki świadczenia leczenia buprenorfiną/naloksonem (BUP) inicjowanego przez oddział ratunkowy (SOR) ze skierowaniem na trwające leczenie wspomagane lekami (MAT) i (2) skuteczność IF w zaangażowaniu pacjenta w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotnie zaproponowano, aby w badaniu wykorzystano schemat hybrydowej efektywności-wdrożenia typu 3 i zmodyfikowany projekt klina schodkowego.

Oryginalny język rejestracji protokołu: Badanie zostanie przeprowadzone na czterech oddziałach ratunkowych o wysokiej częstości występowania pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Cztery obiekty otrzymają tę samą sekwencję ocen i interwencji: podstawowy okres oceny po standardowej praktyce rozpowszechniania, faza IF i kontynuacja ułatwień w okresie oceny IF. Czas rozpoczęcia działań badawczych w każdym ośrodku zostanie losowo przesunięty o około 3 miesiące, aby uwzględnić ograniczenia logistyczne związane z jednoczesną realizacją we wszystkich ośrodkach. Badane populacje będą obejmować (1) świadczeniodawców ED i personel zaangażowany w leczenie pacjentów z OUD; (2) lokalny dostawca leczenia opioidami i personel programowy zaangażowany w opiekę nad pacjentami z OUD skierowanymi z SOR; oraz (3) pacjentów z zaburzeniami erekcji z umiarkowaną do ciężkiej OUD.

Dodano analizy eksploracyjne w celu oceny wpływu COVID-19 i wytycznych dotyczących dystansu społecznego na zażywanie narkotyków i podaż narkotyków; dostęp do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów; i choroby COVID19 z perspektywy pacjentów-uczestników i kierownictwa SOR.

Po wprowadzeniu wyników wprowadzono zmiany, aby odzwierciedlić fakt, że projekt badania został pierwotnie opisany jako „zmodyfikowany klin schodkowy”, ale ostatecznie nie został zaprojektowany ani wdrożony jako taki, ponieważ okresy oceny wyjściowej i oceny IF nie pokrywały się znacząco. W związku z tym plan statystyczny został odpowiednio dostosowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy są leczeni na SOR w godzinach badania przesiewowego zgodnie z kryteriami z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD i dostarczą próbkę moczu z wynikiem pozytywnym na obecność opioidów.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność samego fentanylu jest pozytywny, nie kwalifikują się z powodu braku jednolicie dostępnych szybkich testów moczu.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają stan medyczny lub psychiatryczny wymagający hospitalizacji podczas wizyty na SOR, mają ostre myśli samobójcze lub poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę, są obecni w placówce rozszerzonej opieki, wymagają ciągłego przyjmowania opioidów na receptę z powodu bólu, są więźniami lub przebywają w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR, są obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) zapisani na oficjalne leczenie uzależnień, w tym na mocy orzeczenia sądu, nie są w stanie podać 2 numerów kontaktowych, nie chcą przestrzegać procedur badania, byli wcześniej zapisani do aktualnego uczyć się lub nie mówić po angielsku.

Kryteria włączenia uczestników ED i społeczności:

  • ED i dostawcy usług społecznościowych oraz administratorzy (tj. lekarze, rezydenci, stypendyści, pielęgniarki, pielęgniarki, asystenci lekarzy, farmaceuci, pracownicy socjalni, doradcy, dyrektorzy administracyjni, lekarze gabinetowi i przedstawiciele programu leczenia opioidami), a także pacjenci z ostrym dyżurem z OUD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpowszechnianie praktyki opartej na dowodach
Ocena standardowej praktyki rozpowszechniania w porównaniu z ułatwieniami we wdrażaniu
Inny: Standardowa praktyka rozpowszechniania
Edukacja dostawcy oddziałów ratunkowych przy użyciu formatu wielkich rund. Treści wykładu obejmą zakres problemu opioidów, specyficzne fakty związane z epidemią, potencjalne modele interwencji, w tym wyniki publikacji opisujących skuteczność BUP inicjowanego przez ED.
Inny: Ułatwienie wdrożenia (IF)
IF obejmuje „ocenę formatywną” w celu zidentyfikowania konkretnych i dynamicznych potrzeb interesariuszy oraz kontekstu wdrażania praktyk opartych na dowodach. Ta ocena stanowi podstawę wstępnego dostosowywania i udoskonalania IF, który obejmuje pakiet usług dostosowanych do potrzeb specyficznych dla danego miejsca, takich jak identyfikacja i angażowanie lokalnych interesariuszy, zapewnianie szeroko zakrojonej bieżącej edukacji, dostosowywanie programu do obiektu oraz monitorowanie wydajności i udzielanie informacji zwrotnych .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie (uważane za główny wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny wynik wdrożenia zostanie oceniony, oceniając odsetek terapii BUP zainicjowanej przez ED ze skierowaniem na trwającą MAT
12 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Pierwszorzędowy wynik skuteczności definiuje się jako wskaźniki zaangażowania pacjentów w formalne leczenie uzależnień w 30. dniu po rejestracji.
30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie: Wynik oceny gotowości organizacji do zmiany ED (ORCA).
Ramy czasowe: Przed IF (wartość bazowa)
Wynik ED ORCA odnoszący się do BUP zainicjowanego przez ED ze skierowaniem na trwającą MAT. Wyniki dzieli się na mniej gotowe (wyniki 0-6) lub najbardziej gotowe (wyniki 7-10).
Przed IF (wartość bazowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja: Wierność
Ramy czasowe: Okres bazowy (linia bazowa)
Wierność będzie mierzona za pomocą listy kontrolnej krytycznych działań związanych z zapewnieniem BUP inicjowanego przez SOR ze skierowaniem na trwającą MAT u kwalifikujących się pacjentów.
Okres bazowy (linia bazowa)
Realizacja: Wierność
Ramy czasowe: Okres oceny IF (18 miesięcy)
Wierność będzie mierzona za pomocą listy kontrolnej krytycznych działań związanych z zapewnieniem BUP inicjowanego przez ED ze skierowaniem na trwającą MAT u kwalifikujących się pacjentów.
Okres oceny IF (18 miesięcy)
Implementacja: Ocena gotowości i gotowości dostawcy ED
Ramy czasowe: Post IF (6 miesięcy)
Wynik linijki gotowości i gotowości dostawcy ED do zainicjowania BUP i dostarczenia skierowania na trwającą MAT
Post IF (6 miesięcy)
Implementacja: Ocena gotowości i gotowości dostawcy ED
Ramy czasowe: okres oceny po IF (12 miesięcy)
Wynik linijki gotowości i gotowości dostawcy ED do zainicjowania BUP i dostarczenia skierowania na trwającą MAT
okres oceny po IF (12 miesięcy)
Wdrożenie: Ocena gotowości organizacji do zmiany (ORCA) ED
Ramy czasowe: Post IF (6 miesięcy)
Wynik ED ORCA odnoszący się do BUP zainicjowanego przez ED ze skierowaniem na trwającą MAT
Post IF (6 miesięcy)
Wdrożenie: Ocena gotowości organizacji do zmiany (ORCA) ED
Ramy czasowe: Okres oceny po IF (12 miesięcy)
Wynik ED ORCA odnoszący się do BUP zainicjowanego przez ED ze skierowaniem na trwającą MAT
Okres oceny po IF (12 miesięcy)
Implementacja: Wynik linijki gotowości i gotowości społeczności
Ramy czasowe: Przed IF (linia bazowa)
Społeczny dostawca leczenia opioidowego/gotowość programu i wynik linijki gotowości do kontynuacji MAT dla pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Przed IF (linia bazowa)
Implementacja: Wynik linijki gotowości i gotowości społeczności
Ramy czasowe: Post IF (6 miesięcy)
Społeczny dostawca leczenia opioidowego/gotowość programu i wynik linijki gotowości do kontynuacji MAT dla pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Post IF (6 miesięcy)
Implementacja: Wynik linijki gotowości i gotowości społeczności
Ramy czasowe: okres oceny po IF (12 miesięcy)
Społeczny dostawca leczenia opioidowego/gotowość programu i wynik linijki gotowości do kontynuacji MAT dla pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
okres oceny po IF (12 miesięcy)
Implementacja: Społecznościowy wynik ORCA
Ramy czasowe: Przed IF (linia bazowa)
Społeczny dostawca/program leczenia opioidami Wynik ORCA odnoszący się do przyjmujących pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Przed IF (linia bazowa)
Implementacja: Społecznościowy wynik ORCA
Ramy czasowe: Post IF (6 miesięcy)
Społeczny dostawca/program leczenia opioidami Wynik ORCA odnoszący się do przyjmujących pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Post IF (6 miesięcy)
Implementacja: Społecznościowy wynik ORCA
Ramy czasowe: okres oceny po IF (12 miesięcy)
Społeczny dostawca/program leczenia opioidami Wynik ORCA odnoszący się do przyjmujących pacjentów z OUD, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
okres oceny po IF (12 miesięcy)
Skuteczność: Używanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Zgłoszone przez siebie dni nielegalnego używania opioidów (ostatnie 7 dni) mierzone metodami Time-Line Follow-Back po 30 dniach
30 dni po rejestracji
Skuteczność: zdarzenie przedawkowania
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Zdarzenie związane z przedawkowaniem (w ciągu ostatnich 30 dni) zarejestrowane w raporcie własnym uczestnika, dokumentacji stanowego lekarza sądowego, krajowym indeksie zgonów i przeglądzie dokumentacji medycznej
30 dni po rejestracji
Skuteczność: Ryzyko HIV
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Ryzykowne zachowania związane z HIV (w ciągu ostatnich 30 dni) mierzone za pomocą skali zachowań ryzykownych związanych z HIV
30 dni po rejestracji
Efektywność: Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Wszystkie szpitalne i ambulatoryjne wykorzystanie usług opieki zdrowotnej
30 dni po rejestracji
Skuteczność: Nielegalna toksykologia moczu opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Wskaźniki nielegalnego moczu z wynikiem negatywnym na obecność opioidów
30 dni po rejestracji
Wdrożenie: Wskaźnik gotowości i gotowości dostawcy usług ED
Ramy czasowe: Przed IF (wartość bazowa)
Gotowość dostawcy usług ED i ocena linijki gotowości do zainicjowania BUP i zapewnienia skierowania na trwającą MAT.
Przed IF (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Standardowa praktyka rozpowszechniania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj