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Transtorno por uso de opioides no pronto-socorro: CTN 0069

27 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University

Transtorno do Uso de Opioides no Departamento de Emergência: Rede de Ensaios Clínicos-0069

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de (1) Facilitação da Implementação (IF) nas taxas de provisão de tratamento com buprenorfina/naloxona (BUP) iniciado no Departamento de Emergência (ED) com encaminhamento para tratamento assistido por medicação (MAT) em andamento e a (2) eficácia do FI no envolvimento do paciente em tratamento formal de dependência em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi originalmente proposto para usar uma estrutura de implementação de eficácia híbrida tipo 3 e um design de cunha escalonada modificado.

Idioma original do registro do protocolo: O estudo será conduzido em quatro DEs com alta prevalência de pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) não tratado. Os quatro locais receberão a mesma sequência de avaliações e intervenções: o período de avaliação de linha de base após a prática de disseminação padrão, a fase do FI e a continuação da facilitação no período de avaliação do FI. O tempo de início das atividades de estudo em cada local será compensado aleatoriamente em incrementos de ~ 3 meses para acomodar restrições logísticas de implementação simultânea em todos os locais. As populações do estudo incluirão (1) prestadores de serviços de emergência e funcionários envolvidos no tratamento de pacientes com OUD; (2) Provedor comunitário de tratamento com opioides e equipe do programa envolvido na prestação de cuidados a pacientes com OUD encaminhados do DE; e (3) pacientes com disfunção erétil com OUD moderado a grave.

Análises exploratórias foram adicionadas para avaliar o impacto da COVID-19 e das orientações de distanciamento social no uso e fornecimento de drogas; acesso a medicamentos para transtorno do uso de opioides; e a doença COVID19 a partir das perspectivas dos pacientes participantes e da liderança do pronto-socorro.

Após a entrada dos resultados, foram feitas alterações para refletir que o desenho do estudo foi originalmente descrito como uma "etapa modificada", mas, em última análise, não foi projetado ou implementado como tal, pois não houve sobreposição substancial da avaliação inicial e dos períodos de avaliação do FI. Assim, o plano estatístico foi ajustado em conformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1731

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Os pacientes que são tratados no ED durante as horas de triagem do estudo com critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para OUD moderado a grave e fornecem uma amostra de urina positiva para opioides serão elegíveis para participar.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Os pacientes com teste positivo apenas para fentanil não são elegíveis devido à falta de testes rápidos de urina uniformemente disponíveis.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem uma condição médica ou psiquiátrica que exija hospitalização na primeira visita ao pronto-socorro, sejam suicidas agudamente ou gravemente prejudicados cognitivamente, impedindo o consentimento informado, presentes em uma instalação de cuidados prolongados, requeiram prescrição contínua de opioides para uma condição de dor, sejam prisioneiros ou sob custódia policial no momento da consulta de emergência, estão atualmente (nos últimos 30 dias) matriculados em tratamento formal de dependência, inclusive por ordem judicial, não podem fornecer 2 números de contato, não estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo, foram previamente inscritos no atual estudar ou não falar inglês.

Critérios de inclusão de participantes do DE e da comunidade:

  • ED e provedores e administradores da comunidade (ou seja, médicos, residentes, bolsistas, enfermagem, enfermeiros, assistentes médicos, farmacêuticos, assistentes sociais, conselheiros, diretores administrativos, médicos de escritório e representantes do programa de tratamento com opioides), bem como pacientes de DE com OUD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disseminação da Prática Baseada em Evidências
Avaliando a prática de disseminação padrão em comparação com a facilitação da implementação
Outro: Prática Padrão de Disseminação
Educação do provedor do departamento de emergência usando um formato de grandes rodadas. O conteúdo da palestra cobrirá o escopo do problema dos opioides, fatos específicos de DE relacionados à epidemia, modelos potenciais de intervenção, incluindo os resultados de publicações que descrevem a eficácia do BUP iniciado por DE.
Outro: Facilitação de Implementação (IF)
O FI envolve uma "avaliação formativa" para identificar as necessidades específicas e dinâmicas das partes interessadas e o contexto para implementação de práticas baseadas em evidências. Esta avaliação informa a adaptação inicial e o refinamento do IF, que inclui um pacote de serviços adaptados para atender às necessidades específicas do local, como identificar e envolver as partes interessadas locais, fornecer ampla educação contínua, adaptar o programa ao local e monitorar o desempenho e oferecer feedback .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação (Considerado o Resultado Primário)
Prazo: 12 meses
O resultado primário da implementação será avaliado avaliando a taxa de terapia BUP iniciada por ED com encaminhamento para MAT em andamento
12 meses
Eficácia
Prazo: 30 dias após a inscrição
O resultado primário de eficácia é definido como as taxas de envolvimento do paciente no tratamento formal de dependência no 30º dia após a inscrição.
30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação: Pontuação da Avaliação de Prontidão Organizacional para Mudança (ORCA) do ED
Prazo: Pré IF (linha de base)
Pontuação ED ORCA relacionada ao BUP iniciado por ED com encaminhamento para MAT contínuo. As pontuações são dicotomizadas em menos preparadas (pontuações de 0 a 6) ou mais preparadas (pontuações de 7 a 10).
Pré IF (linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação: fidelidade
Prazo: Período da Linha de Base (Linha de Base)
A fidelidade será medida usando uma lista de verificação de ação crítica relacionada ao fornecimento de BUP iniciado por ED com encaminhamento para MAT em andamento em pacientes elegíveis.
Período da Linha de Base (Linha de Base)
Implementação: fidelidade
Prazo: Período de Avaliação IF (18 meses)
A fidelidade será medida usando uma lista de verificação de ação crítica relacionada ao fornecimento de BUP iniciado em ED com encaminhamento para MAT em andamento em pacientes elegíveis.
Período de Avaliação IF (18 meses)
Implementação: prontidão do provedor de emergência e pontuação da régua de preparação
Prazo: Pós SE (6 meses)
Pontuação da régua de prontidão e preparação do provedor de emergência para iniciar o BUP e fornecer encaminhamento para MAT em andamento
Pós SE (6 meses)
Implementação: prontidão do provedor de emergência e pontuação da régua de preparação
Prazo: período de avaliação pós IF (12 meses)
Pontuação da régua de prontidão e preparação do provedor de emergência para iniciar o BUP e fornecer encaminhamento para MAT em andamento
período de avaliação pós IF (12 meses)
Implementação: Pontuação de avaliação de prontidão organizacional para mudança (ORCA) de ED
Prazo: Pós SE (6 meses)
Pontuação ED ORCA relacionada a BUP iniciada por ED com encaminhamento para MAT em andamento
Pós SE (6 meses)
Implementação: Pontuação de avaliação de prontidão organizacional para mudança (ORCA) de ED
Prazo: Período de avaliação pós IF (12 meses)
Pontuação ED ORCA relacionada a BUP iniciada por ED com encaminhamento para MAT em andamento
Período de avaliação pós IF (12 meses)
Implementação: Pontuação do Governador de Preparação e Prontidão da Comunidade
Prazo: Pré IF (linha de base)
Pontuação da régua de prontidão e prontidão do provedor de tratamento com opioides comunitários para continuar o MAT para pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por ED
Pré IF (linha de base)
Implementação: Pontuação do Governador de Preparação e Prontidão da Comunidade
Prazo: Pós SE (6 meses)
Pontuação da régua de prontidão e prontidão do provedor de tratamento com opioides comunitários para continuar o MAT para pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por ED
Pós SE (6 meses)
Implementação: Pontuação do Governador de Preparação e Prontidão da Comunidade
Prazo: período de avaliação pós IF (12 meses)
Pontuação da régua de prontidão e prontidão do provedor de tratamento com opioides comunitários para continuar o MAT para pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por ED
período de avaliação pós IF (12 meses)
Implementação: pontuação ORCA da comunidade
Prazo: Pré IF (linha de base)
Pontuação ORCA do provedor/programa comunitário de tratamento com opioides relacionada ao recebimento de pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por DE
Pré IF (linha de base)
Implementação: pontuação ORCA da comunidade
Prazo: Pós SE (6 meses)
Pontuação ORCA do provedor/programa comunitário de tratamento com opioides relacionada ao recebimento de pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por DE
Pós SE (6 meses)
Implementação: pontuação ORCA da comunidade
Prazo: período de avaliação pós IF (12 meses)
Pontuação ORCA do provedor/programa comunitário de tratamento com opioides relacionada ao recebimento de pacientes com OUD que receberam BUP iniciado por DE
período de avaliação pós IF (12 meses)
Eficácia: uso de opioides
Prazo: 30 dias após a inscrição
Dias autorrelatados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 dias), medidos pelos métodos de acompanhamento da linha do tempo em 30 dias
30 dias após a inscrição
Eficácia: Evento de Overdose
Prazo: 30 dias após a inscrição
Evento de overdose (últimos 30 dias) capturado pelo auto-relato do participante, registros do examinador médico do estado, Índice Nacional de Óbitos e revisão dos registros médicos
30 dias após a inscrição
Eficácia: Risco de HIV
Prazo: 30 dias após a inscrição
Comportamentos de risco de HIV (últimos 30 dias) medidos pela Escala de Comportamento de Risco de HIV
30 dias após a inscrição
Eficácia: Utilização de Serviços de Saúde
Prazo: 30 dias após a inscrição
Utilização de todos os serviços de saúde para pacientes internados e ambulatoriais
30 dias após a inscrição
Eficácia: Toxicologia de urina de opioides ilícitos
Prazo: 30 dias após a inscrição
Taxas de urina negativa para opioides ilícitos
30 dias após a inscrição
Implementação: Pontuação da régua de prontidão e preparação do provedor de ED
Prazo: Pré IF (linha de base)
Pontuação da régua de prontidão e preparação do provedor de DE para iniciar o BUP e fornecer encaminhamento para MAT contínuo.
Pré IF (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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