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救急部門におけるオピオイド使用障害: CTN 0069

2023年11月27日 更新者：Yale University

救急部門におけるオピオイド使用障害: 臨床試験ネットワーク-0069

この研究の目的は、（1）進行中の投薬支援治療（MAT）の紹介を伴う救急部門（ED）開始のブプレノルフィン/ナロキソン（BUP）治療の提供率に対する実施促進（IF）の影響を評価することです。 （2）30日での正式な中毒治療への患者の関与に対するIFの有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は当初、ハイブリッド タイプ 3 の有効性と実装のフレームワークと、修正されたステップ ウェッジ設計を使用することが提案されました。

元のプロトコル登録言語: この研究は、未治療のオピオイド使用障害 (OUD) 患者の有病率が高い 4 つの ED で実施されます。 4 つのサイトは、同じ一連の評価と介入を受けます。標準的な普及活動の後のベースライン評価期間、IF フェーズ、および IF 評価期間への促進の継続です。 各サイトでの研究活動の開始のタイミングは、すべてのサイトでの同時実施のロジスティクス上の制約に対応するために、最大 3 か月単位でランダムにオフセットされます。 研究集団には、（1）OUD患者の治療に関与するEDプロバイダーとスタッフが含まれます。 (2) ED から紹介された OUD 患者のケアに関与する地域のオピオイド治療提供者およびプログラム スタッフ。 (3) 中等度から重度の OUD を有する ED 患者。

COVID-19 の影響と、薬物使用と薬物供給に対する社会的距離のガイダンスを評価するために、探索的分析が追加されました。オピオイド使用障害の薬へのアクセス。患者の参加者とEDのリーダーシップの観点からのCOVID19疾患。

結果の入力時に、研究デザインがもともと「修正されたステップ ウェッジ」として記述されていたが、ベースライン評価期間と IF 評価期間の実質的な重複がなかったため、最終的にそのように設計または実装されなかったことを反映するために変更が加えられました。 したがって、統計計画はそれに応じて調整されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1731

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 中等度から重度のOUDの診断および統計マニュアル（DSM）-5基準を使用して、研究スクリーニング時間中にEDで治療を受け、オピオイド陽性の尿サンプルを提供する患者は、参加する資格があります。

患者除外基準:

  • フェンタニルのみが陽性である患者は、均一に利用できる迅速な尿検査が不足しているため、適格ではありません。
  • 患者は除外されます インデックスED訪問で入院を必要とする医学的または精神医学的状態がある場合、急性の自殺またはインフォームドコンセントを排除する重度の認知障害がある場合、延長ケア施設から存在する場合、継続的な処方オピオイドが必要な場合 痛みの状態、囚人であるまたはインデックス ED の訪問時に警察に拘留されている、現在 (過去 30 日) 裁判所命令を含む正式な中毒治療に登録されている、2 つの連絡先番号を提供できない、研究手順に従うことを望まない、以前に現在の中毒治療に登録されている英語を勉強するか、話さないか。

ED およびコミュニティ参加者の包含基準:

  • ED およびコミュニティのプロバイダーと管理者 (つまり、 医師、レジデント、フェロー、看護師、ナースプラクティショナー、医師助手、薬剤師、ソーシャルワーカー、カウンセラー、事務局長、オフィスベースの医師、およびオピオイド治療プログラムの代表者)、ならびに OUD の ED 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エビデンスに基づく実践の普及
実施促進と比較した標準的な普及活動の評価
他の：標準的な配布方法
グランドラウンド形式を使用した救急部門プロバイダー教育。 講義の内容は、オピオイド問題の範囲、流行に関連する ED 固有の事実、ED 開始 BUP の有効性を概説する出版物の結果を含む潜在的な介入モデルをカバーします。
他の：実施促進（IF）
IF には、利害関係者の具体的かつ動的なニーズと、エビデンスに基づく実践を実施するためのコンテキストを特定するための「形成的評価」が含まれます。 この評価は、IF の初期の調整と改善を通知します。これには、地域の利害関係者の特定と関与、広範な継続的な教育の提供、サイトに合わせたプログラムの調整、パフォーマンスの監視とフィードバックの提供など、サイト固有のニーズを満たすように調整された一連のサービスが含まれます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装 (主要な結果と見なされます)
時間枠：12ヶ月
主要な実装の結果は、進行中のMATへの紹介を伴うED開始BUP治療の割合を評価して評価されます
12ヶ月
効果
時間枠：登録後 30 日
主要な有効性結果は、登録後 30 日目に正式な依存症治療に患者が関与した割合として定義されます。
登録後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装: ED 組織変更準備状況評価 (ORCA) スコア
時間枠：プレ IF (ベースライン)
進行中のMATへの紹介を伴うED誘発性BUPに関連するED ORCAスコア。 スコアは、あまり準備ができていない (スコア 0 ～ 6) か、最も準備ができている (スコア 7 ～ 10) に二分化されます。
プレ IF (ベースライン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装: 忠実度
時間枠：ベースライン期間 (ベースライン)
忠実度は、適格な患者における進行中のMATへの紹介を伴うED開始BUPの提供に関連する重要なアクションチェックリストを使用して測定されます。
ベースライン期間 (ベースライン)
実装: 忠実度
時間枠：IF評価期間（18ヶ月）
忠実度は、適格な患者における進行中のMATへの紹介を伴うED開始BUPの提供に関連する重要なアクションチェックリストを使用して測定されます。
IF評価期間（18ヶ月）
実装: ED プロバイダーの準備状況と準備状況のルーラー スコア
時間枠：IF 後 (6 か月)
BUP を開始し、進行中の MAT の紹介を提供するための ED プロバイダーの準備と準備の定規スコア
IF 後 (6 か月)
実装: ED プロバイダーの準備状況と準備状況のルーラー スコア
時間枠：IF後評価期間（12ヶ月）
BUP を開始し、進行中の MAT の紹介を提供するための ED プロバイダーの準備と準備の定規スコア
IF後評価期間（12ヶ月）
実装: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) スコア
時間枠：IF 後 (6 か月)
進行中のMATへの紹介を伴うED開始BUPに関連するED ORCAスコア
IF 後 (6 か月)
実装: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) スコア
時間枠：ポスト IF 評価期間 (12 か月)
進行中のMATへの紹介を伴うED開始BUPに関連するED ORCAスコア
ポスト IF 評価期間 (12 か月)
実装: コミュニティの準備と準備のルーラー スコア
時間枠：Pre IF (ベースライン)
ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の MAT を継続するためのコミュニティ オピオイド治療提供者/プログラムの準備状況および準備状況定規スコア
Pre IF (ベースライン)
実装: コミュニティの準備と準備のルーラー スコア
時間枠：IF 後 (6 か月)
ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の MAT を継続するためのコミュニティ オピオイド治療提供者/プログラムの準備状況および準備状況定規スコア
IF 後 (6 か月)
実装: コミュニティの準備と準備のルーラー スコア
時間枠：IF後評価期間（12ヶ月）
ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の MAT を継続するためのコミュニティ オピオイド治療提供者/プログラムの準備状況および準備状況定規スコア
IF後評価期間（12ヶ月）
実装: コミュニティ ORCA スコア
時間枠：Pre IF (ベースライン)
地域のオピオイド治療提供者/プログラム ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の受け入れに関する ORCA スコア
Pre IF (ベースライン)
実装: コミュニティ ORCA スコア
時間枠：IF 後 (6 か月)
地域のオピオイド治療提供者/プログラム ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の受け入れに関する ORCA スコア
IF 後 (6 か月)
実装: コミュニティ ORCA スコア
時間枠：IF後評価期間（12ヶ月）
地域のオピオイド治療提供者/プログラム ED 開始 BUP を受けた OUD 患者の受け入れに関する ORCA スコア
IF後評価期間（12ヶ月）
有効性: オピオイドの使用
時間枠：登録後30日
30 日の時点でタイムライン フォローバック法によって測定された、違法なオピオイド使用の自己申告日数 (過去 7 日間)
登録後30日
有効性: 過剰摂取イベント
時間枠：登録後30日
参加者の自己報告、州の検死記録、国家死亡指数、および医療記録のレビューによって取得された過剰摂取イベント (過去 30 日間)
登録後30日
有効性: HIV リスク
時間枠：登録後30日
HIV リスクテイク行動尺度で測定された HIV リスクテイク行動 (過去 30 日間)
登録後30日
有効性：ヘルスケアサービスの利用
時間枠：登録後30日
すべての医療サービスの利用 入院患者と外来患者
登録後30日
有効性: 違法オピオイド尿毒物学
時間枠：登録後30日
違法オピオイド陰性尿の割合
登録後30日
実装: ED プロバイダーの準備状況と準備状況ルーラー スコア
時間枠：プレ IF (ベースライン)
BUP を開始し、進行中の MAT への紹介を提供するための ED プロバイダーの準備状況と準備状況ルーラー スコア。
プレ IF (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Gail D'Onofrio, MD, MS、Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • 主任研究者：David A Fiellin, MD、Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2022年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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