Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в отделении неотложной помощи: CTN 0069

27 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в отделении неотложной помощи: Сеть клинических испытаний-0069

Целью данного исследования является оценка влияния (1) Содействия внедрению (IF) на показатели предоставления лечения бупренорфином/налоксоном (BUP), инициированного отделением неотложной помощи (ED), с направлением на продолжающееся медикаментозное лечение (MAT) и (2) эффективность IF в отношении участия пациента в формальном лечении зависимости через 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально в исследовании предлагалось использовать гибридную схему эффективности-реализации типа 3 и модифицированную ступенчатую клиновидную конструкцию.

Язык регистрации оригинального протокола: исследование будет проводиться в четырех отделениях неотложной помощи с высокой распространенностью пациентов с нелеченным расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НПР). Четыре сайта получат одинаковую последовательность оценок и вмешательств: базовый период оценки после стандартной практики распространения, этап IF и продолжение фасилитации в период оценки IF. Сроки начала исследовательской деятельности на каждом участке будут случайным образом сдвинуты на ~ 3 месяца, чтобы учесть логистические ограничения одновременного выполнения на всех участках. Исследуемые группы будут включать (1) поставщиков услуг неотложной помощи и персонал, занимающийся лечением пациентов с OUD; (2) Провайдер лечения опиоидов по месту жительства и персонал программы, участвующий в оказании помощи пациентам с OUD, направленным из отделения неотложной помощи; и (3) пациенты с ЭД с умеренным и тяжелым OUD.

Добавлены исследовательские анализы для оценки воздействия COVID-19 и руководства по социальному дистанцированию на употребление и поставки наркотиков; доступ к лекарствам от расстройства, связанного с употреблением опиоидов; и заболевание COVID19 с точки зрения пациентов-участников и руководства отделения неотложной помощи.

При вводе результатов были внесены изменения, чтобы отразить, что дизайн исследования первоначально описывался как «модифицированный ступенчатый клин», но в конечном итоге не был разработан или реализован как таковой, поскольку не было существенного перекрытия периодов базовой оценки и оценки IF. Таким образом, статистический план был соответствующим образом скорректирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1731

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Пациенты, которые проходят лечение в отделении неотложной помощи в часы скрининга исследования с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для умеренной и тяжелой OUD и предоставят положительный образец мочи на опиоиды, будут иметь право на участие.

Критерии исключения пациентов:

  • Пациенты с положительным результатом теста только на фентанил не подходят из-за отсутствия общедоступных экспресс-тестов мочи.
  • Пациенты будут исключены, если у них есть медицинское или психиатрическое состояние, требующее госпитализации во время индексного визита в отделение неотложной помощи, они остро склонны к суициду или имеют серьезные когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию, находятся в учреждении расширенного ухода, нуждаются в постоянном назначении опиоидов для обезболивания, находятся в заключении. или находящиеся под стражей в полиции во время индексного визита в отделение неотложной помощи, в настоящее время (последние 30 дней) зачислены на официальное лечение от наркозависимости, в том числе по решению суда, не могут предоставить 2 контактных номера, не желают следовать процедурам исследования, ранее были зачислены в текущий изучать или не говорить по-английски.

Критерии включения участников ED и сообщества:

  • ED и общественные поставщики и администраторы (т. врачи, резиденты, стипендиаты, медсестры, практикующие медсестры, фельдшеры, фармацевты, социальные работники, консультанты, административные директора, офисные врачи и представители программы лечения опиоидами), а также пациенты с ЭД с OUD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распространение доказательной практики
Оценка стандартной практики распространения по сравнению с содействием внедрению
Другой: Стандартная практика распространения
Обучение сотрудников отделений неотложной помощи с использованием формата больших раундов. Содержание лекции будет охватывать масштаб проблемы опиоидов, конкретные факты ЭД, связанные с эпидемией, возможные модели вмешательства, включая результаты публикаций, в которых описывается эффективность ПНП, инициированного ЭД.
Другой: Содействие внедрению (IF)
IF включает в себя «формирующую оценку» для определения конкретных и динамичных потребностей заинтересованных сторон и контекста для внедрения методов, основанных на фактических данных. Эта оценка дает информацию для первоначальной адаптации и уточнения IF, которая включает в себя пакет услуг, предназначенных для удовлетворения конкретных потребностей объекта, таких как выявление и привлечение местных заинтересованных сторон, предоставление обширного постоянного обучения, адаптация программы к объекту и мониторинг производительности и предоставление отзывов. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация (считается основным результатом)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат внедрения будет оцениваться путем оценки частоты лечения BUP, инициированного в отделении неотложной помощи, с направлением на продолжающуюся MAT.
12 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Первичный результат эффективности определяется как уровень участия пациентов в формальном лечении зависимости на 30-й день после регистрации.
30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение: Оценка организационной готовности к изменениям (ORCA) ED
Временное ограничение: Предварительный ПЧ (базовый уровень)
Оценка ED ORCA, относящаяся к BUP, инициированному ED, с направлением на продолжающееся MAT. Оценки делятся на менее готовые (оценки 0–6) и наиболее готовые (оценки 7–10).
Предварительный ПЧ (базовый уровень)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация: Верность
Временное ограничение: Базовый период (базовый уровень)
Верность будет измеряться с помощью контрольного списка критических действий, касающихся предоставления BUP, инициированного в отделении неотложной помощи, с направлением на продолжающуюся MAT у подходящих пациентов.
Базовый период (базовый уровень)
Реализация: Верность
Временное ограничение: Период оценки IF (18 месяцев)
Верность будет измеряться с помощью контрольного списка критических действий, касающихся предоставления BUP, инициированного в отделении неотложной помощи, с направлением на продолжающуюся MAT у подходящих пациентов.
Период оценки IF (18 месяцев)
Внедрение: показатель готовности и готовности поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: После IF (6 месяцев)
Оценка готовности и готовности поставщика услуг неотложной помощи для инициирования BUP и предоставления направления для текущего MAT
После IF (6 месяцев)
Внедрение: показатель готовности и готовности поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: после периода оценки IF (12 месяцев)
Оценка готовности и готовности поставщика услуг неотложной помощи для инициирования BUP и предоставления направления для текущего MAT
после периода оценки IF (12 месяцев)
Внедрение: Оценка организационной готовности к изменениям (ORCA) ED
Временное ограничение: После IF (6 месяцев)
Оценка ED ORCA, относящаяся к BUP, инициированному ED, с направлением на продолжающееся MAT
После IF (6 месяцев)
Внедрение: Оценка организационной готовности к изменениям (ORCA) ED
Временное ограничение: Период оценки после IF (12 месяцев)
Оценка ED ORCA, относящаяся к BUP, инициированному ED, с направлением на продолжающееся MAT
Период оценки после IF (12 месяцев)
Реализация: оценка готовности и готовности сообщества
Временное ограничение: До IF (базовый уровень)
Оценка готовности поставщика лечения опиоидов / программы по месту жительства и шкала готовности к продолжению МПТ для пациентов с ОУД, которые получили ПНП, инициированный ЭД.
До IF (базовый уровень)
Реализация: оценка готовности и готовности сообщества
Временное ограничение: После IF (6 месяцев)
Оценка готовности поставщика лечения опиоидов / программы по месту жительства и шкала готовности к продолжению МПТ для пациентов с ОУД, которые получили ПНП, инициированный ЭД.
После IF (6 месяцев)
Реализация: оценка готовности и готовности сообщества
Временное ограничение: после периода оценки IF (12 месяцев)
Оценка готовности поставщика лечения опиоидов / программы по месту жительства и шкала готовности к продолжению МПТ для пациентов с ОУД, которые получили ПНП, инициированный ЭД.
после периода оценки IF (12 месяцев)
Реализация: оценка сообщества ORCA
Временное ограничение: До IF (базовый уровень)
Показатель ORCA поставщика/программы по лечению опиоидов по месту жительства, относящийся к приему пациентов с OUD, которые получили BUP, инициированный ЭД
До IF (базовый уровень)
Реализация: оценка сообщества ORCA
Временное ограничение: После IF (6 месяцев)
Показатель ORCA поставщика/программы по лечению опиоидов по месту жительства, относящийся к приему пациентов с OUD, которые получили BUP, инициированный ЭД
После IF (6 месяцев)
Реализация: оценка сообщества ORCA
Временное ограничение: после периода оценки IF (12 месяцев)
Показатель ORCA поставщика/программы по лечению опиоидов по месту жительства, относящийся к приему пациентов с OUD, которые получили BUP, инициированный ЭД
после периода оценки IF (12 месяцев)
Эффективность: Использование опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Самооценка количества дней незаконного употребления опиоидов (последние 7 дней), измеренных с помощью методов Time-Line Follow-Back через 30 дней.
30 дней после регистрации
Эффективность: случай передозировки
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Случай передозировки (последние 30 дней), зафиксированный в самоотчетах участников, записях государственных судмедэкспертов, Национальном индексе смертности и обзоре медицинских записей
30 дней после регистрации
Эффективность: риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (последние 30 дней), согласно шкале поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
30 дней после регистрации
Эффективность: использование медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Использование всех медицинских услуг Стационарное и амбулаторное лечение
30 дней после регистрации
Эффективность: незаконная опиоидная токсикология мочи
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Частота незаконных опиоидных негативных анализов мочи
30 дней после регистрации
Реализация: оценка готовности и подготовленности поставщика услуг ЭД
Временное ограничение: Предварительный ПЧ (базовый уровень)
Оценка готовности и готовность поставщика услуг неотложной помощи к инициированию BUP и предоставлению направления на текущий MAT.
Предварительный ПЧ (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Главный следователь: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная практика распространения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться