Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrugsforstyrrelse i akutmodtagelsen: CTN 0069

27. november 2023 opdateret af: Yale University

Opioidbrugsforstyrrelse i Akutafdelingen: Clinical Trials Network-0069

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​(1) Implementation Facilitation (IF) på antallet af leveringer af akutafdeling (ED)-initieret buprenorphin/naloxon (BUP) behandling med henvisning til igangværende medicinassisteret behandling (MAT) og (2) effektiviteten af ​​IF på patientens engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev oprindeligt foreslået at bruge en hybrid type 3 effektivitetsimplementeringsramme og et modificeret stepped wedge design.

Original protokolregistreringssprog: Undersøgelsen vil blive udført på fire ED'er med en høj forekomst af patienter med ubehandlet opioidbrugsforstyrrelse (OUD). De fire steder vil modtage den samme sekvens af evalueringer og interventioner: baseline-evalueringsperioden efter standardformidlingspraksis, IF-fasen og fortsættelse af facilitering ind i IF-evalueringsperioden. Tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesaktiviteterne på hvert sted vil blive tilfældigt udlignet med ~ 3 måneders intervaller for at imødekomme logistiske begrænsninger ved samtidig implementering på alle steder. Studiepopulationerne vil omfatte (1) ED-udbydere og personale involveret i behandlingen af ​​patienter med OUD; (2) Fællesskabets opioidbehandlingsudbyder og programpersonale, der er involveret i at yde pleje til patienter med OUD henvist fra ED; og (3) ED-patienter med moderat til svær OUD.

Der er tilføjet sonderende analyser for at vurdere virkningen af ​​COVID-19 og vejledning om social distancering på stofbrug og stofforsyning; adgang til medicin mod opioidbrugsforstyrrelser; og COVID19-sygdom fra patientdeltagernes perspektiv og ED-ledelse.

Ved indtastning af resultater blev der foretaget ændringer for at afspejle, at undersøgelsesdesignet oprindeligt blev beskrevet som en "modificeret trinkile", men i sidste ende ikke var designet eller implementeret som sådan, da der ikke var nogen væsentlig overlapning af basislinjeevalueringen og IF-evalueringsperioderne. Derfor blev den statistiske plan tilpasset i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1731

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles i ED i løbet af undersøgelsens screeningstimer med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for moderat til svær OUD og giver en opioid positiv urinprøve, vil være berettiget til at deltage.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienter, der kun tester positive for fentanyl, er ikke kvalificerede på grund af mangel på ensartet tilgængelige hurtige urintests.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse ved indeks-ED-besøget, er akut suicidale eller alvorligt kognitivt svækket, hvilket udelukker informeret samtykke, til stede fra en udvidet plejefacilitet, kræver fortsat recept på opioider for en smertetilstand, er fange. eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks ED-besøg, er i øjeblikket (de seneste 30 dage) tilmeldt formel misbrugsbehandling, herunder ved retskendelse, er ude af stand til at oplyse 2 kontaktnumre, er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer, har tidligere været tilmeldt den nuværende studere eller ikke taler engelsk.

Inklusionskriterier for ED og fællesskabsdeltagere:

  • ED og samfundsudbydere og administratorer (dvs. læger, beboere, stipendiater, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, farmaceuter, socialrådgivere, rådgivere, administrative direktører, kontorbaserede læger og repræsentanter for opioidbehandlingsprogram) samt ED-patienter med OUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret praksisformidling
Evaluering af standardformidlingspraksis sammenlignet med implementeringsfacilitering
Andet: Standard formidlingspraksis
Uddannelse af akutafdelingsudbyder ved hjælp af et grand rounds-format. Indholdet af foredraget vil dække omfanget af opioidproblemet, ED-specifikke fakta relateret til epidemien, potentielle interventionsmodeller, herunder resultaterne af publikationer, der skitserer effektiviteten af ​​ED-initieret BUP.
Andet: Implementeringsfacilitering (IF)
IF involverer en "formativ evaluering" for at identificere de specifikke og dynamiske behov hos interessenter og konteksten for implementering af evidensbaseret praksis. Denne evaluering informerer om den indledende skræddersyet og forfining af IF, som inkluderer et bundt af tjenester, der er skræddersyet til at imødekomme stedspecifikke behov, såsom at identificere og engagere lokale interessenter, give omfattende løbende uddannelse, skræddersy programmet til stedet og overvåge ydeevne og give feedback .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering (betragtet som det primære resultat)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære implementeringsresultat vil blive evalueret ved at vurdere frekvensen af ​​ED-initieret BUP-terapi med henvisning til igangværende MAT
12 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Det primære effektivitetsresultat er defineret som frekvensen af ​​patientengagement i formel afhængighedsbehandling på den 30. dag efter indskrivning.
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Tidsramme: Pre IF (Baseline)
ED ORCA score relateret til ED-initieret BUP med henvisning til igangværende MAT. Scoringer er dikotomiseret som mindre klar (score 0-6) eller mest klar (score 7-10).
Pre IF (Baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Baseline Periode (Baseline)
Troskab vil blive målt ved hjælp af en tjekliste for kritisk handling i forbindelse med levering af ED-initieret BUP med henvisning til igangværende MAT hos kvalificerede patienter.
Baseline Periode (Baseline)
Implementering: Fidelity
Tidsramme: IF Evalueringsperiode (18 måneder)
Troskab vil blive målt ved hjælp af en tjekliste for kritisk handling i forbindelse med levering af ED-initieret BUP med henvisning til igangværende MAT hos kvalificerede patienter.
IF Evalueringsperiode (18 måneder)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
ED udbyder parathed og beredskab lineal score til at igangsætte BUP og give henvisning til igangværende MAT
Post IF (6 måneder)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: post IF evalueringsperiode (12 måneder)
ED udbyder parathed og beredskab lineal score til at igangsætte BUP og give henvisning til igangværende MAT
post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
ED ORCA score relateret til ED-initieret BUP med henvisning til igangværende MAT
Post IF (6 måneder)
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Tidsramme: Post IF evalueringsperiode (12 måneder)
ED ORCA score relateret til ED-initieret BUP med henvisning til igangværende MAT
Post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: Samfundets parathed og beredskabsscore
Tidsramme: Pre IF (Baseline)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/programberedskab og parathedslineal score til at fortsætte MAT for patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
Pre IF (Baseline)
Implementering: Samfundets parathed og beredskabsscore
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/programberedskab og parathedslineal score til at fortsætte MAT for patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
Post IF (6 måneder)
Implementering: Samfundets parathed og beredskabsscore
Tidsramme: post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/programberedskab og parathedslineal score til at fortsætte MAT for patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: Pre IF (Baseline)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/program ORCA-score relateret til modtagelse af patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
Pre IF (Baseline)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/program ORCA-score relateret til modtagelse af patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
Post IF (6 måneder)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Lokal opioidbehandlingsudbyder/program ORCA-score relateret til modtagelse af patienter med OUD, som har modtaget ED-initieret BUP
post IF evalueringsperiode (12 måneder)
Effektivitet: Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Selvrapporterede dage med ulovlig opioidbrug (sidste 7 dage) målt med Time-Line Follow-Back-metoder efter 30 dage
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: Overdosishændelse
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Overdosishændelse (seneste 30 dage) fanget af deltagerens selvrapportering, statslægejournaler, National Death Index og gennemgang af lægejournaler
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: HIV-risiko
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
HIV-risikoopførsel (sidste 30 dage) målt ved HIV Risk Taking Behavior Scale
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Alle sundhedsydelser Anvendelse Indlagt og ambulant
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: Illicit opioid urintoksikologi
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Hyppigheder af ulovlig opioid negativ urin
30 dage efter tilmelding
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: Pre IF (Baseline)
ED udbyder parathed og beredskab lineal score til at igangsætte BUP og give henvisning til igangværende MAT.
Pre IF (Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Ledende efterforsker: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Standard formidlingspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner