使用自体 BonoFill-II 促进四肢骨再生和愈合
2021年6月30日 更新者：BonusBio Group Ltd
一项评估使用自体 BonoFill-II 促进四肢骨再生和愈合的多中心研究
本临床研究的目的是评估 BonoFill-II 作为自体骨再生移植物在两种临床适应症中重建缺损骨的安全性和有效性：
- 长短骨关节外粉碎性骨折
- 长短骨关节内外缺损/间隙或不愈合，不能自我再生
研究概览
详细说明
主要终点：
安全性：确定在以下条件下将 BonoFill-II 移植到骨缺损/间隙中是安全的：
- 无治疗相关的异养性骨化表现
- 移植部位没有过多的骨形成
- 治疗部位无异常
功效：确定在以下条件下将 BonoFill-II 移植到骨缺损/间隙中是有效的：
骨连续率，在 6 个月和 12 个月时通过 CT 放射线测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nimrod Rozen, MD, PhD
- 电话号码：+972-4-649-4201
- 邮箱：nimrod_rozen@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vered Kivity, PhD, MBA
- 电话号码：+972-73-206-7103
- 邮箱：veredki@bonus-bio.com
学习地点
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-
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'Afula、以色列、1834111
- 招聘中
- Emek Medical Center
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接触：
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- 电话号码：04-6494201
- 邮箱：nimrod_rozen@hotmail.com
-
Hadera、以色列
- 招聘中
- Hillel Yafe
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接触：
- Yaniv Yonay, MD
- 电话号码：972-4-7744738
- 邮箱：yanivy@hy.health.gov.il
-
首席研究员：
- Yaniv Yonay, MD
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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接触：
- Benny Bernfeld, MD
- 电话号码：972-4-8250506
- 邮箱：bernfeld_benny@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Benny Bernfeld, MD
-
Haifa、以色列
- 尚未招聘
- Rambam Health Campus
-
接触：
- Doron Norman, MD, PhD
- 邮箱：d_norman@rmc.gov.il
-
首席研究员：
- Doron Norman, MD, PhD
-
Kfar Saba、以色列
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Nissim Ohana, MD
- 电话号码：972-9-7472502
- 邮箱：ohanan@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Nissim Ohana, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长短骨关节外粉碎性骨折或
- 长骨和短骨关节外和关节内缺损/间隙或不愈合，无法自我再生
排除标准：
- 年龄在18岁以下或80岁以上
- 一种简单的骨折可以通过一种明确的治疗来控制
- 孕妇或哺乳期妇女
- 身体任何部位均有活动性感染的患者，但有问题且需要成骨治疗的受伤骨部位除外。
- 有心脏病、肾功能衰竭等疾病病史记录的受试者。
- 受试者目前接受全身性类固醇治疗。
- 患有已知自身免疫性疾病的受试者，例如艾迪生病、乳糜泻 - 腹泻（麸质敏感性肠病）、皮肌炎、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、重症肌无力、恶性贫血、反应性关节炎、类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性狼疮红斑。
- 被诊断患有骨质疏松症的受试者
- 有已知疤痕愈合问题（瘢痕疙瘩形成）的受试者。
- 用双膦酸盐药物治疗的受试者
- 接受治疗的肿瘤患者
- 过去接受过化疗或放疗的受试者
- 在研究期间和之前 30 天参加另一项临床试验的受试者。
- 吸毒者和精神病患者患者无能力表示同意。
- 具有任何重大医学疾病已知病史的受试者，根据研究者的判断，该受试者禁忌参加。
- 对局部/全身麻醉有任何已知过敏的受试者。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性。
- 根据研究者的判断，异常的具有临床意义的实验室测试和发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
临床干预：
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手术将根据研究者和麻醉师的判断在局部或全身麻醉下进行。 根据骨折部位采用标准的矫形入路，然后将BonoFill-II移植到骨折部位，根据需要进行髓内钉或钢板螺钉或外固定器固定骨折。 内固定（钢板和螺钉以及髓内钉）不会被常规移除。 达到令人满意的骨愈合后，将移除外部固定器。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现安全问题的受试者数量
大体时间：整个干预后 12 个月的随访
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将通过移植部位的目视检查和 X 射线随访受试者是否出现异养性骨化、过度骨形成和/或治疗部位、近端或远端关节的任何异常。
结果测量将以发生次数报告。
结果将汇总为每个安全问题的一个单一值，表明显示这些与治疗相关的安全问题的受试者数量。
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整个干预后 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨连续性
大体时间：开始 4 周的随访，直至 12 个月的随访结束
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骨结合将通过 X 光评估并通过 CT 确认。
结果测量将通过结果进行报告，结果将汇总为一个值，指示显示骨愈合/连续性的受试者数量。
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开始 4 周的随访，直至 12 个月的随访结束
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工会的时间
大体时间：开始 4 周的随访，直至 12 个月的随访结束
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将记录骨结合的时间。
结果测量将在数月和数周内报告。
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开始 4 周的随访，直至 12 个月的随访结束
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承重能力
大体时间：3、6 和 12 个月
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下肢负重能力或上肢咖啡杯负重能力的临床检查
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3、6 和 12 个月
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手术部位无疼痛
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过手术部位区域上方和下方的关节运动进行临床评估
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nimrod Rozen, MD, PhD、Emek Medical Center, Afula, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月15日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BonoFill-II的临床试验
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir终止