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Aprimoramento da regeneração e cicatrização óssea nas extremidades pelo uso de BonoFill-II autólogo

3 de dezembro de 2025 atualizado por: BonusBio Group Ltd

Um estudo multicêntrico para avaliar o aprimoramento da regeneração e cicatrização óssea nas extremidades pelo uso de BonoFill-II autólogo

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do BonoFill-II como enxerto regenerador ósseo autólogo na reconstrução de osso deficiente em duas indicações clínicas:

  1. Fratura cominutiva extra-articular de ossos longos e curtos
  2. Ossos longos e curtos Defeito extra e intra-articular/Gap ou não união, incapaz de autorregeneração

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

Segurança: estabelecer que o transplante de BonoFill-II em defeito/gap ósseo é seguro nas seguintes condições:

  • Nenhuma aparência relacionada ao tratamento de ossificação óssea heterotrófica
  • Sem formação óssea excessiva nos locais de transplante
  • Nenhuma anormalidade nos locais tratados

Eficácia: estabelecer que o transplante de BonoFill-II em defeito/gap ósseo é eficaz nas seguintes condições:

Taxa de continuidade óssea, medida radiograficamente por TC aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • Emek medical center
        • Contato:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
      • Hadera, Israel
        • Recrutamento
        • Hillel Yafe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nissim Ohana, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura cominutiva extra-articular de ossos longos e curtos ou
  • Ossos longos e curtos defeito/lacuna extra e intra-articular ou não união, incapaz de auto-regeneração

Critério de exclusão:

  • A idade é menor de 18 anos ou maior de 80
  • Uma fratura simples manejável por um tratamento definitivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com infecção ativa em qualquer parte do corpo, exceto no local ósseo lesado que está em questão e precisa de tratamento osteogênico.
  • Indivíduos com doenças registradas no histórico médico, como doenças cardíacas, insuficiência renal.
  • Indivíduo tratado atualmente com esteroides sistêmicos.
  • Indivíduos com doenças autoimunes conhecidas, como doença de Addison, doença celíaca - espru (enteropatia sensível ao glúten), dermatomiosite, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla, miastenia gravis, anemia perniciosa, artrite reativa, artrite reumatoide, síndrome de Sjogren, lúpus sistêmico eritematoso.
  • Indivíduos diagnosticados com osteoporose
  • Indivíduos que têm um problema conhecido de cicatrização de cicatriz (formação de queloide).
  • Indivíduos tratados com medicamentos bisfosfonatos
  • Pacientes oncológicos em tratamento
  • Indivíduos que receberam tratamento de quimioterapia ou radioterapia no passado
  • Indivíduos que participam de outro ensaio clínico 30 dias antes e durante o período do estudo.
  • Toxicodependentes e doentes psiquiátricos doentes incapazes de dar o seu consentimento.
  • Indivíduos com histórico conhecido de qualquer distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação do indivíduo.
  • Indivíduos com qualquer alergia conhecida a anestesia local/geral.
  • Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Testes laboratoriais e achados anormais clinicamente significativos, de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

Intervenções clínicas:

  1. Exames de sangue: hemograma completo, química completa do sangue e bioquímica, incluindo fosfato, fosfatase alcalina, cálcio, função renal e hepática e coagulação. Testes de sorologia: HIV, Hepatite B, Hepatite C.
  2. Raio X
  3. Teste de urina
  4. TC
  5. Lipoaspiração - colheita de 50-300ml de tecido adiposo autólogo do abdômen do sujeito
  6. Transplante único do medicamento experimental BonoFill-II em fratura cominutiva extra-articular de osso longo ou grande defeito ósseo/lacuna crítica
Biológico: BonoFill-II

A cirurgia será realizada sob anestesia local ou geral, a critério do investigador e do anestesiologista.

Uma abordagem ortopédica padrão será feita de acordo com o local da fratura. Em seguida, será realizado o transplante de BonoFill-II no local da fratura e a fixação da fratura por haste intramedular ou placa e parafusos ou fixador externo, conforme necessário.

a fixação interna (placa e parafusos e hastes intramedulares) não será retirada rotineiramente. Os fixadores externos serão removidos após a obtenção da união óssea satisfatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terço de segurança primária: ausência de aparência emergente de tratamento de problemas de segurança
Prazo: Ao longo da intervenção pós-intervenção de 12 meses de acompanhamento
Indivíduos que não demonstram aparência de ossificação óssea heterotrófica, formação óssea excessiva e/ou qualquer anormalidade no local tratado, na articulação proximal ou distal pelo exame visual do local de transplante e por raios-X e/ou CT.
Ao longo da intervenção pós-intervenção de 12 meses de acompanhamento
Endpoint de eficácia: continuidade óssea
Prazo: Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final dos 12 meses de acompanhamento
União óssea, avaliada por raios-X e ct. A tomografia computadorizada é realizada 6 e 12 meses após a operação, para verificar a regeneração óssea e a continuidade óssea completa foi alcançada.
Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final dos 12 meses de acompanhamento
Endpoint de eficácia funcional: capacidade de rolamento de peso
Prazo: O teste é realizado em 3, 6 e 12 meses após a operação.
Exame clínico da capacidade de suporte de peso para extremidades inferiores ou capacidade de rolamento de peso de xícara de café para extremidades superiores. O médico avalia a funcionalidade do membro operado, testando a capacidade dos pacientes de suportar seu peso quando está em pé (em caso de defeito ósseo do membro inferior) ou por uma simulação de copo de café (em caso de defeito ósseo do membro superior).
O teste é realizado em 3, 6 e 12 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuidade óssea
Prazo: Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final do acompanhamento de 12 meses
A união óssea será avaliada por raio X e confirmada por TC. A medida do resultado será relatada por Os resultados serão agregados em um único valor, indicando o número de indivíduos que apresentam união/continuidade óssea.
Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final do acompanhamento de 12 meses
Hora de união
Prazo: Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final do acompanhamento de 12 meses
O tempo até a consolidação óssea será registrado. A medida do resultado será relatada em meses e semanas.
Iniciando o acompanhamento de 4 semanas e até o final do acompanhamento de 12 meses
Capacidade de suporte de peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses
exame clínico da capacidade de suportar peso para membros inferiores ou capacidade de suportar peso em xícara de café para membros superiores
3, 6 e 12 meses
Ausência de dor no local cirúrgico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação clínica por movimentos das articulações acima e abaixo da área do sítio cirúrgico
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de dor no local cirúrgico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A dor no local cirúrgica será avaliada usando uma escala de dor de EVA, essa avaliação será usada em casos de defeito ósseo em que a sustentação de peso não é aplicável devido a lesões adicionais do membro (como lesões nervosas ou outros defeitos não ósseos).
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BonusBio Group Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-BNS05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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