Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение регенерации и заживления костей конечностей с помощью аутологичного BonoFill-II

30 июня 2021 г. обновлено: BonusBio Group Ltd

Многоцентровое исследование по оценке улучшения регенерации и заживления костей в конечностях с помощью аутологичного BonoFill-II

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности BonoFill-II в качестве аутологичного костно-регенерирующего трансплантата при реконструкции дефектной кости по двум клиническим показаниям:

  1. Внесуставные оскольчатые переломы длинных и коротких костей
  2. Вне- и внутрисуставные дефекты длинных и коротких костей / Разрыв или несращение, неспособные к саморегенерации

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная конечная точка:

Безопасность: установить, что трансплантация BonoFill-II в костный дефект/щель безопасна при следующих условиях:

  • Отсутствие связанного с лечением появления гетеротрофной оссификации кости
  • Отсутствие чрезмерного костеобразования в местах трансплантации
  • Отсутствие аномалий на обработанных участках

Эффективность: установить, что трансплантация BonoFill-II в костный дефект/щель эффективна при следующих условиях:

Степень непрерывности кости, измеренная рентгенологически с помощью КТ через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nimrod Rozen, MD, PhD
  • Номер телефона: +972-4-649-4201
  • Электронная почта: nimrod_rozen@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vered Kivity, PhD, MBA
  • Номер телефона: +972-73-206-7103
  • Электронная почта: veredki@bonus-bio.com

Места учебы

  • Израиль
      • 'Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Nimrod Rozen, MD, PhD
          • Номер телефона: 04-6494201
          • Электронная почта: nimrod_rozen@hotmail.com
      • Hadera, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hillel Yafe
        • Контакт:
          • Yaniv Yonay, MD
          • Номер телефона: 972-4-7744738
          • Электронная почта: yanivy@hy.health.gov.il
        • Главный следователь:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Израиль
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Nissim Ohana, MD
          • Номер телефона: 972-9-7472502
          • Электронная почта: ohanan@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Nissim Ohana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внесуставной оскольчатый перелом длинных и коротких костей или
  • Дополнительный и внутрисуставной дефект/разрыв или несращение длинных и коротких костей, неспособность к саморегенерации

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 80 лет
  • Простой перелом, поддающийся лечению одним радикальным лечением
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с активной инфекцией в любом месте тела, за исключением участка поврежденной кости, о котором идет речь и который нуждается в остеогенном лечении.
  • Субъекты с зарегистрированными в истории болезни заболеваниями, такими как болезни сердца, почечная недостаточность.
  • Субъект в настоящее время лечится системными стероидами.
  • Субъекты с известными аутоиммунными заболеваниями, такими как болезнь Аддисона, глютеновая болезнь - спру (глютен-чувствительная энтеропатия), дерматомиозит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз, миастения, пернициозная анемия, реактивный артрит, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системная красная волчанка эритематоз.
  • Субъекты с диагнозом остеопороз
  • Субъекты, у которых есть известные проблемы с заживлением рубцов (образование келоидов).
  • Субъекты, получавшие бисфосфонатные препараты
  • Онкологические больные на лечении
  • Субъекты, которые получали химиотерапию или лучевую терапию в прошлом
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом испытании за 30 дней до и в течение периода исследования.
  • Наркоманы и психически больные пациенты, неспособные дать согласие.
  • Субъекты с известной историей какого-либо серьезного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта.
  • Субъекты с любой известной аллергией на местную/общую анестезию.
  • Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Аномальные клинически значимые лабораторные тесты и результаты, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Клинические вмешательства:

  1. Анализы крови: общий анализ крови, полный биохимический анализ крови, включая фосфаты, щелочную фосфатазу, кальций, функцию почек и печени и коагуляцию. Серологические тесты: ВИЧ, гепатит В, гепатит С.
  2. Рентгеновский
  3. Анализ мочи
  4. КТ
  5. Липосакция - забор 50-300 мл аутологичной жировой ткани из брюшной полости субъекта.
  6. Однократная трансплантация исследуемого лекарственного препарата BonoFill-II при внесуставном оскольчатом переломе длинной кости или большом костном дефекте/критическом разрыве
Биологический: БоноФилл-II

Операция будет проводиться под местной или общей анестезией по усмотрению исследователя и анестезиолога.

В зависимости от места перелома будет выполнен стандартный ортопедический доступ. Затем будет выполнена трансплантация BonoFill-II в место перелома и фиксация перелома интрамедуллярным гвоздем или пластиной и винтами или внешним фиксатором по мере необходимости.

внутренняя фиксация (пластина, винты и интрамедуллярные стержни) обычно не удаляются. Внешние фиксаторы будут удалены после достижения удовлетворительного сращения кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых возникли проблемы с безопасностью при лечении
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного наблюдения после вмешательства
Субъектов будут наблюдать на предмет появления гетеротрофной оссификации кости, избыточного образования кости и/или любых аномалий в обработанном месте, в проксимальном или дистальном суставе путем визуального осмотра места трансплантации и с помощью рентгена. Мера результата будет представлена ​​в количестве случаев. Результаты будут объединены в одно значение каждой из проблем безопасности, указывающее количество субъектов, проявляющих эти проблемы безопасности, связанные с лечением.
На протяжении 12-месячного наблюдения после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывность кости
Временное ограничение: Начиная с 4-недельного наблюдения и до конца 12-месячного наблюдения
Костное сращение будет оцениваться с помощью рентгена и подтверждаться с помощью КТ. Мера результата будет сообщена по результатам. Результаты будут объединены в одно значение, указывающее количество субъектов, демонстрирующих сращение/непрерывность костей.
Начиная с 4-недельного наблюдения и до конца 12-месячного наблюдения
Время союза
Временное ограничение: Начиная с 4-недельного наблюдения и до конца 12-месячного наблюдения
Будет зарегистрировано время до сращения костей. Мера результата будет сообщена в месяцах и неделях.
Начиная с 4-недельного наблюдения и до конца 12-месячного наблюдения
Несущая способность
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
клиническое исследование способности выдерживать нагрузку на нижние конечности или способность выдерживать нагрузку с кофейной чашки на верхние конечности
3, 6 и 12 месяцев
Отсутствие боли в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Клинически оценивают по движениям суставов выше и ниже области хирургического вмешательства.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BonusBio Group Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-BNS05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БоноФилл-II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться