Mejora de la regeneración ósea y la cicatrización en las extremidades mediante el uso de BonoFill-II autólogo
30 de junio de 2021 actualizado por: BonusBio Group Ltd
Un estudio multicéntrico para evaluar la mejora de la regeneración ósea y la cicatrización en las extremidades mediante el uso de BonoFill-II autólogo
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de BonoFill-II como injerto autólogo de regeneración ósea en la reconstrucción de hueso deficiente en dos indicaciones clínicas:
- Fractura conminuta extraarticular de huesos largos y cortos
- Defecto extra e intraarticular de huesos largos y cortos / Brecha o falta de unión, incapaz de autorregeneración
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Seguridad: para establecer que el trasplante de BonoFill-II en un defecto o espacio óseo es seguro en las siguientes condiciones:
- Sin aparición de osificación heterótrofa relacionada con el tratamiento
- Sin formación ósea excesiva en los sitios de trasplante.
- Sin anormalidades en los sitios tratados.
Eficacia: para establecer que el trasplante de BonoFill-II en un defecto/brecha óseo es eficaz en las siguientes condiciones:
Tasa de continuidad ósea, medida radiográficamente por TC a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nimrod Rozen, MD, PhD
- Número de teléfono: +972-4-649-4201
- Correo electrónico: nimrod_rozen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vered Kivity, PhD, MBA
- Número de teléfono: +972-73-206-7103
- Correo electrónico: veredki@bonus-bio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
'Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
-
Contacto:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- Número de teléfono: 04-6494201
- Correo electrónico: nimrod_rozen@hotmail.com
-
Hadera, Israel
- Reclutamiento
- Hillel Yafe
-
Contacto:
- Yaniv Yonay, MD
- Número de teléfono: 972-4-7744738
- Correo electrónico: yanivy@hy.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yaniv Yonay, MD
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Benny Bernfeld, MD
- Número de teléfono: 972-4-8250506
- Correo electrónico: bernfeld_benny@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Benny Bernfeld, MD
-
Haifa, Israel
- Aún no reclutando
- Rambam Health Campus
-
Contacto:
- Doron Norman, MD, PhD
- Correo electrónico: d_norman@rmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Doron Norman, MD, PhD
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Nissim Ohana, MD
- Número de teléfono: 972-9-7472502
- Correo electrónico: ohanan@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Nissim Ohana, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura conminuta extraarticular de huesos largos y cortos o
- Huesos largos y cortos Defecto/brecha extra e intraarticular o falta de unión, incapaz de autorregeneración
Criterio de exclusión:
- La edad es menor de 18 años o mayor de 80
- Una fractura simple manejable con un tratamiento definitivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con infección activa en cualquier parte del cuerpo excepto en el sitio óseo lesionado que está en cuestión y necesita tratamiento osteogénico.
- Sujetos con antecedentes patológicos registrados como cardiopatías, insuficiencia renal.
- Sujeto tratado actualmente con esteroides sistémicos.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes conocidas, como la enfermedad de Addison, enfermedad celíaca - sprue (enteropatía sensible al gluten), dermatomiositis, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, esclerosis múltiple, miastenia gravis, anemia perniciosa, artritis reactiva, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, lupus sistémico eritematoso.
- Sujetos diagnosticados de osteoporosis
- Sujetos que tienen un problema de cicatrización conocido (formación de queloides).
- Sujetos tratados con fármacos bisfosfonatos
- Pacientes oncológicos en tratamiento
- Sujetos que recibieron tratamiento de quimioterapia o radioterapia en el pasado
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico 30 días antes y durante el período de estudio.
- Drogadictos y pacientes psiquiátricos pacientes incapaces de dar su consentimiento.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico significativo, que a juicio del investigador contraindique la participación del sujeto.
- Sujetos con alguna alergia conocida a la anestesia local/general.
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Pruebas y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos anormales, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Intervenciones clínicas:
|
La cirugía se realizará con anestesia local o general según el criterio del investigador y del anestesiólogo. Se realizará un abordaje ortopédico estándar de acuerdo con el sitio de la fractura. Luego se realizará el trasplante de BonoFill-II en el sitio de la fractura y la fijación de la fractura con clavo intramedular o placa y tornillos o fijador externo según sea necesario. la fijación interna (placa, tornillos y clavos intramedulares) no se retirará de forma rutinaria. Los fijadores externos se retirarán cuando se logre una unión ósea satisfactoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con aparición de problemas de seguridad emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del seguimiento de 12 meses posterior a la intervención
|
Se hará un seguimiento de los sujetos para detectar la aparición de osificación heterótrofa del hueso, formación excesiva de hueso y/o cualquier anomalía en el sitio tratado, en la articulación proximal o distal mediante examen visual del sitio del trasplante y rayos X.
La medida de resultado se informará en número de incidencias.
Los resultados se agregarán en un solo valor de cada uno de los problemas de seguridad, indicando el número de sujetos que presentan estos problemas de seguridad relacionados con el tratamiento.
|
A lo largo del seguimiento de 12 meses posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Continuidad ósea
Periodo de tiempo: A partir del seguimiento de 4 semanas y hasta el final del seguimiento de 12 meses
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La consolidación ósea se evaluará mediante rayos X y se confirmará mediante TC.
La medida de resultado será informada por Los resultados se agregarán en un solo valor que indica el número de sujetos que muestran unión/continuidad ósea.
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A partir del seguimiento de 4 semanas y hasta el final del seguimiento de 12 meses
|
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Hora de unión
Periodo de tiempo: A partir del seguimiento de 4 semanas y hasta el final del seguimiento de 12 meses
|
Se registrará el tiempo hasta la consolidación ósea.
La medida de resultado se informará en meses y semanas.
|
A partir del seguimiento de 4 semanas y hasta el final del seguimiento de 12 meses
|
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Capacidad de carga de peso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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examen clínico de la capacidad de carga de peso para las extremidades inferiores o la capacidad de carga de una taza de café para las extremidades superiores
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Ausencia de dolor en el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación clínica por movimientos de las articulaciones por encima y por debajo del área del sitio quirúrgico
|
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-BNS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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