Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun uusiutumisen ja paranemisen tehostaminen raajoissa käyttämällä autologista BonoFill-II:ta

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BonusBio Group Ltd

Monikeskustutkimus arvioimaan luun uusiutumisen ja paranemisen tehostumista raajoissa käyttämällä autologista BonoFill-II:ta

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BonoFill-II:n turvallisuutta ja tehoa autologisena luuta uudistavana siirteenä puutteellisen luun rekonstruktiossa kahdessa kliinisessä indikaatiossa:

  1. Pitkän ja lyhyen luun nivelen ulkopuolinen murtuma
  2. Pitkät ja lyhyet luut ylimääräiset ja nivelensisäiset vauriot / Rako tai ei-liittymä, ei pysty uusiutumaan itsestään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

Turvallisuus: varmistaa, että BonoFill-II:n siirto luuvaurioon/rakoon on turvallista seuraavissa olosuhteissa:

  • Ei hoitoon liittyvää heterotrofista luun luutumista
  • Ei liiallista luunmuodostusta siirtokohdissa
  • Ei poikkeavuuksia käsitellyissä paikoissa

Teho: varmistaa, että BonoFill-II:n siirto luuvaurioon/rakoon on tehokas seuraavissa olosuhteissa:

Luun jatkuvuusaste mitattuna röntgenkuvauksella TT:llä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hadera, Israel
        • Rekrytointi
        • Hillel Yafe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nissim Ohana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkät ja lyhyet luut extranivel murtuma tai
  • Pitkät ja lyhyet luut ylimääräiset ja nivelensisäiset viat/rako tai yhteenliittymättömyydet, jotka eivät pysty uusiutumaan itsestään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja on alle 18 tai yli 80 vuotta
  • Yksinkertainen murtuma, joka on hoidettavissa yhdellä lopullisella hoidolla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio missä tahansa elimistössä paitsi kyseessä olevassa vaurioituneessa luukohdassa, joka tarvitsee osteogeenista hoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on tallennettu sairaushistoria, kuten sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta.
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä steroideilla.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia, kuten Addisonin tauti, keliakia (gluteeniherkkä enteropatia), dermatomyosiitti, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, pernisioosi anemia, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä erythematosus.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi
  • Potilaat, joilla on tunnettu arpien paranemisongelma (keloidin muodostuminen).
  • Bisfosfonaattilääkkeillä hoidetut kohteet
  • Onkologiset potilaat hoidossa
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
  • Huumausaineriippuvaiset ja psykiatriset potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa jokin merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia paikallis-/ylepuudutukseen.
  • Positiivinen serologia joko HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset ja löydökset tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm

Kliiniset interventiot:

  1. Verikokeet: täydellinen verenkuva, täydellinen veren kemia ja biokemia, mukaan lukien fosfaatti, alkalinen fosfataasi, kalsium, munuaisten ja maksan toiminta sekä hyytyminen. Serologiset testit: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C.
  2. Xray
  3. Virtsatesti
  4. CT
  5. Rasvaimu - 50-300 ml autologisen rasvakudoksen kerääminen potilaan vatsasta
  6. Tutkittavan lääkkeen BonoFill-II:n kertasiirto pitkän luun nivelen ulkopuoliseen murtumaan tai suureen luuvaurioon/kriittiseen aukkoon
Biologinen: BonoFill-II

Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa tutkijan ja anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Vakioortopedinen lähestymistapa tehdään murtumakohdan mukaan. Sen jälkeen suoritetaan BonoFill-II:n siirto murtumakohtaan ja murtuman kiinnitys intramedullaarisella naulalla tai levyllä ja tarvittaessa ruuveilla tai ulkoisella kiinnittimellä.

sisäistä kiinnitystä (levy ja ruuvit ja intramedullaariset naulat) ei poisteta rutiininomaisesti. Ulkoiset kiinnikkeet poistetaan, kun tyydyttävä luun liitos saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson ajan
Potilaita seurataan luun heterotrofisen luutumisen, liiallisen luunmuodostuksen ja/tai mahdollisten poikkeavuuksien ilmaantumisen varalta hoidetussa kohdassa, proksimaalisessa tai distaalisessa nivelessä siirtokohdan visuaalisella tutkimuksella ja röntgenkuvauksella. Tulosmittaus ilmoitetaan ilmaantumisten lukumääränä. Tulokset kootaan yhdeksi arvoksi jokaisesta turvallisuuskysymyksestä, mikä osoittaa näiden hoitoon liittyvien turvallisuusongelmien koehenkilöiden määrän.
Intervention jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun jatkuvuus
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikon seuranta ja 12 kuukauden seurannan loppuun asti
Luun liitos arvioidaan röntgenkuvauksella ja vahvistetaan TT:llä. Tulosmittaus raportoidaan Tulokset kootaan yhdeksi arvoksi, joka osoittaa niiden koehenkilöiden lukumäärän, joilla on luun liitos/jatkuvuus.
Alkaen 4 viikon seuranta ja 12 kuukauden seurannan loppuun asti
Liiton aika
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikon seuranta ja 12 kuukauden seurannan loppuun asti
Aika luun yhdistymiseen kirjataan. Tulosmittaus ilmoitetaan kuukausina ja viikkoina.
Alkaen 4 viikon seuranta ja 12 kuukauden seurannan loppuun asti
Painonkestävyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
alaraajojen painonsietokyvyn kliininen tutkimus tai yläraajojen kahvikupin painonsietokyvystä
3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun puute leikkauskohdassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kliininen arvioitu nivelten liikkeillä leikkausalueen ylä- ja alapuolella
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BonusBio Group Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-BNS05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma

Kliiniset tutkimukset BonoFill-II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa