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Miglioramento della rigenerazione ossea e della guarigione delle estremità mediante l'uso di BonoFill-II autologo

30 giugno 2021 aggiornato da: BonusBio Group Ltd

Uno studio multicentrico per valutare il miglioramento della rigenerazione e della guarigione ossea nelle estremità mediante l'uso di BonoFill-II autologo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di BonoFill-II come innesto rigenerativo osseo autologo nella ricostruzione di osso carente in due indicazioni cliniche:

  1. Frattura sminuzzata extrarticolare dell'osso lungo e corto
  2. Ossa lunghe e corte difetto extra e intra articolare / Gap o non unione, incapaci di autorigenerazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Sicurezza: per stabilire che il trapianto di BonoFill-II in un difetto/gap osseo è sicuro nelle seguenti condizioni:

  • Nessuna comparsa di ossificazione ossea eterotrofica correlata al trattamento
  • Nessuna formazione ossea eccessiva nei siti di trapianto
  • Nessuna anomalia nei siti trattati

Efficacia: per stabilire che il trapianto di BonoFill-II in un difetto/gap osseo è efficace nelle seguenti condizioni:

Tasso di continuità ossea, misurato radiograficamente mediante TC a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • 'Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
      • Hadera, Israele
        • Reclutamento
        • Hillel Yafe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nissim Ohana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura sminuzzata extra articolare delle ossa lunghe e corte o
  • Ossa lunghe e corte difetto/gap extra e intra-articolare o non unione, incapaci di autorigenerarsi

Criteri di esclusione:

  • L'età è inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Una frattura semplice gestibile con un trattamento definitivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezione attiva in qualsiasi parte del corpo tranne che nel sito osseo danneggiato che è in questione e necessita di trattamento osteogenico.
  • Soggetti con patologie anamnestiche registrate come malattie cardiache, insufficienza renale.
  • Soggetto attualmente trattato con steroidi sistemici.
  • Soggetti con malattie autoimmuni note, come morbo di Addison, malattia celiaca - sprue (enteropatia sensibile al glutine), dermatomiosite, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla, miastenia grave, anemia perniciosa, artrite reattiva, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, lupus sistemico eritematoso.
  • Soggetti con diagnosi di osteoporosi
  • Soggetti che hanno un noto problema di cicatrizzazione (formazione di cheloidi).
  • Soggetti trattati con farmaci Bifosfonati
  • Pazienti oncologici in cura
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti chemioterapici o radioterapici in passato
  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima e durante il periodo di studio.
  • Pazienti tossicodipendenti e pazienti psichiatrici incapaci di dare il consenso.
  • Soggetti con una storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del soggetto.
  • Soggetti con qualsiasi allergia nota per anestesia locale/generale.
  • Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
  • Test e risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Interventi clinici:

  1. Esami del sangue: esame emocromocitometrico completo, esami chimici e biochimici del sangue completi inclusi fosfato, fosfatasi alcalina, calcio, funzionalità renale ed epatica e coagulazione. Test sierologici: HIV, Epatite B, Epatite C.
  2. Raggi X
  3. Test delle urine
  4. CT
  5. Liposuzione - prelievo di 50-300 ml di tessuto adiposo autologo dall'addome del soggetto
  6. Singolo trapianto di medicinale sperimentale BonoFill-II in frattura sminuzzata extra-articolare delle ossa lunghe o grande difetto osseo/gap critico
Biologico: BonoFill II

L'intervento chirurgico verrà eseguito in anestesia locale o generale a discrezione dello sperimentatore e dell'anestesista.

Verrà effettuato un approccio ortopedico standard in base al sito della frattura. Quindi verrà eseguito il trapianto di BonoFill-II nel sito della frattura e la fissazione della frattura mediante chiodo endomidollare o placca e viti o fissatore esterno come richiesto.

la fissazione interna (placca e viti e chiodi endomidollari) non verrà rimossa di routine. I fissatori esterni verranno rimossi al raggiungimento di un'unione ossea soddisfacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con comparsa di problemi di sicurezza emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up di 12 mesi post-intervento
I soggetti saranno seguiti per la comparsa di ossificazione ossea eterotrofica, formazione ossea eccessiva e/o eventuali anomalie nel sito trattato, nell'articolazione prossimale o distale mediante esame visivo del sito di trapianto e mediante raggi X. La misura del risultato sarà riportata in numero di incidenze. I risultati saranno aggregati in un singolo valore di ciascuno dei problemi di sicurezza, indicando il numero di soggetti che mostrano questi problemi di sicurezza correlati al trattamento.
Durante tutto il follow-up di 12 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità ossea
Lasso di tempo: A partire dal follow-up di 4 settimane e fino alla fine del follow-up di 12 mesi
L'unione ossea sarà valutata dai raggi X e confermata dalla TC. La misura del risultato verrà riportata da I risultati verranno aggregati in un unico valore che indica il numero di soggetti che mostrano unione/continuità ossea.
A partire dal follow-up di 4 settimane e fino alla fine del follow-up di 12 mesi
Tempo di unione
Lasso di tempo: A partire dal follow-up di 4 settimane e fino alla fine del follow-up di 12 mesi
Verrà registrato il tempo per l'unione ossea. La misura del risultato sarà riportata in mesi e settimane.
A partire dal follow-up di 4 settimane e fino alla fine del follow-up di 12 mesi
Capacità di carico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
esame clinico della capacità di carico per gli arti inferiori o capacità di carico di una tazza di caffè per gli arti superiori
3, 6 e 12 mesi
Assenza di dolore nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato clinicamente dai movimenti delle articolazioni sopra e sotto l'area del sito chirurgico
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-BNS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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