Amélioration de la régénération osseuse et de la cicatrisation des extrémités grâce à l'utilisation de BonoFill-II autologue
3 décembre 2025 mis à jour par: BonusBio Group Ltd
Une étude multicentrique pour évaluer l'amélioration de la régénération osseuse et de la cicatrisation des extrémités par l'utilisation de BonoFill-II autologue
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de BonoFill-II en tant que greffon régénérant osseux autologue dans la reconstruction de l'os déficient dans deux indications cliniques :
- Fracture comminutive extra-articulaire des os longs et courts
- Os longs et courts défaut extra et intra articulaire / Gap ou pseudarthrose, incapable d'auto-régénération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
Sécurité : pour établir que la transplantation de BonoFill-II dans un défaut/espace osseux est sûre dans les conditions suivantes :
- Aucune apparition liée au traitement d'ossification osseuse hétérotrophe
- Pas de formation osseuse excessive sur les sites de transplantation
- Aucune anomalie dans les sites traités
Efficacité : pour établir que la transplantation de BonoFill-II dans un défaut/espace osseux est efficace dans les conditions suivantes :
Taux de continuité osseuse, mesuré radiographiquement par TDM à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nimrod Rozen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +972-4-649-4201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vered Kivity, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: +972-73-206-7103
- E-mail: veredki@bonus-bio.com
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 1834111
- Recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04-6494201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
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Contact:
- Omri Lubovski, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-6745034
- E-mail: omril@bmc.gov.il
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Hadera, Israël
- Recrutement
- Hillel Yafe
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Contact:
- Yaniv Yonay, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-7744738
- E-mail: yanivy@hy.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Yaniv Yonay, MD
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Contact:
- Benny Bernfeld, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-8250506
- E-mail: bernfeld_benny@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Benny Bernfeld, MD
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Campus
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Contact:
- Doron Norman, MD, PhD
- E-mail: d_norman@rmc.gov.il
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Chercheur principal:
- Doron Norman, MD, PhD
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Nissim Ohana, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-7472502
- E-mail: ohanan@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Nissim Ohana, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture comminutive extra-articulaire des os longs et courts ou
- Os longs et courts défaut/espace extra et intra-articulaire ou non-union, incapable d'auto-régénération
Critère d'exclusion:
- L'âge est inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Une fracture simple gérable par un traitement définitif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une infection active n'importe où dans le corps, sauf dans le site osseux lésé qui est en question et qui nécessite un traitement ostéogénique.
- Sujets ayant des antécédents médicaux enregistrés tels que les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale.
- Sujet traité actuellement avec des stéroïdes systémiques.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes connues, telles que la maladie d'Addison, la maladie cœliaque - sprue (entéropathie sensible au gluten), la dermatomyosite, la maladie de Graves, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, l'anémie pernicieuse, l'arthrite réactive, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, le lupus systémique érythémateux.
- Sujets diagnostiqués avec l'ostéoporose
- Sujets qui ont un problème de cicatrisation connu (formation de chéloïdes).
- Sujets traités avec des bisphosphonates
- Patients en oncologie en traitement
- Sujets ayant reçu un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie dans le passé
- Sujets participant à un autre essai clinique 30 jours avant et pendant la période d'étude.
- Patients toxicomanes et patients psychiatriques incapables de donner leur consentement.
- Sujets ayant des antécédents connus de tout trouble médical important qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet.
- Sujets présentant une allergie connue à l'anesthésie locale/générale.
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Test de laboratoire et résultats anormaux cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Interventions cliniques :
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La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale ou générale selon la discrétion de l'investigateur et de l'anesthésiste. Une approche orthopédique standard sera effectuée en fonction du site de fracture. Ensuite, la transplantation de BonoFill-II dans le site de fracture et la fixation de la fracture par clou intramédullaire ou plaque et vis ou fixateur externe selon les besoins seront effectuées. la fixation interne (plaque et vis et clous centromédullaires) ne sera pas systématiquement retirée. Les fixateurs externes seront retirés dès l'obtention d'une consolidation osseuse satisfaisante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal de sécurité primaire: absence de l'apparence émergente des problèmes de sécurité
Délai: Tout au long du suivi post-intervention de 12 mois
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Les sujets ne démontrant aucune apparition d'ossification osseuse hétérotrophique, de formation osseuse excessive et / ou de toute anomalie dans le site traité, dans l'articulation proximale ou distale par examen visuel du site de transplantation et par radiographie et / ou CT.
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Tout au long du suivi post-intervention de 12 mois
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Point final de l'efficacité: continuité des os
Délai: Début de suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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Bone Union, telle qu'évaluée par les rayons X et CT.
Les tomodensitométrie sont effectuées 6 et 12 mois après l'opération, pour vérifier la régénération osseuse et la continuité complète des os a été obtenue.
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Début de suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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Efficacité fonctionnelle Point de terminaison: Capacité de portage
Délai: Le test est effectué à 3, 6 et 12 mois après l'exploitation.
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Examen clinique de la capacité d'apport de poids pour les membres inférieurs ou la capacité de pondération de tasse de café pour les membres supérieurs.
Le médecin évalue la fonctionnalité du membre opéré, en testant la capacité des patients à supporter leur poids lorsqu'il est debout (en cas de défaut osseux du membre inférieur) ou par simulation de tasse de café (en cas de défaut osseux du membre supérieur).
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Le test est effectué à 3, 6 et 12 mois après l'exploitation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continuité osseuse
Délai: Début du suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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La consolidation osseuse sera évaluée par radiographie et confirmée par CT.
La mesure des résultats sera rapportée par Les résultats seront agrégés en une seule valeur indiquant le nombre de sujets présentant une union/continuité osseuse.
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Début du suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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L'heure de l'union
Délai: Début du suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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Le temps de consolidation osseuse sera enregistré.
La mesure des résultats sera rapportée en mois et en semaines.
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Début du suivi de 4 semaines et jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
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Capacité de charge
Délai: 3, 6 et 12 mois
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examen clinique de la capacité de porter du poids pour les membres inférieurs ou de la capacité de porter du poids d'une tasse de café pour les membres supérieurs
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3, 6 et 12 mois
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Absence de douleur au site chirurgical
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation clinique par les mouvements des articulations au-dessus et au-dessous de la zone du site chirurgical
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3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manque de douleur sur le site chirurgical
Délai: 3, 6 et 12 mois
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La douleur au site chirurgical sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur EVA, cette évaluation sera utilisée en cas de défaut osseux où le poids n'est pas applicable en raison de nouvelles blessures aux membres (telles que des lésions nerveuses ou d'autres défauts non os).
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Première publication (Estimé)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-BNS05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .