Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van botregeneratie en genezing in de extremiteiten door het gebruik van autologe BonoFill-II

30 juni 2021 bijgewerkt door: BonusBio Group Ltd

Een multicenter onderzoek om de verbetering van botregeneratie en genezing in de extremiteiten te evalueren door het gebruik van autologe BonoFill-II

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van BonoFill-II als een autoloog botregeneratief transplantaat bij de reconstructie van botdeficiëntie bij twee klinische indicaties:

  1. Lange en korte bot extra-articulaire verbrijzelde fractuur
  2. Lange en korte botten extra en intra-articulair defect /Gap of non-union, niet in staat tot zelfregeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Veiligheid: om vast te stellen dat de transplantatie van BonoFill-II in botdefect/botspleet veilig is onder de volgende voorwaarden:

  • Geen behandelingsgerelateerd optreden van heterotrofe botossificatie
  • Geen overmatige botvorming op de transplantatieplaatsen
  • Geen afwijkingen op de behandelde plaatsen

Werkzaamheid: om vast te stellen dat de transplantatie van BonoFill-II in botdefect/botspleet effectief is onder de volgende omstandigheden:

Botcontinuïteit, radiografisch gemeten met CT na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • 'Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
      • Hadera, Israël
        • Werving
        • Hillel Yafe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nissim Ohana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lange en korte botten extra-articulaire verbrijzelde fractuur of
  • Lange en korte botten extra en intra-articulair defect/spleet of niet-samensmelting, niet in staat tot zelfregeneratie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd is onder de 18 of boven de 80
  • Een simpele breuk die te behandelen is met één definitieve behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een actieve infectie overal in het lichaam behalve in de beschadigde botplaats die in kwestie is en osteogene behandeling nodig heeft.
  • Onderwerpen met geregistreerde medische geschiedenis ziekten zoals hartaandoeningen, nierfalen.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met systemische steroïden.
  • Proefpersonen met bekende auto-immuunziekten, zoals de ziekte van Addison, coeliakie - spruw (glutengevoelige enteropathie), dermatomyositis, ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto, multiple sclerose, myasthenia gravis, pernicieuze anemie, reactieve artritis, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met osteoporose
  • Proefpersonen met een bekend littekengenezingsprobleem (keloïdvorming).
  • Proefpersonen behandeld met bisfosfonaten
  • Oncologiepatiënten in behandeling
  • Proefpersonen die in het verleden chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode deelnamen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Drugsverslaafden en psychiatrische patiënten patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor lokale/algemene anesthesie.
  • Positieve serologie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Abnormale klinisch significante laboratoriumtest en bevindingen, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm

Klinische interventies:

  1. Bloedonderzoek: volledig bloedbeeld, volledige bloedchemie en biochemie inclusief fosfaat, alkalische fosfatase, calcium, nier- en leverfunctie en coagulatie. Serologische testen: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  2. röntgenfoto
  3. Urine test
  4. CT
  5. Liposuctie - oogst van 50-300 ml autoloog vetweefsel uit de buik van de proefpersoon
  6. Eenmalige transplantatie van het onderzoeksgeneesmiddel BonoFill-II in een extra-articulaire verbrijzelde fractuur van het lange bot of een groot botdefect/kritieke opening
Biologisch: BonoFill-II

Chirurgie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke of algemene verdoving volgens het oordeel van de onderzoeker en de anesthesioloog.

Afhankelijk van de plaats van de fractuur zal een standaard orthopedische benadering worden gevolgd. Vervolgens wordt BonoFill-II naar de plaats van de fractuur getransplanteerd en wordt de fractuur gefixeerd met een intramedullaire nagel of plaat en schroeven of een externe fixator, zoals vereist.

interne fixatie (plaat en schroeven en intramedullaire nagels) wordt niet routinematig verwijderd. Externe fixators worden verwijderd zodra een bevredigende botverbinding is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met door de behandeling optredende veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op het optreden van heterotrofe botverharding, overmatige botvorming en/of afwijkingen op de behandelde plaats, in het proximale of distale gewricht door middel van visueel onderzoek van de transplantatieplaats en door middel van röntgenfoto's. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd in aantal incidenten. De resultaten zullen worden samengevoegd tot één enkele waarde van elk van de veiligheidskwesties, waarbij het aantal proefpersonen wordt aangegeven met deze behandelingsgerelateerde veiligheidskwesties.
Gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continuïteit van botten
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken follow-up tot het einde van de 12 maanden follow-up
Botvereniging zal worden beoordeeld door Xray en bevestigd door CT. De uitkomstmaat wordt gerapporteerd door De resultaten worden samengevoegd tot één enkele waarde die het aantal proefpersonen aangeeft dat botverbinding/continuïteit vertoont.
Vanaf 4 weken follow-up tot het einde van de 12 maanden follow-up
Tijd voor vereniging
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken follow-up tot het einde van de 12 maanden follow-up
De tijd tot botvorming wordt geregistreerd. De uitkomstmaat wordt in maanden en weken gerapporteerd.
Vanaf 4 weken follow-up tot het einde van de 12 maanden follow-up
Gewichtsdragend vermogen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
klinisch onderzoek van het draagvermogen van de onderste ledematen of het draagvermogen van een koffiekopje van de bovenste ledematen
3, 6 en 12 maanden
Gebrek aan pijn op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Klinisch geëvalueerd door bewegingen van de gewrichten boven en onder het operatiegebied
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-BNS05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BonoFill-II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren