Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av benregenerering och läkning i extremiteterna genom användning av autolog BonoFill-II

30 juni 2021 uppdaterad av: BonusBio Group Ltd

En multicenterstudie för att utvärdera förstärkningen av benregenerering och läkning i extremiteterna genom användning av autolog BonoFill-II

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BonoFill-II som ett autologt benregenererande transplantat vid rekonstruktion av benbrist vid två kliniska indikationer:

  1. Långt och kort benextraartikulär sönderdelad fraktur
  2. Långa och korta ben extra och intraartikulär defekt /Gap eller icke-union, oförmögen att självregenerera

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Säkerhet: att fastställa att transplantation av BonoFill-II till bendefekt/gap är säker under följande förhållanden:

  • Inget behandlingsrelaterat utseende av heterotrofisk benförbening
  • Ingen överdriven benbildning på transplantationsställena
  • Inga avvikelser på de behandlade platserna

Effekt: att fastställa att transplantationen av BonoFill-II till bendefekt/gap är effektiv under följande förhållanden:

Benkontinuitetsfrekvens, mätt röntgengrafiskt med CT vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Hadera, Israel
        • Rekrytering
        • Hillel Yafe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nissim Ohana, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långa och korta ben extra artikulär sönderdelad fraktur eller
  • Långa och korta ben extra och intraartikulär defekt/gap eller osammanhängande, oförmögen att självregenerera

Exklusions kriterier:

  • Åldern är under 18 eller över 80
  • En enkel fraktur som kan hanteras med en definitiv behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med aktiv infektion var som helst i kroppen förutom på det skadade benstället som är aktuellt och behöver osteogen behandling.
  • Försökspersoner med registrerade sjukdomar i anamnesen såsom hjärtsjukdomar, njursvikt.
  • Person som för närvarande behandlas med systemiska steroider.
  • Patienter med kända autoimmuna sjukdomar, såsom Addisons sjukdom, Celiaki - sprue (glutenkänslig enteropati), Dermatomyositis, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, Multipel skleros, Myasthenia gravis, Perniciös anemi, Reaktiv artrit, Reumatoid lupusartrit, systemisk lupussyndrom, erythematosus.
  • Försökspersoner med diagnosen osteoporos
  • Försökspersoner som har ett känt ärrläkningsproblem (keloidbildning).
  • Försökspersoner som behandlats med bisfosfonater
  • Onkologiska patienter i behandling
  • Försökspersoner som fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning 30 dagar före och under studieperioden.
  • Narkotikamissbrukare och psykiatriska patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Försökspersoner med en känd historia av någon betydande medicinsk störning, vilket enligt utredarens bedömning kontraindikerar försökspersonens deltagande.
  • Försökspersoner med någon känd allergi för lokal/generell anestesi.
  • Positiv serologi för antingen HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Onormalt kliniskt signifikant laboratorietest och fynd, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

Kliniska interventioner:

  1. Blodprov: fullständigt blodvärde, fullständig blodkemi och biokemi inklusive fosfat, alkaliskt fosfatas, kalcium, njur- och leverfunktion samt koagulation. Serologiska tester: HIV, Hepatit B, Hepatit C.
  2. Röntgen
  3. Urinprov
  4. CT
  5. Fettsugning - skörd av 50-300 ml autolog fettvävnad från patientens buk
  6. Enstaka transplantation av undersökningsläkemedlet BonoFill-II till extraartikulär sönderdelad fraktur med långa ben eller stora bendefekter/kritiskt gap
Biologisk: BonoFill-II

Kirurgi kommer att utföras under lokal eller allmänbedövning enligt utredarens och narkosläkarens bedömning.

En vanlig ortopedisk metod kommer att göras beroende på frakturstället. Sedan kommer transplantationen av BonoFill-II till frakturstället och fixering av frakturen med intramedullär spik eller platta och skruvar eller extern fixator efter behov.

intern fixering (platta och skruvar och intramedullära spikar) kommer inte att tas bort rutinmässigt. Externa fixatorer kommer att tas bort vid uppnående av tillfredsställande benförening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande utseende av säkerhetsproblem
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter interventionen
Försökspersonerna kommer att följas upp med avseende på uppkomst av heterotrofisk benförbening, överdriven benbildning och/eller eventuella abnormiteter på det behandlade stället, i den proximala eller distala leden genom visuell undersökning av transplantationsstället och genom röntgen. Utfallsmått kommer att redovisas i antal incidenser. Resultaten kommer att aggregeras till ett enda värde för var och en av säkerhetsproblemen, vilket anger antalet försökspersoner som visar dessa behandlingsrelaterade säkerhetsproblem.
Under 12 månaders uppföljning efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkontinuitet
Tidsram: Börjar 4 veckors uppföljning och fram till slutet av 12 månaders uppföljning
Benförening kommer att bedömas med röntgen och bekräftas med CT. Resultatmåttet kommer att rapporteras av. Resultaten kommer att aggregeras till ett enda värde som anger antalet försökspersoner som visar benförening/kontinuitet.
Börjar 4 veckors uppföljning och fram till slutet av 12 månaders uppföljning
Dags för förening
Tidsram: Börjar 4 veckors uppföljning och fram till slutet av 12 månaders uppföljning
Tid till benförening kommer att registreras. Resultatmått kommer att rapporteras om månader och veckor.
Börjar 4 veckors uppföljning och fram till slutet av 12 månaders uppföljning
Viktbärande förmåga
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
klinisk undersökning av viktbärande förmåga för nedre extremiteter eller kaffekopps viktbärande förmåga för övre extremiteter
3, 6 och 12 månader
Brist på smärta på operationsstället
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kliniskt utvärderat genom rörelser av lederna ovanför och under operationsområdet
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-BNS05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BonoFill-II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera