Forbedring av benregenerering og helbredelse i ekstremiteter ved bruk av autolog BonoFill-II

En multisenterstudie for å evaluere forbedring av beinregenerering og helbredelse i ekstremiteter ved bruk av autolog BonoFill-II

Sponsorer

Hovedsponsor: BonusBio Group Ltd

Kilde BonusBio Group Ltd
Kort oppsummering

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II som et autologt benregenererende transplantat i rekonstruksjoner av mangelfullt bein i to kliniske indikasjoner: 1. Lang og kort bein ekstra artikulert brutt 2. Lange og korte bein ekstra og intraartikulær defekt / Gap eller ikke-union, ute av stand til selvregenerering

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: Sikkerhet: å fastslå at transplantasjon av BonoFill-II i beinfeil / gap er trygg under følgende forhold: - Ingen behandlingsrelatert utseende av heterotrof beinbenifikasjon - Ingen overdreven beindannelse på transplantasjonsstedene - Ingen avvik på de behandlede stedene Effekt: å fastslå at transplantasjonen av BonoFill-II i benfeil / gap er effektiv under følgende forhold: Beinkontinuitetsrate målt radiografisk ved CT etter 6 og 12 måneder.

Samlet status через канал
Startdato 2017-07-27
Fullføringsdato 2022-09-01
Primær sluttdato 2022-06-01
Fase Fase 1 / Fase 2
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Antall forsøkspersoner med sikkerhetsproblemer som dukker opp i behandling Gjennom 12-måneders oppfølging etter intervensjonen
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Bone continuity Starting 4-week follow-up and through to the end of the 12-month follow-up
Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Starter 4 ukers oppfølging og gjennom til slutten av 12 måneders oppfølging
Vektbærende evne 3, 6 og 12 måneder
Mangel på smerte på operasjonsstedet 3, 6 og 12 måneder
Registrering 20
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Biologisk

Intervensjonsnavn: BonoFill-II

Beskrivelse: Kirurgi vil bli utført under lokal eller generell bedøvelse i henhold til etterforskerens og anestesiologens skjønn. En standard ortopedisk tilnærming vil bli utført i henhold til bruddstedet. Deretter vil transplantasjon av BonoFill-II inn i bruddstedet og fiksering av bruddet med intramedullær spiker eller plate og skruer eller ekstern fiksator utført etter behov. intern fiksering (plate og skruer og intramedullære negler) vil ikke bli fjernet rutinemessig. Eksterne fikseringsanordninger vil bli fjernet etter oppnåelse av tilfredsstillende beinforening.

Arm Group-etikett: Intervensjonsarm

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Lange og korte bein ekstra leddsmalt brudd eller - Lange og korte bein ekstra og intraartikulær defekt / gap eller ikke union, ute av stand til selvregenerering Eksklusjonskriterier: - Alderen er under 18 år eller over 80 år - En enkel brudd som kan håndteres med en endelig behandling - Gravide eller ammende kvinner - Pasienter med aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen unntatt på det skadede beinstedet det er snakk om og trenger osteogen behandling. - Emner med registrerte sykdommer som har sykdommer som hjertesykdommer, nyresvikt. - Emne behandlet for tiden med systemiske steroider. - Emner med kjente autoimmune sykdommer, som Addisons sykdom, cøliaki - gran (glutenfølsom enteropati), dermatomyositis, Graves sykdom, Hashimoto tyreoiditt, multippel sklerose, myasthenia gravis, skadelig anemi, reaktiv leddgikt, Revmatoid artritt, Sjogren syndrom, Systemisk lupus erythematosus. - Emner diagnostisert med osteoporose - Emner som har et kjent arrhelingsproblem (keloid formasjon). - Emner behandlet med bisfosfonatmedisiner - Onkologiske pasienter i behandling - Emner som fikk cellegift eller strålebehandling tidligere - Emner som deltok i en annen klinisk studie 30 dager før og under studien periode. - Rusavhengige og psykiatriske pasienter pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke. - Emner med en kjent historie om noen relevante medisinsk lidelse, som i etterforskerens dom kontraindiserer motivets deltakelse. - Emner med noen kjent allergi for lokal / generell anestesi. - Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C. - Unormal klinisk signifikant laboratorietest and funn, i henhold til etterforskerens dom.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

80 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Nimrod Rozen, MD, PhD Principal Investigator Emek Medical Center, Afula, Israel
Generell kontakt

Etternavn: Nimrod Rozen, MD, PhD

Telefon: +972-4-649-4201

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt:
Emek Medical Center | 'Afula, 1834111, Israel Recruiting Nimrod Rozen, MD, PhD 04-6494201 [email protected]
Hillel Yafe | Hadera, Israel Recruiting Yaniv Yonay, MD 972-4-7744738 [email protected] Yaniv Yonay, MD Principal Investigator
Carmel Medical Center | Haifa, Israel Recruiting Benny Bernfeld, MD 972-4-8250506 [email protected] Benny Bernfeld, MD Principal Investigator
Rambam Health Campus | Haifa, Israel Not yet recruiting Doron Norman, MD, PhD [email protected] Doron Norman, MD, PhD Principal Investigator
Meir Medical Center | Kfar Saba, Israel Recruiting Nissim Ohana, MD 972-9-7472502 [email protected] Nissim Ohana, MD Principal Investigator
Sted Land

Israel

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 1
Arm Group

Merkelapp: Intervensjonsarm

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Kliniske inngrep: Blodprøver: fullstendig blodtelling, fullblodkjemi og biokjemi inkludert fosfat, alkalisk fosfatase, kalsium, nyre- og leverfunksjon og koagulasjon. Serologitester: HIV, hepatitt B, hepatitt C. Xray Urintest CT Fettsuging - høst av 50-300 ml autolog fettvev fra fagets underliv Enkeltransplantasjon av undersøkende legemiddel BonoFill-II i langben ekstra artikulert findelt brudd eller stor beinfeil / kritisk gap

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News