Forbedring av beinregenerering og helbredelse i ekstremitetene ved bruk av autolog BonoFill-II
3. desember 2025 oppdatert av: BonusBio Group Ltd
En multisenterstudie for å evaluere forbedringen av beinregenerering og helbredelse i ekstremitetene ved bruk av autolog BonoFill-II
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II som et autologt beinregenererende transplantat ved rekonstruksjon av mangelfull ben ved to kliniske indikasjoner:
- Langt og kort ben ekstra-artikulært revnet fraktur
- Lange og korte bein ekstra og intraartikulær defekt /Gap eller ikke-sammenføyning, ute av stand til selvregenerering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Sikkerhet: å fastslå at transplantasjon av BonoFill-II til beindefekt/-gap er trygt under følgende forhold:
- Ingen behandlingsrelatert utseende av heterotrofisk benforbening
- Ingen overdreven bendannelse på transplantasjonsstedene
- Ingen abnormiteter på de behandlede stedene
Effekt: å fastslå at transplantasjon av BonoFill-II til beindefekt/-gap er effektiv under følgende forhold:
Beinkontinuitetsrate, målt radiografisk ved CT ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-4-649-4201
- E-post: nimrod_rozen@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vered Kivity, PhD, MBA
- Telefonnummer: +972-73-206-7103
- E-post: veredki@bonus-bio.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonnummer: 04-6494201
- E-post: nimrod_rozen@hotmail.com
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Omri Lubovski, MD
- Telefonnummer: 972-8-6745034
- E-post: omril@bmc.gov.il
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hillel Yafe
-
Ta kontakt med:
- Yaniv Yonay, MD
- Telefonnummer: 972-4-7744738
- E-post: yanivy@hy.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yaniv Yonay, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Benny Bernfeld, MD
- Telefonnummer: 972-4-8250506
- E-post: bernfeld_benny@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Benny Bernfeld, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Doron Norman, MD, PhD
- E-post: d_norman@rmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Doron Norman, MD, PhD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nissim Ohana, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472502
- E-post: ohanan@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Nissim Ohana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lange og korte bein ekstra artikulær sønderdelt fraktur eller
- Lange og korte bein ekstra og intraartikulær defekt/gap eller ikke-forening, ute av stand til selvregenerering
Ekskluderingskriterier:
- Alder er under 18 eller over 80
- Et enkelt brudd som kan håndteres med én definitiv behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen bortsett fra på det skadede beinstedet som det er snakk om og trenger osteogen behandling.
- Personer med registrerte sykehistorier sykdommer som hjertesykdommer, nyresvikt.
- Person som for tiden behandles med systemiske steroider.
- Personer med kjente autoimmune sykdommer, som Addisons sykdom, Cøliaki - Sprue (glutensensitiv enteropati), Dermatomyositis, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, Multippel sklerose, Myasthenia gravis, Pernisiøs anemi, Reaktiv artritt, Revmatoid lupugren syndrom, erythematosus.
- Personer diagnostisert med osteoporose
- Personer som har et kjent arrhelingsproblem (keloiddannelse).
- Personer behandlet med bisfosfonater
- Onkologiske pasienter i behandling
- Personer som har mottatt cellegift- eller strålebehandling tidligere
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før og i løpet av studieperioden.
- Rusmisbrukere og psykiatriske pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Personer med en kjent historie med noen betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse.
- Personer med kjent allergi for lokal/generell anestesi.
- Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Unormal klinisk signifikant laboratorietest og funn, i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Kliniske intervensjoner:
|
Kirurgi vil bli utført under lokal eller generell anestesi i henhold til etterforskerens og anestesilegens skjønn. En standard ortopedisk tilnærming vil bli gjort i henhold til bruddstedet. Deretter vil transplantasjonen av BonoFill-II inn i bruddstedet og fiksering av bruddet med intramedullær spiker eller plate og skruer eller ekstern fiksator etter behov utføres. intern fiksering (plate og skruer og intramedullære spiker) vil ikke rutinemessig fjernes. Eksterne fiksatorer vil bli fjernet ved oppnåelse av tilfredsstillende benforening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsendpunkt: Fravær av behandlingsoppførende utseende av sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders oppfølging etter intervensjonen
|
Personer som ikke viser noe utseende av heterotrofe bein-ossifisering, overdreven beindannelse og/eller noen avvik i det behandlede stedet, i det proksimale eller distale leddet ved visuell undersøkelse av transplantasjonsstedet og ved røntgen og/eller CT.
|
Gjennom hele 12-måneders oppfølging etter intervensjonen
|
|
Effektivitet Endepunkt: Benkontinuitet
Tidsramme: Starter 4-ukers oppfølging og til slutten av 12-måneders oppfølging
|
Bone Union, som vurdert av røntgen og CT.
CT -skanninger utføres 6 og 12 måneder etter drift, for å verifisere beinregenerering og fullstendig benkontinuitet ble oppnådd.
|
Starter 4-ukers oppfølging og til slutten av 12-måneders oppfølging
|
|
Funksjonell effektivitet Endepunkt: Vektbærende evne
Tidsramme: Testen utføres 3, 6 og 12 måneder etter drift.
|
Klinisk undersøkelse av vektbæringsevne for nedre ekstremiteter eller kaffekoppvektbærende evne for øvre ekstremiteter.
Legen vurderer funksjonaliteten til den opererte lemmen, ved å teste pasientens evne til å bære vekten når de står (i tilfelle av underlemmede beindefekt) eller ved kaffekopp som holder simulering (i tilfelle av øvre lembeinsedefekt).
|
Testen utføres 3, 6 og 12 måneder etter drift.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkontinuitet
Tidsramme: Starter 4 ukers oppfølging og frem til slutten av 12 måneders oppfølging
|
Benforening vil bli vurdert ved røntgen og bekreftet med CT.
Resultatmål vil bli rapportert av. Resultatene vil bli aggregert til én enkelt verdi som indikerer antall forsøkspersoner som viser benforening/kontinuitet.
|
Starter 4 ukers oppfølging og frem til slutten av 12 måneders oppfølging
|
|
Tid for forening
Tidsramme: Starter 4 ukers oppfølging og frem til slutten av 12 måneders oppfølging
|
Tid til benforening vil bli registrert.
Resultatmål vil bli rapportert om måneder og uker.
|
Starter 4 ukers oppfølging og frem til slutten av 12 måneders oppfølging
|
|
Vektbærende evne
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
klinisk undersøkelse av vektbærende evne for underekstremiteter eller kaffekopps vektbærende evne for øvre ekstremiteter
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Mangel på smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Klinisk evaluert ved bevegelser av leddene over og under området for operasjonsstedet
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på smerter på det kirurgiske stedet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Smerter på det kirurgiske stedet vil bli evaluert ved bruk av en VAS-smerteskala, denne vurderingen vil bli brukt i tilfeller av beindefekt der vektbæring ikke er aktuelt på grunn av ytterligere lemskader (for eksempel nerveskader eller andre ikke-beinfeil).
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-BNS05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .