Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa regeneracji kości i gojenia kończyn dzięki zastosowaniu autologicznego wypełniacza BonoFill-II

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BonusBio Group Ltd

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę poprawy regeneracji kości i gojenia kończyn dzięki zastosowaniu autologicznego wypełniacza BonoFill-II

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BonoFill-II jako autologicznego przeszczepu regenerującego kość w odbudowie niedoboru kości w dwóch wskazaniach klinicznych:

  1. Pozastawowe złamanie wieloodłamowe kości długiej i krótkiej
  2. Kości długie i krótkie ubytki dodatkowe i śródstawowe/przerwa lub brak zrostu, niezdolne do samoregeneracji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Bezpieczeństwo: ustalenie, czy przeszczep BonoFill-II do ubytku/luki kostnej jest bezpieczny w następujących warunkach:

  • Brak związanego z leczeniem pojawienia się heterotroficznego kostnienia kości
  • Brak nadmiernego tworzenia kości w miejscach przeszczepów
  • Brak nieprawidłowości w leczonych miejscach

Skuteczność: ustalenie, czy przeszczep BonoFill-II do ubytku/luki kostnej jest skuteczny w następujących warunkach:

Wskaźnik ciągłości kości, mierzony radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • Hadera, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yafe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nissim Ohana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie rozdrobnione kości długich i krótkich kości pozastawowych lub
  • Kości długie i krótkie dodatkowe i śródstawowe ubytki/szczeliny lub brak zrostu, niezdolne do samoregeneracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Proste złamanie, które można leczyć jednym ostatecznym leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną infekcją w dowolnym miejscu ciała, z wyjątkiem uszkodzonej kości, która jest kwestionowana i wymaga leczenia osteogennego.
  • Osoby z zarejestrowaną historią chorób, takich jak choroby serca, niewydolność nerek.
  • Podmiot leczony obecnie ogólnoustrojowymi steroidami.
  • Osoby ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak choroba Addisona, celiakia - sprue (enteropatia wrażliwa na gluten), zapalenie skórno-mięśniowe, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, niedokrwistość złośliwa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, toczeń układowy rumieniowaty
  • Osoby z rozpoznaną osteoporozą
  • Osoby, które mają znany problem z gojeniem się blizn (powstawanie keloidów).
  • Pacjenci leczeni lekami bisfosfonianowymi
  • Pacjenci onkologiczni w trakcie leczenia
  • Osoby, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię lub radioterapię
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed okresem badania iw jego trakcie.
  • Pacjenci narkomani i pacjenci psychiatryczni niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Osoby ze znaną historią jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na znieczulenie miejscowe/ogólne.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Nieprawidłowy klinicznie istotny test laboratoryjny i wyniki, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Interwencje kliniczne:

  1. Badania krwi: pełna morfologia krwi, pełna chemia krwi i biochemia, w tym fosforany, fosfataza alkaliczna, wapń, czynność nerek i wątroby oraz krzepnięcie. Badania serologiczne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  2. Xray
  3. Badanie moczu
  4. tomografia komputerowa
  5. Liposukcja - pobranie 50-300ml autologicznej tkanki tłuszczowej z brzucha pacjenta
  6. Pojedyncza transplantacja badanego produktu leczniczego BonoFill-II do pozastawowego złamania wieloodłamowego kości długiej lub dużego ubytku kostnego/luki krytycznej
Biologiczny: BonoFill II

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym według uznania Badacza i anestezjologa.

W zależności od miejsca złamania zostanie wykonane standardowe podejście ortopedyczne. Następnie zostanie przeprowadzone przeszczepienie BonoFill-II do miejsca złamania i zespolenie złamania za pomocą gwoździa śródszpikowego lub płytki i śrub lub stabilizatora zewnętrznego, jeśli jest to wymagane.

mocowanie wewnętrzne (płytka i śruby oraz gwoździe śródszpikowe) nie będzie rutynowo usuwane. Stabilizatory zewnętrzne zostaną usunięte po uzyskaniu zadowalającego zrostu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa: Brak obróbki problemów z problemami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznej obserwacji po interwencji
Badani wykazujący nie pojawienie się heterotroficznej kostnienia kości, nadmiernego tworzenia kości i/lub jakichkolwiek nieprawidłowości w miejscu leczonych, w stawie proksymalnym lub dystalnym przez wizualne badanie miejsca przeszczepu oraz przez promieniowanie rentgenowskie i/lub ct.
W trakcie 12-miesięcznej obserwacji po interwencji
Punkt końcowy skuteczności: ciągłość kości
Ramy czasowe: Rozpoczynając 4-tygodniowe okresy obserwacji i do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji
Związek Bone, oceniany przez rentgen i CT. Skany CT są wykonywane 6 i 12 miesięcy po operacji, aby weryfikować regenerację kości i osiągnięto całkowitą ciągłość kości.
Rozpoczynając 4-tygodniowe okresy obserwacji i do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji
Funkcjonalny punkt końcowy skuteczności: zdolność łożyska ciężaru
Ramy czasowe: Test przeprowadza się po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Badanie kliniczne zdolności łożyska ciężaru dla kończyn dolnych lub zdolności ciężaru kawy kończyn górnych. Lekarz ocenia funkcjonalność obsługiwanej kończyny, testując zdolność pacjentów do ponoszenia wagi podczas stojącej (w przypadku wady kości kończyn dolnej) lub przez symulację trzymania kawy (w przypadku wady kości kończyn górnej).
Test przeprowadza się po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość kości
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 4-tygodniowej obserwacji i do końca 12-miesięcznej obserwacji
Zrost kostny zostanie oceniony przez Xray i potwierdzony przez CT. Miara wyniku zostanie podana przez Wyniki zostaną zagregowane w jedną wartość wskazującą liczbę pacjentów wykazujących zrost/ciągłość kości.
Rozpoczęcie 4-tygodniowej obserwacji i do końca 12-miesięcznej obserwacji
Czas na zjednoczenie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 4-tygodniowej obserwacji i do końca 12-miesięcznej obserwacji
Rejestrowany będzie czas do zrostu kostnego. Miara wyniku zostanie podana w miesiącach i tygodniach.
Rozpoczęcie 4-tygodniowej obserwacji i do końca 12-miesięcznej obserwacji
Zdolność do przenoszenia ciężarów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
badanie kliniczne zdolności do obciążania kończyn dolnych lub obciążalności kończyn górnych
3, 6 i 12 miesięcy
Brak bólu w miejscu zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena kliniczna na podstawie ruchów stawów powyżej i poniżej pola operowanego
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu w miejscu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ból w miejscu chirurgicznym zostanie oceniony przy użyciu skali bólu VAS, ocena ta zostanie zastosowana w przypadkach wady kości, w której obciążenie nie ma zastosowania z powodu dalszych uszkodzeń kończyn (takich jak urazy nerwowe lub inne wady bez kości).
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-BNS05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Struktura kości

Badania kliniczne na BonoFill II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj