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Verbesserung der Knochenregeneration und -heilung in den Extremitäten durch die Verwendung von autologem BonoFill-II

30. Juni 2021 aktualisiert von: BonusBio Group Ltd

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Verbesserung der Knochenregeneration und -heilung in den Extremitäten durch den Einsatz von autologem BonoFill-II

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill-II als autologes knochenregenerierendes Transplantat bei der Rekonstruktion von defizientem Knochen in zwei klinischen Indikationen zu bewerten:

  1. Extraartikuläre Trümmerfraktur langer und kurzer Knochen
  2. Extra- und intraartikulärer Defekt der langen und kurzen Knochen/Lücke oder Pseudarthrose, nicht in der Lage, sich selbst zu regenerieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Sicherheit: um festzustellen, dass die Transplantation von BonoFill-II in Knochendefekte/-lücken unter den folgenden Bedingungen sicher ist:

  • Kein behandlungsbedingtes Auftreten einer heterotrophen Knochenossifikation
  • Keine übermäßige Knochenbildung an den Transplantationsstellen
  • Keine Auffälligkeiten an den behandelten Stellen

Wirksamkeit: um festzustellen, dass die Transplantation von BonoFill-II in Knochendefekte/-lücken unter den folgenden Bedingungen wirksam ist:

Knochenkontinuitätsrate, radiologisch mittels CT nach 6 und 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • Hillel Yafe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nissim Ohana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lange und kurze Knochen, extraartikuläre Trümmerfraktur oder
  • Lange und kurze Knochen, extra- und intraartikulärer Defekt/Lücke oder Pseudarthrose, nicht in der Lage, sich selbst zu regenerieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt unter 18 oder über 80
  • Eine einfache Fraktur, die mit einer definitiven Behandlung behandelt werden kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion irgendwo im Körper, außer an der betroffenen Knochenstelle, die eine osteogene Behandlung benötigt.
  • Probanden mit in der Krankengeschichte erfassten Krankheiten wie Herzerkrankungen, Nierenversagen.
  • Der Patient wird derzeit mit systemischen Steroiden behandelt.
  • Personen mit bekannten Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison, Zöliakie – Sprue (glutenempfindliche Enteropathie), Dermatomyositis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Multipler Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus Erythematodes.
  • Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde
  • Personen mit bekannten Narbenheilungsproblemen (Keloidbildung).
  • Patienten, die mit Bisphosphonat-Medikamenten behandelt wurden
  • Onkologiepatienten in Behandlung
  • Probanden, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Probanden, die 30 Tage vor und während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Drogenabhängige und psychiatrische Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhesie/Vollnarkose.
  • Positive Serologie für entweder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Abnormale klinisch signifikante Labortests und -befunde nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Klinische Interventionen:

  1. Blutuntersuchungen: großes Blutbild, vollständige Blutchemie und Biochemie einschließlich Phosphat, alkalische Phosphatase, Kalzium, Nieren- und Leberfunktion sowie Gerinnung. Serologische Tests: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  2. Röntgen
  3. Urin Test
  4. CT
  5. Fettabsaugung – Entnahme von 50–300 ml autologem Fettgewebe aus dem Bauch des Patienten
  6. Einzeltransplantation des Prüfpräparats BonoFill-II in eine extraartikuläre Trümmerfraktur des Röhrenknochens oder einen großen Knochendefekt/kritischen Spalt
Biologisch: BonoFill-II

Die Operation wird je nach Ermessen des Prüfarztes und des Anästhesisten unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt.

Je nach Frakturstelle wird ein standardmäßiger orthopädischer Ansatz durchgeführt. Anschließend erfolgt die Transplantation von BonoFill-II in die Frakturstelle und die Fixierung der Fraktur mit einem intramedullären Nagel oder einer Platte und Schrauben oder einem externen Fixateur, je nach Bedarf.

Die interne Fixierung (Platte und Schrauben sowie Marknägel) wird nicht routinemäßig entfernt. Externe Fixateure werden entfernt, sobald eine zufriedenstellende Knochenheilung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingtem Auftreten von Sicherheitsproblemen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention
Die Probanden werden durch visuelle Untersuchung der Transplantationsstelle und durch Röntgen auf das Auftreten einer heterotrophen Knochenverknöcherung, einer übermäßigen Knochenbildung und/oder etwaiger Anomalien an der behandelten Stelle, im proximalen oder distalen Gelenk, untersucht. Das Ergebnismaß wird in der Anzahl der Vorfälle angegeben. Die Ergebnisse werden zu einem einzigen Wert für jedes einzelne Sicherheitsproblem zusammengefasst, der die Anzahl der Probanden angibt, bei denen diese behandlungsbezogenen Sicherheitsprobleme auftreten.
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkontinuität
Zeitfenster: Beginnend mit der 4-wöchigen Nachuntersuchung und bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Die Knochenheilung wird durch Röntgen beurteilt und durch CT bestätigt. Die Ergebnismessung wird von gemeldet. Die Ergebnisse werden zu einem einzigen Wert zusammengefasst, der die Anzahl der Probanden angibt, die eine Knochenvereinigung/-kontinuität aufweisen.
Beginnend mit der 4-wöchigen Nachuntersuchung und bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeit für eine Vereinigung
Zeitfenster: Beginnend mit der 4-wöchigen Nachuntersuchung und bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Die Zeit bis zur Knochenheilung wird aufgezeichnet. Die Ergebnismessung wird in Monaten und Wochen gemeldet.
Beginnend mit der 4-wöchigen Nachuntersuchung und bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Belastbarkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
klinische Untersuchung der Belastbarkeit der unteren Extremitäten bzw. der Belastbarkeit der oberen Extremitäten
3, 6 und 12 Monate
Keine Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Klinisch bewertet anhand der Bewegungen der Gelenke oberhalb und unterhalb des Operationsbereichs
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-BNS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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