- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024008
Zlepšení regenerace a hojení kostí v končetinách použitím autologního BonoFill-II
Multicentrická studie k hodnocení zlepšení regenerace a hojení kostí v končetinách pomocí autologního BonoFill-II
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BonoFill-II jako autologního kostního regeneračního štěpu při rekonstrukci deficitní kosti ve dvou klinických indikacích:
- Mimokloubní tříštivá zlomenina dlouhé a krátké kosti
- Dlouhé a krátké kosti extra a intraartikulární defekt /Mezera nebo nesjednocení, neschopné seberegenerace
Přehled studie
Detailní popis
Primární koncový bod:
Bezpečnost: prokázat, že transplantace BonoFill-II do kostního defektu/mezery je bezpečná za následujících podmínek:
- Žádný výskyt heterotrofní kostní osifikace související s léčbou
- Žádná nadměrná tvorba kosti v místech transplantace
- Žádné abnormality na ošetřovaných místech
Účinnost: prokázat, že transplantace BonoFill-II do kostního defektu/mezery je účinná za následujících podmínek:
Míra kontinuity kosti, měřená radiograficky pomocí CT v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +972-4-649-4201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vered Kivity, PhD, MBA
- Telefonní číslo: +972-73-206-7103
- E-mail: veredki@bonus-bio.com
Studijní místa
-
-
-
'Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 04-6494201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
-
Hadera, Izrael
- Nábor
- Hillel Yafe
-
Kontakt:
- Yaniv Yonay, MD
- Telefonní číslo: 972-4-7744738
- E-mail: yanivy@hy.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaniv Yonay, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Benny Bernfeld, MD
- Telefonní číslo: 972-4-8250506
- E-mail: bernfeld_benny@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benny Bernfeld, MD
-
Haifa, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Campus
-
Kontakt:
- Doron Norman, MD, PhD
- E-mail: d_norman@rmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doron Norman, MD, PhD
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nissim Ohana, MD
- Telefonní číslo: 972-9-7472502
- E-mail: ohanan@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nissim Ohana, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhé a krátké kosti extrakloubní tříštivá zlomenina popř
- Dlouhé a krátké kosti extra a intraartikulární defekt/mezera nebo nesjednocení, neschopné seberegenerace
Kritéria vyloučení:
- Věk je pod 18 nebo nad 80 let
- Jednoduchá zlomenina zvládnutelná jedním definitivním ošetřením
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s aktivní infekcí kdekoli v těle s výjimkou poškozeného místa kosti, o které se jedná a potřebuje osteogenní léčbu.
- Subjekty se zaznamenanými onemocněními v anamnéze, jako jsou srdeční choroby, selhání ledvin.
- Subjekt v současnosti léčený systémovými steroidy.
- Subjekty se známými autoimunitními chorobami, jako je Addisonova choroba, celiakie - sprue (enteropatie citlivá na lepek), dermatomyozitida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, Myasthenia gravis, perniciózní anémie, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, systémový lupusův syndrom erythematodes.
- Subjekty s diagnózou osteoporózy
- Subjekty, které mají známý problém s hojením jizev (tvorba keloidů).
- Subjekty léčené bisfosfonátovými léky
- Onkologickí pacienti v léčbě
- Subjekty, které byly v minulosti léčeny chemoterapií nebo radioterapií
- Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení 30 dní před a během období studie.
- Drogově závislí a pacienti psychiatrických pacientů neschopní dát souhlas.
- Subjekty se známou anamnézou jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
- Subjekty s jakoukoli známou alergií na lokální/celkovou anestezii.
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Abnormální klinicky významné laboratorní testy a nálezy podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Klinické intervence:
|
Operace bude provedena v lokální nebo celkové anestezii podle uvážení zkoušejícího a anesteziologa. Podle místa zlomeniny bude proveden standardní ortopedický přístup. Poté bude provedena transplantace BonoFill-II do místa zlomeniny a fixace zlomeniny intramedulárním hřebem nebo dlahou a šrouby nebo zevním fixátorem dle potřeby. vnitřní fixace (dlaha a šrouby a intramedulární hřeby) nebudou běžně odstraňovány. Zevní fixátory budou odstraněny po dosažení uspokojivého spojení kosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s výskytem bezpečnostních problémů souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu pointervenčního sledování 12 měsíců
|
Subjekty budou sledovány na výskyt heterotrofní kostní osifikace, nadměrné tvorby kosti a/nebo jakýchkoliv abnormalit v léčeném místě, v proximálním nebo distálním kloubu vizuálním vyšetřením místa transplantace a rentgenem.
Měření výsledku bude hlášeno v počtu případů.
Výsledky budou agregovány do jedné hodnoty každého z bezpečnostních problémů, což bude indikovat počet subjektů vykazujících tyto bezpečnostní problémy související s léčbou.
|
Po celou dobu pointervenčního sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontinuita kostí
Časové okno: Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
|
Kostní spojení bude hodnoceno rentgenem a potvrzeno CT.
Měření výsledku bude hlášeno pomocí Výsledky budou agregovány do jedné jediné hodnoty udávající počet subjektů vykazujících kostní spojení/kontinuitu.
|
Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
|
Čas na spojení
Časové okno: Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
|
Bude zaznamenán čas do spojení kostí.
Měření výsledku bude hlášeno v měsících a týdnech.
|
Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
|
Schopnost nést hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
klinické vyšetření nosnosti dolních končetin nebo nosnosti šálku kávy pro horní končetiny
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Nedostatek bolesti v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Klinicky hodnocené pohyby kloubů nad a pod oblastí chirurgického místa
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-BNS05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BonoFill-II
-
BonusBio Group LtdNáborAugmentace kostí | Kostní štěpyIzrael
-
BonusBio Group LtdDokončenoPrázdná kost v maxilofaciální oblastiIzrael
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Zatím nenabírámeArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Jarvik Heart, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy