Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení regenerace a hojení kostí v končetinách použitím autologního BonoFill-II

3. prosince 2025 aktualizováno: BonusBio Group Ltd

Multicentrická studie k hodnocení zlepšení regenerace a hojení kostí v končetinách pomocí autologního BonoFill-II

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BonoFill-II jako autologního kostního regeneračního štěpu při rekonstrukci deficitní kosti ve dvou klinických indikacích:

  1. Mimokloubní tříštivá zlomenina dlouhé a krátké kosti
  2. Dlouhé a krátké kosti extra a intraartikulární defekt /Mezera nebo nesjednocení, neschopné seberegenerace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

Bezpečnost: prokázat, že transplantace BonoFill-II do kostního defektu/mezery je bezpečná za následujících podmínek:

  • Žádný výskyt heterotrofní kostní osifikace související s léčbou
  • Žádná nadměrná tvorba kosti v místech transplantace
  • Žádné abnormality na ošetřovaných místech

Účinnost: prokázat, že transplantace BonoFill-II do kostního defektu/mezery je účinná za následujících podmínek:

Míra kontinuity kosti, měřená radiograficky pomocí CT v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • Hadera, Izrael
        • Nábor
        • Hillel Yafe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nissim Ohana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhé a krátké kosti extrakloubní tříštivá zlomenina popř
  • Dlouhé a krátké kosti extra a intraartikulární defekt/mezera nebo nesjednocení, neschopné seberegenerace

Kritéria vyloučení:

  • Věk je pod 18 nebo nad 80 let
  • Jednoduchá zlomenina zvládnutelná jedním definitivním ošetřením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivní infekcí kdekoli v těle s výjimkou poškozeného místa kosti, o které se jedná a potřebuje osteogenní léčbu.
  • Subjekty se zaznamenanými onemocněními v anamnéze, jako jsou srdeční choroby, selhání ledvin.
  • Subjekt v současnosti léčený systémovými steroidy.
  • Subjekty se známými autoimunitními chorobami, jako je Addisonova choroba, celiakie - sprue (enteropatie citlivá na lepek), dermatomyozitida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, Myasthenia gravis, perniciózní anémie, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, systémový lupusův syndrom erythematodes.
  • Subjekty s diagnózou osteoporózy
  • Subjekty, které mají známý problém s hojením jizev (tvorba keloidů).
  • Subjekty léčené bisfosfonátovými léky
  • Onkologickí pacienti v léčbě
  • Subjekty, které byly v minulosti léčeny chemoterapií nebo radioterapií
  • Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení 30 dní před a během období studie.
  • Drogově závislí a pacienti psychiatrických pacientů neschopní dát souhlas.
  • Subjekty se známou anamnézou jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
  • Subjekty s jakoukoli známou alergií na lokální/celkovou anestezii.
  • Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Abnormální klinicky významné laboratorní testy a nálezy podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Klinické intervence:

  1. Krevní testy: kompletní krevní obraz, kompletní krevní biochemie a biochemie včetně fosfátu, alkalické fosfatázy, vápníku, funkce ledvin a jater a koagulace. Sérologické testy: HIV, hepatitida B, hepatitida C.
  2. Rentgen
  3. Test moči
  4. ČT
  5. Liposukce - odběr 50-300 ml autologní tukové tkáně z břicha subjektu
  6. Jednorázová transplantace hodnoceného léčivého přípravku BonoFill-II do extraartikulární tříštivé zlomeniny dlouhé kosti nebo velkého kostního defektu/kritické mezery
Biologický: BonoFill-II

Operace bude provedena v lokální nebo celkové anestezii podle uvážení zkoušejícího a anesteziologa.

Podle místa zlomeniny bude proveden standardní ortopedický přístup. Poté bude provedena transplantace BonoFill-II do místa zlomeniny a fixace zlomeniny intramedulárním hřebem nebo dlahou a šrouby nebo zevním fixátorem dle potřeby.

vnitřní fixace (dlaha a šrouby a intramedulární hřeby) nebudou běžně odstraňovány. Zevní fixátory budou odstraněny po dosažení uspokojivého spojení kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primárního bezpečnosti: Absence léčby-vzhledem k bezpečnostním problémům
Časové okno: Během postižení 12měsíčního sledování
Subjekty, které prokazují žádný vzhled osifikace heterotrofní kosti, nadměrné tvorby kostí a/nebo jakékoli abnormality v ošetřeném místě, v proximálním nebo distálním kloubu vizuálním vyšetřením místa transplantace a rentgenovým a/nebo ct.
Během postižení 12měsíčního sledování
Koncový bod účinnosti: Kontinuita kostí
Časové okno: Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce dvanáctiměsíčního sledování
Bone Union, jak bylo hodnoceno rentgenem a CT. CT skenování se provádí 6 a 12 měsíců po operaci, k ověření regenerace kostí a byla dosažena úplná kontinuita kostí.
Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce dvanáctiměsíčního sledování
Koncový bod funkční účinnosti: schopnost ložiska hmotnosti
Časové okno: Test se provádí po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Klinické vyšetření schopnosti ložiska hmotnosti pro dolní končetiny nebo schopnost ložiska váhy kávy pro horní končetiny. Lékař hodnotí funkčnost provozované končetiny testováním schopnosti pacientů nést svou hmotnost při stodání (v případě defektu kosti dolní končetiny) nebo simulací šálku kávy (v případě defektu kosti horní končetiny).
Test se provádí po 3, 6 a 12 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita kostí
Časové okno: Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
Kostní spojení bude hodnoceno rentgenem a potvrzeno CT. Měření výsledku bude hlášeno pomocí Výsledky budou agregovány do jedné jediné hodnoty udávající počet subjektů vykazujících kostní spojení/kontinuitu.
Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
Čas na spojení
Časové okno: Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
Bude zaznamenán čas do spojení kostí. Měření výsledku bude hlášeno v měsících a týdnech.
Počínaje 4týdenním sledováním a až do konce 12měsíčního sledování
Schopnost nést hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
klinické vyšetření nosnosti dolních končetin nebo nosnosti šálku kávy pro horní končetiny
3, 6 a 12 měsíců
Nedostatek bolesti v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Klinicky hodnocené pohyby kloubů nad a pod oblastí chirurgického místa
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek bolesti v chirurgickém místě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Bolest v chirurgickém místě bude vyhodnocena pomocí stupnice bolesti VAS, toto hodnocení bude použito v případě defektu kosti, kde nelze použít hmotnost kvůli dalším poraněním končetin (jako jsou poranění nervů nebo jiná bez kosti).
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BonusBio Group Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-BNS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BonoFill-II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit