自家 BonoFill-II の使用による四肢の骨の再生と治癒の促進
2025年12月3日 更新者：BonusBio Group Ltd
自家 BonoFill-II の使用による四肢の骨再生と治癒の促進を評価するための多施設共同研究
この臨床研究の目的は、以下の 2 つの臨床適応症における欠損骨の再建における自家骨再生移植片としての BonoFill-II の安全性と有効性を評価することです。
- 長骨と短骨の関節外粉砕骨折
- 長骨および短骨の関節外および関節内欠損 / 隙間または癒合不全、自己再生不能
調査の概要
詳細な説明
プライマリエンドポイント:
安全性: 骨欠損/隙間への BonoFill-II の移植が以下の条件下で安全であることを確立します。
- 治療に関連した従属栄養性骨骨化の出現はない
- 移植部位に過剰な骨形成がない
- 治療部位に異常がないこと
有効性: 骨欠損/隙間への BonoFill-II の移植が以下の条件下で有効であることを確立します。
骨の連続率。6 か月と 12 か月の時点で CT により X 線撮影で測定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nimrod Rozen, MD, PhD
- 電話番号：+972-4-649-4201
- メール：nimrod_rozen@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vered Kivity, PhD, MBA
- 電話番号：+972-73-206-7103
- メール：veredki@bonus-bio.com
研究場所
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Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Emek medical center
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コンタクト：
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- 電話番号：04-6494201
- メール：nimrod_rozen@hotmail.com
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- 募集
- Barzilai Medical Center
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コンタクト：
- Omri Lubovski, MD
- 電話番号：972-8-6745034
- メール：omril@bmc.gov.il
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Hadera、イスラエル
- 募集
- Hillel Yafe
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コンタクト：
- Yaniv Yonay, MD
- 電話番号：972-4-7744738
- メール：yanivy@hy.health.gov.il
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主任研究者：
- Yaniv Yonay, MD
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Benny Bernfeld, MD
- 電話番号：972-4-8250506
- メール：bernfeld_benny@clalit.org.il
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主任研究者：
- Benny Bernfeld, MD
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Campus
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コンタクト：
- Doron Norman, MD, PhD
- メール：d_norman@rmc.gov.il
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主任研究者：
- Doron Norman, MD, PhD
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Nissim Ohana, MD
- 電話番号：972-9-7472502
- メール：ohanan@clalit.org.il
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主任研究者：
- Nissim Ohana, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長骨および短骨の関節外粉砕骨折または
- 長骨および短骨の関節外および関節内欠損/隙間または癒合不全、自己再生不能
除外基準:
- 年齢は18歳未満または80歳以上です
- 単純な骨折は 1 つの根本的な治療法で管理可能
- 妊娠中または授乳中の女性
- 問題となっている損傷した骨部位以外の体のどこかに活動性の感染症があり、骨形成治療が必要な患者。
- 心臓病、腎不全などの病歴が記録されている対象。
- 対象は現在全身性ステロイドで治療されている。
- アジソン病、セリアック病 - スプルー（グルテン過敏性腸症）、皮膚筋炎、バセドウ病、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、重症筋無力症、悪性貧血、反応性関節炎、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性狼瘡などの既知の自己免疫疾患を患っている被験者エリテマトーデス。
- 骨粗鬆症と診断された対象者
- 既知の瘢痕治癒問題 (ケロイド形成) を抱えている被験者。
- ビスホスホネート系薬剤で治療を受けた被験者
- 治療中の腫瘍患者
- 過去に化学療法または放射線療法を受けた人
- 研究期間の30日前および研究期間中に別の臨床試験に参加した被験者。
- 薬物中毒者および精神病患者で同意を得ることができない患者。
- 重大な医学的障害の既知の病歴を有し、研究者の判断により被験者の参加が禁忌である被験者。
- 局所/全身麻酔に対する既知のアレルギーのある被験者。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のいずれかの血清学的検査が陽性。
- 研究者の判断による、異常な臨床的に重要な臨床検査および所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
臨床介入:
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手術は、治験責任医師および麻酔科医の裁量に従って、局所麻酔または全身麻酔下で行われます。 骨折部位に応じた標準的な整形外科的アプローチを行った後、骨折部位へのBonoFill-IIの移植と、必要に応じて髄内釘やプレートとネジや創外固定具による骨折の固定を行います。 内部固定（プレートとネジと髄内釘）は日常的には取り外されません。 創外固定器は、満足のいく骨癒合が得られたら取り外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント：安全性の問題の治療に発生する外観の欠如
時間枠：介入後の12か月のフォローアップを通して
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移植部位の視覚検査およびX線および/またはCTにより、近位または遠位関節の、ヘテロ栄養骨の骨化、過剰な骨形成、および/または異常の外観を示さない被験者。
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介入後の12か月のフォローアップを通して
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有効性エンドポイント：骨連続性
時間枠：4週間のフォローアップを開始し、12か月のフォローアップの終わりまで
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X線とCTによって評価される骨組合。
CTスキャンは手術後6か月と12か月の骨の再生と完全な骨連続性が達成されたことを確認します。
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4週間のフォローアップを開始し、12か月のフォローアップの終わりまで
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機能的有効性エンドポイント：重量ベアリング能力
時間枠：このテストは、手術後3、6、12か月、および12か月で実行されます。
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下肢の体重ベアリング能力の臨床検査または上肢のコーヒーカップ体重ベアリング能力。
医師は、患者が（下肢の骨欠損の場合）立っているときに体重を負担する能力をテストするか、シミュレーションを保持する（上肢の骨欠損の場合）患者の能力を評価します。
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このテストは、手術後3、6、12か月、および12か月で実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の連続性
時間枠：4週間の追跡調査の開始から12か月の追跡調査の終了まで
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骨癒合はX線で評価され、CTで確認されます。
結果の測定値は、骨結合/連続性を示す被験者の数を示す 1 つの値に集計されます。
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4週間の追跡調査の開始から12か月の追跡調査の終了まで
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結合までの時間
時間枠：4週間の追跡調査の開始から12か月の追跡調査の終了まで
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骨結合までの時間を記録する。
結果の測定は月単位または週単位で報告されます。
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4週間の追跡調査の開始から12か月の追跡調査の終了まで
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耐荷重能力
時間枠：3、6、12か月
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下肢の体重負荷能力または上肢のコーヒーカップの体重負荷能力の臨床検査
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3、6、12か月
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手術部位の痛みが少ない
時間枠：3、6、12か月
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手術部位の上下の関節の動きによって臨床的に評価されます。
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3、6、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位での痛みの欠如
時間枠：3、6、12か月
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手術部位での痛みは、VAS疼痛スケールを使用して評価されます。この評価は、さらに四肢損傷（神経損傷やその他の非骨欠損など）のために体重負荷が適用されない骨欠損の場合に使用されます。
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nimrod Rozen, MD, PhD、Emek Medical Center, Afula, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
ボノフィル-IIの臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.引きこもった
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
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Smith & Nephew, Inc.引きこもった関節形成術 | 膝 | 置換シンガポール, 中国, インド
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The University of Tennessee, Knoxville完了変形性膝関節症 | 人工膝関節全置換術 | 膝アメリカ