Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontok regenerációjának és gyógyulásának fokozása a végtagokban autológ BonoFill-II használatával

2021. június 30. frissítette: BonusBio Group Ltd

Multicentrikus tanulmány a végtagok csontregenerációjának és gyógyulásának fokozásának értékelésére az autológ BonoFill-II használatával

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a BonoFill-II biztonságosságát és hatékonyságát, mint autológ csontregeneráló graftot a hiányos csont rekonstrukciójában két klinikai javallat esetén:

  1. Hosszú és rövid csont extraartikuláris aprított törés
  2. Hosszú és rövid csontok extra és intraartikuláris defektus /Rés vagy nem-egyedés, nem képesek önregenerálódni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont:

Biztonság: annak megállapítására, hogy a BonoFill-II csontdefektusba/résbe történő átültetése biztonságos az alábbi feltételek mellett:

  • A kezeléssel összefüggő heterotróf csontcsontosodás nem jelentkezik
  • Nincs túlzott csontképződés a transzplantációs helyeken
  • Nincs rendellenesség a kezelt helyeken

Hatékonyság: annak megállapítása, hogy a BonoFill-II csontdefektusba/résbe történő átültetése eredményes-e az alábbi feltételek mellett:

Csontfolytonossági arány, röntgenfelvétellel CT-vel mérve 6. és 12. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • 'Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Emek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hadera, Izrael
        • Toborzás
        • Hillel Yafe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaniv Yonay, MD
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benny Bernfeld, MD
      • Haifa, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Rambam Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Doron Norman, MD, PhD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nissim Ohana, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú és rövid csontok extra ízületi aprított törés ill
  • A hosszú és rövid csontok extra és intraartikuláris defektus/rés vagy nem egyesülés, nem képesek önregenerálódni

Kizárási kritériumok:

  • Életkora 18 év alatti vagy 80 év feletti
  • Egyszerű törés egyetlen végleges kezeléssel kezelhető
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek a test bármely részén, kivéve a szóban forgó és osteogén kezelést igénylő sérült csonthelyet.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan betegségek szerepelnek, mint a szívbetegségek, veseelégtelenség.
  • Jelenleg szisztémás szteroidokkal kezelt alany.
  • Ismert autoimmun betegségekben szenvedő alanyok, mint például Addison-kór, cöliákia - sprue (gluténérzékeny enteropathia), dermatomyositis, Graves-kór, Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás, sclerosis multiplex, Myasthenia gravis, vészes vérszegénység, reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Sjogren szindróma erythematosus.
  • Osteoporózissal diagnosztizált alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek ismert heggyógyulási problémájuk van (keloid képződés).
  • Biszfoszfonát gyógyszerekkel kezelt alanyok
  • Onkológiai betegek kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akik korábban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálati időszak előtt és alatt 30 nappal.
  • Drogfüggők és beleegyezésre képtelen pszichiátriai betegek.
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt az alany részvételének.
  • Bármilyen ismert allergiás alanyok helyi/általános érzéstelenítésre.
  • Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében.
  • Rendellenes klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálat és lelet, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

Klinikai beavatkozások:

  1. Vérvizsgálatok: teljes vérkép, teljes vér kémia és biokémia, beleértve a foszfátot, az alkalikus foszfatázt, a kalciumot, a vese- és májfunkciót, valamint a véralvadást. Szerológiai vizsgálatok: HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  2. Xray
  3. Vizelet vizsgálat
  4. CT
  5. Zsírleszívás - 50-300 ml autológ zsírszövet begyűjtése az alany hasából
  6. A BonoFill-II vizsgálati gyógyszerkészítmény egyszeri átültetése hosszú csont ízületen kívüli aprított törésbe vagy nagy csonthibába/kritikus résbe
Biológiai: BonoFill-II

A műtétet helyi vagy általános érzéstelenítésben végezzük, a vizsgáló és az altatóorvos belátása szerint.

A törés helyének megfelelően szabványos ortopédiai megközelítést alkalmazunk. Ezt követően a BonoFill-II transzplantációját a törés helyére, majd a törés intramedulláris szöggel vagy lemezzel és csavarokkal vagy külső rögzítővel szükség szerint rögzítjük.

a belső rögzítést (lemez és csavarok és intramedulláris szögek) nem távolítják el rutinszerűen. A külső rögzítőket a megfelelő csontegyesítés elérése után eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő biztonsági problémák jelentkeztek
Időkeret: A beavatkozás utáni 12 hónapos nyomon követés során
Az alanyokat a transzplantációs hely vizuális vizsgálatával és röntgenfelvétellel követik nyomon heterotróf csontos csontosodás, túlzott csontképződés és/vagy bármilyen rendellenesség megjelenése miatt a kezelt helyen, a proximális vagy disztális ízületben. Az eredmény mértékét az előfordulások számában kell megadni. Az eredményeket a rendszer minden egyes biztonsági probléma egyetlen értékévé összesíti, jelezve azon alanyok számát, akiknél ez a kezeléssel kapcsolatos biztonsági probléma jelentkezik.
A beavatkozás utáni 12 hónapos nyomon követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontok folytonossága
Időkeret: 4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
A csontszövet egységet röntgenfelvétellel értékelik, és CT-vel megerősítik. Az eredményeket a rendszer jelenti.
4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
Ideje az egyesülésnek
Időkeret: 4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
A csont egyesüléséig eltelt idő rögzítésre kerül. Az eredményt hónapokban és hetekben jelentik.
4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
Súlytartó képesség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
az alsó végtagok súlytartó képességének vagy a felső végtagok kávéscsésze teherbíró képességének klinikai vizsgálata
3, 6 és 12 hónap
Fájdalom hiánya a műtét helyén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Klinikai értékelése a műtéti terület feletti és alatti ízületek mozgása alapján történik
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BonusBio Group Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-BNS05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BonoFill-II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel