A csontok regenerációjának és gyógyulásának fokozása a végtagokban autológ BonoFill-II használatával
2025. december 3. frissítette: BonusBio Group Ltd
Multicentrikus tanulmány a végtagok csontregenerációjának és gyógyulásának fokozásának értékelésére az autológ BonoFill-II használatával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a BonoFill-II biztonságosságát és hatékonyságát, mint autológ csontregeneráló graftot a hiányos csont rekonstrukciójában két klinikai javallat esetén:
- Hosszú és rövid csont extraartikuláris aprított törés
- Hosszú és rövid csontok extra és intraartikuláris defektus /Rés vagy nem-egyedés, nem képesek önregenerálódni
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Biztonság: annak megállapítására, hogy a BonoFill-II csontdefektusba/résbe történő átültetése biztonságos az alábbi feltételek mellett:
- A kezeléssel összefüggő heterotróf csontcsontosodás nem jelentkezik
- Nincs túlzott csontképződés a transzplantációs helyeken
- Nincs rendellenesség a kezelt helyeken
Hatékonyság: annak megállapítása, hogy a BonoFill-II csontdefektusba/résbe történő átültetése eredményes-e az alábbi feltételek mellett:
Csontfolytonossági arány, röntgenfelvétellel CT-vel mérve 6. és 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonszám: +972-4-649-4201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vered Kivity, PhD, MBA
- Telefonszám: +972-73-206-7103
- E-mail: veredki@bonus-bio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- Telefonszám: 04-6494201
- E-mail: nimrod_rozen@hotmail.com
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Toborzás
- Barzilai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Omri Lubovski, MD
- Telefonszám: 972-8-6745034
- E-mail: omril@bmc.gov.il
-
Hadera, Izrael
- Toborzás
- Hillel Yafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaniv Yonay, MD
- Telefonszám: 972-4-7744738
- E-mail: yanivy@hy.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Yaniv Yonay, MD
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benny Bernfeld, MD
- Telefonszám: 972-4-8250506
- E-mail: bernfeld_benny@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Benny Bernfeld, MD
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Health Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Doron Norman, MD, PhD
- E-mail: d_norman@rmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Doron Norman, MD, PhD
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nissim Ohana, MD
- Telefonszám: 972-9-7472502
- E-mail: ohanan@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Nissim Ohana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú és rövid csontok extra ízületi aprított törés ill
- A hosszú és rövid csontok extra és intraartikuláris defektus/rés vagy nem egyesülés, nem képesek önregenerálódni
Kizárási kritériumok:
- Életkora 18 év alatti vagy 80 év feletti
- Egyszerű törés egyetlen végleges kezeléssel kezelhető
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek a test bármely részén, kivéve a szóban forgó és osteogén kezelést igénylő sérült csonthelyet.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan betegségek szerepelnek, mint a szívbetegségek, veseelégtelenség.
- Jelenleg szisztémás szteroidokkal kezelt alany.
- Ismert autoimmun betegségekben szenvedő alanyok, mint például Addison-kór, cöliákia - sprue (gluténérzékeny enteropathia), dermatomyositis, Graves-kór, Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás, sclerosis multiplex, Myasthenia gravis, vészes vérszegénység, reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Sjogren szindróma erythematosus.
- Osteoporózissal diagnosztizált alanyok
- Olyan alanyok, akiknek ismert heggyógyulási problémájuk van (keloid képződés).
- Biszfoszfonát gyógyszerekkel kezelt alanyok
- Onkológiai betegek kezelés alatt
- Azok az alanyok, akik korábban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálati időszak előtt és alatt 30 nappal.
- Drogfüggők és beleegyezésre képtelen pszichiátriai betegek.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt az alany részvételének.
- Bármilyen ismert allergiás alanyok helyi/általános érzéstelenítésre.
- Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében.
- Rendellenes klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálat és lelet, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Klinikai beavatkozások:
|
A műtétet helyi vagy általános érzéstelenítésben végezzük, a vizsgáló és az altatóorvos belátása szerint. A törés helyének megfelelően szabványos ortopédiai megközelítést alkalmazunk. Ezt követően a BonoFill-II transzplantációját a törés helyére, majd a törés intramedulláris szöggel vagy lemezzel és csavarokkal vagy külső rögzítővel szükség szerint rögzítjük. a belső rögzítést (lemez és csavarok és intramedulláris szögek) nem távolítják el rutinszerűen. A külső rögzítőket a megfelelő csontegyesítés elérése után eltávolítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A kezelés és a biztonsági problémák megjelenésének hiánya
Időkeret: Az intervenció utáni 12 hónapos nyomon követés során
|
Az alanyok, amelyek nem mutatják be a heterotrofikus csontok csontosodását, a túlzott csontképződést és/vagy a kezelt helyen a rendellenességeket, a proximális vagy disztális ízületben a transzplantációs hely vizuális vizsgálatával, valamint röntgen- és/vagy CT segítségével.
|
Az intervenció utáni 12 hónapos nyomon követés során
|
|
Hatékonysági végpont: A csontok folytonossága
Időkeret: A 4 hetes nyomon követés kezdete és a 12 hónapos követés végéig
|
A csont unió, a röntgen és a CT értékelése szerint.
A CT -vizsgálatokat a műtét után 6 és 12 hónappal végezzük, hogy ellenőrizzék a csontok regenerációját és a csontok teljes folytonosságát elérjék.
|
A 4 hetes nyomon követés kezdete és a 12 hónapos követés végéig
|
|
Funkcionális hatékonysági végpont: súlycsapási képesség
Időkeret: A tesztet a működés után 3, 6 és 12 hónapon belül végezzük.
|
Az alsó végtagok vagy a kávéfőzde súlyhordozó képességének klinikai vizsgálata a felső végtagok számára.
Az orvos felméri a működtetett végtag funkcionalitását azáltal, hogy megvizsgálja a betegek képességét, hogy viselje súlyát (alsó végtag csonthibák esetén) vagy kávéscsésze -tartó szimulációval (a felső végtag csonthibák esetén).
|
A tesztet a működés után 3, 6 és 12 hónapon belül végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok folytonossága
Időkeret: 4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
|
A csontszövet egységet röntgenfelvétellel értékelik, és CT-vel megerősítik.
Az eredményeket a rendszer jelenti.
|
4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
|
|
Ideje az egyesülésnek
Időkeret: 4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
|
A csont egyesüléséig eltelt idő rögzítésre kerül.
Az eredményt hónapokban és hetekben jelentik.
|
4 hetes követéstől kezdve és a 12 hónapos követés végéig
|
|
Súlytartó képesség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
az alsó végtagok súlytartó képességének vagy a felső végtagok kávéscsésze teherbíró képességének klinikai vizsgálata
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Fájdalom hiánya a műtét helyén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Klinikai értékelése a műtéti terület feletti és alatti ízületek mozgása alapján történik
|
3, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom hiánya a műtéti helyen
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A műtéti helyen a fájdalmat VAS fájdalom skálán kell értékelni, ezt az értékelést csonthibák esetén fogják alkalmazni, ahol a súlyhordozás nem alkalmazható a további végtagok sérülései miatt (például idegkárosodások vagy más nem csonthibák).
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-BNS05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .