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密西西比大学医学中心的孕期护理

2020年4月23日 更新者:University of Mississippi Medical Center

密西西比大学医学中心的孕育护理:儿科和家庭医学系之间创新且独特的协作持续质量改进项目

该模型将利用来自 IMPLICIT(通过持续质量改进技术最大限度地减少早产和低出生体重婴儿的干预措施)网络(学术家庭医学提供者的合作)的工具。 该项目涉及评估对后续分娩结果有重大影响的孕产妇风险行为:特别是戒烟、孕产妇抑郁症、计划生育和在健康儿童 (WCC) 就诊期间补充孕前叶酸。 有证据表明 WCC 可以对母亲进行抑郁症筛查。 来自 IMPLCIT 网络的数据表明,筛查和转诊率有所提高,早产率有所降低。 这是儿科和家庭医学之间的首次合作。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

具体目标 1. 确定实施 ICC 模型作为儿童看护期间常规护理标准的可行性 2. 评估医生在实践中常规实施该模型的频率 3. 提高吸烟、抑郁症、叶酸筛查率例行访问期间的补充和计划生育。

4. 提高风险母亲的转诊率 研究期(含年) 该项目将在两年内实施。 它将每月重新评估一次,以确保达到目标。

研究设计 研究条目:所有带着孩子到门诊儿科中心(North Clinic、Eli Manning 和 Pavilion)或家庭医学中心(Lakeland 和 Flowood)就诊 2 个月、4 个月、6 个月、9 个月、15 个月、 18 个月和 24 个月健康儿童 (WCC) 就诊将筛查吸烟、抑郁、叶酸补充剂和避孕措施。 筛查将在每次探访健康儿童时进行。 门诊护士会向母亲提供抑郁症筛查工具,还会询问她是否吸烟、避孕和服用叶酸补充剂。 筛选分数将由患者的初级保健提供者审查。 PHQ 9 的阳性分数将转诊至青少年医学和/或家庭医学以进行进一步评估。 吸烟筛查呈阳性将转诊至 UMMC 的 ACT 中心。 对避孕药具使用的负面反应将导致转诊至青少年医学和/或家庭医学以进行进一步管理。 初级保健提供者将为未使用补充剂的母亲提供有关叶酸使用的信息和建议。

在门诊儿科,需要服务的母亲将根据年龄转诊。 21 岁或以下的母亲将被转诊至青春期医学。 年满 21 岁的母亲将被转诊至家庭医学。 在家庭医学中,母亲只会因抑郁症或戒烟而转诊。

该项目是质量改进项目,因此将向所有带着孩子前来就诊的母亲进行筛查。 由于本项目是质量提升;检查提供者的行为,要求豁免知情同意。 养父母和非父母法定监护人将不会被筛选。 与孩子一起探病的母亲将不会接受筛查。 不会对 2 岁以上儿童的母亲进行筛查。

所有筛查将在周一至周五上午 8 点至下午 4 点在儿科初级保健站点和家庭医学站点进行。

在项目的第二阶段,NICU 婴儿的母亲将接受筛查。 第 2 阶段的详细信息将作为修正案提交。

措施:将使用经过验证的问卷来筛查抑郁症。 还将对母亲进行有关吸烟、避孕药具使用和叶酸补充剂的筛查。

每月收集数据作为质量改进报告。 数据将每 6 个月与 IMPLICIT 网络共享一次,作为整个网络的持续质量改进。

所有去识别化的数据都将上传到 REDCap,这是一个密码和加密的数据库。 数据将与 March of Dimes 共享,以评估整个资助周期的进展/过程。

在 IMPLICIT REDCap 数据库中,列出了站点名称以促进沟通和持续的质量改进监控。 IMPLICIT REDCap 在宾夕法尼亚州兰开斯特的兰开斯特综合医院的服务器上进行维护。

抑郁症筛查:患者健康问卷是经过验证的抑郁症筛查工具。 两种形式的 PHQ 都按照李克特量表进行评分,从 0 到 3,只需几分钟即可完成。 在成人中,PHQ2 具有 97% 的敏感性和 67% 的特异性; PHQ9 具有 61% 的敏感性和 94% 的特异性。 在青少年(13-17 岁)中,PHQ 9 具有 90% 的敏感性和 78% 的特异性。 PHQ9 评分为 10 分或更高对重度抑郁症的敏感性为 88%,特异性为 88%。 PHQ9 的数值评分如下:

分数 5 = 轻度抑郁 分数 10 = 中度抑郁 分数 15 = 中度严重抑郁 分数 20 = 重度抑郁 将向所有 2 岁或以下儿童的母亲提供两项调查问卷 (PHQ2) 进行健康儿童访问。 如果母亲对其中一个或两个问题的回答是肯定的,则筛查结果被评为抑郁症阳性。 然后将使用患者健康问卷 9 (PHQ9) - 九项问卷进一步筛查母亲。

如果 PHQ9 评分为中度抑郁症阳性(10 分或更高),初级保健提供者将进一步询问母亲是否有积极的自杀倾向。 如果是这样,初级保健提供者将按照标准方案将母亲送到急诊室进行进一步的精神病学评估。 如果母亲没有自杀倾向,她将被转介到青少年医学或家庭医学行为健康中心进行进一步评估。

吸烟、避孕和叶酸筛查:筛查吸烟、避孕和补​​充叶酸将是“是或否”项目。 母亲的所有分数都将记录在电子健康记录中孩子的进度记录中。

纳入标准 陪同婴儿进行例行健康儿童看护的母亲将被邀请接受筛查。

排除标准 婴儿的其他法定监护人或养父母。 孩子超过 2 岁的母亲也将被排除在外。

受试者数量(预期):这是一个质量改进的可行性项目。 预计将培训 89 名门诊护理人员使用这种 ICC 模型。 培训将包括普通门诊儿科(共 8 名)和家庭医学(共 4 名,其实践包括儿科患者)的教员。 普通儿科 (47) 和家庭医学 (30) 的住院医师也将接受培训。

这些提供者估计将与母亲进行 1625 次独特的接触。 目标年龄组的 WCC 访问量估计为 13000。 假设每个孩子在生命的前两年进行 8 次例行访问 (13000/8 =1625)。

结果措施 筛选和转诊率将被收集并记录为质量改进。 目前对这些健康风险的筛查率和转诊率都很低。 预计筛查率最初会随着转诊率的增加而增加。

研究终点 目前的筛查和转诊率极低。 这是提高筛查和转诊率的第一项举措。 2 年后,抑郁症、吸烟、补充叶酸和计划生育的筛查率将提高到 0-2 岁母婴的至少 80%。 需要额外干预的母亲在 80% 的情况下会被转诊。

私人健康信息数据将通过图表审查汇总收集。 将通过拉取 EPIC 电子健康记录智能短语来收集数据。 私人健康信息将被汇总收集。 从 EPIC 中提取的数据(婴儿姓名、出生日期、就诊日期、种族、医疗记录编号、就诊类型和人口统计数据)将被去识别化并放入内部文件中,并使用唯一的 REDCap 遭遇 ID 重新编码。 去识别信息将每 6 个月上传到 REDCap(一个 HIPAA 安全数据库)。 私人健康信息不会传输到 IMPLCIT REDCap 数据库。 REDCap 完全符合 HIPAA 标准。

将取消所有 0-2 岁健康儿童就诊,并进行图表审查以评估是否进行了抑郁症、避孕、香烟和叶酸使用筛查。 图表审查将按月进行,在月底进行。 每 6 个月,将审查筛查过程,如果未达到 80% 或更高,将与所有初级保健提供者一起审查筛查过程。

将评估 PHQ9 阳性分数的数量、阳性吸烟者的数量和未使用避孕方法或叶酸补充剂的母亲数量的数据。

将评估向 PHQ9 得分为阳性、吸烟者为阳性且未使用避孕药具的母亲转介到青少年医学、家庭医学、家庭医学行为健康或 UMMC ACT 中心的转诊数量的数据。

只会收集去识别化的数据(筛选率、问卷分数、推荐率)。 只有主要研究人员和数据分析师(研究助理;UMMC 员工)才能访问数据。

风险:不会收集任何筛选数据的识别信息,以降低泄露机密的风险。 母亲们可以自由地隐瞒任何她们希望保密的信息。

参与本次筛查存在轻微风险或不适。 屏幕的完成可能与轻微的痛苦有关。 某些筛选问题可能会使参与者感到尴尬或不舒服;然而,鉴于自愿参与筛查,这种风险不太可能很严重。

如果母亲出现这种痛苦,她可以与初级保健医生讨论。 对于筛查呈阳性且未满 18 岁的母亲;他们的监护人将收到转诊建议(现行的未成年人抑郁症筛查和治疗标准)。

参与研究的好处:

受试者:筛查对母亲有直接好处。 被确定为抑郁或需要避孕服务或戒烟的母亲将获得适当的服务。

婴儿/儿童:对接受筛查的母亲的孩子有间接的好处,例如改善母亲的身心健康,这可能会改善对婴儿/儿童的护理。

社会效益:ICC 已被证明可以减少早产,因此 CQI 最终将有助于降低密西西比州的早产率

统计方法 由于这是一项可行性研究,因此不会进行正式的统计测试。 描述性统计数据和 95% 的置信区间将用于描述提供者筛查合规率。 在检查可行性时,我们将检查总体比率以及按诊所和儿童年龄分层的比率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1625

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 67年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一个持续的质量改进项目。 它有两个目标:提供者能否筛查母亲的健康行为,以及他们能否为有需要的母亲提供适当的资源? 因此,研究人群如下:

  1. UMMC 的儿科初级保健提供者和家庭医学提供者
  2. 在 UMMC 的初级保健诊所看到年幼婴儿/学步儿童的母亲

描述

纳入标准:

  1. UMMC 的儿科初级保健提供者和家庭医学提供者
  2. 带着孩子到 UMC 初级诊所看健康儿童的小婴儿/学步儿童的母亲 -

排除标准:

  1. UMMC 专家
  2. 父亲、祖父母、法定监护人 - 此筛查仅适用于年幼婴幼儿的母亲 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康婴儿的母亲
为 0-2 岁之间的儿童进行健康检查的年幼婴儿的母亲
年幼婴儿的母亲将接受影响未来怀孕结果的母性行为筛查。 这些行为与以下方面有关: 计划生育;吸烟状况、产前维生素使用和产妇抑郁症。 筛查结果呈阳性的母亲将获得适当的资源。 这一切都将在孩子的例行健康儿童访问期间进行。
其他名称:
  • 筛选问题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿科初级保健提供者是否可以使用简短的问卷调查在例行的健康儿童就诊期间筛查母亲的孕产妇健康行为?
大体时间:2年
儿科初级保健提供者(以及照顾小婴儿的家庭医学提供者)将在 0-2 岁婴儿的常规儿童健康检查期间筛查母亲的母性行为(吸烟状况、抑郁、产前复合维生素使用、计划生育)。 将使用经过验证的筛查工具(患者健康问卷或 PHQ:2 项 PHQ-2 将作为初始筛查;PHQ-2 呈阳性的母亲将获得 9 项问卷,即 PHQ- 9);对计划生育需要、产前复合维生素使用和吸烟状况的筛查将以“是/否”的形式回答。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科初级保健提供者能否使用简短问卷为有危险行为的母亲提出适当的建议?
大体时间:2年
儿科初级保健提供者(以及照顾小婴儿的家庭医学提供者)将为需要治疗以下疾病的母亲提供资源:戒烟、抑郁、使用多种维生素、避孕。 患者健康问卷 (PHQ) 将用于筛查抑郁症。 PHQ-2 将用作抑郁症的初始筛查,PHQ-2 呈阳性的母亲将接受 PHQ-9。 将对母亲进行自杀意念筛查,并在需要时转介以获得即时资源。 筛查出抑郁症阳性且没有自杀倾向的母亲将被转介给心理健康专家。 将询问母亲的吸烟状况(使用“是/否”回答)(如果需要,母亲将被转介到戒烟计划);如有需要,将提供避孕资源;如果需要,将推荐产前维生素。 建议将在婴儿的电子健康记录中进行跟踪。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah MH Jones, MD、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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