- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024385
Interconception Care в Медицинском центре Университета Миссисипи
Interconception Care в Медицинском центре Университета Миссисипи: инновационный и уникальный совместный проект непрерывного улучшения качества между кафедрами педиатрии и семейной медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная(ые) цель(и) 1. Определить осуществимость внедрения модели ИКК в качестве рутинного стандарта медицинской помощи во время визитов по уходу за здоровым ребенком 2. Оценить, как часто врачи регулярно внедряют эту модель в свою практику 3. Увеличить частоту скрининга на курение, депрессию, фолиевую кислоту докорм и планирование семьи во время обычных посещений.
4. Увеличить количество направлений для матерей из групп риска. Период исследования (включительно) Этот проект будет осуществляться в течение двух лет. Он будет переоцениваться с интервалом в месяц, чтобы убедиться, что цели выполняются.
Дизайн исследования. Участие в исследовании: все матери, обращающиеся со своими детьми в амбулаторное педиатрическое учреждение (Северная клиника, Эли Мэннинг и павильон) или семейную медицину (Лейкленд и Фловуд) на 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 15 месяцев, Посещения здорового ребенка в возрасте 18 и 24 месяцев (WCC) будут проходить скрининг на предмет курения, депрессии, приема добавок фолиевой кислоты и контрацепции. Скрининг будет проводиться во время каждого визита здорового ребенка. Медсестра клиники представит матери скрининговые тесты на депрессию, а также спросит, курит ли она, использует ли она противозачаточные средства и принимает ли добавки фолиевой кислоты. Результаты скрининга будут рассмотрены лечащим врачом пациента. Положительный балл по PHQ 9 потребует направления в подростковую медицину и/или семейную медицину для дальнейшего обследования. Положительный результат скрининга на курение приведет к направлению в Центр ACT при УГМК. Отрицательные ответы на использование контрацепции потребуют направления в подростковую медицину и/или семейную медицину для дальнейшего лечения. Поставщики первичной медико-санитарной помощи предоставят матерям информацию и рекомендации по использованию фолиевой кислоты, если они не используют добавки.
В амбулаторной педиатрии матери, нуждающиеся в услугах, будут направляться в зависимости от возраста. Матери в возрасте 21 года и младше будут направлены в подростковую медицину. Матери в возрасте 21 года и старше будут направлены в семейную медицину. В семейной медицине матерей направляют только в случае депрессии или отказа от курения.
Этот проект направлен на улучшение качества, поэтому скрининг будет предлагаться всем матерям, приходящим со своим ребенком, для того, чтобы визиты к ребенку прошли обследование. Так как этот проект является улучшением качества; при изучении поведения поставщиков запрашивается освобождение от информированного согласия. Приемные родители и законные опекуны, не являющиеся родителями, не будут проверяться. Матери, приходящие со своим ребенком на больничный, не будут подвергаться скринингу. Матерям детей старше 2 лет обследование не проводится.
Все скрининги будут проводиться в учреждениях педиатрической первичной медико-санитарной помощи и в учреждениях семейной медицины с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:00.
На втором этапе проекта матерям младенцев в отделениях интенсивной терапии будет предложено пройти скрининг. Подробная информация о Фазе 2 будет представлена в качестве поправки.
Меры: Для скрининга депрессии будут использоваться проверенные анкеты. Матери также будут обследованы на предмет курения, использования противозачаточных средств и приема фолиевой кислоты.
Данные будут собираться ежемесячно в виде отчетов об улучшении качества. Данные будут передаваться в сеть IMPLICIT каждые 6 месяцев в качестве непрерывного улучшения качества по всей сети.
Все деидентифицированные данные будут загружены в REDCap, пароль и зашифрованную базу данных. Данные будут переданы в March of Dimes для оценки прогресса/процесса на протяжении всего грантового цикла.
В базе данных IMPLICIT REDCap перечислены названия сайтов для облегчения коммуникации и непрерывного мониторинга улучшения качества. IMPLICIT REDCap поддерживается на серверах Ланкастерской больницы общего профиля в Ланкастере, штат Пенсильвания.
Скрининг депрессии: Анкета здоровья пациента является проверенным инструментом скрининга депрессии. Обе формы PHQ оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, и их заполнение занимает всего несколько минут. У взрослых PHQ2 имеет чувствительность 97% и специфичность 67%; PHQ9 имеет чувствительность 61% и специфичность 94%. У молодежи (13–17 лет) чувствительность PHQ 9 составляет 90%, а специфичность — 78%. Оценка 10 баллов по шкале PHQ9 или выше имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. Числовая оценка для PHQ9 выглядит следующим образом:
5 баллов = легкая депрессия 10 баллов = умеренная депрессия 15 баллов = умеренно тяжелая депрессия 20 баллов = тяжелая депрессия Анкета из двух пунктов (PHQ2) будет выдана всем матерям детей в возрасте 2 лет или моложе, обращающихся за посещением здорового ребенка. Если мать отвечает утвердительно на один или оба вопроса, тест на депрессию оценивается как положительный. Затем мать будет дополнительно обследована с помощью Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ9) — анкеты из девяти пунктов.
Если оценка PHQ9 положительна для умеренной депрессии (10 или выше), поставщик первичной медико-санитарной помощи дополнительно спросит, не склонна ли мать к активным суицидам. Если это так, поставщик первичной медико-санитарной помощи направит мать в отделение неотложной помощи для дальнейшего психиатрического обследования в соответствии со стандартным протоколом. Если мать не склонна к суициду, ее направят либо в отделение подростковой медицины, либо в отделение семейной медицины поведенческого здоровья для дальнейшего обследования.
Курение, противозачаточные средства и скрининг на фолиевую кислоту: скрининг на курение, противозачаточные средства и прием фолиевой кислоты будут ответами «да» или «нет». Все баллы для матерей будут задокументированы в отметке о прогрессе ребенка в электронной медицинской карте.
Критерии включения Матерей, которые сопровождают своих младенцев во время плановых визитов по уходу за детьми, приглашают пройти скрининг.
Критерии исключения Другие законные опекуны или приемные родители младенцев. Также исключаются матери детей старше 2 лет.
Количество субъектов (ожидаемое): Это технико-экономический проект по улучшению качества. Ожидается, что 89 поставщиков амбулаторной помощи будут обучены использованию этой модели ИКК. Обучение будет включать преподавателей общей амбулаторной педиатрии (всего 8) и семейной медицины (всего 4, в практику которых входят педиатрические пациенты). Также будут обучены резиденты по общей педиатрии (47) и семейной медицине (30).
У этих поставщиков будет около 1625 уникальных встреч с матерями. Расчетное количество посещений WCC для целевой возрастной группы составляет 13000. Предположим, что каждый ребенок получает 8 плановых посещений в первые два года жизни (13000/8 = 1625).
Результаты Показатели Показатели скрининга и направлений будут собираться и регистрироваться как улучшение качества. Текущие показатели скрининга и, следовательно, направления к специалистам по поводу этих рисков для здоровья минимальны. Ожидается, что показатели скрининга сначала будут увеличиваться с последующим увеличением числа направлений.
Конечные точки исследования. Текущий скрининг и, следовательно, показатели направления к специалистам минимальны. Это первая инициатива по улучшению показателей скрининга и направлений. По истечении 2 лет показатели скрининга на депрессию, курение, прием фолиевой кислоты и планирование семьи будут увеличены как минимум до 80% случаев выявления у матерей младенцев в возрасте 0–2 лет. Матери, нуждающиеся в дополнительном вмешательстве, будут направлены в 80% случаев.
Данные частной медицинской информации будут собираться в совокупности с помощью обзоров карт. Данные будут собираться путем извлечения умных фраз из электронной медицинской карты EPIC. Частная медицинская информация будет собираться в совокупности. Данные, полученные из EPIC (имя ребенка, дата рождения, дата посещения, этническая принадлежность, номер медицинской карты, тип посещения и демографические данные), будут деидентифицированы во внутренний файл и перекодированы с использованием уникального идентификатора встречи REDCap. Деидентифицированная информация будет загружаться в REDCap (защищенная база данных HIPAA) каждые 6 месяцев. Частная информация о состоянии здоровья не будет передаваться в базу данных IMPLCIT REDCap. REDCap полностью соответствует требованиям HIPAA.
Все осмотры детей в возрасте 0-2 лет будут отобраны, и будет проведен обзор карты, чтобы оценить, был ли проведен скрининг на депрессию, контрацепцию, употребление сигарет и фолиевой кислоты. Обзор диаграммы будет выполняться ежемесячно, в конце месяца. Каждые 6 месяцев процесс скрининга будет пересматриваться, и если он не будет составлять 80% или более, процесс скрининга будет пересматриваться со всеми поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Данные будут оцениваться по количеству положительных баллов по шкале PHQ9, количеству курильщиков с положительным результатом и количеству матерей, не использующих метод контрацепции или добавки фолиевой кислоты.
Данные будут оцениваться по количеству направлений, предложенных матерям с положительными показателями PHQ9, курильщикам с положительным результатом и не использующим противозачаточные средства, в центры подростковой медицины, семейной медицины, семейной медицины поведенческого здоровья или UMMC ACT Center соответственно.
Будут собираться только деидентифицированные данные (показатели проверки, баллы анкеты, показатели направлений). Доступ к данным будут иметь только главные исследователи и аналитик данных (научный сотрудник, сотрудник УГМК).
Риски: Никакая идентифицирующая информация не будет собираться ни по каким данным проверки, чтобы снизить риск потери конфиденциальности. Матери могут не раскрывать любую информацию, которую они хотят сохранить в тайне.
Участие в этом скрининге сопряжено с небольшим риском или дискомфортом. Завершение экрана может быть связано с легким дистрессом. Некоторые проверочные вопросы могут вызвать у участников чувство смущения или дискомфорта; однако это риск, который вряд ли будет серьезным, учитывая добровольное участие в скрининге.
Если такой дистресс возникает у матери, она может обсудить это с лечащим врачом. Для матерей с положительным результатом скрининга и младше 18 лет; их опекун будет уведомлен о рекомендации для направления (действующий стандарт ухода за скринингом и лечением несовершеннолетних с депрессией).
Преимущества участия в исследовании:
Субъекты: Существует прямая польза для матери от скрининга. Матери, у которых выявлена депрессия или которые нуждаются в услугах по контрацепции или прекращении курения, будут направлены в соответствующие службы.
Младенцы/дети: существует косвенная польза для детей матерей, прошедших скрининг, например, улучшение физического и эмоционального здоровья матерей, что может привести к улучшению ухода за младенцем/ребенком.
Социальные преимущества: было продемонстрировано, что ICC снижает рождаемость раньше срока, поэтому этот CQI в конечном итоге будет способствовать снижению показателей преждевременной рождаемости в Миссисипи.
Статистическая методология Поскольку это технико-экономическое обоснование, формальное статистическое тестирование проводиться не будет. Описательная статистика вместе с 95% доверительными интервалами будет использоваться для описания степени соблюдения поставщиками скрининга. При изучении осуществимости мы рассмотрим общие показатели, а также показатели, стратифицированные по клинике и возрасту ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это проект постоянного улучшения качества. Он преследует две цели: могут ли медицинские работники обследовать матерей на предмет поведения в отношении здоровья и могут ли они предложить соответствующие ресурсы нуждающимся матерям? Таким образом, исследуемые группы населения следующие:
- Педиатры первичного звена и поставщики семейной медицины в УГМК
- Мамы младенцев/малышей на приеме в поликлиниках УГМК
Описание
Критерии включения:
- Педиатры первичного звена и поставщики семейной медицины в УГМК
- Матери младенцев / детей ясельного возраста, которые обращаются со своими детьми на прием в поликлинику UMC первичного уровня -
Критерий исключения:
- Специалисты УГМК
- Отцы, бабушки и дедушки, законные опекуны - этот скрининг применяется только к матерям младенцев и детей ясельного возраста -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мамы здоровых младенцев
Матери младенцев раннего возраста, поступающие на прием к здоровым детям в возрасте от 0 до 2 лет
|
Матери младенцев будут обследованы на предмет материнского поведения, влияющего на исход будущих беременностей.
Это поведение связано со следующим: планированием семьи; статус курения, пренатальное употребление витаминов и материнская депрессия.
Матерям с позитивными экранами будут предложены соответствующие ресурсы.
Все это будет происходить во время обычного визита ребенка к врачу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли педиатр, оказывающий первичную медико-санитарную помощь, обследовать мать на предмет поведения в отношении материнского здоровья во время рутинных посещений ребенка, используя краткие анкеты?
Временное ограничение: 2 года
|
Педиатрические работники первичной медико-санитарной помощи (и поставщики услуг семейной медицины, занимающиеся уходом за младенцами раннего возраста) будут проводить скрининг матерей на предмет материнского поведения (курение, депрессия, прием поливитаминов в пренатальный период, планирование семьи) во время плановых осмотров детей в возрасте 0–2 лет.
Матери будут проходить скрининг на депрессию с использованием утвержденного инструмента скрининга (Опросник здоровья пациента или PHQ: PHQ-2 из 2 пунктов будет начальным скринингом; матерям с положительным результатом PHQ-2 будет предложен опросник из 9 пунктов, т.е. PHQ-2). 9); скрининг потребностей в планировании семьи, пренатальное использование поливитаминов и статус курения будут представлены в форме ответов «да/нет».
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Могут ли поставщики педиатрической первичной медико-санитарной помощи дать соответствующие рекомендации матерям с рискованным поведением, используя краткие анкеты?
Временное ограничение: 2 года
|
Педиатрические поставщики первичной медико-санитарной помощи (и поставщики услуг семейной медицины, которые ухаживают за младенцами раннего возраста) предложат ресурсы для матерей, нуждающихся в лечении следующих состояний: отказ от курения, депрессия, прием поливитаминов, контрацепция.
Опросник здоровья пациента (PHQ) будет использоваться для выявления депрессии.
Тест PHQ-2 будет использоваться в качестве начального скрининга депрессии, матерям с положительным результатом теста PHQ-2 будет предложен тест PHQ-9.
Матери будут проверены на наличие суицидальных мыслей и, при необходимости, направлены за неотложной помощью.
Матери с положительным результатом скрининга на депрессию и отсутствием склонности к суициду будут направлены к специалистам по психическому здоровью.
Будут опрошены матери (используя ответы «да/нет») относительно статуса курения (при необходимости матерей направят в программу по прекращению курения); при необходимости будут предложены средства контрацепции; при необходимости будут рекомендованы пренатальные витамины.
Рекомендации будут отслеживаться в электронной медицинской карте младенца.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .