- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024385
Soins d'interconception au centre médical de l'Université du Mississippi
Soins d'interconception au centre médical de l'Université du Mississippi : un projet innovant et unique d'amélioration continue de la qualité entre les départements de pédiatrie et de médecine familiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif(s) spécifique(s) 1. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle ICC en tant que norme de soins de routine lors des visites en garderie 2. Évaluer la fréquence à laquelle les médecins appliquent régulièrement ce modèle dans leur pratique 3. Augmenter les taux de dépistage du tabagisme, de la dépression et de l'acide folique supplémentation et planification familiale lors des visites de routine.
4. Accroître les taux de références pour les mères à risque Période d'étude (années inclusives) Ce projet se déroulera sur une période de deux ans. Il sera réévalué tous les mois pour s'assurer que les objectifs sont atteints.
Conception de l'étude Entrée dans l'étude : Toutes les mères se présentant avec leurs enfants dans un site de pédiatrie ambulatoire (North Clinic, Eli Manning et le pavillon) ou de médecine familiale (Lakeland et Flowood) pendant 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, Les visites des enfants en bonne santé (WCC) de 18 mois et 24 mois seront dépistées pour le tabagisme, la dépression, la supplémentation en acide folique et la contraception. Le dépistage aura lieu au moment de chaque visite d'enfant bien portant. L'infirmière de la clinique présentera à la mère les outils de dépistage de la dépression et lui demandera également si elle fume, utilise une contraception et prend une supplémentation en acide folique. Les scores de dépistage seront examinés par le fournisseur de soins primaires du patient. Un score positif pour le PHQ 9 entraînera une référence à la médecine de l'adolescence et/ou à la médecine familiale pour une évaluation plus approfondie. Un dépistage positif du tabagisme suscitera une référence au centre ACT de l'UMMC. Les réponses négatives à l'utilisation de la contraception entraîneront une référence à la médecine de l'adolescence et/ou à la médecine familiale pour une prise en charge plus approfondie. Les prestataires de soins primaires fourniront aux mères des informations et des recommandations sur l'utilisation de l'acide folique si elles n'utilisent pas de supplémentation.
En pédiatrie ambulatoire, les mères qui ont besoin de services seront référées en fonction de leur âge. Les mères âgées de 21 ans ou moins seront dirigées vers la médecine de l'adolescence. Les mères âgées de 21 ans ou plus seront dirigées vers la médecine familiale. En médecine familiale, les mères seront référées uniquement pour la dépression ou le sevrage tabagique.
Ce projet est une amélioration de la qualité, c'est pourquoi le dépistage sera offert à toutes les mères qui se présentent avec leur enfant pour des visites en bonne santé. Étant donné que ce projet est une amélioration de la qualité ; examinant les comportements des prestataires, une dispense de consentement éclairé est demandée. Les parents nourriciers et les tuteurs légaux non parentaux ne seront pas sélectionnés. Les mères qui se présentent avec leur enfant pour des visites de maladie ne seront pas dépistées. Les mères d'enfants de plus de 2 ans ne seront pas dépistées.
Tous les dépistages auront lieu dans les sites de soins primaires pédiatriques et dans les sites de médecine familiale, du lundi au vendredi, de 8 h à 16 h.
Au cours de la phase 2 du projet, les mères des nourrissons de l'USIN se verront proposer un dépistage. Les détails de la phase 2 seront présentés sous forme d'amendement.
Mesures : Des questionnaires validés seront utilisés pour dépister la dépression. Les mères seront également examinées concernant le tabagisme, l'utilisation de contraceptifs et la supplémentation en acide folique.
Les données seront recueillies mensuellement sous forme de rapports d'amélioration de la qualité. Les données seront partagées avec le réseau IMPLICIT tous les 6 mois dans le cadre d'une amélioration continue de la qualité sur l'ensemble du réseau.
Toutes les données anonymisées seront téléchargées dans REDCap, un mot de passe et une base de données cryptée. Les données seront partagées avec March of Dimes pour évaluer les progrès/processus tout au long du cycle de subvention.
Sur la base de données IMPLICIT REDCap, les noms de sites sont répertoriés pour faciliter la communication et le suivi de l'amélioration continue de la qualité. Le REDCap IMPLICIT est maintenu sur des serveurs du Lancaster General Hospital de Lancaster, en Pennsylvanie.
Dépistage de la dépression : Le questionnaire sur la santé du patient est un outil de dépistage validé de la dépression. Les deux formulaires du PHQ sont notés sur une échelle de Likert, de 0 à 3 et ne prennent que quelques minutes à remplir. Chez l'adulte, le PHQ2 a une sensibilité de 97 % et une spécificité de 67 % ; le PHQ9 a une sensibilité de 61% et une spécificité de 94%. Chez les jeunes (13-17 ans), le PHQ 9 a une sensibilité de 90 % et une spécificité de 78 %. Un score PHQ9 de 10 ou plus a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. La notation numérique pour PHQ9 est la suivante :
Score 5 = Dépression légère Score 10 = Dépression modérée Score 15 = Dépression modérément sévère Score 20 = Dépression sévère Si la mère répond oui à l'une des questions ou aux deux, le dépistage est noté comme positif pour la dépression. La mère fera ensuite l'objet d'un examen approfondi avec le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) - un questionnaire en neuf points.
Si le score PHQ9 est positif pour une dépression modérée (10 ou plus), le prestataire de soins primaires demandera en outre si la mère est activement suicidaire. Si tel est le cas, le fournisseur de soins primaires enverra la mère au service des urgences pour une évaluation psychiatrique plus poussée, conformément au protocole standard. Si la mère n'est pas suicidaire, elle sera référée à la médecine de l'adolescence ou à la santé comportementale en médecine familiale pour une évaluation plus approfondie.
Dépistage du tabagisme, de la contraception et de l'acide folique : le dépistage du tabagisme, de la contraception et de la supplémentation en acide folique sera des éléments "oui ou non". Tous les scores des mères seront documentés dans la note de progression de l'enfant dans le dossier de santé électronique.
Critères d'inclusion Les mères qui accompagnent leurs nourrissons aux visites de routine à la garderie seront invitées à se faire dépister.
Critères d'exclusion Autres tuteurs légaux ou parents nourriciers d'enfants. Les mères d'enfants de plus de 2 ans seront également exclues.
Nombre de sujets (prévu) : Il s'agit d'un projet de faisabilité pour l'amélioration de la qualité. On prévoit que 89 fournisseurs de soins ambulatoires seront formés pour utiliser ce modèle de CIC. La formation comprendra des professeurs de pédiatrie générale ambulatoire (8 au total) et de médecine familiale (4 au total dont la pratique comprend des patients pédiatriques). Des résidents en pédiatrie générale (47) et en médecine familiale (30) seront également formés.
Ces fournisseurs auront environ 1625 rencontres uniques avec des mères. Le nombre estimé de visites du WCC pour le groupe d'âge cible est de 13 000. En supposant que chaque enfant reçoive 8 visites de routine au cours des deux premières années de sa vie (13 000/8 = 1 625).
Mesures des résultats Les taux de dépistage et d'aiguillage seront recueillis et enregistrés en tant qu'amélioration de la qualité. Les taux actuels de dépistage et donc d'aiguillage pour ces risques pour la santé sont minimes. Il est prévu que les taux de dépistage augmenteront initialement avec une augmentation subséquente des taux de référence.
Critères d'évaluation de l'étude Le dépistage actuel et donc les taux d'aiguillage sont minimes. Il s'agit de la première initiative visant à améliorer les taux de dépistage et d'aiguillage. Au bout de 2 ans, les taux de dépistage de la dépression, du tabagisme, de la supplémentation en acide folique et de la planification familiale seront portés à au moins 80 % de rencontre pour les mères nourrissons âgés de 0 à 2 ans. Les mères nécessitant une intervention supplémentaire seront référées 80% du temps.
Les données d'informations privées sur la santé seront collectées de manière agrégée via des examens de dossiers. Les données seront collectées en extrayant les phrases intelligentes du dossier de santé électronique EPIC. Les renseignements personnels sur la santé seront recueillis de façon agrégée. Les données extraites de l'EPIC (nom du nourrisson, date de naissance, date de la visite, origine ethnique, numéro de dossier médical, type de visite et données démographiques) seront anonymisées dans un fichier interne et recodées avec un identifiant de rencontre REDCap unique. Les informations anonymisées seront téléchargées dans REDCap (une base de données sécurisée HIPAA) tous les 6 mois. Les informations de santé privées ne seront pas transmises à la base de données IMPLCIT REDCap. REDCap est entièrement conforme à la HIPAA.
Toutes les visites d'enfants en bonne santé de 0 à 2 ans seront effectuées et un examen des dossiers sera effectué pour évaluer si le dépistage de la dépression, de la contraception, de la consommation de cigarettes et d'acide folique a été effectué. L'examen des dossiers sera effectué mensuellement, à la fin du mois. Tous les 6 mois, le processus de dépistage sera revu et s'il n'est pas à 80 % ou plus, le processus de dépistage sera revu avec tous les fournisseurs de soins primaires.
Les données seront évaluées pour le nombre de scores PHQ9 positifs, le nombre de fumeurs positifs et le nombre de mères n'utilisant pas de méthode contraceptive ou de supplémentation en acide folique.
Les données seront évaluées pour le nombre de références offertes aux mères avec des scores PHQ9 positifs, des fumeurs positifs et sans utilisation de contraceptifs, vers la médecine de l'adolescence, la médecine familiale, la santé comportementale en médecine familiale ou le centre UMMC ACT en conséquence.
Seules des données anonymisées seront collectées (taux de dépistage, scores au questionnaire, taux de référencement). Seuls les chercheurs principaux et l'analyste de données (assistant de recherche ; un employé de l'UMMC) auront accès aux données.
Risques : Aucune information d'identification ne sera recueillie sur les données de dépistage afin de réduire le risque de perte de confidentialité. Les mères sont libres de retenir toute information qu'elles souhaitent garder confidentielle.
Il y a des risques ou des inconforts mineurs dus à la participation à ce dépistage. L'achèvement du dépistage peut être associé à une légère détresse. Certaines questions de sélection peuvent rendre les participants gênés ou mal à l'aise ; cependant, il est très peu probable qu'il s'agisse d'un risque grave compte tenu de la participation volontaire au dépistage.
Si une telle détresse survient chez la mère, elle peut en discuter avec le médecin de premier recours. Pour les mères dont le dépistage est positif et qui ont moins de 18 ans ; leur tuteur sera informé de la recommandation d'orientation (norme actuelle de soins pour le dépistage et le traitement des mineurs souffrant de dépression).
Avantages de la participation à l'étude :
Sujets : Il y a un bénéfice direct pour la mère du dépistage. Les mères identifiées comme déprimées ou ayant besoin de services de contraception ou d'arrêt du tabac seront orientées vers les services appropriés.
Nourrissons/Enfants : Il y a un avantage indirect pour les enfants des mères dépistées, comme l'amélioration de la santé physique et émotionnelle de la mère, ce qui pourrait conduire à une amélioration des soins du nourrisson/enfant.
Bénéfices sociétaux : il a été démontré que l'ICC diminue les naissances prématurées, ce CQI contribuerait donc en fin de compte à réduire les taux de naissances prématurées dans le Mississippi
Méthodologie statistique Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun test statistique formel ne sera effectué. Des statistiques descriptives ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés pour décrire les taux de conformité au dépistage des prestataires. En examinant la faisabilité, nous examinerons les taux globaux ainsi que les taux stratifiés par clinique et âge de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'un projet d'amélioration continue de la qualité. Il a deux objectifs : les prestataires peuvent-ils dépister les comportements de santé des mères et peuvent-ils offrir des ressources appropriées aux mères dans le besoin ? Ainsi les populations étudiées sont les suivantes :
- Fournisseurs de soins primaires pédiatriques et fournisseurs de médecine familiale à l'UMMC
- Mères de jeunes nourrissons/tout-petits vus dans les cliniques de soins primaires à l'UMMC
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de soins primaires pédiatriques et fournisseurs de médecine familiale à l'UMMC
- Mères de jeunes nourrissons / tout-petits qui se présentent avec leurs enfants pour des visites d'enfants en bonne santé dans les cliniques primaires de l'UMC -
Critère d'exclusion:
- Spécialistes à l'UMMC
- Pères, grands-parents, tuteurs légaux - ce dépistage ne s'applique qu'aux mères de jeunes nourrissons et de tout-petits -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mères de nourrissons en bonne santé
Mères de jeunes nourrissons se présentant pour des visites de santé entre 0 et 2 ans
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Les mères de jeunes enfants seront dépistées pour les comportements maternels qui affectent l'issue des futures grossesses.
Ces comportements sont liés aux éléments suivants : la planification familiale ; tabagisme, consommation prénatale de vitamines et dépression maternelle.
Les mères ayant un dépistage positif se verront proposer des ressources adaptées.
Tout cela aura lieu lors de la visite de routine de l'enfant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le prestataire de soins primaires pédiatriques peut-il dépister les comportements de santé maternelle de la mère lors des visites de routine de l'enfant en bonne santé à l'aide de brefs questionnaires ?
Délai: 2 années
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Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques (et les fournisseurs de médecine familiale qui s'occupent de jeunes nourrissons) dépisteront les comportements maternels chez les mères (tabagisme, dépression, utilisation prénatale de multivitamines, planification familiale) lors des visites de routine des nourrissons âgés de 0 à 2 ans.
Les mères seront dépistées pour la dépression à l'aide d'un outil de dépistage validé (Patient Health Questionnaire ou PHQ : les 2 items PHQ-2 seront un dépistage initial ; les mères qui ont un PHQ-2 positif se verront proposer le questionnaire en 9 items soit le PHQ- 9); le dépistage des besoins de planification familiale, de l'utilisation prénatale de multivitamines et du statut tabagique se fera sous la forme de réponses "oui/non".
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques peuvent-ils faire des recommandations appropriées pour les mères ayant des comportements à risque à l'aide de brefs questionnaires ?
Délai: 2 années
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Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques (et les fournisseurs de médecine familiale qui s'occupent de jeunes nourrissons) offriront des ressources aux mères qui ont besoin d'un traitement pour les conditions suivantes : cessation du tabagisme, dépression, utilisation de multivitamines, contraception.
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) sera utilisé pour dépister la dépression.
Le PHQ-2 sera utilisé comme dépistage initial de la dépression, les mères qui ont un PHQ-2 positif se verront proposer le PHQ-9.
Les mères feront l'objet d'un dépistage des idées suicidaires et seront orientées vers des ressources immédiates si nécessaire.
Les mères dont le dépistage est positif pour la dépression et non suicidaires seront référées à des spécialistes de la santé mentale.
Les mères seront interrogées (en utilisant des réponses "oui/non") concernant leur statut tabagique (les mères seront référées à un programme de sevrage tabagique si nécessaire); des ressources contraceptives seront proposées si nécessaire ; des vitamines prénatales seront recommandées si besoin.
Les recommandations seront suivies dans le dossier de santé électronique du nourrisson.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
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- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0116
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