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Soins d'interconception au centre médical de l'Université du Mississippi

23 avril 2020 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Soins d'interconception au centre médical de l'Université du Mississippi : un projet innovant et unique d'amélioration continue de la qualité entre les départements de pédiatrie et de médecine familiale

Ce modèle utilisera les outils du réseau IMPLICIT (Interventions to Minimize Preterm and Low Birth Weight Infant through Continuous Quality Improvement Techniques) (collaboration de fournisseurs universitaires de médecine familiale). Le projet consiste à évaluer les comportements à risque maternels qui affectent de manière significative les issues ultérieures de la naissance : en particulier l'arrêt du tabac, la dépression maternelle, la planification familiale et la supplémentation en acide folique avant la conception lors des visites de l'enfant bien portant (WCC). Il est prouvé que le dépistage de la dépression chez les mères peut être effectué au WCC. Les données du réseau IMPLCIT ont démontré une augmentation des taux de dépistage et d'orientation ainsi qu'une diminution des taux de prématurité. Il s'agit du premier effort de collaboration entre la pédiatrie et la médecine familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Objectif(s) spécifique(s) 1. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle ICC en tant que norme de soins de routine lors des visites en garderie 2. Évaluer la fréquence à laquelle les médecins appliquent régulièrement ce modèle dans leur pratique 3. Augmenter les taux de dépistage du tabagisme, de la dépression et de l'acide folique supplémentation et planification familiale lors des visites de routine.

4. Accroître les taux de références pour les mères à risque Période d'étude (années inclusives) Ce projet se déroulera sur une période de deux ans. Il sera réévalué tous les mois pour s'assurer que les objectifs sont atteints.

Conception de l'étude Entrée dans l'étude : Toutes les mères se présentant avec leurs enfants dans un site de pédiatrie ambulatoire (North Clinic, Eli Manning et le pavillon) ou de médecine familiale (Lakeland et Flowood) pendant 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, Les visites des enfants en bonne santé (WCC) de 18 mois et 24 mois seront dépistées pour le tabagisme, la dépression, la supplémentation en acide folique et la contraception. Le dépistage aura lieu au moment de chaque visite d'enfant bien portant. L'infirmière de la clinique présentera à la mère les outils de dépistage de la dépression et lui demandera également si elle fume, utilise une contraception et prend une supplémentation en acide folique. Les scores de dépistage seront examinés par le fournisseur de soins primaires du patient. Un score positif pour le PHQ 9 entraînera une référence à la médecine de l'adolescence et/ou à la médecine familiale pour une évaluation plus approfondie. Un dépistage positif du tabagisme suscitera une référence au centre ACT de l'UMMC. Les réponses négatives à l'utilisation de la contraception entraîneront une référence à la médecine de l'adolescence et/ou à la médecine familiale pour une prise en charge plus approfondie. Les prestataires de soins primaires fourniront aux mères des informations et des recommandations sur l'utilisation de l'acide folique si elles n'utilisent pas de supplémentation.

En pédiatrie ambulatoire, les mères qui ont besoin de services seront référées en fonction de leur âge. Les mères âgées de 21 ans ou moins seront dirigées vers la médecine de l'adolescence. Les mères âgées de 21 ans ou plus seront dirigées vers la médecine familiale. En médecine familiale, les mères seront référées uniquement pour la dépression ou le sevrage tabagique.

Ce projet est une amélioration de la qualité, c'est pourquoi le dépistage sera offert à toutes les mères qui se présentent avec leur enfant pour des visites en bonne santé. Étant donné que ce projet est une amélioration de la qualité ; examinant les comportements des prestataires, une dispense de consentement éclairé est demandée. Les parents nourriciers et les tuteurs légaux non parentaux ne seront pas sélectionnés. Les mères qui se présentent avec leur enfant pour des visites de maladie ne seront pas dépistées. Les mères d'enfants de plus de 2 ans ne seront pas dépistées.

Tous les dépistages auront lieu dans les sites de soins primaires pédiatriques et dans les sites de médecine familiale, du lundi au vendredi, de 8 h à 16 h.

Au cours de la phase 2 du projet, les mères des nourrissons de l'USIN se verront proposer un dépistage. Les détails de la phase 2 seront présentés sous forme d'amendement.

Mesures : Des questionnaires validés seront utilisés pour dépister la dépression. Les mères seront également examinées concernant le tabagisme, l'utilisation de contraceptifs et la supplémentation en acide folique.

Les données seront recueillies mensuellement sous forme de rapports d'amélioration de la qualité. Les données seront partagées avec le réseau IMPLICIT tous les 6 mois dans le cadre d'une amélioration continue de la qualité sur l'ensemble du réseau.

Toutes les données anonymisées seront téléchargées dans REDCap, un mot de passe et une base de données cryptée. Les données seront partagées avec March of Dimes pour évaluer les progrès/processus tout au long du cycle de subvention.

Sur la base de données IMPLICIT REDCap, les noms de sites sont répertoriés pour faciliter la communication et le suivi de l'amélioration continue de la qualité. Le REDCap IMPLICIT est maintenu sur des serveurs du Lancaster General Hospital de Lancaster, en Pennsylvanie.

Dépistage de la dépression : Le questionnaire sur la santé du patient est un outil de dépistage validé de la dépression. Les deux formulaires du PHQ sont notés sur une échelle de Likert, de 0 à 3 et ne prennent que quelques minutes à remplir. Chez l'adulte, le PHQ2 a une sensibilité de 97 % et une spécificité de 67 % ; le PHQ9 a une sensibilité de 61% et une spécificité de 94%. Chez les jeunes (13-17 ans), le PHQ 9 a une sensibilité de 90 % et une spécificité de 78 %. Un score PHQ9 de 10 ou plus a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. La notation numérique pour PHQ9 est la suivante :

Score 5 = Dépression légère Score 10 = Dépression modérée Score 15 = Dépression modérément sévère Score 20 = Dépression sévère Si la mère répond oui à l'une des questions ou aux deux, le dépistage est noté comme positif pour la dépression. La mère fera ensuite l'objet d'un examen approfondi avec le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) - un questionnaire en neuf points.

Si le score PHQ9 est positif pour une dépression modérée (10 ou plus), le prestataire de soins primaires demandera en outre si la mère est activement suicidaire. Si tel est le cas, le fournisseur de soins primaires enverra la mère au service des urgences pour une évaluation psychiatrique plus poussée, conformément au protocole standard. Si la mère n'est pas suicidaire, elle sera référée à la médecine de l'adolescence ou à la santé comportementale en médecine familiale pour une évaluation plus approfondie.

Dépistage du tabagisme, de la contraception et de l'acide folique : le dépistage du tabagisme, de la contraception et de la supplémentation en acide folique sera des éléments "oui ou non". Tous les scores des mères seront documentés dans la note de progression de l'enfant dans le dossier de santé électronique.

Critères d'inclusion Les mères qui accompagnent leurs nourrissons aux visites de routine à la garderie seront invitées à se faire dépister.

Critères d'exclusion Autres tuteurs légaux ou parents nourriciers d'enfants. Les mères d'enfants de plus de 2 ans seront également exclues.

Nombre de sujets (prévu) : Il s'agit d'un projet de faisabilité pour l'amélioration de la qualité. On prévoit que 89 fournisseurs de soins ambulatoires seront formés pour utiliser ce modèle de CIC. La formation comprendra des professeurs de pédiatrie générale ambulatoire (8 au total) et de médecine familiale (4 au total dont la pratique comprend des patients pédiatriques). Des résidents en pédiatrie générale (47) et en médecine familiale (30) seront également formés.

Ces fournisseurs auront environ 1625 rencontres uniques avec des mères. Le nombre estimé de visites du WCC pour le groupe d'âge cible est de 13 000. En supposant que chaque enfant reçoive 8 visites de routine au cours des deux premières années de sa vie (13 000/8 = 1 625).

Mesures des résultats Les taux de dépistage et d'aiguillage seront recueillis et enregistrés en tant qu'amélioration de la qualité. Les taux actuels de dépistage et donc d'aiguillage pour ces risques pour la santé sont minimes. Il est prévu que les taux de dépistage augmenteront initialement avec une augmentation subséquente des taux de référence.

Critères d'évaluation de l'étude Le dépistage actuel et donc les taux d'aiguillage sont minimes. Il s'agit de la première initiative visant à améliorer les taux de dépistage et d'aiguillage. Au bout de 2 ans, les taux de dépistage de la dépression, du tabagisme, de la supplémentation en acide folique et de la planification familiale seront portés à au moins 80 % de rencontre pour les mères nourrissons âgés de 0 à 2 ans. Les mères nécessitant une intervention supplémentaire seront référées 80% du temps.

Les données d'informations privées sur la santé seront collectées de manière agrégée via des examens de dossiers. Les données seront collectées en extrayant les phrases intelligentes du dossier de santé électronique EPIC. Les renseignements personnels sur la santé seront recueillis de façon agrégée. Les données extraites de l'EPIC (nom du nourrisson, date de naissance, date de la visite, origine ethnique, numéro de dossier médical, type de visite et données démographiques) seront anonymisées dans un fichier interne et recodées avec un identifiant de rencontre REDCap unique. Les informations anonymisées seront téléchargées dans REDCap (une base de données sécurisée HIPAA) tous les 6 mois. Les informations de santé privées ne seront pas transmises à la base de données IMPLCIT REDCap. REDCap est entièrement conforme à la HIPAA.

Toutes les visites d'enfants en bonne santé de 0 à 2 ans seront effectuées et un examen des dossiers sera effectué pour évaluer si le dépistage de la dépression, de la contraception, de la consommation de cigarettes et d'acide folique a été effectué. L'examen des dossiers sera effectué mensuellement, à la fin du mois. Tous les 6 mois, le processus de dépistage sera revu et s'il n'est pas à 80 % ou plus, le processus de dépistage sera revu avec tous les fournisseurs de soins primaires.

Les données seront évaluées pour le nombre de scores PHQ9 positifs, le nombre de fumeurs positifs et le nombre de mères n'utilisant pas de méthode contraceptive ou de supplémentation en acide folique.

Les données seront évaluées pour le nombre de références offertes aux mères avec des scores PHQ9 positifs, des fumeurs positifs et sans utilisation de contraceptifs, vers la médecine de l'adolescence, la médecine familiale, la santé comportementale en médecine familiale ou le centre UMMC ACT en conséquence.

Seules des données anonymisées seront collectées (taux de dépistage, scores au questionnaire, taux de référencement). Seuls les chercheurs principaux et l'analyste de données (assistant de recherche ; un employé de l'UMMC) auront accès aux données.

Risques : Aucune information d'identification ne sera recueillie sur les données de dépistage afin de réduire le risque de perte de confidentialité. Les mères sont libres de retenir toute information qu'elles souhaitent garder confidentielle.

Il y a des risques ou des inconforts mineurs dus à la participation à ce dépistage. L'achèvement du dépistage peut être associé à une légère détresse. Certaines questions de sélection peuvent rendre les participants gênés ou mal à l'aise ; cependant, il est très peu probable qu'il s'agisse d'un risque grave compte tenu de la participation volontaire au dépistage.

Si une telle détresse survient chez la mère, elle peut en discuter avec le médecin de premier recours. Pour les mères dont le dépistage est positif et qui ont moins de 18 ans ; leur tuteur sera informé de la recommandation d'orientation (norme actuelle de soins pour le dépistage et le traitement des mineurs souffrant de dépression).

Avantages de la participation à l'étude :

Sujets : Il y a un bénéfice direct pour la mère du dépistage. Les mères identifiées comme déprimées ou ayant besoin de services de contraception ou d'arrêt du tabac seront orientées vers les services appropriés.

Nourrissons/Enfants : Il y a un avantage indirect pour les enfants des mères dépistées, comme l'amélioration de la santé physique et émotionnelle de la mère, ce qui pourrait conduire à une amélioration des soins du nourrisson/enfant.

Bénéfices sociétaux : il a été démontré que l'ICC diminue les naissances prématurées, ce CQI contribuerait donc en fin de compte à réduire les taux de naissances prématurées dans le Mississippi

Méthodologie statistique Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun test statistique formel ne sera effectué. Des statistiques descriptives ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés pour décrire les taux de conformité au dépistage des prestataires. En examinant la faisabilité, nous examinerons les taux globaux ainsi que les taux stratifiés par clinique et âge de l'enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1625

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 67 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un projet d'amélioration continue de la qualité. Il a deux objectifs : les prestataires peuvent-ils dépister les comportements de santé des mères et peuvent-ils offrir des ressources appropriées aux mères dans le besoin ? Ainsi les populations étudiées sont les suivantes :

  1. Fournisseurs de soins primaires pédiatriques et fournisseurs de médecine familiale à l'UMMC
  2. Mères de jeunes nourrissons/tout-petits vus dans les cliniques de soins primaires à l'UMMC

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournisseurs de soins primaires pédiatriques et fournisseurs de médecine familiale à l'UMMC
  2. Mères de jeunes nourrissons / tout-petits qui se présentent avec leurs enfants pour des visites d'enfants en bonne santé dans les cliniques primaires de l'UMC -

Critère d'exclusion:

  1. Spécialistes à l'UMMC
  2. Pères, grands-parents, tuteurs légaux - ce dépistage ne s'applique qu'aux mères de jeunes nourrissons et de tout-petits -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mères de nourrissons en bonne santé
Mères de jeunes nourrissons se présentant pour des visites de santé entre 0 et 2 ans
Les mères de jeunes enfants seront dépistées pour les comportements maternels qui affectent l'issue des futures grossesses. Ces comportements sont liés aux éléments suivants : la planification familiale ; tabagisme, consommation prénatale de vitamines et dépression maternelle. Les mères ayant un dépistage positif se verront proposer des ressources adaptées. Tout cela aura lieu lors de la visite de routine de l'enfant.
Autres noms:
  • Questions de sélection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le prestataire de soins primaires pédiatriques peut-il dépister les comportements de santé maternelle de la mère lors des visites de routine de l'enfant en bonne santé à l'aide de brefs questionnaires ?
Délai: 2 années
Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques (et les fournisseurs de médecine familiale qui s'occupent de jeunes nourrissons) dépisteront les comportements maternels chez les mères (tabagisme, dépression, utilisation prénatale de multivitamines, planification familiale) lors des visites de routine des nourrissons âgés de 0 à 2 ans. Les mères seront dépistées pour la dépression à l'aide d'un outil de dépistage validé (Patient Health Questionnaire ou PHQ : les 2 items PHQ-2 seront un dépistage initial ; les mères qui ont un PHQ-2 positif se verront proposer le questionnaire en 9 items soit le PHQ- 9); le dépistage des besoins de planification familiale, de l'utilisation prénatale de multivitamines et du statut tabagique se fera sous la forme de réponses "oui/non".
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques peuvent-ils faire des recommandations appropriées pour les mères ayant des comportements à risque à l'aide de brefs questionnaires ?
Délai: 2 années
Les fournisseurs de soins primaires pédiatriques (et les fournisseurs de médecine familiale qui s'occupent de jeunes nourrissons) offriront des ressources aux mères qui ont besoin d'un traitement pour les conditions suivantes : cessation du tabagisme, dépression, utilisation de multivitamines, contraception. Le questionnaire de santé du patient (PHQ) sera utilisé pour dépister la dépression. Le PHQ-2 sera utilisé comme dépistage initial de la dépression, les mères qui ont un PHQ-2 positif se verront proposer le PHQ-9. Les mères feront l'objet d'un dépistage des idées suicidaires et seront orientées vers des ressources immédiates si nécessaire. Les mères dont le dépistage est positif pour la dépression et non suicidaires seront référées à des spécialistes de la santé mentale. Les mères seront interrogées (en utilisant des réponses "oui/non") concernant leur statut tabagique (les mères seront référées à un programme de sevrage tabagique si nécessaire); des ressources contraceptives seront proposées si nécessaire ; des vitamines prénatales seront recommandées si besoin. Les recommandations seront suivies dans le dossier de santé électronique du nourrisson.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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