- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024385
Interkoncepční péče na University of Mississippi Medical Center
Interkoncepční péče na University of Mississippi Medical Center: Inovativní a jedinečný společný projekt trvalého zlepšování kvality mezi odděleními pediatrie a rodinného lékařství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle 1. Zjistit proveditelnost implementace modelu ICC jako rutinního standardu péče během návštěv v péči o děti 2. Zhodnotit, jak často lékaři běžně zavádějí tento model do své praxe 3. Zvýšit míru screeningu na kouření, depresi, kyselinu listovou suplementace a plánování rodiny při běžných návštěvách.
4. Zvýšení počtu doporučení pro rizikové matky Období studie (včetně let) Tento projekt bude probíhat po dobu dvou let. Bude přehodnocován v měsíčních intervalech, aby bylo zajištěno plnění cílů.
Návrh studie Vstup do studie: Všechny matky přijíždějící se svými dětmi na ambulantní pediatrické pracoviště (North Clinic, Eli Manning a Pavilion) nebo rodinné lékařství (Lakeland a Flowood) na 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců, Návštěvy u 18měsíčních a 24měsíčních zdravých dětí (WCC) budou vyšetřovány na kouření, depresi, suplementaci kyseliny listové a antikoncepci. Screening bude probíhat v době každé návštěvy studny. Sestra na klinice předloží matce screenery deprese a zeptá se jí, zda nekouří, užívá antikoncepci a užívá suplementaci kyselinou listovou. Skóre screeningu posoudí poskytovatel primární péče o pacienta. Pozitivní skóre pro PHQ 9 vyvolá doporučení na dorostové lékařství a/nebo rodinné lékařství k dalšímu hodnocení. Pozitivní screening na kouření vyvolá doporučení do centra ACT v UMMC. Negativní reakce na užívání antikoncepce vyvolají doporučení na dorostové lékařství a/nebo rodinné lékařství pro další léčbu. Poskytovatelé primární péče poskytnou matkám informace a doporučení o užívání kyseliny listové, pokud neužívají suplementaci.
V ambulantní pediatrii budou matky, které potřebují služby, doporučeny na základě věku. Matky ve věku 21 let nebo mladší budou odeslány na dorostové lékařství. Matky, které jsou starší 21 let, budou odeslány na rodinné lékařství. V rodinné medicíně budou matky doporučovány pouze kvůli depresi nebo odvykání kouření.
Tento projekt je zkvalitněním, a proto bude screening nabídnut všem matkám, které se prezentují se svým dítětem, aby návštěvy u dětí byly prověřeny. Protože tento projekt je zlepšením kvality; při zkoumání chování poskytovatele je požadována výjimka z informovaného souhlasu. Pěstouni a nerodičovští zákonní zástupci nebudou prověřováni. Matky, které se dostaví s dítětem na nemocenské návštěvy, nebudou prověřovány. Matky dětí starších 2 let nebudou vyšetřovány.
Všechny screeningy budou probíhat na místech dětské primární péče a na místech rodinné medicíny od pondělí do pátku od 8:00 do 16:00.
Během fáze 2 projektu bude matkám kojenců na JIP nabídnut screening. Podrobnosti o fázi 2 budou předloženy jako dodatek.
Opatření: Pro screening deprese budou použity validované dotazníky. Matky budou také vyšetřeny ohledně kouření, užívání antikoncepce a suplementace kyselinou listovou.
Údaje budou shromažďovány měsíčně jako zprávy o zlepšení kvality. Data budou sdílena se sítí IMPLICIT každých 6 měsíců jako neustálé zlepšování kvality v celé síti.
Všechna deidentifikovaná data budou nahrána do REDCap, hesla a šifrované databáze. Data budou sdílena s March of Dimes za účelem posouzení pokroku/procesu v průběhu celého grantového cyklu.
V databázi IMPLICIT REDCap jsou názvy stránek uvedeny pro usnadnění komunikace a neustálého sledování zlepšování kvality. IMPLICIT REDCap je udržován na serverech v Lancaster General Hospital v Lancaster, Pennsylvania.
Screening deprese: The Patient Health Questionnaire je ověřený screeningový nástroj deprese. Obě formy PHQ jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3 a jejich dokončení trvá jen několik minut. U dospělých má PHQ2 97% senzitivitu a 67% specificitu; PHQ9 má 61% senzitivitu a 94% specificitu. V mládí (ve věku 13-17 let) má PHQ 9 90% senzitivitu a 78% specificitu. Skóre PHQ9 10 nebo vyšší má 88% senzitivitu a 88% specificitu pro těžkou depresi. Číselné hodnocení pro PHQ9 je následující:
Skóre 5 = Mírná deprese Skóre 10 = Středně těžká deprese Skóre 15 = Středně těžká deprese Skóre 20 = Těžká deprese Všem matkám dětí ve věku 2 let nebo mladším, které se prezentují na návštěvách zdravých dětí, bude poskytnut dvoupoložkový dotazník (PHQ2). Pokud matka na jednu nebo obě otázky odpoví ano, je obrazovka hodnocena jako pozitivní na depresi. Matka bude dále vyšetřena pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ9) – devítipoložkového dotazníku.
Pokud je skóre PHQ9 pozitivní pro středně těžkou depresi (10 nebo vyšší), poskytovatel primární péče se dále zeptá, zda matka aktivně sebevražedně nevěří. Pokud ano, poskytovatel primární péče pošle matku na oddělení urgentního příjmu k dalšímu psychiatrickému vyšetření podle standardního protokolu. Pokud matka nemá sebevraždu, bude poslána k dalšímu posouzení buď na dorostové lékařství, nebo na behaviorální zdraví v rodinném lékařství.
Kouření, antikoncepce a screening kyseliny listové: Screening kouření, antikoncepce a suplementace kyseliny listové bude „ano nebo ne“. Všechna skóre matek budou zdokumentována v záznamech o pokroku dítěte v elektronickém zdravotním záznamu.
Kritéria pro začlenění Matky, které doprovázejí své děti na rutinní návštěvy v péči o děti, budou pozvány ke screeningu.
Kritéria vyloučení Jiní zákonní zástupci nebo pěstouni nemluvňat. Vyloučeny budou také matky dětí starších 2 let.
Počet subjektů (předpokládaný): Toto je projekt proveditelnosti pro zlepšení kvality. Předpokládá se, že pro používání tohoto modelu ICC bude vyškoleno 89 ambulantních poskytovatelů péče. Školení bude zahrnovat fakultu všeobecné ambulantní pediatrie (celkem 8) a rodinného lékařství (celkem 4, jejichž praxe zahrnuje dětské pacienty). Školení budou i rezidenti v oboru všeobecné pediatrie (47) a rodinné lékařství (30).
Tito poskytovatelé budou mít odhadem 1625 jedinečných setkání s matkami. Odhadovaný počet návštěv WCC pro cílovou věkovou skupinu je 13 000. Za předpokladu, že každé dítě absolvuje 8 rutinních návštěv v prvních dvou letech života (13000/8 =1625).
Měření výsledku Screening a míra doporučení budou shromažďovány a zaznamenány jako zlepšení kvality. Současné míry screeningu a tedy doporučení pro tato zdravotní rizika jsou minimální. Očekává se, že četnost screeningu se zpočátku zvýší s následným zvýšením četnosti doporučení.
Cílové body studie Současný screening a tedy i počet doporučení je minimální. Jedná se o první iniciativu ke zlepšení počtu screeningů a doporučení. Na konci 2 let se míra screeningu deprese, kouření, suplementace kyseliny listové a plánovaného rodičovství zvýší na nejméně 80 % případů u matek kojenců ve věku 0-2 let. Matky, které potřebují další intervenci, budou doporučeny v 80 % případů.
Údaje o soukromých zdravotních informacích budou shromažďovány souhrnně prostřednictvím přehledů grafů. Data budou shromažďována pomocí inteligentních frází EPIC elektronických zdravotních záznamů. Soukromé zdravotní informace budou shromažďovány souhrnně. Data získaná z EPIC (jméno dítěte, datum narození, datum návštěvy, etnická příslušnost, číslo lékařského záznamu, typ návštěvy a demografické údaje) budou deidentifikována do interního souboru a překódována pomocí jedinečného ID setkání REDCap. Deidentifikované informace budou nahrány do REDCap (zabezpečená databáze HIPAA) každých 6 měsíců. Soukromé zdravotní informace nebudou přenášeny do databáze IMPLCIT REDCap. REDCap je plně kompatibilní s HIPAA.
Všechny návštěvy u dětí ve věku 0-2 let budou staženy a bude provedena kontrola grafu, aby se posoudilo, zda byl proveden screening deprese, antikoncepce, cigaret a užívání kyseliny listové. Kontrola grafu bude prováděna měsíčně, na konci měsíce. Každých 6 měsíců bude proces screeningu přezkoumán, a pokud nebude na 80 % nebo více, bude proces screeningu přezkoumán u všech poskytovatelů primární péče.
Data budou hodnocena na počet pozitivních skóre PHQ9, počet pozitivních kuřaček a počet matek nepoužívajících antikoncepční metodu nebo suplementaci kyseliny listové.
Údaje budou posuzovány z hlediska počtu doporučení nabídnutých matkám s pozitivním skóre PHQ9, pozitivním kuřačkám a neužívajícím antikoncepci, dorostovému lékařství, rodinnému lékařství, rodinnému lékařství, behaviorálnímu zdraví nebo centru UMMC ACT.
Budou shromažďovány pouze neidentifikované údaje (míra screeningu, skóre dotazníku, míra doporučení). K datům budou mít přístup pouze hlavní řešitelé a datový analytik (výzkumný asistent; zaměstnanec UMMC).
Rizika: K žádným údajům ze screeningu nebudou shromažďovány žádné identifikační informace, aby se snížilo riziko ztráty důvěrnosti. Matky mohou zadržet jakékoli informace, které si přejí zachovat jako důvěrné.
Účast na tomto screeningu přináší menší rizika nebo nepohodlí. Dokončení obrazovky může být spojeno s mírnou úzkostí. Některé screeningové otázky mohou vyvolat u účastníků rozpaky nebo nepříjemné pocity; jedná se však o riziko, které vzhledem k dobrovolné účasti na screeningu bude vysoce nepravděpodobné.
Dojde-li k takové tísni u matky, může se poradit s lékařem primární péče. Pro matky, které mají pozitivní screening a jsou mladší 18 let; jejich opatrovník bude informován o doporučení k doporučení (aktuální standard péče o screening a léčbu nezletilých s depresí).
Výhody účasti ve studiu:
Subjekty: Screening má přímý přínos pro matku. Matky identifikované jako depresivní nebo potřebující antikoncepční služby nebo odvykání kouření budou spojeny s vhodnými službami.
Kojenci/děti: Děti matek, které byly vyšetřeny, mají nepřímý přínos, jako je zlepšení fyzického a emocionálního zdraví matek, což by mohlo vést ke zlepšení péče o kojence/dítě.
Společenské přínosy: Bylo prokázáno, že ICC snižuje počet předčasně narozených dětí, a proto by toto CQI v konečném důsledku přispělo k nižší míře předčasných porodů v Mississippi.
Statistická metodika Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebude prováděno žádné formální statistické testování. Popisné statistiky spolu s 95% intervaly spolehlivosti budou použity k popisu míry dodržování screeningu poskytovatelů. Při zkoumání proveditelnosti prozkoumáme celkové sazby i sazby rozvrstvené podle kliniky a věku dítěte.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedná se o projekt neustálého zlepšování kvality. Má dva cíle: mohou poskytovatelé prověřovat u matek zdravotní chování a mohou matkám v nouzi nabídnout vhodné zdroje? Studijní populace jsou tedy následující:
- Poskytovatelé dětské primární péče a poskytovatelé rodinné medicíny na UMMC
- Matky malých kojenců/batolat na klinikách primární péče v UMMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé dětské primární péče a poskytovatelé rodinné medicíny na UMMC
- Matky malých kojenců/batolat, které přicházejí se svými dětmi na návštěvy zdravých dětí na primářích klinik UMC -
Kritéria vyloučení:
- Specialisté ve společnosti UMMC
- Otcové, prarodiče, zákonní zástupci - tato prohlídka se vztahuje pouze na matky malých kojenců a batolat -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky zdravých kojenců
Matky malých kojenců přicházejících na návštěvy zdravých dětí ve věku 0–2 let
|
Matky malých kojenců budou podrobeny screeningu na mateřské chování, které ovlivňuje výsledek budoucích těhotenství.
Toto chování souvisí s následujícím: plánováním rodiny; kouření, prenatální užívání vitamínů a mateřská deprese.
Matkám s pozitivními obrazovkami budou nabídnuty vhodné zdroje.
To vše proběhne během běžné návštěvy dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Může poskytovatel primární péče pro děti prověřovat chování matky z hlediska zdraví matky během rutinních návštěv dítěte pomocí krátkých dotazníků?
Časové okno: 2 roky
|
Pediatričtí poskytovatelé primární péče (a poskytovatelé rodinného lékařství, kteří se starají o malé kojence) budou provádět screening matek na mateřské chování (kuřácký stav, deprese, prenatální užívání multivitaminů, plánování rodičovství) během rutinních návštěv zdravých dětí u kojenců ve věku 0-2 let.
Matky budou vyšetřeny na depresi pomocí validovaného screeningového nástroje (Dotazník o zdraví pacienta nebo PHQ: 2 položky PHQ-2 bude úvodní screening; matkám, které mají pozitivní PHQ-2, bude nabídnut 9položkový dotazník, tj. PHQ- 9); screening potřeb plánovaného rodičovství, prenatálního užívání multivitaminů a kouření bude probíhat formou odpovědí „ano/ne“.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mohou poskytovatelé primární péče pro děti poskytnout vhodná doporučení pro matky s rizikovým chováním pomocí krátkých dotazníků?
Časové okno: 2 roky
|
Poskytovatelé dětské primární péče (a poskytovatelé rodinného lékařství, kteří se starají o malé kojence) nabídnou zdroje pro matky, které potřebují léčbu následujících stavů: odvykání kouření, deprese, užívání multivitaminů, antikoncepce.
Ke screeningu deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ).
PHQ-2 bude použit jako počáteční screening deprese, matkám, které mají pozitivní PHQ-2, bude nabídnut PHQ-9.
Matky budou vyšetřeny na sebevražedné myšlenky a v případě potřeby budou odkázány na okamžité zdroje.
Matky, které mají pozitivní screening na depresi a ne na sebevraždu, budou odeslány ke specialistům na duševní zdraví.
Matky budou dotázány (pomocí odpovědí „ano/ne“) ohledně kouření (matky budou v případě potřeby odkázány na program pro odvykání kouření); v případě potřeby budou nabídnuty prostředky pro antikoncepci; v případě potřeby budou doporučeny prenatální vitamíny.
Doporučení budou sledována v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na No dětské návštěvy
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Zatím nenabíráme
-
National and Kapodistrian University of AthensZatím nenabírámeDětské astma | Environmentální expozice | Znečištění; Vystavení | Dětství
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkUkončenoSpráva průzkumu zkušeností hospitalizovaných pacientů | Odpověď na průzkum zkušeností hospitalizovaných pacientůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeMyeloproliferativní novotvary (MPN)Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPediatrický spánekSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityDokončenoEmocionální přizpůsobení | Problém AIDS/HivSpojené státy
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární onemocnění | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor