- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024385
Interconception Care ved University of Mississippi Medical Center
Interconception Care ved University of Mississippi Medical Center: Et innovativt og unikt samarbejdende kontinuerligt kvalitetsforbedringsprojekt mellem afdelingerne for pædiatri og familiemedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål 1. Bestem muligheden for at implementere en ICC-model som rutinemæssig standard for pleje under børnepasningsbesøg 2. Vurder, hvor ofte læger rutinemæssigt implementerer denne model i deres praksis 3. Øge raterne for screening for rygning, depression, folinsyre tilskud og familieplanlægning under rutinebesøg.
4. Øge antallet af henvisninger til risikomødre Studieperiode (inklusive år) Dette projekt vil foregå over en toårig periode. Det vil blive revurderet med månedlige intervaller for at sikre, at målene nås.
Study Design Study Entry: Alle mødre, der præsenterer med deres børn til et ambulant pædiatrisk sted (North Clinic, Eli Manning and the Pavillion) eller familiemedicin (Lakeland og Flowood) i 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneders og 24 måneders well child-besøg (WCC) vil blive screenet for rygning, depression, folinsyretilskud og prævention. Screening vil finde sted på tidspunktet for hvert brøndbesøg. Kliniksygeplejersken vil præsentere moderen for screenerne for depression og vil også spørge, om hun ryger, bruger prævention og bruger folinsyretilskud. Screeningsresultater vil blive gennemgået af patientens primære behandler. En positiv score for PHQ 9 vil fremkalde en henvisning til ungdomsmedicin og/eller familiemedicin for yderligere evaluering. En positiv skærm for rygning vil fremkalde en henvisning til ACT Center på UMMC. Negative reaktioner på brug af prævention vil fremkalde en henvisning til ungdomsmedicin og/eller familiemedicin for yderligere behandling. Primærplejeudbydere vil give mødre information og anbefalinger om brug af folinsyre, hvis de ikke bruger et tilskud.
I ambulatorisk pædiatri vil mødre med behov for ydelser blive henvist baseret på alder. Mødre, der er 21 år eller yngre, vil blive henvist til ungdomsmedicin. Mødre, der er 21 år eller ældre, vil blive henvist til Familiemedicin. I Familiemedicin vil mødre kun blive henvist til depression eller rygestop.
Dette projekt er kvalitetsforbedrende, og screening vil derfor blive tilbudt alle mødre, der præsenterer deres barn for brønd, børnebesøg vil blive screenet. Da dette projekt er kvalitetsforbedring; undersøger udbyderens adfærd, anmodes der om dispensation fra informeret samtykke. Plejeforældre og ikke-forældres juridiske værger vil ikke blive screenet. Mødre, der møder deres barn på sygebesøg, vil ikke blive screenet. Mødre til børn over 2 år vil ikke blive screenet.
Al screening vil finde sted på pædiatriske primære plejesteder og på familiemedicinske steder, mandag til fredag, fra 8.00-16.00.
Under fase 2 af projektet vil mødre til nyfødte børn blive tilbudt screening. Detaljer om fase 2 vil blive præsenteret som en ændring.
Tiltag: Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at screene depression. Mødre vil også blive screenet med hensyn til rygning, brug af prævention og folinsyretilskud.
Data vil blive indsamlet månedligt som kvalitetsforbedringsrapporter. Data vil blive delt med IMPLICIT Network hver 6. måned som løbende kvalitetsforbedring i hele netværket.
Alle de-identificerede data vil blive uploadet til REDCap, en adgangskode og en krypteret database. Data vil blive delt med March of Dimes for at vurdere fremskridt/proces gennem hele bevillingscyklussen.
På IMPLICIT REDCap-databasen er webstedsnavne angivet for at lette kommunikationen og løbende overvågning af kvalitetsforbedringer. IMPLICIT REDCap vedligeholdes på servere på Lancaster General Hospital i Lancaster, Pennsylvania.
Depressionsscreening: Patient Health Questionnaire er et valideret screeningsværktøj til depression. Begge former for PHQ bedømmes på en Likert-skala fra 0-3 og tager kun et par minutter at gennemføre. Hos voksne har PHQ2 en 97 % sensitivitet og 67 % specificitet; PHQ9 har en sensitivitet på 61 % og en specificitet på 94 %. Hos unge (i alderen 13-17) har PHQ 9 90 % sensitivitet og 78 % specificitet. En PHQ9-score på 10 eller højere har 88 % sensitivitet og 88 % specificitet for svær depression. Numerisk scoring for PHQ9 er som følger:
Score 5 = Mild depression Score 10= Moderat depression Score 15 = Moderat Svær depression Score 20 = Svær depression Et spørgeskema med to emner (PHQ2) vil blive givet til alle mødre til børn på 2 år eller yngre, der præsenterer for besøg hos børn. Hvis moderen svarer ja til det ene eller begge spørgsmål, scores skærmen som positiv for depression. Moderen vil derefter blive screenet yderligere med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) - et ni punkters spørgeskema.
Hvis PHQ9-scoren er positiv for moderat depression (10 eller derover), vil den primære plejer yderligere spørge, om moderen er aktivt selvmordstruet. Hvis det er tilfældet, vil den primære sundhedsplejerske sende moderen til skadestuen til yderligere psykiatrisk udredning i henhold til standardprotokol. Hvis moderen ikke er suicidal, vil hun blive henvist til enten ungdomsmedicin eller familiemedicinsk adfærdsmæssig sundhed for yderligere evaluering.
Rygning, prævention og folinsyrescreening: Screening for rygning, prævention og folinsyretilskud vil være "ja eller nej"-punkter. Alle scores for mødre vil blive dokumenteret i barnets statusnotat i den elektroniske sygejournal.
Inklusionskriterier Mødre, der ledsager deres spædbørn til rutinemæssige børnepasningsbesøg, vil blive inviteret til at blive screenet.
Eksklusionskriterier Andre juridiske værger eller plejeforældre til spædbørn. Mødre til børn over 2 år vil også være udelukket.
Antal emner (forventet): Dette er et gennemførlighedsprojekt for kvalitetsforbedring. Det forventes, at 89 ambulante udbydere vil blive uddannet til at bruge denne model af ICC. Uddannelsen vil omfatte fakulteter i generel ambulatorisk pædiatri (8 i alt) og familiemedicin (4 i alt, hvis praksis omfatter pædiatriske patienter). Beboere i generel pædiatri (47) og familiemedicin (30) vil også blive uddannet.
Disse udbydere vil have anslået 1625 unikke møder med mødre. Estimeret antal WCC-besøg for målgruppen er 13000. Forudsat at hvert barn får 8 rutinebesøg i de første to leveår (13000/8 =1625).
Resultatmål Screenings- og henvisningsrater vil blive indsamlet og registreret som kvalitetsforbedring. De nuværende rater for screening og dermed henvisninger for disse sundhedsrisici er minimale. Det forventes, at screeningsraterne i første omgang vil stige med en efterfølgende stigning i henvisningsraterne.
Undersøgelsens endepunkter Den nuværende screening og dermed henvisningsraten er minimal. Dette er det første initiativ til at forbedre screenings- og henvisningsraterne. Ved udgangen af 2 år vil frekvensen af screening for depression, rygning, folinsyretilskud og familieplanlægning øges til mindst 80 % af mødet for mødre spædbørn i alderen 0-2 år. Mødre med behov for yderligere intervention vil blive henvist 80 % af tiden.
Private sundhedsoplysninger vil blive indsamlet samlet via diagramgennemgange. Data vil blive indsamlet ved at trække EPIC elektronisk sundhedsjournal smart-sætninger. Private helbredsoplysninger vil blive indsamlet samlet. Data hentet fra EPIC (spædbarnets navn, fødselsdato, besøgsdato, etnicitet, journalnummer, besøgstype og demografi) vil blive afidentificeret i en intern fil og omkodet med et unikt REDCap-møde-id. Afidentificerede oplysninger vil blive uploadet til REDCap (en HIPAA sikker database) hver 6. måned. Private helbredsoplysninger vil ikke blive overført til IMPLCIT REDCap-databasen. REDCap er fuldt ud HIPAA-kompatibel.
Alle 0-2 års børnebesøg vil blive trukket, og diagramgennemgang vil blive foretaget for at vurdere, om screening for depression, prævention, cigaret- og folinsyrebrug blev udført. Diagramgennemgang vil blive udført på månedsbasis i slutningen af måneden. Hver 6. måned vil screeningsprocessen blive gennemgået, og hvis den ikke er på 80 % eller derover, vil screeningsprocessen blive gennemgået med alle primære udbydere.
Data vil blive vurderet for antal positive PHQ9-score, antal positive rygere og antal mødre, der ikke bruger en præventionsmetode eller folinsyretilskud.
Data vil blive vurderet for antallet af henvisninger tilbudt til mødre med positive PHQ9-score, positive rygere og ingen svangerskabsforebyggende brug, til ungdomsmedicin, familiemedicin, familiemedicinsk adfærdsmæssig sundhed eller UMMC ACT Center i overensstemmelse hermed.
Kun de-identificerede data vil blive indsamlet (screeningsrater, spørgeskemaresultater, henvisningsrater). Kun hovedefterforskerne og dataanalytikeren (forskningsassistent; en UMMC-medarbejder) vil have adgang til dataene.
Risici: Der vil ikke blive indsamlet identificerende oplysninger om nogen af screeningsdataene for at reducere risikoen for tab af fortrolighed. Mødre kan frit tilbageholde enhver information, som de ønsker at holde fortrolig.
Der er mindre risici eller gener på grund af deltagelse i denne screening. Fuldførelsen af skærmen kan være forbundet med mild nød. Visse screeningsspørgsmål kan få deltagerne til at føle sig flov eller utilpas; dette er dog en risiko, der højst usandsynligt vil være alvorlig i betragtning af den frivillige deltagelse i screeningen.
Hvis en sådan nød opstår for moderen, kan hun diskutere med den primære læge. For mødre, der screener positive og er under 18 år; deres værge vil blive underrettet om anbefalingen om henvisning (nuværende standard for pleje til screening og behandling af mindreårige med depression).
Fordele ved at deltage i undersøgelsen:
Emner: Der er en direkte fordel for moderen ved screeningen. Mødre, der identificeres som deprimerede eller har behov for prævention eller tobaksafvænning, vil blive knyttet til passende tjenester.
Spædbørn/Børn: Der er en indirekte fordel for børn af de screenede mødre, såsom forbedret fysisk og følelsesmæssig sundhed hos mødre, hvilket kan føre til forbedret pleje af spædbarnet/barnet.
Samfundsmæssige fordele: ICC har vist sig at reducere for tidlige fødsler, og derfor vil denne CQI i sidste ende bidrage til lavere præterm fødselsrater i Mississippi
Statistisk metodologi Da dette er en forundersøgelse, vil der ikke blive udført nogen formel statistisk test. Beskrivende statistikker sammen med 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive frekvensen af udbyderens screeningsoverholdelse. Når vi undersøger gennemførligheden, vil vi undersøge de overordnede satser såvel som satser stratificeret efter klinik og barnets alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er et løbende kvalitetsforbedringsprojekt. Det har to formål: kan udbydere screene mødre for sundhedsadfærd, og kan de tilbyde passende ressourcer til mødre i nød? Undersøgelsespopulationerne er således som følger:
- Pædiatriske udbydere af primærpleje og udbydere af familiemedicin ved UMMC
- Mødre til spædbørn/småbørn set i primære klinikker på UMMC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske primærplejeudbydere og familiemedicinske udbydere ved UMMC
- Mødre til spædbørn/småbørn, der møder op sammen med deres børn til brøndbørnsbesøg på UMC primære klinikker -
Ekskluderingskriterier:
- Specialister hos UMMC
- Fædre, bedsteforældre, juridiske værger - denne screening gælder kun for mødre til små spædbørn og småbørn -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre til sunde spædbørn
Mødre til små spædbørn præsenterer for brøndbørnsbesøg i alderen 0-2 år
|
Mødre til små spædbørn vil blive screenet for moderens adfærd, der påvirker resultatet af fremtidige graviditeter.
Disse adfærd er relateret til følgende: familieplanlægning; rygestatus, prænatal vitaminbrug og moderens depression.
Mødre med positiv skærm vil blive tilbudt passende ressourcer.
Dette vil alt sammen finde sted under barnets rutinemæssige vel-barn-besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan den pædiatriske primærplejeudbyder screene mor for mødres sundhedsadfærd under rutinemæssige besøg hos børn ved hjælp af korte spørgeskemaer?
Tidsramme: 2 år
|
Pædiatriske udbydere af primærpleje (og familiemedicinske udbydere, der tager sig af små spædbørn) vil screene mødre for moderens adfærd (rygestatus, depression, prænatal multivitaminbrug, familieplanlægning) under rutinemæssige børnebesøg hos spædbørn i alderen 0-2 år.
Mødre vil blive screenet for depression ved hjælp af et valideret screeningsværktøj (Patient Health Questionnaire eller PHQ: 2 punkt PHQ-2 vil være en indledende screening; mødre, der har en positiv PHQ-2 vil blive tilbudt spørgeskemaet med 9 punkter, dvs. PHQ- 9); screening for familieplanlægningsbehov, prænatal multivitaminbrug og rygestatus vil være i form af "ja/nej"-svar.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan pædiatriske primærplejeudbydere komme med passende anbefalinger til mødre med risikoadfærd ved hjælp af korte spørgeskemaer?
Tidsramme: 2 år
|
Pædiatriske udbydere af primærpleje (og familiemedicinske udbydere, der tager sig af små spædbørn) vil tilbyde ressourcer til mødre med behov for behandling for følgende tilstande: rygestop, depression, brug af multivitamin, prævention.
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil blive brugt til at screene for depression.
PHQ-2 vil blive brugt som en indledende skærm for depression, mødre, der har en positiv PHQ-2 vil blive tilbudt PHQ-9.
Mødre vil blive screenet for selvmordstanker og henvist til øjeblikkelige ressourcer, hvis det er nødvendigt.
Mødre, der screener positive for depression og ikke selvmordstruede, vil blive henvist til psykiatriske specialister.
Mødre vil blive spurgt (ved hjælp af "ja/nej"-svar) med hensyn til rygestatus (mødre vil blive henvist til et rygestopprogram, hvis det er nødvendigt); præventionsmidler vil blive tilbudt om nødvendigt; prænatale vitaminer vil blive anbefalet, hvis det er nødvendigt.
Anbefalinger vil blive sporet i spædbarnets elektroniske sundhedsjournal.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Nå Barnebesøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensIkke rekrutterer endnuAstma hos børn | Miljøeksponering | Forurening; Eksponering | Barndom
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Tilburg UniversityNetherlands Organisation for Scientific ResearchIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | Sociale færdigheder | Adfærdsproblemer hos børn | Oppositionsadfærd
-
Mayo ClinicAfsluttet