Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interconception Care w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Opieka interkoncepcyjna w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi: Innowacyjny i wyjątkowy wspólny projekt ciągłej poprawy jakości między oddziałami pediatrii i medycyny rodzinnej

Model ten będzie wykorzystywał narzędzia z sieci IMPLICIT (interwencje w celu zminimalizowania wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową poprzez techniki ciągłej poprawy jakości) (współpraca akademickich dostawców medycyny rodzinnej). Projekt obejmuje ocenę ryzykownych zachowań matek, które znacząco wpływają na późniejsze wyniki porodu: w szczególności zaprzestanie palenia tytoniu, depresja matki, planowanie rodziny i suplementacja kwasu foliowego przed poczęciem podczas wizyt dziecka zdrowego (WCC). Istnieją dowody na to, że badania przesiewowe matek pod kątem depresji można przeprowadzić w WCC. Dane z sieci IMPLCIT wykazały zwiększone wskaźniki badań przesiewowych i skierowań, a także zmniejszone wskaźniki wcześniactwa. Jest to pierwsza wspólna inicjatywa Pediatrii i Medycyny Rodzinnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Cel(e) szczegółowy 1. Określenie wykonalności wdrożenia modelu ICC jako rutynowego standardu opieki podczas wizyt u zdrowych dzieci 2. Oceń, jak często lekarze rutynowo wdrażają ten model w swojej praktyce 3. Zwiększenie częstości badań przesiewowych w kierunku palenia, depresji, kwasu foliowego suplementacji i planowania rodziny podczas rutynowych wizyt.

4. Zwiększenie liczby skierowań dla matek z grupy ryzyka Okres nauki (lata włącznie) Projekt ten będzie realizowany przez okres dwóch lat. Będzie on poddawany ponownej ocenie w odstępach miesięcznych, aby upewnić się, że cele są realizowane.

Projekt badania Wpis do badania: Wszystkie matki zgłaszające się ze swoimi dziećmi do ambulatoryjnej placówki pediatrycznej (North Clinic, Eli Manning i Pavilion) lub medycyny rodzinnej (Lakeland i Flowood) przez 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, Wizyty u dzieci w wieku 18 i 24 miesięcy (WCC) będą badane pod kątem palenia tytoniu, depresji, suplementacji kwasu foliowego i antykoncepcji. Badanie przesiewowe będzie miało miejsce w czasie każdej wizyty dziecka w studni. Pielęgniarka kliniki przedstawi matce testy przesiewowe w kierunku depresji, a także zapyta, czy pali papierosy, stosuje antykoncepcję i stosuje suplementację kwasu foliowego. Wyniki badań przesiewowych zostaną zweryfikowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Pozytywny wynik dla PHQ 9 spowoduje skierowanie do Medycyny Młodzieży i/lub Medycyny Rodzinnej w celu dalszej oceny. Pozytywny wynik testu na palenie spowoduje skierowanie do Centrum ACT w UMMC. Negatywne odpowiedzi dotyczące stosowania antykoncepcji spowodują skierowanie do poradni medycyny młodzieżowej i/lub medycyny rodzinnej w celu dalszego postępowania. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej przekażą matkom informacje i zalecenia dotyczące stosowania kwasu foliowego, jeśli nie stosują suplementacji.

W pediatrii ambulatoryjnej matki potrzebujące usług będą kierowane na podstawie wieku. Matki, które mają 21 lat lub mniej, zostaną skierowane do medycyny dla nastolatków. Matki, które ukończyły 21 lat, zostaną skierowane do medycyny rodzinnej. W medycynie rodzinnej matki będą kierowane tylko w przypadku depresji lub zaprzestania palenia.

Ten projekt ma na celu poprawę jakości, dlatego badania przesiewowe będą oferowane wszystkim matkom zgłaszającym się z dzieckiem na wizyty kontrolne. Ponieważ ten projekt ma na celu poprawę jakości; badając zachowania usługodawców, wymagane jest zwolnienie z obowiązku świadomej zgody. Rodzice zastępczy i opiekunowie prawni niebędący rodzicami nie będą sprawdzani. Matki zgłaszające się z dzieckiem na wizyty chorobowe nie będą poddawane badaniu przesiewowemu. Matki dzieci powyżej 2 roku życia nie będą badane.

Wszystkie badania przesiewowe będą odbywać się w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci oraz w placówkach medycyny rodzinnej od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 16:00.

Podczas Fazy 2 projektu, matkom noworodków OIOM-ów zostanie zaproponowane badanie przesiewowe. Szczegóły Fazy 2 zostaną przedstawione w formie aneksu.

Środki: Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do przesiewowego badania depresji. Matki zostaną również przebadane pod kątem palenia, stosowania środków antykoncepcyjnych i suplementacji kwasu foliowego.

Dane będą zbierane co miesiąc jako raporty poprawy jakości. Dane będą udostępniane sieci IMPLICIT co 6 miesięcy w ramach ciągłej poprawy jakości w całej sieci.

Wszystkie zdezidentyfikowane dane zostaną przesłane do REDCap, hasło i zaszyfrowana baza danych. Dane zostaną udostępnione firmie March of Dimes w celu oceny postępów/procesu w całym cyklu grantowym.

W bazie danych IMPLICIT REDCap wymienione są nazwy witryn, aby ułatwić komunikację i ciągłe monitorowanie poprawy jakości. IMPLICIT REDCap jest utrzymywany na serwerach w Lancaster General Hospital w Lancaster w Pensylwanii.

Badanie przesiewowe depresji: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Obie formy PHQ są oceniane w skali Likerta, od 0-3, a ich wypełnienie zajmuje tylko kilka minut. U dorosłych PHQ2 ma 97% czułość i 67% swoistość; PHQ9 ma czułość 61% i swoistość 94%. U młodzieży (w wieku 13-17 lat) PHQ 9 ma 90% czułości i 78% swoistości. Wynik PHQ9 wynoszący 10 lub więcej ma 88% czułości i 88% swoistości dla dużej depresji. Punktacja liczbowa dla PHQ9 jest następująca:

Wynik 5 = Łagodna Depresja Wynik 10 = Umiarkowana Depresja Wynik 15 = Umiarkowanie Ciężka Depresja Wynik 20 = Ciężka Depresja Dwupunktowy kwestionariusz (PHQ2) zostanie rozdany wszystkim matkom dzieci w wieku 2 lat lub młodszych zgłaszających się na wizyty z dzieckiem zdrowym. Jeśli matka odpowie twierdząco na jedno lub oba pytania, ekran jest oceniany jako pozytywny dla depresji. Następnie matka zostanie poddana dalszemu badaniu przesiewowemu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) — kwestionariusza składającego się z dziewięciu pozycji.

Jeśli wynik PHQ9 jest pozytywny dla umiarkowanej depresji (10 lub więcej), lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie dalej pytał, czy matka ma aktywne myśli samobójcze. Jeśli tak, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wyśle ​​matkę na oddział ratunkowy w celu dalszej oceny psychiatrycznej, zgodnie ze standardowym protokołem. Jeśli matka nie ma myśli samobójczych, zostanie skierowana do medycyny młodzieżowej lub medycyny behawioralnej medycyny rodzinnej w celu dalszej oceny.

Palenie, antykoncepcja i badania przesiewowe kwasu foliowego: Badania przesiewowe pod kątem palenia, antykoncepcji i suplementacji kwasu foliowego będą punktami „tak lub nie”. Wszystkie wyniki matek zostaną udokumentowane w notatce o postępach dziecka w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Kryteria włączenia Matki, które towarzyszą swoim niemowlętom podczas rutynowych wizyt w opiece nad dzieckiem, zostaną zaproszone na badanie przesiewowe.

Kryteria wykluczenia Inni opiekunowie prawni lub rodzice zastępczy niemowląt. Wykluczone zostaną także matki dzieci powyżej 2 roku życia.

Liczba przedmiotów (przewidywana): Jest to projekt wykonalności dotyczący poprawy jakości. Przewiduje się, że 89 świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej zostanie przeszkolonych w zakresie korzystania z tego modelu ICC. Szkolenie obejmie wykładowców ogólnej pediatrii ambulatoryjnej (łącznie 8) i medycyny rodzinnej (łącznie 4, których praktyka obejmuje pacjentów pediatrycznych). Przeszkoleni zostaną również rezydenci oddziałów pediatrii ogólnej (47) i medycyny rodzinnej (30).

Dostawcy ci będą mieli szacunkowo 1625 unikalnych spotkań z matkami. Szacunkowa liczba wizyt WCC dla docelowej grupy wiekowej to 13000. Zakładając, że każde dziecko otrzyma 8 rutynowych wizyt w pierwszych dwóch latach życia (13 000/8 = 1625).

Miary wyników Wskaźniki badań przesiewowych i skierowań będą gromadzone i rejestrowane jako poprawa jakości. Obecne wskaźniki badań przesiewowych, a tym samym kierowania na te zagrożenia dla zdrowia, są minimalne. Przewiduje się, że wskaźniki badań przesiewowych początkowo wzrosną wraz z późniejszym wzrostem wskaźników skierowań.

Punkty końcowe badania Bieżące badania przesiewowe, a co za tym idzie, wskaźniki skierowań są minimalne. Jest to pierwsza inicjatywa mająca na celu poprawę wskaźników badań przesiewowych i skierowań. Pod koniec 2 lat wskaźniki badań przesiewowych w kierunku depresji, palenia, suplementacji kwasu foliowego i planowania rodziny zostaną zwiększone do co najmniej 80% spotkań matek z niemowlętami w wieku 0-2 lat. Matki wymagające dodatkowej interwencji będą kierowane w 80% przypadków.

Prywatne informacje dotyczące zdrowia Dane będą gromadzone zbiorczo za pośrednictwem przeglądów wykresów. Dane będą gromadzone poprzez wyciąganie inteligentnych fraz z elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC. Prywatne informacje dotyczące zdrowia będą gromadzone zbiorczo. Dane pobrane z EPIC (imię i nazwisko dziecka, data urodzenia, data wizyty, pochodzenie etniczne, numer dokumentacji medycznej, rodzaj wizyty i dane demograficzne) zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych w wewnętrznym pliku i ponownie zakodowane za pomocą unikalnego identyfikatora spotkania REDCap. Informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przesyłane do REDCap (bezpiecznej bazy danych HIPAA) co 6 miesięcy. Prywatne informacje zdrowotne nie będą przesyłane do bazy danych IMPLCIT REDCap. REDCap jest w pełni zgodny z HIPAA.

Wszystkie wizyty u zdrowych dzieci w wieku 0-2 lat zostaną odwołane i dokonany zostanie przegląd wykresów w celu oceny, czy przeprowadzono badania przesiewowe pod kątem depresji, antykoncepcji, stosowania papierosów i kwasu foliowego. Przegląd wykresów będzie przeprowadzany co miesiąc, na koniec miesiąca. Co 6 miesięcy proces badań przesiewowych będzie poddawany przeglądowi, a jeśli nie osiągnie 80% lub więcej, proces badań przesiewowych zostanie poddany przeglądowi ze wszystkimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej.

Dane zostaną ocenione pod kątem liczby pozytywnych wyników PHQ9, liczby pozytywnych palaczy i liczby matek niestosujących metody antykoncepcji ani suplementacji kwasu foliowego.

Dane zostaną ocenione pod kątem liczby skierowań oferowanych matkom z dodatnimi wynikami PHQ9, pozytywnymi palaczami i niestosującymi środków antykoncepcyjnych odpowiednio do Medycyny Młodzieży, Medycyny Rodzinnej, Medycyny Rodzinnej ds. Zdrowia Behawioralnego lub UMMC ACT Center.

Gromadzone będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (wskaźniki badań przesiewowych, wyniki kwestionariuszy, wskaźniki skierowań). Dostęp do danych będą mieli tylko kierownicy badań i analityk danych (asystent naukowy; pracownik UMMC).

Zagrożenia: Żadne informacje identyfikujące nie będą zbierane z żadnych danych przesiewowych, aby zmniejszyć ryzyko utraty poufności. Matki mogą nie ujawniać żadnych informacji, które chcą zachować w tajemnicy.

Udział w tym badaniu wiąże się z niewielkim ryzykiem lub dyskomfortem. Zakończenie badania przesiewowego może wiązać się z łagodnym cierpieniem. Niektóre pytania przesiewowe mogą sprawić, że uczestnicy poczują się zawstydzeni lub zakłopotani; jest to jednak ryzyko, które jest bardzo mało prawdopodobne, aby było poważne, biorąc pod uwagę dobrowolny udział w badaniach przesiewowych.

Jeśli takie cierpienie występuje u matki, może ona porozmawiać z lekarzem pierwszego kontaktu. Dla matek, które uzyskały pozytywny wynik badania i są w wieku poniżej 18 lat; ich opiekun zostanie powiadomiony o zaleceniu skierowania (aktualny standard opieki nad badaniami przesiewowymi i leczeniem małoletnich z depresją).

Korzyści z udziału w badaniu:

Osoby badane: Badanie przesiewowe odnosi bezpośrednią korzyść dla matki. Matki zidentyfikowane jako cierpiące na depresję lub potrzebujące usług antykoncepcyjnych lub zaprzestania palenia tytoniu zostaną połączone z odpowiednimi usługami.

Niemowlęta/dzieci: Istnieje pośrednia korzyść dla dzieci matek poddanych badaniu przesiewowemu, taka jak poprawa zdrowia fizycznego i emocjonalnego matki, co może prowadzić do lepszej opieki nad niemowlęciem/dzieckiem.

Korzyści społeczne: wykazano, że ICC zmniejsza liczbę urodzeń przedwczesnych, stąd ten CQI ostatecznie przyczyniłby się do obniżenia wskaźników urodzeń przedwczesnych w Mississippi

Metodologia statystyczna Ponieważ jest to studium wykonalności, nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy statystyczne. Statystyki opisowe wraz z 95-procentowymi przedziałami ufności zostaną wykorzystane do opisania wskaźników zgodności dostawcy usług przesiewowych. Badając wykonalność, zbadamy ogólne stawki, jak również stawki podzielone według kliniki i wieku dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 67 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to projekt ciągłego doskonalenia jakości. Ma dwa cele: czy dostawcy mogą badać matki pod kątem zachowań zdrowotnych i czy mogą oferować odpowiednie zasoby potrzebującym matkom? Zatem badane populacje są następujące:

  1. Pediatryczni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i dostawcy medycyny rodzinnej w UMMC
  2. Matki małych niemowląt i małych dzieci w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej UMMC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pediatryczni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i dostawcy medycyny rodzinnej w UMMC
  2. Matki małych niemowląt/ małych dzieci, które zgłaszają się ze swoimi dziećmi na wizyty z dzieckiem zdrowym w przychodniach podstawowych UMC -

Kryteria wyłączenia:

  1. Specjaliści z UMMC
  2. Ojcowie, dziadkowie, opiekunowie prawni - to badanie dotyczy tylko matek małych niemowląt i małych dzieci -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matki zdrowych dzieci
Matki małych niemowląt zgłaszające się do zdrowych wizyt z dziećmi w wieku 0-2 lat
Matki młodych niemowląt będą badane pod kątem zachowań matek, które mają wpływ na wynik przyszłych ciąż. Zachowania te są związane z: planowaniem rodziny; palenie tytoniu, stosowanie witamin w okresie prenatalnym i depresja matki. Matki z pozytywnymi wynikami badań zostaną zaoferowane odpowiednie zasoby. To wszystko będzie miało miejsce podczas rutynowej wizyty dziecka w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Pytania przesiewowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pediatra podstawowej opieki zdrowotnej może badać matkę pod kątem zachowań zdrowotnych matki podczas rutynowych wizyt zdrowych dzieci za pomocą krótkich kwestionariuszy?
Ramy czasowe: 2 lata
Pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej (oraz lekarze rodzinni, którzy opiekują się małymi niemowlętami) będą badać matki pod kątem zachowań matek (palenie tytoniu, depresja, prenatalne stosowanie multiwitamin, planowanie rodziny) podczas rutynowych wizyt zdrowych dzieci w wieku 0-2 lat. Matki zostaną przebadane pod kątem depresji za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta lub PHQ: 2-punktowy PHQ-2 będzie wstępnym badaniem; matkom, które mają pozytywny PHQ-2, zostanie zaproponowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, tj. PHQ- 9); badania przesiewowe pod kątem potrzeb związanych z planowaniem rodziny, prenatalnym stosowaniem multiwitamin i paleniem będą miały formę odpowiedzi „tak/nie”.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej mogą sformułować odpowiednie zalecenia dla matek z zachowaniami ryzykownymi za pomocą krótkich kwestionariuszy?
Ramy czasowe: 2 lata
Dostawcy podstawowej opieki pediatrycznej (oraz lekarze rodzinni, którzy opiekują się małymi niemowlętami) będą oferować zasoby dla matek potrzebujących leczenia następujących schorzeń: zaprzestanie palenia, depresja, stosowanie multiwitamin, antykoncepcja. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego w kierunku depresji. PHQ-2 będzie używany jako wstępne badanie przesiewowe w kierunku depresji, matkom z pozytywnym wynikiem PHQ-2 zostanie zaoferowany PHQ-9. Matki zostaną przebadane pod kątem myśli samobójczych i w razie potrzeby skierowane do natychmiastowych zasobów. Matki, u których wykryto depresję i nie mają skłonności samobójczych, zostaną skierowane do specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Matki zostaną zapytane (za pomocą odpowiedzi „tak/nie”) w odniesieniu do palenia (w razie potrzeby matki zostaną skierowane do programu rzucania palenia); środki antykoncepcyjne będą oferowane w razie potrzeby; w razie potrzeby zalecane będą witaminy prenatalne. Zalecenia będą śledzone w elektronicznej dokumentacji medycznej niemowlęcia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cóż, wizyty dzieci

Subskrybuj