- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024385
Fogamzásközi ellátás a Mississippi Egyetem Orvosi Központjában
Fogantatásközi ellátás a Mississippi Egyetem Orvosi Központjában: Innovatív és egyedi együttműködésen alapuló, folyamatos minőségjavító projekt a gyermekgyógyászati és családorvosi osztályok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét cél(ok) 1. Meghatározzák egy ICC-modell rutin standard ellátási standardként való alkalmazását a jól ellátott gyermekgondozási látogatások során. 2. Felmérik, hogy az orvosok milyen gyakran alkalmazzák ezt a modellt a gyakorlatukban 3. A dohányzás, depresszió, folsav szűrések arányának növelése kiegészítés és családtervezés a rutinlátogatások során.
4. A veszélyeztetett anyák beutalási arányának növelése Tanulmányi időszak (éveket is beleértve) Ez a projekt két éves időszakon keresztül zajlik. Havi időközönként újraértékelésre kerül, hogy megbizonyosodjon a célok teljesüléséről.
Vizsgálati tervezési tanulmányi bejegyzés: Minden anya, aki gyermekeivel ambuláns gyermekgyógyászati helyen (North Clinic, Eli Manning and the Pavilion) vagy családgyógyászatban (Lakeland és Flowood) jelentkezik 2 hónapra, 4 hónapra, 6 hónapra, 9 hónapra, 15 hónapra, A 18 hónapos és 24 hónapos jóllakott gyermekek (WCC) vizitjeit dohányzás, depresszió, folsavpótlás és fogamzásgátlás szempontjából szűrik. A szűrésre minden kútgyermek látogatáskor kerül sor. A klinika ápolója bemutatja az anyának a depresszió szűrését, és azt is megkérdezi, hogy dohányzik-e, használ-e fogamzásgátlást és folsav-kiegészítőt. A szűrési pontszámokat a beteg alapellátó szolgáltatója felülvizsgálja. A PHQ 9 pozitív pontszáma a serdülőgyógyászathoz és/vagy a családgyógyászathoz való beutalót váltja ki további értékelés céljából. A dohányzás pozitív szűrése az UMMC ACT Központjába történő beutalót váltja ki. A fogamzásgátlásra adott negatív válaszok további kezelés céljából a serdülőgyógyászathoz és/vagy a családorvoshoz fordulnak. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók tájékoztatást és ajánlásokat adnak az anyáknak a folsav használatáról, ha nem használnak kiegészítőt.
Az Ambuláns Gyermekgyógyászatban az ellátásra szoruló anyák életkoruk alapján kerülnek beutalásra. A 21 éves vagy annál fiatalabb anyákat a serdülőgyógyászatba utalják. A 21 éves vagy annál idősebb anyákat a családorvosi osztályra utalják. A családgyógyászatban az anyákat csak a depresszió vagy a dohányzás abbahagyása miatt utalják be.
Ez a projekt minőségjavító, ezért a szűrést minden olyan anyának ajánljuk, aki a gyermekével együtt jelentkezik jó gyermeklátogatásra. Mivel ez a projekt minőségjavítás; a szolgáltatói magatartást vizsgálva a tájékozott beleegyezés alóli felmentést kérnek. A nevelőszülőket és a nem szülő törvényes gyámokat nem szűrik ki. A gyermekükkel beteglátogatásra jelentkező anyákat nem szűrjük. A 2 évesnél idősebb gyermekek édesanyja nem kerül szűrésre.
Minden szűrésre a gyermekgyógyászati alapellátási helyeken és a családorvosi helyeken kerül sor, hétfőtől péntekig 8-16 óra között.
A projekt 2. szakaszában a NICU csecsemők anyukái szűrést kínálnak. A 2. szakasz részletei módosításként kerülnek bemutatásra.
Intézkedések: Validált kérdőíveket használnak a depresszió szűrésére. Az anyákat dohányzás, fogamzásgátló használat és folsav-kiegészítés tekintetében is szűrik.
Az adatokat havonta gyűjtjük minőségfejlesztési jelentésként. Az adatokat 6 havonta megosztjuk az IMPLICIT Hálózattal, folyamatos minőségjavításként az egész hálózaton.
Minden azonosítatlan adat felkerül a REDCap-ba, amely egy jelszó és egy titkosított adatbázis. Az adatokat megosztjuk a March of Dimes-szel, hogy felmérjük az előrehaladást/folyamatot a támogatási ciklus során.
Az IMPLICIT REDCap adatbázisban a telephelyek nevei szerepelnek a kommunikáció és a folyamatos minőségjavítás monitorozása érdekében. Az IMPLICIT REDCap a Pennsylvania állambeli Lancaster General Hospital szerverein van karbantartva.
Depressziószűrés: A Betegegészségügyi Kérdőív a depresszió validált szűrőeszköze. A PHQ mindkét formáját a Likert-skálán osztályozzák, 0-tól 3-ig, és csak néhány percet vesz igénybe. Felnőtteknél a PHQ2 97%-os érzékenységgel és 67%-os specificitással rendelkezik; a PHQ9 61%-os érzékenységgel és 94%-os specificitással rendelkezik. Fiatalkorban (13-17 éves kor között) a PHQ 9 90%-os érzékenységgel és 78%-os specificitással rendelkezik. A 10 vagy nagyobb PHQ9 pontszám 88%-os szenzitivitást és 88%-os specificitást jelent a major depresszióra. A PHQ9 numerikus pontozása a következő:
5. pontszám = enyhe depresszió pontszám 10 = közepes depresszió pontszám 15 = közepesen súlyos depresszió pontszám 20 = súlyos depresszió Egy kétpontos kérdőívet (PHQ2) kapnak minden 2 éves vagy annál fiatalabb gyermek édesanyja, akik jó gyermeklátogatásra jelentkeznek. Ha az anya az egyik vagy mindkét kérdésre igennel válaszol, a képernyőn a depresszió pozitív pontszámot kap. Az anyát ezután tovább szűrik a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ9) segítségével – egy kilenc tételes kérdőív.
Ha a PHQ9 pontszám pozitív mérsékelt depresszióra (10 vagy nagyobb), az alapellátást nyújtó szolgáltató tovább kérdezi, hogy az anya öngyilkos-e. Ha igen, az alapellátó az anyát a sürgősségi osztályra küldi további pszichiátriai kivizsgálásra, a szabványos protokoll szerint. Ha az anya nem hajlamos öngyilkosságra, további értékelés céljából a serdülőgyógyászati vagy a családorvosi viselkedés-egészségügyi osztályra utalják.
Dohányzás, fogamzásgátlás és folsavszűrés: A dohányzás, a fogamzásgátlás és a folsav-kiegészítés szűrése „igen vagy nem” lesz. Az anyák összes pontszámát a gyermek előrehaladását rögzítik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
Bevonási kritériumok Azokat az anyákat, akik elkísérik csecsemőjüket a rutinszerű gyermekgondozási látogatásokra, szűrésre hívják.
Kizárási kritériumok A csecsemők egyéb törvényes gyámja vagy nevelőszülője. A 2 évnél idősebb gyermekek anyja szintén kizárásra kerül.
Tantárgyak száma (várható): Ez egy megvalósíthatósági projekt a minőség javítására. Várhatóan 89 ambuláns ápolót képeznek ki az ICC ezen modelljének használatára. A képzés magában foglalja az általános ambuláns gyermekgyógyászati (összesen 8) és a családorvosi oktatókat (összesen 4, akiknek gyakorlata gyermekgyógyászati betegeket is magában foglal). Az általános gyermekgyógyászati (47) és a családorvosi (30) rezidenseket is képezik.
Ezeknek a szolgáltatóknak a becslések szerint 1625 egyedi találkozásuk lesz anyákkal. A WCC látogatások becsült száma a célkorosztály számára 13000. Feltételezve, hogy minden gyermek 8 rutinlátogatást kap élete első két évében (13000/8 =1625).
Eredmény Intézkedések A szűrések és a beutalási arányok összegyűjtésre és minőségjavulásként kerülnek rögzítésre. A szűrések jelenlegi aránya, és így ezen egészségügyi kockázatok miatti beutalási arány minimális. Előreláthatólag a szűrések aránya kezdetben növekedni fog, majd a beutalási arányok növekedésével.
A vizsgálat végpontjai A jelenlegi szűrések és így a beutalási arány minimális. Ez az első kezdeményezés a szűrések és a beutalási arány javítására. 2 év elteltével a depresszió, a dohányzás, a folsav-kiegészítés és a családtervezési szűrések aránya a találkozások legalább 80%-ára emelkedik a 0-2 éves anyák csecsemőinél. A további beavatkozásra szoruló anyákat az esetek 80%-ában beutalják.
A magán egészségügyi adatok adatait összesítve gyűjtjük össze, a diagramok áttekintésén keresztül. Az adatokat az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartó intelligens kifejezéseinek lehívásával gyűjtik össze. A személyes egészségügyi információkat összesítve gyűjtjük. Az EPIC-ből kinyert adatok (csecsemő neve, születési dátuma, látogatási dátuma, etnikai hovatartozása, orvosi nyilvántartás száma, látogatás típusa és demográfiai adatok) egy belső fájlba kerülnek azonosításra, és újrakódolásra kerülnek egy egyedi REDCap találkozási azonosítóval. Az azonosítatlan információk 6 havonta feltöltésre kerülnek a REDCap-ba (biztonságos HIPAA adatbázis). A személyes egészségügyi információk nem kerülnek továbbításra az IMPLCIT REDCap adatbázisba. A REDCap teljes mértékben HIPAA-kompatibilis.
Minden 0-2 éves gyermeklátogatás megtörténik, és táblázatos áttekintést végeznek annak felmérésére, hogy történt-e depresszió, fogamzásgátlás, cigaretta- és folsavhasználat szűrése. A diagramok felülvizsgálatára havonta, a hónap végén kerül sor. Hat havonta felülvizsgálják a szűrési folyamatot, és ha nem 80% vagy annál nagyobb, a szűrési folyamatot minden alapellátást nyújtó szolgáltatóval felülvizsgálják.
Az adatokat a pozitív PHQ9 pontszámok, a pozitív dohányosok száma és a fogamzásgátló módszert vagy folsav-kiegészítést nem használó anyák számára értékelik.
Az adatokat értékeljük a pozitív PHQ9-értékkel rendelkező, pozitív dohányzó és fogamzásgátlót nem használó anyáknak ajánlott beutalások számára, ennek megfelelően a serdülőgyógyászati, a családorvosi, a családorvosi magatartás-egészségügyi vagy az UMMC ACT Központba.
Csak az azonosítatlan adatokat gyűjtjük (szűrési arányok, kérdőívek pontszámai, beutalási arányok). Az adatokhoz csak a vezető kutatók és az adatelemző (kutatási asszisztens, az UMMC alkalmazottja) férhetnek hozzá.
Kockázatok: A titkosság elvesztésének kockázatának csökkentése érdekében a szűrési adatokon nem gyűjtenek azonosító információkat. Az anyák szabadon visszatarthatnak minden olyan információt, amelyet bizalmasan szeretnének kezelni.
A szűrésben való részvétel kisebb kockázatokkal vagy kellemetlenségekkel jár. A képernyő kitöltése enyhe szorongással járhat. Bizonyos szűrési kérdések zavarba ejthetik vagy kényelmetlenül érezhetik magukat a résztvevőkben; ez azonban egy olyan kockázat, amely nagy valószínűséggel nem súlyos, tekintettel a szűrésben való önkéntes részvételre.
Ha ilyen szorongás lép fel az anyánál, megbeszélheti az alapellátó orvossal. 18 éven aluli anyáknak, akiknek szűrése pozitív; gyámjuk értesítést kap a beutalási javaslatról (a depressziós kiskorúak szűrésének és kezelésének jelenlegi színvonala).
A tanulásban való részvétel előnyei:
Tantárgyak: Az anyának közvetlen haszna van a szűrésnek. A depressziósnak vagy fogamzásgátló szolgáltatásra vagy a dohányzásról való leszokásra szoruló anyákat a megfelelő szolgáltatásokhoz kapcsolják.
Csecsemők/Gyermekek: Közvetett előnyökkel jár a szűrt anyák gyermekei számára, például javul az anya fizikai és érzelmi egészsége, ami a csecsemő/gyermek jobb ellátásához vezethet.
Társadalmi előnyök: kimutatták, hogy az ICC csökkenti a koraszülések számát, így ez a CQI végső soron hozzájárulna a koraszülöttségi arányok csökkenéséhez Mississippiben
Statisztikai módszertan Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, hivatalos statisztikai tesztelésre nem kerül sor. Leíró statisztikákat és 95%-os konfidencia intervallumokat használunk a szolgáltatói szűrésnek való megfelelés arányának leírására. A megvalósíthatóság vizsgálata során megvizsgáljuk az általános arányokat, valamint a klinika és a gyermek életkora szerint rétegzett arányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy folyamatos minőségfejlesztési projekt. Két célja van: kiszűrhetik-e a szolgáltatók az anyák egészségmagatartását, és megfelelő forrásokat tudnak-e ajánlani a rászoruló anyáknak? Így a vizsgált populációk a következők:
- Gyermekgyógyászati alapellátás és családorvosi szolgáltatók az UMMC-n
- Fiatal csecsemők/kisgyermekek anyái az UMMC alapellátási klinikáin
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati alapellátók és családorvosi szolgáltatók az UMMC-n
- Fiatal csecsemők/kisgyermekek anyukái, akik gyermekeikkel ellátogatnak az UMC alaprendelőire -
Kizárási kritériumok:
- Az UMMC szakemberei
- Apák, nagyszülők, törvényes gyámok - ez a szűrés csak kisgyermekes és kisgyermekes anyákra vonatkozik -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges csecsemők anyja
Jó gyermeklátogatásra jelentkező kisgyermekes anyák 0-2 éves korig
|
A fiatal csecsemők anyjait kiszűrik a jövőbeli terhesség kimenetelét befolyásoló anyai viselkedésre.
Ezek a viselkedések a következőkhöz kapcsolódnak: családtervezés; dohányzási állapot, prenatális vitaminhasználat és anyai depresszió.
A pozitív képernyővel rendelkező anyák megfelelő forrásokat kapnak.
Mindez a gyermek szokásos jólétlátogatása során fog megtörténni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrheti-e a gyermekgyógyászati alapellátó az anyát az anyák egészségi állapotára vonatkozó rutinszerű gyermeklátogatások során rövid kérdőívek segítségével?
Időkeret: 2 év
|
A gyermekgyógyászati alapellátók (és a fiatal csecsemőket gondozó családorvosok) a 0-2 éves csecsemők rutinszerű gyermeklátogatása során szűrik az anyákat az anyai viselkedésre (dohányzás, depresszió, prenatális multivitamin-használat, családtervezés).
Az anyák depresszióját egy validált szűrőeszközzel szűrik (Patient Health Questionnaire vagy PHQ: a 2 tételes PHQ-2 lesz a kezdeti szűrés; a pozitív PHQ-2-vel rendelkező anyáknak felajánlják a 9 itemes kérdőívet, azaz a PHQ- 9); a családtervezési igények, a prenatális multivitamin-használat és a dohányzási állapot szűrése igen/nem válaszok formájában történik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatók tudnak-e megfelelő ajánlásokat tenni a veszélyeztetett magatartású anyák számára rövid kérdőívek segítségével?
Időkeret: 2 év
|
A gyermekgyógyászati alapellátók (és a csecsemőket gondozó családorvosok) forrásokat kínálnak a kezelésre szoruló anyáknak a következő állapotok esetén: dohányzás abbahagyása, depresszió, multivitamin-használat, fogamzásgátlás.
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a depresszió szűrésére szolgál.
A PHQ-2-t a depresszió kezdeti szűrésére fogják használni, a pozitív PHQ-2-vel rendelkező anyáknak pedig felajánlják a PHQ-9-et.
Az anyákat szűrik az öngyilkossági gondolatok miatt, és szükség esetén azonnali forrásra utalják.
Azokat az anyákat, akiknél pozitívan szűrik le a depressziót, és nem hajlamosak öngyilkosságra, mentális egészségügyi szakemberekhez irányítják.
Az anyákat megkérdezik ("igen/nem" válaszokkal) a dohányzási állapotra vonatkozóan (az anyákat szükség esetén dohányzásról való leszokási programra irányítják); szükség esetén fogamzásgátló eszközöket ajánlanak fel; szükség esetén prenatális vitaminok adása javasolt.
Az ajánlásokat a csecsemő elektronikus egészségügyi nyilvántartása nyomon követi.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .