- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024385
미시시피 대학교 메디컬 센터의 임신 간 관리
University of Mississippi Medical Center의 Interconception Care: 소아과 및 가정 의학과 간의 혁신적이고 고유한 협력적 지속적인 품질 개선 프로젝트
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. 보육 방문 중 일상적인 표준 치료로 ICC 모델을 구현할 가능성을 결정합니다. 2. 의사가 이 모델을 진료에 일상적으로 구현하는 빈도를 평가합니다. 3. 흡연, 우울증, 엽산에 대한 선별 검사 비율을 높입니다. 정기 방문 중 보충 및 가족 계획.
4. 위험에 처한 산모에 대한 소개 비율 증가 연구 기간(포함 연도) 이 프로젝트는 2년에 걸쳐 진행됩니다. 목표가 달성되고 있는지 확인하기 위해 매월 간격으로 재평가됩니다.
연구 설계 연구 항목: 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월 및 24개월 건강한 어린이(WCC) 방문은 흡연, 우울증, 엽산 보충 및 피임에 대해 선별됩니다. 스크리닝은 각 웰 아동 방문 시 실시됩니다. 클리닉 간호사는 산모에게 우울증 선별검사를 제시하고 흡연 여부, 피임법, 엽산 보충제 사용 여부도 질문할 것입니다. 선별 점수는 환자의 주치의가 검토합니다. PHQ 9에 대한 긍정적인 점수는 추가 평가를 위해 청소년 의학 및/또는 가정 의학에 대한 의뢰를 유도합니다. 흡연에 대한 선별 검사가 양성이면 UMMC의 ACT 센터로 의뢰됩니다. 피임 사용에 대한 부정적인 반응은 추가 관리를 위해 청소년 의학 및/또는 가정 의학으로 의뢰를 유도할 것입니다. 1차 진료 제공자는 어머니가 보충제를 사용하지 않는 경우 엽산 사용에 대한 정보와 권장 사항을 어머니에게 제공할 것입니다.
외래 소아과에서 서비스가 필요한 산모는 연령에 따라 추천됩니다. 21세 이하의 산모는 청소년 의학에 의뢰됩니다. 21세 이상의 산모는 가정의학과에 의뢰됩니다. 가정의학과에서는 어머니가 우울증이나 금연에 대해서만 의뢰됩니다.
이 프로젝트는 품질 향상을 위한 것이므로 건강한 자녀 방문을 위해 자녀와 함께 방문하는 모든 어머니에게 검사가 제공됩니다. 이 프로젝트는 품질 개선이기 때문에; 제공자 행동을 조사하여 정보에 입각한 동의 면제를 요청합니다. 양부모 및 부모가 아닌 법적 보호자는 선별 검사를 받지 않습니다. 아픈 방문을 위해 자녀와 함께 방문하는 어머니는 선별 검사를 받지 않습니다. 2세 이상의 자녀를 둔 어머니는 선별 검사를 받지 않습니다.
모든 검사는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 4시까지 소아과 1차 진료소와 가정의학과에서 실시됩니다.
프로젝트의 2단계 동안 NICU 유아의 어머니에게 선별 검사가 제공됩니다. 2단계의 세부 사항은 개정안으로 제시될 것입니다.
조치: 검증된 설문지를 사용하여 우울증을 선별합니다. 산모는 또한 흡연, 피임법 사용 및 엽산 보충과 관련하여 선별 검사를 받게 됩니다.
데이터는 품질 개선 보고서로 매월 수집됩니다. 데이터는 네트워크 전체에서 지속적인 품질 개선으로 6개월마다 IMPLICIT 네트워크와 공유됩니다.
비식별화된 모든 데이터는 암호 및 암호화된 데이터베이스인 REDCap에 업로드됩니다. 데이터는 보조금 주기 전체에서 진행 상황/프로세스를 평가하기 위해 March of Dimes와 공유됩니다.
IMPLICIT REDCap 데이터베이스에는 통신 및 지속적인 품질 개선 모니터링을 용이하게 하기 위해 사이트 이름이 나열됩니다. IMPLICIT REDCap은 펜실베이니아 주 랭커스터에 있는 랭커스터 종합 병원의 서버에서 유지 관리됩니다.
우울증 스크리닝: 환자 건강 설문지는 우울증에 대한 검증된 스크리닝 도구입니다. 두 가지 형태의 PHQ는 0-3의 리커트 척도로 등급이 매겨지며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 성인의 경우 PHQ2는 97%의 민감도와 67%의 특이성을 가지고 있습니다. PHQ9의 민감도는 61%, 특이도는 94%입니다. 청소년(13-17세)에서 PHQ 9는 90%의 민감도와 78%의 특이성을 가지고 있습니다. 10 이상의 PHQ9 점수는 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ9의 수치 점수는 다음과 같습니다.
점수 5 = 경미한 우울증 점수 10= 중등도 우울증 점수 15 = 중등도 중증 우울증 점수 20 = 중증 우울증 건강한 아동 방문을 위해 2세 이하 아동의 모든 어머니에게 두 항목 설문지(PHQ2)가 제공됩니다. 어머니가 질문 중 하나 또는 둘 모두에 예라고 대답하면 화면은 우울증에 대해 양성으로 평가됩니다. 그런 다음 산모는 환자 건강 설문지 9(PHQ9)(9개 항목 설문지)로 추가 선별 검사를 받게 됩니다.
PHQ9 점수가 중등도 우울증(10 이상)에 대해 양성이면 일차 진료 제공자는 산모가 적극적으로 자살을 시도하는지 추가로 질문합니다. 그렇다면 일차 진료 제공자는 표준 프로토콜에 따라 추가 정신과 평가를 위해 산모를 응급실로 보냅니다. 산모가 자살하지 않는 경우 추가 평가를 위해 청소년 의학 또는 가정 의학 행동 건강에 의뢰됩니다.
흡연, 피임 및 엽산 검사: 흡연, 피임 및 엽산 보충에 대한 검사는 "예 또는 아니오" 항목입니다. 어머니의 모든 점수는 전자 건강 기록에 있는 자녀의 진행 상황 기록에 문서화됩니다.
포함 기준 일상적인 보육 방문에 아기를 동반하는 어머니는 선별 검사를 받도록 초대됩니다.
제외 기준 기타 법적 보호자 또는 유아의 양부모. 2세 이상의 자녀를 둔 어머니도 제외됩니다.
대상 수(예상): 품질 향상을 위한 타당성 프로젝트입니다. 89명의 외래 진료 제공자가 이 ICC 모델을 사용하도록 교육을 받을 것으로 예상됩니다. 교육에는 일반 외래 소아과(총 8명) 및 가정 의학(소아 환자를 포함하는 총 4명)의 교수진이 포함됩니다. 일반소아과(47명)와 가정의학과(30명) 전공의도 교육을 받는다.
이 제공자는 어머니와 약 1625회의 독특한 만남을 가질 것입니다. 대상 연령 그룹의 예상 WCC 방문 수는 13000명입니다. 각 어린이가 생후 첫 2년 동안 8회의 정기 방문을 받는다고 가정합니다(13000/8 =1625).
결과 측정 선별 및 의뢰 비율이 수집되어 품질 개선으로 기록됩니다. 이러한 건강 위험에 대한 현재 선별 검사 및 그에 따른 의뢰 비율은 미미합니다. 검사율은 초기에 증가하고 이후 의뢰율이 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 종점 현재 선별 및 그에 따른 의뢰 비율은 최소입니다. 이것은 심사 및 의뢰 비율을 개선하기 위한 첫 번째 이니셔티브입니다. 2년이 지나면 우울증, 흡연, 엽산 보충 및 가족 계획에 대한 선별검사 비율이 0-2세 산모 영유아의 최소 80%로 증가할 것입니다. 추가 개입이 필요한 어머니는 시간의 80%를 추천합니다.
개인 건강 정보 데이터는 차트 검토를 통해 종합적으로 수집됩니다. 데이터는 EPIC 전자 건강 기록 스마트 문구를 가져와서 수집됩니다. 개인 건강 정보는 총체적으로 수집됩니다. EPIC에서 가져온 데이터(유아 이름, 생년월일, 방문 날짜, 민족, 의료 기록 번호, 방문 유형 및 인구 통계)는 내부 파일로 비식별화되고 고유한 REDCap 만남 ID로 다시 코딩됩니다. 익명화된 정보는 6개월마다 REDCap(HIPAA 보안 데이터베이스)에 업로드됩니다. 개인 건강 정보는 IMPLCIT REDCap 데이터베이스로 전송되지 않습니다. REDCap은 HIPAA를 완벽하게 준수합니다.
모든 0-2세 어린이 방문을 취소하고 차트 검토를 수행하여 우울증, 피임, 담배 및 엽산 사용에 대한 스크리닝이 수행되었는지 여부를 평가합니다. 차트 검토는 월말에 매월 수행됩니다. 6개월마다 선별 과정을 검토하고 80% 이상이 아닐 경우 선별 과정을 모든 1차 진료 제공자와 함께 검토합니다.
양성 PHQ9 점수의 수, 양성 흡연자의 수 및 피임 방법이나 엽산 보충을 사용하지 않는 산모의 수에 대해 데이터를 평가합니다.
데이터는 PHQ9 점수가 긍정적이고 흡연자이며 피임법을 사용하지 않는 산모에게 제공되는 추천 횟수에 따라 청소년 의학, 가정 의학, 가정 의학 행동 건강 또는 UMMC ACT 센터에 제공됩니다.
비식별 데이터만 수집됩니다(선별률, 설문지 점수, 의뢰율). 주 조사관과 데이터 분석가(연구 조교, UMMC 직원)만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
위험: 기밀 유지 위험을 줄이기 위해 선별 데이터에 대한 식별 정보가 수집되지 않습니다. 어머니는 기밀로 유지하고 싶은 정보를 자유롭게 숨길 수 있습니다.
이 심사 참여로 인해 약간의 위험이나 불편이 있습니다. 화면의 완성은 경미한 고통과 연관될 수 있습니다. 특정 선별 질문은 참가자를 당혹스럽게 하거나 불편하게 만들 수 있습니다. 그러나 이는 선별검사에 자발적으로 참여하는 경우 심각할 가능성이 매우 낮은 위험입니다.
산모에게 그러한 고통이 발생하면 주치의와 상의할 수 있습니다. 양성 판정을 받고 18세 미만인 산모의 경우; 후견인에게 진료 의뢰 권장 사항(우울증이 있는 미성년자의 선별 검사 및 치료에 대한 현재 표준 치료)을 통지합니다.
연구 참여의 이점:
피험자: 검사를 통해 산모에게 직접적인 혜택이 있습니다. 우울하거나 피임 서비스 또는 금연이 필요한 것으로 확인된 산모는 적절한 서비스에 연결됩니다.
유아/어린이: 어머니의 신체 및 정서적 건강이 개선되어 유아/어린이를 더 잘 돌볼 수 있는 등 선별 검사를 받은 어머니의 자녀에게 간접적인 혜택이 있습니다.
사회적 혜택: ICC는 조산을 감소시키는 것으로 입증되었으므로 이 CQI는 궁극적으로 미시시피의 조산율을 낮추는 데 기여할 것입니다.
통계적 방법론 이것은 타당성 조사이기 때문에 공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 기술 통계는 제공자 선별 준수율을 설명하는 데 사용됩니다. 타당성 검토에 있어서는 진료소별, 연령별로 층화한 비율뿐만 아니라 전반적인 비율도 검토할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 지속적인 품질 개선 프로젝트입니다. 여기에는 두 가지 목표가 있습니다. 제공자가 어머니의 건강 행동을 선별할 수 있고 도움이 필요한 어머니에게 적절한 리소스를 제공할 수 있습니까? 따라서 연구 모집단은 다음과 같습니다.
- UMMC의 소아 1차 진료 제공자 및 가정의학 제공자
- UMMC의 1차 진료 클리닉에서 본 어린 영유아의 어머니
설명
포함 기준:
- UMMC의 소아 1차 진료 제공자 및 가정 의학 제공자
- 건강한 아이를 위해 UMC 1차 진료소를 방문하는 어린 영유아의 어머니 -
제외 기준:
- UMMC의 전문가
- 아버지, 조부모, 법적 보호자 - 이 검사는 영유아의 어머니에게만 적용됩니다 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 영유아의 어머니
0~2세 영아의 건강검진을 위해 방문하는 영유아의 어머니
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어린 영아의 어머니는 미래의 임신 결과에 영향을 미치는 모성 행동에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
이러한 행동은 다음과 관련이 있습니다. 가족 계획; 흡연 상태, 태아기 비타민 사용 및 산모 우울증.
양성 선별검사를 받은 산모에게는 적절한 자원이 제공됩니다.
이 모든 것은 아동의 정기 건강검진 방문 중에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 1차 진료 제공자는 간단한 설문지를 사용하여 정기적인 아동 건강 검진 중에 산모의 건강 행동을 선별할 수 있습니까?
기간: 2 년
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소아과 1차 진료 제공자(및 어린 영아를 돌보는 가정의학 제공자)는 0-2세 영아의 정기적인 건강검진 동안 산모의 행동(흡연 상태, 우울증, 산전 종합 비타민제 사용, 가족 계획)에 대해 어머니를 선별할 것입니다.
산모는 검증된 선별 도구(환자 건강 설문지 또는 PHQ: 2개 항목 PHQ-2가 초기 화면이 됩니다. PHQ-2가 양성인 산모에게는 9개 항목 설문지, 즉 PHQ- 9); 가족 계획 필요, 태아 종합 비타민제 사용 및 흡연 상태에 대한 선별 검사는 "예/아니오" 답변 형식으로 이루어집니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 1차 진료 제공자는 간단한 설문지를 사용하여 위험한 행동을 하는 어머니에게 적절한 권장 사항을 제시할 수 있습니까?
기간: 2 년
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소아 1차 진료 제공자(및 어린 영아를 돌보는 가정의학 제공자)는 금연, 우울증, 종합 비타민제 사용, 피임과 같은 상태에 대한 치료가 필요한 어머니를 위한 리소스를 제공합니다.
환자 건강 설문지(PHQ)는 우울증을 선별하는 데 사용됩니다.
PHQ-2는 우울증의 초기 선별검사로 사용되며, PHQ-2가 양성인 산모에게는 PHQ-9가 제공됩니다.
어머니는 자살 생각이 있는지 선별 검사를 받고 필요한 경우 즉각적인 자원을 위해 의뢰됩니다.
선별검사에서 우울증 양성 판정을 받고 자살 충동이 없는 산모는 정신 건강 전문가에게 의뢰됩니다.
어머니는 흡연 상태와 관련하여 질문을 받게 됩니다("예/아니오" 응답 사용)(필요한 경우 어머니는 금연 프로그램에 회부됨). 필요한 경우 피임 자원이 제공됩니다. 필요한 경우 산전 비타민이 권장됩니다.
권장 사항은 유아의 전자 건강 기록 내에서 추적됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
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- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
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- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
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건강한 어린이 방문에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Health Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Oklahoma 그리고 다른 협력자들완전한
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Brigham and Women's Hospital아직 모집하지 않음
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University of LiverpoolSt Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust완전한
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative to Advance...완전한
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Milton S. Hershey Medical Center모병
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University of PittsburghAmerican Heart Association모병
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한