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Interconception Care no Centro Médico da Universidade do Mississippi

23 de abril de 2020 atualizado por: University of Mississippi Medical Center

Interconception Care no University of Mississippi Medical Center: um projeto inovador e exclusivo de melhoria contínua da qualidade colaborativa entre os departamentos de pediatria e medicina familiar

Este modelo utilizará ferramentas da Rede IMPLICIT (Intervenções para Minimizar Prematuridade e Baixo Peso ao Nascer por meio de Técnicas de Melhoria Contínua da Qualidade) (colaboração de provedores acadêmicos de medicina familiar). O projeto envolve a avaliação de comportamentos de risco materno que afetam significativamente os resultados subsequentes do nascimento: especificamente cessação do tabagismo, depressão materna, planejamento familiar e suplementação de ácido fólico pré-concepção durante as visitas de crianças saudáveis ​​(WCC). Há evidências de que a triagem de mães para depressão pode ser feita no WCC. Os dados da rede IMPLCIT demonstraram aumento das taxas de triagem e encaminhamento, bem como diminuição das taxas de prematuridade. Este é o primeiro esforço colaborativo entre Pediatria e Medicina de Família.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Objetivo(s) Específico(s) 1. Determinar a viabilidade da implementação de um modelo ICC como padrão de rotina de cuidados durante as consultas de puericultura 2. Avaliar com que frequência os médicos implementam rotineiramente esse modelo em sua prática 3. Aumentar as taxas de triagem para tabagismo, depressão, ácido fólico suplementação e planejamento familiar durante as consultas de rotina.

4. Aumentar as taxas de encaminhamentos para mães em situação de risco Período do estudo (anos incluídos) Este projeto será desenvolvido durante um período de dois anos. Ele será reavaliado mensalmente para garantir que os objetivos estão sendo alcançados.

Desenho do estudo Inscrição no estudo: todas as mães que se apresentam com seus filhos em um centro pediátrico ambulatorial (North Clinic, Eli Manning e Pavilion) ou Medicina de Família (Lakeland e Flowood) por 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses, As visitas de crianças saudáveis ​​de 18 meses e 24 meses (WCC) serão rastreadas para tabagismo, depressão, suplementação de ácido fólico e contracepção. A triagem será realizada no momento de cada visita da criança. A enfermeira clínica apresentará à mãe os rastreadores para depressão e também perguntará se ela está fumando, usando anticoncepcionais e tomando suplementos de ácido fólico. As pontuações da triagem serão revisadas pelo prestador de cuidados primários do paciente. Uma pontuação positiva para PHQ 9 resultará em encaminhamento para Medicina de Adolescentes e/ou Medicina de Família para avaliação posterior. Uma triagem positiva para tabagismo resultará em um encaminhamento para o ACT Center no UMMC. As respostas negativas para o uso de anticoncepcionais resultarão em um encaminhamento para a Medicina do Adolescente e/ou Medicina Familiar para tratamento posterior. Os prestadores de cuidados primários fornecerão às mães informações e recomendações sobre o uso de ácido fólico se elas não estiverem usando uma suplementação.

No Ambulatório de Pediatria, as mães que necessitam de serviços serão encaminhadas com base na idade. As mães com 21 anos ou menos serão encaminhadas para a Medicina do Adolescente. As mães com idade igual ou superior a 21 anos serão referenciadas para a Medicina de Família. Na Medicina de Família, as mães serão encaminhadas apenas para depressão ou cessação do tabagismo.

Este projeto é uma melhoria de qualidade, portanto, a triagem será oferecida a todas as mães que apresentarem seus filhos para consultas de puericultura. Uma vez que este projeto é de melhoria da qualidade; examinando os comportamentos do provedor, uma isenção de consentimento informado é solicitada. Pais adotivos e tutores legais não parentais não serão examinados. As mães que se apresentam com seus filhos para visitas médicas não serão examinadas. Mães de crianças com mais de 2 anos de idade não serão rastreadas.

Todas as triagens serão realizadas nos locais de cuidados primários pediátricos e nos locais de medicina familiar, de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h.

Durante a Fase 2 do projeto, serão oferecidas triagens às mães de bebês da UTIN. Os detalhes da Fase 2 serão apresentados como uma emenda.

Medidas: Questionários validados serão usados ​​para rastrear a depressão. As mães também serão examinadas em relação ao tabagismo, uso de anticoncepcionais e suplementação de ácido fólico.

Os dados serão coletados mensalmente como relatórios de melhoria de qualidade. Os dados serão compartilhados com a Rede IMPLICIT a cada 6 meses como melhoria contínua da qualidade em toda a rede.

Todos os dados não identificados serão carregados no REDCap, uma senha e um banco de dados criptografado. Os dados serão compartilhados com March of Dimes para avaliar o progresso/processo ao longo do ciclo de concessão.

No banco de dados IMPLICIT REDCap, os nomes dos sites são listados para facilitar a comunicação e o monitoramento contínuo da melhoria da qualidade. O REDCap IMPLICIT é mantido em servidores no Lancaster General Hospital em Lancaster, Pensilvânia.

Triagem de Depressão: O Questionário de Saúde do Paciente é uma ferramenta de triagem validada para depressão. Ambas as formas do PHQ são graduadas em uma escala Likert, de 0 a 3, e levam apenas alguns minutos para serem concluídas. Em adultos, o PHQ2 tem sensibilidade de 97% e especificidade de 67%; o PHQ9 tem sensibilidade de 61% e especificidade de 94%. Na juventude (13-17 anos), o PHQ 9 tem sensibilidade de 90% e especificidade de 78%. Uma pontuação PHQ9 de 10 ou mais tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. A pontuação numérica para PHQ9 é a seguinte:

Pontuação 5 = Depressão Leve Pontuação 10= Depressão Moderada Pontuação 15 = Depressão Moderadamente Grave Pontuação 20 = Depressão Grave Um questionário de dois itens (PHQ2) será dado a todas as mães de crianças de 2 anos ou menos que se apresentem para consultas infantis. Se a mãe responder sim a uma ou ambas as perguntas, a triagem é classificada como positiva para depressão. A mãe será examinada posteriormente com o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) - um questionário de nove itens.

Se a pontuação do PHQ9 for positiva para depressão moderada (10 ou mais), o provedor de cuidados primários irá perguntar se a mãe é ativamente suicida. Nesse caso, o prestador de cuidados primários encaminhará a mãe ao Departamento de Emergência para avaliação psiquiátrica adicional, conforme protocolo padrão. Se a mãe não for suicida, ela será encaminhada para a Medicina do Adolescente ou para a Saúde Comportamental da Medicina Familiar para uma avaliação mais aprofundada.

Rastreamento de Tabagismo, Contracepção e Ácido Fólico: O rastreamento de tabagismo, contracepção e suplementação de ácido fólico serão itens "sim ou não". Todas as pontuações das mães serão documentadas na nota de progresso da criança no registro eletrônico de saúde.

Critérios de inclusão As mães que acompanham seus bebês em consultas de puericultura de rotina serão convidadas a fazer a triagem.

Critérios de Exclusão Outros tutores legais ou pais adotivos de crianças. Mães de crianças maiores de 2 anos também serão excluídas.

Número de Indivíduos (previsto): Este é um projeto de viabilidade para melhoria da qualidade. Prevê-se que 89 provedores de cuidados ambulatoriais serão treinados para usar este modelo de ICC. O treinamento incluirá docentes em pediatria ambulatorial geral (8 no total) e medicina familiar (4 no total cuja prática inclui pacientes pediátricos). Também serão treinados residentes em pediatria geral (47) e medicina familiar (30).

Esses provedores terão cerca de 1.625 encontros únicos com as mães. O número estimado de visitas do WCC para a faixa etária alvo é de 13.000. Supondo que cada criança receba 8 consultas de rotina nos primeiros dois anos de vida (13000/8 =1625).

Medidas de resultado Taxas de triagem e encaminhamento serão coletadas e registradas como melhoria de qualidade. As taxas atuais de triagem e, portanto, de encaminhamento para esses riscos à saúde são mínimas. Prevê-se que as taxas de triagem aumentarão inicialmente com um aumento subseqüente nas taxas de encaminhamento.

Pontos finais do estudo A triagem atual e, portanto, as taxas de encaminhamento são mínimas. Esta é a primeira iniciativa para melhorar as taxas de triagem e encaminhamento. Ao final de 2 anos, as taxas de triagem para depressão, tabagismo, suplementação de ácido fólico e planejamento familiar serão aumentadas para pelo menos 80% do encontro para mães com bebês de 0 a 2 anos de idade. As mães que precisam de intervenção adicional serão encaminhadas 80% das vezes.

Os dados de informações privadas de saúde serão coletados de forma agregada por meio de análises de prontuários. Os dados serão coletados por meio de frases inteligentes do registro eletrônico de saúde EPIC. Informações privadas de saúde serão coletadas de forma agregada. Os dados extraídos do EPIC (nome do bebê, data de nascimento, data da visita, etnia, número do registro médico, tipo de visita e dados demográficos) serão desidentificados em um arquivo interno e recodificados com um ID de encontro REDCap exclusivo. As informações não identificadas serão carregadas no REDCap (um banco de dados seguro HIPAA) a cada 6 meses. Informações privadas de saúde não serão transmitidas ao banco de dados IMPLCIT REDCap. REDCap é totalmente compatível com HIPAA.

Todas as visitas de crianças saudáveis ​​de 0 a 2 anos serão retiradas e a revisão do prontuário será feita para avaliar se a triagem para depressão, contracepção, uso de cigarro e ácido fólico foi realizada. A revisão do prontuário será realizada mensalmente, no final do mês. A cada 6 meses, o processo de triagem será revisado e, se não atingir 80% ou mais, o processo de triagem será revisado com todos os prestadores de cuidados primários.

Os dados serão avaliados quanto ao número de pontuações positivas do PHQ9, número de fumantes positivas e número de mães que não usam método contraceptivo ou suplementação de ácido fólico.

Os dados serão avaliados para o número de encaminhamentos oferecidos a mães com pontuação positiva no PHQ9, fumantes positivas e sem uso de anticoncepcionais, para Medicina do Adolescente, Medicina de Família, Saúde Comportamental de Medicina de Família ou UMMC ACT Center de acordo.

Apenas dados não identificados serão coletados (taxas de triagem, pontuações do questionário, taxas de encaminhamento). Apenas os investigadores principais e o analista de dados (assistente de pesquisa; funcionário da UMMC) terão acesso aos dados.

Riscos: Nenhuma informação de identificação será coletada em nenhum dos dados de triagem para reduzir o risco de perda de confidencialidade. As mães são livres para reter qualquer informação que desejem manter em sigilo.

Existem riscos ou desconfortos menores devido à participação nesta triagem. A conclusão da tela pode estar associada a um desconforto leve. Certas perguntas de triagem podem fazer com que os participantes se sintam constrangidos ou desconfortáveis; no entanto, esse é um risco com alta probabilidade de ser grave devido à participação voluntária na triagem.

Se tal angústia ocorrer para a mãe, ela pode discutir com o médico de cuidados primários. Para mães com rastreio positivo e menores de 18 anos; seu responsável será notificado sobre a recomendação de encaminhamento (padrão atual de atendimento para triagem e tratamento de menores com depressão).

Benefícios da participação no estudo:

Assuntos: Há um benefício direto para a mãe com a triagem. As mães identificadas como deprimidas ou que necessitem de serviços anticoncepcionais ou cessação do tabagismo serão encaminhadas aos serviços apropriados.

Bebês/Crianças: Há um benefício indireto para os filhos das mães rastreadas, como melhora da saúde física e emocional materna, o que pode levar a um melhor cuidado do bebê/criança.

Benefícios sociais: foi demonstrado que o ICC diminui os nascimentos pré-termo; portanto, esse CQI acabaria contribuindo para reduzir as taxas de parto prematuro no Mississippi

Metodologia estatística Como este é um estudo de viabilidade, nenhum teste estatístico formal será realizado. Estatísticas descritivas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, serão usadas para descrever as taxas de conformidade com a triagem do provedor. Ao examinar a viabilidade, examinaremos as taxas gerais, bem como as taxas estratificadas por clínica e idade da criança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um projeto de melhoria contínua da qualidade. Tem dois objetivos: os provedores podem rastrear as mães quanto a comportamentos de saúde e podem oferecer recursos adequados às mães necessitadas? Assim, as populações de estudo são as seguintes:

  1. Prestadores de cuidados primários pediátricos e prestadores de medicina familiar no UMMC
  2. Mães de bebês/crianças pequenas atendidas em clínicas de cuidados primários no UMMC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Provedores de Cuidados Primários Pediátricos e Provedores de Medicina de Família no UMMC
  2. Mães de bebês/crianças pequenas que se apresentam com seus filhos para visitas de crianças saudáveis ​​às clínicas primárias da UMC -

Critério de exclusão:

  1. Especialistas da UMMC
  2. Pais, avós, tutores legais - esta triagem aplica-se apenas a mães de bebês e crianças pequenas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães de bebês saudáveis
Mães de bebês que se apresentam para consultas de crianças saudáveis ​​entre 0 e 2 anos de idade
As mães de bebês pequenos serão rastreadas quanto a comportamentos maternos que afetam o resultado de futuras gestações. Esses comportamentos estão relacionados a: planejamento familiar; tabagismo, uso pré-natal de vitaminas e depressão materna. As mães com testes positivos receberão recursos apropriados. Tudo isso acontecerá durante a consulta de puericultura de rotina da criança.
Outros nomes:
  • Perguntas de triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O provedor de cuidados primários pediátricos pode rastrear a mãe quanto a comportamentos de saúde materna durante as visitas de rotina da criança usando questionários breves?
Prazo: 2 anos
Os profissionais de cuidados primários pediátricos (e os profissionais de medicina familiar que cuidam de bebês pequenos) farão a triagem das mães quanto a comportamentos maternos (tabagismo, depressão, uso pré-natal de multivitamínicos, planejamento familiar) durante as consultas infantis de rotina de bebês de 0 a 2 anos de idade. As mães serão rastreadas para depressão usando uma ferramenta de triagem validada (Questionário de Saúde do Paciente ou PHQ: o 2 item PHQ-2 será uma triagem inicial; mães com PHQ-2 positivo receberão o questionário de 9 itens, ou seja, o PHQ- 9); triagem para necessidades de planejamento familiar, uso pré-natal de multivitamínicos e tabagismo será na forma de respostas "sim/não".
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os profissionais de cuidados primários pediátricos podem fazer recomendações apropriadas para mães com comportamentos de risco usando questionários breves?
Prazo: 2 anos
Prestadores de cuidados primários pediátricos (e prestadores de medicina familiar que cuidam de bebês pequenos) oferecerão recursos para mães que precisam de tratamento para as seguintes condições: parar de fumar, depressão, uso de multivitamínicos, contracepção. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para rastrear a depressão. O PHQ-2 será usado como uma triagem inicial para depressão, as mães que tiverem um PHQ-2 positivo receberão o PHQ-9. As mães serão examinadas para ideação suicida e encaminhadas para recursos imediatos, se necessário. As mães que testarem positivo para depressão e não forem suicidas serão encaminhadas para especialistas em saúde mental. As mães serão questionadas (usando respostas "sim/não") com relação ao status de fumante (as mães serão encaminhadas para um programa de cessação do tabagismo, se necessário); recursos contraceptivos serão oferecidos se necessário; vitaminas pré-natais serão recomendadas, se necessário. As recomendações serão rastreadas no registro eletrônico de saúde do bebê.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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