- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024385
Interconception Care ved University of Mississippi Medical Center
Interconception Care ved University of Mississippi Medical Center: An Innovative and Unique Collaborative Continuous Quality Improvement Project Between the Departments of Pediatrics and Family Medicine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål 1. Bestem muligheten for å implementere en ICC-modell som rutinemessig standard for omsorg under brønnpassasjebesøk 2. Vurder hvor ofte leger rutinemessig implementerer denne modellen i sin praksis 3. Øke frekvensen av screening for røyking, depresjon, folsyre tilskudd og familieplanlegging under rutinebesøk.
4. Øke antallet henvisninger for mødre i risiko Studieperiode (inkluderende år) Dette prosjektet vil foregå over en toårsperiode. Det vil bli revurdert med månedlige intervaller for å sikre at målene blir nådd.
Studieopplegg: Alle mødre som presenterer med barna sine til et ambulerende pediatrisk sted (North Clinic, Eli Manning and the Pavilion) eller familiemedisin (Lakeland og Flowood) i 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneders og 24 måneders brønnbarnsbesøk (WCC) vil bli screenet for røyking, depresjon, folsyretilskudd og prevensjon. Screening vil finne sted på tidspunktet for hvert brønnbarnsbesøk. Klinikksykepleieren vil presentere mor med screening for depresjon og vil også spørre om hun røyker, bruker prevensjon og bruker folsyretilskudd. Screeningresultater vil bli vurdert av pasientens primære helsepersonell. En positiv poengsum for PHQ 9 vil fremkalle en henvisning til ungdomsmedisin og/eller familiemedisin for videre evaluering. En positiv skjerm for røyking vil fremkalle en henvisning til ACT-senteret ved UMMC. Negative svar for bruk av prevensjon vil fremkalle en henvisning til ungdomsmedisin og/eller familiemedisin for videre behandling. Primærpleieleverandører vil gi mødre informasjon og anbefalinger om folsyrebruk hvis de ikke bruker et tilskudd.
I Ambulant Pediatrics vil mødre med behov for tjenester bli henvist basert på alder. Mødre som er 21 år eller yngre vil bli henvist til ungdomsmedisin. Mødre som er 21 år eller eldre vil bli henvist til familiemedisin. I familiemedisin vil mødre kun bli henvist for depresjon eller røykeslutt.
Dette prosjektet er kvalitetsforbedring, og derfor vil screening bli tilbudt alle mødre som presenterer med barnet sitt for brønnbarnebesøk vil bli screenet. Siden dette prosjektet er kvalitetsforbedring; undersøker leverandøratferd, bes om unntak fra informert samtykke. Fosterforeldre og ikke-foreldres verger vil ikke bli undersøkt. Mødre som møter med barnet sitt for sykebesøk vil ikke bli undersøkt. Mødre til barn over 2 år vil ikke bli screenet.
All screening vil foregå på pediatriske primærhelsetjenester og på familiemedisinske steder, mandag til fredag, fra kl. 08.00 til 16.00.
I løpet av fase 2 av prosjektet vil mødre til NICU-spedbarn bli tilbudt screening. Detaljer om fase 2 vil bli presentert som en endring.
Tiltak: Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å screene depresjon. Mødre vil også bli undersøkt med hensyn til røyking, bruk av prevensjon og tilskudd av folsyre.
Data vil bli samlet inn månedlig som kvalitetsforbedringsrapporter. Data vil bli delt med IMPLICIT Network hver 6. måned som kontinuerlig kvalitetsforbedring i hele nettverket.
Alle avidentifiserte data vil bli lastet opp til REDCap, et passord og en kryptert database. Data vil bli delt med March of Dimes for å vurdere fremdrift/prosess gjennom tilskuddssyklusen.
På IMPLICIT REDCap-databasen er nettstedsnavn oppført for å lette kommunikasjon og kontinuerlig kvalitetsforbedringsovervåking. IMPLICIT REDCap vedlikeholdes på servere ved Lancaster General Hospital i Lancaster, Pennsylvania.
Depresjonsscreening: Patient Health Questionnaire er et validert screeningverktøy for depresjon. Begge former for PHQ er gradert på en Likert-skala, fra 0-3 og tar bare noen få minutter å fullføre. Hos voksne har PHQ2 en 97 % sensitivitet og 67 % spesifisitet; PHQ9 har 61 % sensitivitet og 94 % spesifisitet. Hos ungdom (13-17 år) har PHQ 9 90 % sensitivitet og 78 % spesifisitet. En PHQ9-score på 10 eller høyere har 88 % sensitivitet og 88 % spesifisitet for alvorlig depresjon. Numerisk poengsum for PHQ9 er som følger:
Score 5 = Lett depresjon Score 10= Moderat depresjon Score 15 = Moderat alvorlig depresjon Score 20 = Alvorlig depresjon Et spørreskjema med to punkter (PHQ2) vil bli gitt til alle mødre til barn 2 år eller yngre som presenterer for besøk av friske barn. Hvis mor svarer ja på ett av eller begge spørsmålene, blir skjermen vurdert som positiv for depresjon. Moren vil deretter bli screenet videre med Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) - et spørreskjema med ni elementer.
Hvis PHQ9-skåren er positiv for moderat depresjon (10 eller høyere), vil primærpleieren spørre videre om moren er aktivt suicidal. I så fall vil primærlegen sende moren til legevakten for videre psykiatrisk utredning, i henhold til standard protokoll. Hvis mor ikke er suicidal, vil hun bli henvist til enten ungdomsmedisin eller familiemedisinsk atferdshelse for videre vurdering.
Røyking, prevensjon og folsyrescreening: Screening for røyking, prevensjon og folsyretilskudd vil være «ja eller nei»-elementer. Alle skårer for mødre vil bli dokumentert i barnets fremdriftsnotat i den elektroniske helsejournalen.
Inkluderingskriterier Mødre som følger spedbarnet sine til rutinemessige barnepassbesøk vil bli invitert til å bli screenet.
Eksklusjonskriterier Andre juridiske verger eller fosterforeldre til spedbarn. Også mødre til barn over 2 år vil bli ekskludert.
Antall emner (forventet): Dette er et mulighetsprosjekt for kvalitetsforbedring. Det er forventet at 89 ambulerende omsorgsleverandører vil bli opplært til å bruke denne modellen av ICC. Opplæring vil omfatte fakultetet i generell ambulerende pediatri (8 totalt) og familiemedisin (4 totalt hvis praksis inkluderer pediatriske pasienter). Beboere i generell pediatri (47) og allmennmedisin (30) vil også få opplæring.
Disse leverandørene vil ha anslagsvis 1625 unike møter med mødre. Estimert antall WCC-besøk for målgruppen er 13 000. Forutsatt at hvert barn får 8 rutinebesøk i løpet av de to første leveårene (13000/8 =1625).
Resultatmål Screening og henvisningsrater vil bli samlet inn og registrert som kvalitetsforbedring. Nåværende rater for screening og dermed henvisning for disse helserisikoene er minimale. Det forventes at screeningsraten i utgangspunktet vil øke med en påfølgende økning i henvisningstallene.
Studiens endepunkter Gjeldende screening og følgelig henvisningsfrekvens er minimal. Dette er det første initiativet for å forbedre screenings- og henvisningsratene. Ved slutten av 2 år vil ratene for screening for depresjon, røyking, folsyretilskudd og familieplanlegging økes til minst 80 % av møtet for mødre spedbarn i alderen 0-2 år. Mødre med behov for ytterligere intervensjon vil bli henvist 80 % av tiden.
Privat helseinformasjonsdata vil bli samlet inn via kartgjennomganger. Data vil bli samlet inn ved å trekke EPIC elektronisk helsejournal smart-fraser. Privat helseinformasjon vil bli samlet inn. Data hentet fra EPIC (spedbarns navn, fødselsdato, besøksdato, etnisitet, journalnummer, besøkstype og demografi) vil bli avidentifisert i en intern fil og kodet på nytt med en unik REDCap møte-ID. Avidentifisert informasjon vil bli lastet opp til REDCap (en HIPAA sikker database) hver 6. måned. Privat helseinformasjon vil ikke bli overført til IMPLCIT REDCap-databasen. REDCap er fullstendig HIPAA-kompatibel.
Alle 0-2 års brønnbarnsbesøk vil bli trukket og kartgjennomgang vil bli gjort for å vurdere om screening for depresjon, prevensjon, sigarett og folsyrebruk ble utført. Kartgjennomgang vil bli utført på månedlig basis, på slutten av måneden. Hver 6. måned vil prosessen med screening bli gjennomgått, og hvis ikke på 80 % eller mer, vil screeningsprosessen bli gjennomgått med alle primærhelsepersonell.
Data vil bli vurdert for antall positive PHQ9-skårer, antall positive røykere og antall mødre som ikke bruker prevensjonsmetode eller folsyretilskudd.
Data vil bli vurdert for antall henvisninger som tilbys til mødre med positive PHQ9-score, positive røykere og ingen prevensjonsbruk, til ungdomsmedisin, familiemedisin, familiemedisinsk atferdshelse eller UMMC ACT-senter i henhold til dette.
Kun avidentifiserte data vil bli samlet inn (screeningsrater, spørreskjemascore, henvisningsrater). Bare hovedetterforskerne og dataanalytikeren (forskningsassistent; en UMMC-ansatt) vil ha tilgang til dataene.
Risikoer: Ingen identifiserende informasjon vil bli samlet inn på noen av screeningsdataene for å redusere risikoen for tap av konfidensialitet. Mødre står fritt til å holde tilbake all informasjon de ønsker å holde konfidensiell.
Det er mindre risikoer eller ubehag på grunn av deltakelse i denne screeningen. Fullføring av skjermen kan være assosiert med mild nød. Visse screeningsspørsmål kan få deltakerne til å føle seg flaue eller ukomfortable; Dette er imidlertid en risiko som er svært usannsynlig å være alvorlig gitt den frivillige deltakelsen i screeningen.
Hvis slik plage oppstår for moren, kan hun diskutere med primærlegen. For mødre som screener positive og er under 18 år; deres foresatte vil bli varslet om anbefalingen om henvisning (nåværende standard for omsorg for screening og behandling av mindreårige med depresjon).
Fordeler med å delta i studier:
Emner: Det er en direkte fordel for mor fra screeningen. Mødre identifisert som deprimerte eller behov for prevensjonstjenester eller tobakksavvenning vil bli knyttet til passende tjenester.
Spedbarn/barn: Det er en indirekte fordel for barna til de screenede mødrene, for eksempel forbedret fysisk og følelsesmessig helse hos mor, som kan føre til bedre omsorg for spedbarnet/barnet.
Samfunnsmessige fordeler: ICC har vist seg å redusere premature fødsler, derfor vil denne CQI til slutt bidra til lavere preterm fødselsrater i Mississippi
Statistisk metodikk Fordi dette er en mulighetsstudie, vil ingen formell statistisk testing bli utført. Beskrivende statistikk sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli brukt for å beskrive graden av etterlevelse av leverandørscreening. Når vi undersøker gjennomførbarheten, vil vi undersøke samlede priser så vel som priser stratifisert etter klinikk og alder på barnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er et kontinuerlig kvalitetsforbedringsprosjekt. Den har to mål: kan leverandørene undersøke mødre for helseatferd og kan de tilby passende ressurser til mødre i nød? Derfor er studiepopulasjonene som følger:
- Pediatriske primærpleiere og familiemedisinere ved UMMC
- Mødre til små spedbarn/småbarn sett i primærhelseklinikker ved UMMC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske primærpleiere og familiemedisinere ved UMMC
- Mødre til små spedbarn/småbarn som møter med barna sine for brønnbarnsbesøk på UMC primærklinikker -
Ekskluderingskriterier:
- Spesialister ved UMMC
- Fedre, besteforeldre, foresatte - denne screeningen gjelder kun for mødre til små spedbarn og småbarn -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mødre til friske spedbarn
Småbarnsmødre som presenterer for brønnbarnsbesøk i alderen 0-2 år
|
Mødre til små spedbarn vil bli screenet for mors atferd som påvirker utfallet av fremtidige graviditeter.
Disse atferdene er relatert til følgende: familieplanlegging; røykestatus, prenatal vitaminbruk og mors depresjon.
Mødre med positiv skjerm vil bli tilbudt passende ressurser.
Alt dette vil skje under barnets rutinemessige brønnbarnsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kan pediatrisk primærhelsepersonell undersøke mor for mødres helseatferd under rutinemessige brønnbesøk ved hjelp av korte spørreskjemaer?
Tidsramme: 2 år
|
Pediatriske primærpleiere (og familiemedisinere som tar seg av små spedbarn) vil undersøke mødre for mors atferd (røykestatus, depresjon, prenatal multivitaminbruk, familieplanlegging) under rutinemessige barnebesøk av spedbarn i alderen 0-2 år.
Mødre vil bli screenet for depresjon ved hjelp av et validert screeningverktøy (Patient Health Questionnaire eller PHQ: 2-elementet PHQ-2 vil være en innledende screening; mødre som har en positiv PHQ-2 vil bli tilbudt 9-elements spørreskjemaet, dvs. PHQ- 9); screening for familieplanleggingsbehov, prenatal multivitaminbruk og røykestatus vil være i form av "ja/nei"-svar.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kan pediatriske primærpleiere gi passende anbefalinger for mødre med risikoatferd ved å bruke korte spørreskjemaer?
Tidsramme: 2 år
|
Pediatriske primærpleiere (og familiemedisinere som tar seg av små spedbarn) vil tilby ressurser for mødre som trenger behandling for følgende tilstander: røykeslutt, depresjon, multivitaminbruk, prevensjon.
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil bli brukt til å screene for depresjon.
PHQ-2 vil bli brukt som en innledende skjerm for depresjon, mødre som har en positiv PHQ-2 vil bli tilbudt PHQ-9.
Mødre vil bli screenet for selvmordstanker og henvist til umiddelbare ressurser om nødvendig.
Mødre som screener positivt for depresjon og ikke suicidal vil bli henvist til spesialist i psykisk helsevern.
Mødre vil bli spurt (ved å bruke "ja/nei"-svar) med hensyn til røykestatus (mødre vil bli henvist til et røykesluttprogram om nødvendig); prevensjonsressurser vil bli tilbudt om nødvendig; prenatale vitaminer vil bli anbefalt om nødvendig.
Anbefalinger vil bli sporet i spedbarnets elektroniske helsejournal.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vel barnebesøk
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty...Har ikke rekruttert ennå
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
National and Kapodistrian University of AthensHar ikke rekruttert ennåAstma hos barn | Miljøeksponering | Forurensing; Eksponering | Barndom
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
McMaster UniversityRekrutteringSmerte i korsryggenCanada
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandFullførtDemens | Alzheimers sykdom | PleierutbrenthetForente stater