- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024385
Interconception Care University of Mississippi Medical Centerissä
Interconception Care Mississippin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa: innovatiivinen ja ainutlaatuinen yhteistyön jatkuva laadunparannusprojekti pediatrian ja perhelääketieteen osastojen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet 1. Selvitä ICC-mallin toteuttamiskelpoisuus rutiininomaisena hoidon standardina lastenhoitokäynneillä 2. Arvioi kuinka usein lääkärit rutiininomaisesti ottavat tämän mallin käyttöönsä 3. Lisää tupakoinnin, masennuksen ja foolihapon seulontamääriä täydennys ja perhesuunnittelu rutiinikäyntien aikana.
4. Kasvata lähetteiden määrää riskiäitien osalta Opintojakso (vuodet mukaan lukien) Tämä projekti kestää kahden vuoden ajan. Se arvioidaan uudelleen kuukausittain sen varmistamiseksi, että tavoitteet saavutetaan.
Study Design Study Entry: Kaikki äidit, jotka saapuvat lastensa kanssa ambulatoriseen lastenlääkärikeskukseen (North Clinic, Eli Manning ja Pavilion) tai perhelääketieteeseen (Lakeland ja Flowood) 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ajan, 18 kuukauden ja 24 kk:n hyvinvointilapsen (WCC) käynneillä seulotaan tupakointi, masennus, foolihappolisä ja ehkäisy. Seulonta suoritetaan jokaisen kaivolapsen käynnin yhteydessä. Klinikan hoitaja esittelee äidille masennuksen seulontatutkimukset ja kysyy myös, tupakoiko, käyttääkö hän ehkäisyä ja foolihappolisää. Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja tarkistaa seulontapisteet. Positiivinen pistemäärä PHQ 9:lle johtaa lähetteen nuorten lääketieteeseen ja/tai perhelääketieteeseen lisäarviointia varten. Positiivinen tupakoinnin näyttö saa sinut lähetteen UMMC:n ACT-keskukseen. Negatiiviset vastaukset ehkäisyn käyttöön johtavat nuorten lääketieteen ja/tai perhelääketieteen jatkohoitoon. Perusterveydenhuollon tarjoajat antavat äideille tietoa ja suosituksia foolihapon käytöstä, jos he eivät käytä lisäravinteita.
Ambulatorisessa pediatriassa palvelua tarvitsevat äidit ohjataan iän perusteella. Äidit, jotka ovat 21-vuotiaita tai nuorempia, ohjataan nuorten lääketieteeseen. 21 vuotta täyttäneet äidit ohjataan perhelääketieteelle. Perhelääketieteessä äidit ohjataan vain masennuksen tai tupakoinnin lopettamisen vuoksi.
Tämä projekti on laatua parantava, joten seulonta tullaan tarjoamaan kaikille äideille, jotka saapuvat lapsensa kanssa hyvinvointia varten. Koska tämä projekti on laadun parantaminen; palveluntarjoajan käyttäytymistä tutkittaessa pyydetään vapautusta tietoisesta suostumuksesta. Sijaisvanhempia ja muita kuin huoltajia ei seulota. Lapsensa kanssa sairaskäynnille saapuvia äitejä ei seulota. Yli 2-vuotiaiden lasten äitejä ei seulota.
Kaikki seulonnat suoritetaan lasten perusterveydenhuollon paikoissa ja perhelääketieteessä maanantaista perjantaihin klo 8-16.
Projektin toisen vaiheen aikana NICU-vauvojen äideille tarjotaan seulonta. Vaiheen 2 yksityiskohdat esitetään muutoksena.
Toimenpiteet: Masennuksen seulonnassa käytetään validoituja kyselylomakkeita. Äidille tehdään myös seulonta tupakoinnin, ehkäisyvälineiden ja foolihappolisän suhteen.
Tiedot kerätään kuukausittain laadunparannusraportteina. Tiedot jaetaan IMPLICIT-verkoston kanssa 6 kuukauden välein jatkuvana laadun parantamisena koko verkossa.
Kaikki tunnistamattomat tiedot ladataan REDCapiin, salasanaan ja salattuun tietokantaan. Tiedot jaetaan March of Dimesin kanssa edistymisen/prosessin arvioimiseksi koko apurahasyklin ajan.
IMPLICIT REDCap -tietokannassa sivustojen nimet on lueteltu kommunikoinnin ja jatkuvan laadun parantamisen seurannan helpottamiseksi. IMPLICIT REDCap ylläpidetään palvelimilla Lancaster General Hospitalissa Lancasterissa, Pennsylvaniassa.
Masennusseulonta: Potilaan terveyskysely on validoitu masennuksen seulontatyökalu. Molemmat PHQ-muodot on arvosteltu Likert-asteikolla 0-3, ja niiden suorittaminen vie vain muutaman minuutin. Aikuisilla PHQ2:n herkkyys on 97 % ja spesifisyys 67 %; PHQ9:n herkkyys on 61 % ja spesifisyys 94 %. Nuorilla (13–17-vuotiaat) PHQ 9:n herkkyys on 90 % ja spesifisyys 78 %. PHQ9-pistemäärällä 10 tai enemmän on 88 % herkkyys ja 88 % spesifisyys vakavalle masennukselle. Numeerinen pisteytys PHQ9:lle on seuraava:
Pisteet 5 = Lievä masennuspisteet 10 = kohtalainen masennuspisteet 15 = kohtalaisen vaikea masennuksen pisteet 20 = vaikea masennus Kaikille 2-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten äideille lähetetään kahden kohdan kyselylomake (PHQ2). Jos äiti vastaa kyllä jompaankumpaan tai molempiin kysymyksistä, näyttö pisteytetään masennuksen osalta positiiviseksi. Sen jälkeen äitiä seulotaan edelleen Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ9) - yhdeksän kohdan kyselylomakkeella.
Jos PHQ9-pistemäärä on positiivinen kohtalaiselle masennukselle (10 tai enemmän), perusterveydenhuollon tarjoaja tiedustelee edelleen, onko äiti aktiivisesti itsetuhoinen. Jos näin on, ensihoidon tarjoaja lähettää äidin päivystykseen psykiatrista lisäarviointia varten vakioprotokollan mukaisesti. Jos äiti ei ole itsetuhoinen, hänet ohjataan joko nuorten lääketieteelliseen tai perhelääketieteelliseen käyttäytymisterveyteen lisäarviointia varten.
Tupakointi, ehkäisy ja foolihapposeulonta: Tupakoinnin, ehkäisyn ja foolihapon lisäyksen seulonta on "kyllä tai ei" -kohteita. Kaikki äitien pisteet kirjataan lapsen edistymisilmoitukseen sähköiseen sairauskertomukseen.
Osallistumiskriteerit Äidit, jotka seuraavat vauvojaan rutiininomaisille lastenhoitokäynneille, kutsutaan seulokseen.
Poissulkemiskriteerit Muut pikkulasten lailliset huoltajat tai sijaisvanhemmat. Myös yli 2-vuotiaiden lasten äidit suljetaan pois.
Aiheiden lukumäärä (odotettu): Tämä on toteutettavuusprojekti laadun parantamiseksi. On odotettavissa, että 89 avohoidon tarjoajaa koulutetaan käyttämään tätä ICC-mallia. Koulutukseen kuuluu yleisen avohoitopediatria (yhteensä 8) ja perhelääketieteen (yhteensä 4, joista lapsipotilaat) tiedekuntaa. Koulutetaan myös yleisen lastentautien (47) ja perhelääketieteen (30) asukkaita.
Näillä palveluntarjoajilla on arviolta 1625 ainutlaatuista kohtaamista äitien kanssa. Arvioitu WCC-käyntien määrä kohde-ikäryhmälle on 13 000. Olettaen, että jokainen lapsi saa 8 rutiinikäyntiä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (13000/8 =1625).
Tulos Toimenpiteet Seulonta- ja läheteprosentit kerätään ja kirjataan laadun parantamiseksi. Nykyiset seulonnat ja siten lähetteet näiden terveysriskien vuoksi ovat vähäisiä. On odotettavissa, että seulontamäärät kasvavat aluksi, kun lähetteiden määrä lisääntyy myöhemmin.
Tutkimuksen päätepisteet Nykyinen seulonta ja siten lähetteiden määrä ovat minimaaliset. Tämä on ensimmäinen aloite seulonta- ja lähetteiden parantamiseksi. Kahden vuoden lopussa masennuksen, tupakoinnin, foolihappolisän ja perhesuunnittelun seulontaosuudet nostetaan vähintään 80 prosenttiin 0-2-vuotiaiden äitien kohtaamisista. Lisähoitoa tarvitsevat äidit ohjataan 80 % ajasta.
Yksityiset terveystiedot kerätään karttojen kautta. Tietoja kerätään vetämällä EPIC-sähköisten terveystietojen älykäs lausekkeet. Yksityisiä terveystietoja kerätään koottuna. EPIC:stä poimitut tiedot (vauvan nimi, syntymäaika, käyntipäivä, etnisyys, sairauskertomuksen numero, käynnin tyyppi ja väestötiedot) poistetaan sisäiseksi tiedostoksi ja koodataan uudelleen yksilöllisellä REDCap-kohtaamistunnuksella. Tunnistamattomat tiedot ladataan REDCapiin (turvallinen HIPAA-tietokanta) kuuden kuukauden välein. Yksityisiä terveystietoja ei siirretä IMPLCIT REDCap -tietokantaan. REDCap on täysin HIPAA-yhteensopiva.
Kaikki 0-2-vuotiaiden lasten käynnit vedetään ja kartoitetaan kaavio, jossa arvioidaan, suoritettiinko masennuksen, ehkäisyn, tupakan ja foolihapon käytön seulonta. Kaavion tarkistus suoritetaan kuukausittain, kuun lopussa. Seulontaprosessi tarkistetaan kuuden kuukauden välein, ja jos se ei ole 80 % tai suurempi, seulontaprosessi tarkistetaan kaikkien ensihoidon tarjoajien kanssa.
Tiedoista arvioidaan positiivisten PHQ9-pisteiden lukumäärä, positiivisten tupakoitsijoiden lukumäärä ja niiden äitien lukumäärä, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää tai foolihappolisää.
Tiedot arvioidaan niiden lähetteiden määrästä, jotka on tarjottu äideille, joilla on positiivinen PHQ9-pistemäärä, positiivisia tupakoitsijoita ja jotka eivät käytä ehkäisyä, vastaavasti nuorten lääketieteeseen, perhelääketieteeseen, perhelääketieteen käyttäytymisterveyteen tai UMMC ACT Centeriin.
Vain tunnistamattomia tietoja kerätään (seulontaprosentit, kyselylomakkeen pisteet, lähetteiden määrä). Vain päätutkijat ja data-analyytikko (tutkija; UMMC:n työntekijä) pääsevät käsiksi tietoihin.
Riskit: Seulontatiedoista ei kerätä tunnistetietoja luottamuksellisuuden menettämisen riskin vähentämiseksi. Äidillä on vapaus salata kaikki tiedot, jotka he haluavat pitää luottamuksellisina.
Tähän seulontaan osallistumiseen liittyy pieniä riskejä tai epämukavuutta. Näytön loppuun saattaminen voi liittyä lievään ahdistukseen. Tietyt seulontakysymykset voivat saada osallistujat tuntemaan olonsa noloksi tai epämukavaksi; Tämä on kuitenkin riski, joka on erittäin epätodennäköistä, koska se on vapaaehtoista osallistumista seulontaan.
Jos äiti kokee tällaista ahdistusta, hän voi keskustella ensihoidon lääkärin kanssa. Äideille, jotka ovat positiivisia ja ovat alle 18-vuotiaita; heidän huoltajalleen ilmoitetaan lähetyssuosituksesta (nykyinen hoitotaso masennuksesta kärsivien alaikäisten seulonnassa ja hoidossa).
Opintoihin osallistumisen edut:
Aiheet: Seulonnasta on suoraa hyötyä äidille. Äidit, joiden on todettu olevan masentuneita tai jotka tarvitsevat ehkäisypalveluita tai tupakoinnin lopettamista, linkitetään asianmukaisiin palveluihin.
Imeväiset/lapset: Siitä on välillistä hyötyä seulottujen äitien lapsille, kuten äidin fyysisen ja emotionaalisen terveyden paraneminen, mikä voi johtaa parempaan vauvan/lapsen hoitoon.
Yhteiskunnalliset hyödyt: ICC:n on osoitettu vähentävän ennenaikaisia synnytyksiä, joten tämä CQI auttaisi viime kädessä alentamaan ennenaikaisia syntyvyyttä Mississippissä
Tilastollinen metodologia Koska tämä on toteutettavuustutkimus, virallista tilastollista testausta ei tehdä. Kuvaavia tilastoja ja 95 %:n luottamusväliä käytetään kuvaamaan palveluntarjoajan seulonnan noudattamista. Tarkastellessamme toteutettavuutta tarkastelemme kokonaishintoja sekä klinikan ja lapsen iän mukaan ositettuja hintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kyseessä on jatkuva laadunparannusprojekti. Sillä on kaksi tavoitetta: voivatko palveluntarjoajat seuloa äitien terveyskäyttäytymistä ja voivatko he tarjota tarvittavia resursseja apua tarvitseville äideille? Tutkimuspopulaatiot ovat siis seuraavat:
- Lasten ensihoidon tarjoajat ja perhelääketieteen tarjoajat UMMC:ssä
- Nuorten imeväisten/taaperoiden äitejä nähty ensihoidon klinikoilla UMMC:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten perushoidon tarjoajat ja perhelääketieteen tarjoajat UMMC:ssä
- Pienten imeväisten/taaperoiden äidit, jotka saapuvat lastensa kanssa hyvinvointikäynneille UMC:n perusklinikoilla -
Poissulkemiskriteerit:
- UMMC:n asiantuntijat
- Isät, isovanhemmat, lailliset huoltajat - tämä seulonta koskee vain pienten imeväisten ja taaperoiden äitejä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveiden vauvojen äidit
0-2-vuotiaiden pienten vauvojen äidit hyviin lastenkäynneille
|
Nuorten imeväisten äitejä seulotaan tulevien raskauksien lopputulokseen vaikuttavien äitien käyttäytymisen varalta.
Nämä käytökset liittyvät seuraaviin: perhesuunnittelu; tupakointitila, synnytystä edeltävä vitamiinien käyttö ja äidin masennus.
Äideille, joilla on positiivinen näyttö, tarjotaan asianmukaiset resurssit.
Tämä kaikki tapahtuu lapsen rutiininomaisen hyvin lapsen vierailun aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Voiko lasten perusterveydenhuollon tarjoaja seuloa äidin äitien terveyskäyttäytymistä rutiininomaisten lastenkäyntien aikana lyhyillä kyselylomakkeilla?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajat (ja nuoria imeväisiä hoitavat perhelääketieteen tarjoajat) seulovat äitejä äitien käyttäytymisen (tupakointi, masennus, synnytystä edeltävä monivitamiinin käyttö, perhesuunnittelu) 0–2-vuotiaiden vauvojen rutiininomaisten hyvinvointien yhteydessä.
Äidit seulotaan masennuksen varalta validoidulla seulontatyökalulla (Patient Health Questionnaire tai PHQ: 2 kohdan PHQ-2 on alkuseulonta; äideille, joilla on positiivinen PHQ-2, tarjotaan 9 kohdan kyselylomake eli PHQ- 9); seulonta perhesuunnittelun tarpeiden, synnytystä edeltävän monivitamiinin käytön ja tupakoinnin suhteen tehdään "kyllä/ei"-vastauksina.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Voivatko lasten perusterveydenhuollon tarjoajat antaa asianmukaisia suosituksia riskikäyttäytyville äideille lyhyiden kyselylomakkeiden avulla?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajat (ja nuoria imeväisiä hoitavat perhelääketieteen tarjoajat) tarjoavat resursseja hoidon tarpeessa oleville äideille seuraaviin sairauksiin: tupakoinnin lopettaminen, masennus, monivitamiinien käyttö, ehkäisy.
Potilaan terveyskyselyä (PHQ) käytetään masennuksen seulomiseen.
PHQ-2:ta käytetään masennuksen aloitusseulontana, ja äideille, joilla on positiivinen PHQ-2, tarjotaan PHQ-9.
Äidit seulotaan itsemurha-ajatusten varalta ja ohjataan tarvittaessa välittömiin resursseihin.
Äidit, jotka seulovat positiivisesti masennuksen suhteen eivätkä ole itsetuhoisia, ohjataan mielenterveysasiantuntijoiden puoleen.
Äideiltä kysytään (kyllä/ei-vastauksilla) tupakoinnin tilasta (äidit ohjataan tarvittaessa tupakoinnin lopettamisohjelmaan); ehkäisyvälineitä tarjotaan tarvittaessa; Prenataalisia vitamiineja suositellaan tarvittaessa.
Suosituksia seurataan vauvan sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset No lasten vierailut
-
National and Kapodistrian University of AthensEi vielä rekrytointiaLapsuuden astma | Ympäristöaltistus | Saastuminen; Altistuminen | Lapsuus
-
Baylor College of MedicineRekrytointi
-
Mayo ClinicValmis
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityValmisResilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessaEmotionaalinen säätö | AIDS/HIV-ongelmaYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
University of LincolnValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytymisongelmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Gazi UniversityRekrytointiLapsen kehitys | Fyysinen vamma | Osallistuminen, potilasTurkki
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Valmis
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuTuntematonYlipainoinen | Painonmuutos, vartalo | Ravitsemushäiriö, lapsiSuomi