- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024385
Interconception Care vid University of Mississippi Medical Center
Interconception Care vid University of Mississippi Medical Center: An Innovative and Unique Collaborative Continuous Quality Improvement Project Between Departments of Pediatrics and Family Medicine
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål 1. Fastställa genomförbarheten av att implementera en ICC-modell som rutinmässig standard för vård under besök i brunnen barnomsorg 2. Bedöma hur ofta läkare rutinmässigt implementerar denna modell i sin praktik 3. Öka frekvensen av screening för rökning, depression, folsyra komplettering och familjeplanering vid rutinbesök.
4. Öka antalet remisser för mödrar i riskzonen Studieperiod (inklusive år) Detta projekt kommer att äga rum under en tvåårsperiod. Den kommer att omvärderas varje månad för att säkerställa att målen uppnås.
Study Design Study Entry: Alla mammor som presenterar med sina barn till en ambulerande pediatrisk plats (North Clinic, Eli Manning och Pavilion) eller familjemedicin (Lakeland och Flowood) i 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månaders och 24 månaders well child (WCC) besök kommer att screenas för rökning, depression, folsyratillskott och preventivmedel. Screening kommer att äga rum vid tidpunkten för varje brunnsbarnsbesök. Kliniksköterskan kommer att ge mamman screeners för depression och kommer också att fråga om hon röker, använder preventivmedel och använder folsyratillskott. Screeningpoäng kommer att granskas av patientens primärvårdsgivare. Ett positivt betyg för PHQ 9 kommer att framkalla en remiss till ungdomsmedicin och/eller familjemedicin för vidare utvärdering. En positiv skärm för rökning kommer att framkalla en remiss till ACT Center vid UMMC. Negativa svar för användning av preventivmedel kommer att framkalla en remiss till ungdomsmedicin och/eller familjemedicin för vidare behandling. Primärvårdsgivare kommer att ge mammor information och rekommendationer om folsyraanvändning om de inte använder ett tillskott.
Inom ambulerande pediatrik kommer mödrar i behov av service att remitteras baserat på ålder. Mödrar som är 21 år eller yngre remitteras till ungdomsmedicin. Mödrar som är 21 år eller äldre kommer att remitteras till familjemedicin. Inom familjemedicin kommer mammor att remitteras endast för depression eller rökavvänjning.
Detta projekt är en kvalitetsförbättring, därför kommer screening att erbjudas till alla mammor som presenterar sitt barn för väl barnbesök kommer att screenas. Eftersom detta projekt är kvalitetsförbättring; undersöker leverantörens beteenden, begärs ett undantag från informerat samtycke. Fosterföräldrar och icke-förälders vårdnadshavare kommer inte att undersökas. Mammor som ställer upp med sitt barn för sjukbesök kommer inte att screenas. Mödrar till barn äldre än 2 år kommer inte att screenas.
All screening kommer att äga rum på kliniker för pediatrisk primärvård och på kliniker för familjemedicin, måndag till fredag, kl. 08.00-16.00.
Under fas 2 av projektet kommer mödrar till nybörjarvårdsbarn att erbjudas screening. Detaljer om fas 2 kommer att presenteras som en ändring.
Åtgärder: Validerade frågeformulär kommer att användas för att screena depression. Mödrar kommer också att undersökas angående rökning, användning av preventivmedel och folsyratillskott.
Data kommer att samlas in varje månad som kvalitetsförbättringsrapporter. Data kommer att delas med IMPLICIT Network var sjätte månad som en kontinuerlig kvalitetsförbättring i hela nätverket.
All avidentifierad data kommer att laddas upp till REDCap, ett lösenord och en krypterad databas. Data kommer att delas med March of Dimes för att bedöma framstegen/processen under hela bidragscykeln.
I IMPLICIT REDCap-databasen listas webbplatsnamn för att underlätta kommunikation och kontinuerlig övervakning av kvalitetsförbättringar. IMPLICIT REDCap underhålls på servrar på Lancaster General Hospital i Lancaster, Pennsylvania.
Depressionsscreening: Patient Health Questionnaire är ett validerat screeningverktyg för depression. Båda formerna av PHQ betygsätts på en Likert-skala, från 0-3 och tar bara några minuter att slutföra. Hos vuxna har PHQ2 en 97 % sensitivitet och 67 % specificitet; PHQ9 har en sensitivitet på 61 % och en specificitet på 94 %. Hos ungdomar (13-17 år) har PHQ 9 90 % sensitivitet och 78 % specificitet. En PHQ9-poäng på 10 eller högre har 88 % sensitivitet och 88 % specificitet för egentlig depression. Numeriska poäng för PHQ9 är följande:
Poäng 5 = Lindrig depression Poäng 10= Måttlig depression Poäng 15 = Måttlig svår depression Poäng 20 = Allvarlig depression Ett frågeformulär med två artiklar (PHQ2) kommer att ges till alla mammor till barn 2 år eller yngre som presenterar sig för besök av välbesökta barn. Om mamman svarar ja på någon av eller båda frågorna bedöms skärmen som positiv för depression. Mamman kommer sedan att screenas vidare med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) - ett frågeformulär med nio punkter.
Om PHQ9-poängen är positiv för måttlig depression (10 eller högre) kommer primärvårdaren att fråga vidare om mamman är aktivt suicidal. Om så är fallet kommer primärvården att skicka mamman till akutmottagningen för vidare psykiatrisk utvärdering, enligt standardprotokoll. Om mamman inte är självmordsbenägen kommer hon att hänvisas till antingen ungdomsmedicin eller familjemedicinsk beteendehälsa för vidare utvärdering.
Rökning, preventivmedel och folsyrascreening: Screening för rökning, preventivmedel och folsyratillskott kommer att vara "ja eller nej". Alla poäng för mödrar kommer att dokumenteras i barnets förloppsanteckning i den elektroniska journalen.
Inklusionskriterier Mödrar som följer med sina spädbarn till rutinmässiga besök hos barnomsorgen kommer att bjudas in till screening.
Uteslutningskriterier Andra lagliga vårdnadshavare eller fosterföräldrar till spädbarn. Mödrar till barn över 2 år kommer också att uteslutas.
Antal ämnen (förväntat): Detta är ett genomförbarhetsprojekt för kvalitetsförbättring. Det förväntas att 89 ambulerande vårdgivare kommer att utbildas för att använda denna modell av ICC. Utbildningen kommer att omfatta fakulteten i allmän ambulatorisk pediatrik (totalt 8) och familjemedicin (4 totalt vars praktik inkluderar pediatriska patienter). Invånare inom allmän pediatrik (47) och familjemedicin (30) kommer också att utbildas.
Dessa leverantörer kommer att ha uppskattningsvis 1625 unika möten med mammor. Uppskattat antal WCC-besök för målåldersgruppen är 13 000. Förutsatt att varje barn får 8 rutinbesök under de första två levnadsåren (13000/8 =1625).
Resultatåtgärder Screening och remissfrekvenser kommer att samlas in och registreras som kvalitetsförbättring. Nuvarande nivåer av screening och därmed remisser för dessa hälsorisker är minimala. Det förväntas att screeningfrekvensen initialt kommer att öka med en efterföljande ökning av remissfrekvensen.
Studiens slutpunkter Nuvarande screening och därmed remissfrekvensen är minimal. Detta är det första initiativet för att förbättra screening- och remissfrekvensen. Vid slutet av 2 år kommer frekvensen av screening för depression, rökning, folsyratillskott och familjeplanering att ökas till minst 80 % av mötet för mödrar spädbarn i åldern 0-2 år. Mödrar i behov av ytterligare insatser kommer att hänvisas 80 % av tiden.
Privat hälsoinformationsdata kommer att samlas in genom diagramgranskning. Data kommer att samlas in genom att dra EPIC elektroniska hälsojournal smart-fraser. Privat hälsoinformation kommer att samlas in. Data hämtade från EPIC (spädbarns namn, födelsedatum, besöksdatum, etnicitet, journalnummer, besökstyp och demografi) kommer att avidentifieras i en intern fil och kodas om med ett unikt REDCap mötes-ID. Avidentifierad information kommer att laddas upp till REDCap (en HIPAA säker databas) var sjätte månad. Privat hälsoinformation kommer inte att överföras till IMPLCIT REDCap-databasen. REDCap är helt HIPAA-kompatibel.
Alla 0-2 års väl barnbesök kommer att dras och kartgranskning kommer att göras för att bedöma om screening för depression, preventivmedel, cigarett och folsyraanvändning utfördes. Diagramgranskning kommer att utföras månadsvis, i slutet av månaden. Var sjätte månad kommer screeningprocessen att ses över och om den inte är 80 % eller mer kommer screeningprocessen att ses över med alla primärvårdsgivare.
Data kommer att bedömas för antal positiva PHQ9-poäng, antal positiva rökare och antal mödrar som inte använder en preventivmetod eller folsyratillskott.
Data kommer att bedömas för antalet remisser som erbjuds mödrar med positiva PHQ9-poäng, positiva rökare och ingen preventivmedelsanvändning, till ungdomsmedicin, familjemedicin, familjemedicinsk beteendehälsa eller UMMC ACT Center i enlighet därmed.
Endast avidentifierade data kommer att samlas in (screeningfrekvenser, frågeformulärpoäng, remissfrekvenser). Endast huvudutredarna och dataanalytikern (forskarassistent; en UMMC-anställd) kommer att ha tillgång till data.
Risker: Ingen identifierande information kommer att samlas in på någon av screeningdata för att minska risken för förlust av konfidentialitet. Mödrar är fria att undanhålla all information som de vill hålla konfidentiell.
Det finns mindre risker eller obehag på grund av deltagande i denna screening. Färdigställande av skärmen kan vara förknippat med lätt ångest. Vissa screeningsfrågor kan få deltagarna att känna sig generade eller obekväma; detta är dock en risk som är högst osannolikt att vara allvarlig med tanke på det frivilliga deltagandet i screeningen.
Om sådan oro uppstår för mamman kan hon diskutera med primärvårdsläkaren. För mödrar som screenar positivt och är under 18 år; deras vårdnadshavare kommer att meddelas om rekommendationen för remiss (nuvarande standard för vård för screening och behandling av minderåriga med depression).
Fördelar med att delta i studier:
Ämnen: Det finns en direkt fördel för mamman från screeningen. Mödrar som identifieras som deprimerade eller behöver preventivmedel eller tobaksavvänjning kommer att kopplas till lämpliga tjänster.
Spädbarn/barn: Det finns en indirekt fördel för barnen till de mödrar som screenats, såsom förbättrad fysisk och emotionell hälsa hos mödrar, vilket kan leda till förbättrad vård av spädbarnet/barnet.
Samhällsfördelar: ICC har visat sig minska för tidigt födda, därför skulle denna CQI i slutändan bidra till lägre för tidigt födda födelsetal i Mississippi
Statistisk metod Eftersom detta är en förstudie kommer ingen formell statistisk testning att utföras. Beskrivande statistik tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att användas för att beskriva graden av efterlevnad av leverantörsscreening. När vi undersöker genomförbarheten kommer vi att undersöka totala priser såväl som priser stratifierade efter klinik och barnets ålder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detta är ett ständigt kvalitetsförbättringsprojekt. Det har två syften: kan leverantörer kontrollera mödrar för hälsobeteenden och kan de erbjuda lämpliga resurser till mödrar i nöd? Studiepopulationerna är alltså följande:
- Pediatriska primärvårdsgivare och familjemedicinare vid UMMC
- Mödrar till spädbarn/småbarn ses på primärvårdsmottagningar vid UMMC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdsgivare för barn och familjemedicin vid UMMC
- Mödrar till spädbarn/småbarn som tillsammans med sina barn kommer för besök av brunnbarn på UMC:s primärkliniker -
Exklusions kriterier:
- Specialister på UMMC
- Fäder, mor- och farföräldrar, vårdnadshavare - denna screening gäller endast mödrar till spädbarn och småbarn -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mödrar till friska spädbarn
Mödrar till spädbarn som ställer upp för brunnsbarnsbesök i åldrarna 0-2 år
|
Mödrar till spädbarn kommer att undersökas för moderns beteenden som påverkar resultatet av framtida graviditeter.
Dessa beteenden är relaterade till följande: familjeplanering; rökstatus, prenatal vitaminanvändning och moderns depression.
Mödrar med positiv skärm kommer att erbjudas lämpliga resurser.
Allt detta kommer att ske under barnets rutinmässiga väl-barn-besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kan pediatrisk primärvårdspersonal undersöka mamman för mödrars hälsa under rutinmässiga besök hos barn med hjälp av korta frågeformulär?
Tidsram: 2 år
|
Pediatriska primärvårdsgivare (och familjemedicinska leverantörer som tar hand om spädbarn) kommer att undersöka mödrar för moderns beteenden (rökningsstatus, depression, prenatal multivitaminanvändning, familjeplanering) under rutinmässiga besök hos barn i åldern 0-2 år.
Mödrar kommer att screenas för depression med hjälp av ett validerat screeningverktyg (Patient Health Questionnaire eller PHQ: 2 punkten PHQ-2 kommer att vara en initial screening; mödrar som har en positiv PHQ-2 kommer att erbjudas frågeformuläret med 9 punkter, dvs. PHQ- 9); screening för familjeplaneringsbehov, prenatal multivitaminanvändning och rökstatus kommer att vara i form av "ja/nej"-svar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kan pediatriska primärvårdare ge lämpliga rekommendationer för mödrar med riskbeteenden med hjälp av korta frågeformulär?
Tidsram: 2 år
|
Pediatriska primärvårdsgivare (och familjemedicinska leverantörer som tar hand om spädbarn) kommer att erbjuda resurser för mödrar i behov av behandling för följande tillstånd: rökavvänjning, depression, multivitaminanvändning, preventivmedel.
Patient Health Questionnaire (PHQ) kommer att användas för att screena för depression.
PHQ-2 kommer att användas som en initial screening för depression, mödrar som har en positiv PHQ-2 kommer att erbjudas PHQ-9.
Mödrar kommer att undersökas för självmordstankar och remitteras för omedelbara resurser vid behov.
Mödrar som screenar positivt för depression och inte självmordsbenägna kommer att hänvisas till psykiatriker.
Mödrar kommer att tillfrågas (med "ja/nej"-svar) med avseende på rökstatus (mödrar kommer att hänvisas till ett rökavvänjningsprogram om det behövs); preventivmedelsresurser kommer att erbjudas vid behov; prenatala vitaminer kommer att rekommenderas vid behov.
Rekommendationer kommer att spåras i spädbarnets elektroniska hälsojournal.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
- Johnson K, Posner SF, Biermann J, Cordero JF, Atrash HK, Parker CS, Boulet S, Curtis MG; CDC/ATSDR Preconception Care Work Group; Select Panel on Preconception Care. Recommendations to improve preconception health and health care--United States. A report of the CDC/ATSDR Preconception Care Work Group and the Select Panel on Preconception Care. MMWR Recomm Rep. 2006 Apr 21;55(RR-6):1-23.
- Murin S, Rafii R, Bilello K. Smoking and smoking cessation in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):75-91. doi: 10.1016/j.ccm.2010.11.004.
- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
- 2015 Premature Birth Report Cards. march of Dimes. http//:www.marchofdimes.org/mission/prematurity-reportcard.aspx. Accessed 2/18/2016
- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Tja Barnbesök
-
University of California, DavisRekryteringLungcancerFörenta staterna
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmord | SörjandeFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeStress, känslomässigt | Psykisk sjukdom | Problem med psykisk hälsa | Ekonomiska problemFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
National and Kapodistrian University of AthensHar inte rekryterat ännuAstma hos barn | Miljöexponering | Förorening; Exponering | Barndom
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadPediatrisk sömnFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna