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难治性癫痫性脑病儿童中的大麻二酚 (CARE-E)

2023年4月24日 更新者：Richard Huntsman、University of Saskatchewan

难治性癫痫性脑病儿童中的大麻二酚：1 期开放标签剂量递增研究 (CARE-E)

本研究将评估富含大麻二酚的大麻草药提取物在一小群难治性癫痫性脑病儿童中的安全性和耐受性。 大麻草药提取物的剂量将在四个月的时间内逐渐增加。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫性脑病是一组在儿童中发展的癫痫病。 这些癫痫会导致频繁且难以控制的癫痫发作。 由于持续的癫痫发作，这些癫痫还会导致认知障碍和神经功能障碍。

在许多患有这些癫痫性脑病的儿童中，癫痫发作很难通过药物治疗来控制，例如抗惊厥药或非药物治疗，如生酮饮食（高脂肪、充足蛋白质、低碳水化合物饮食）。 这导致需要找到对患有癫痫性脑病的儿童有效且耐受性更好的疗法。

关于儿童使用大麻产品，特别是癫痫儿童使用富含大麻二酚的大麻油的数据非常有限。 然而，据报道，具有高大麻二酚和低四氢大麻酚比例的大麻油产品可以缓解服用它们的儿童的癫痫发作和认知改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N5C5
        • University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-10岁
  • 癫痫性脑病
  • 每周至少有 1 次严重发作或每月至少有 4 次严重发作。 就本研究而言，主要癫痫发作包括失张力发作、强直发作、阵挛发作、强直阵挛发作、严重肌阵挛发作、肌阵挛性静止性发作和癫痫性痉挛（包括婴儿痉挛症）
  • 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的定义，抗惊厥药物对 2 种适当的治疗剂量的抗惊厥药物无效的定义无效
  • 定期参加约会的能力
  • 初潮女性筛查时妊娠试验阴性

排除标准：

  • 最近（<1 个月）抗惊厥治疗的变化，包括抗惊厥药物、生酮饮食或迷走神经刺激器的设置
  • 最近（<6 个月）静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗的变化
  • 在 6 个月内开始生酮饮食（患者必须接受生酮饮食至少 6 个月，以防止生酮饮食的任何延迟反应影响研究结果）
  • 12个月内植入并激活迷走神经刺激器（患者可能再次使用迷走神经刺激器至少一年，以防止迷走神经刺激器延迟反应影响研究结果）
  • 在 2 个月内使用基于大麻的疗法（如果参与者在参加研究之前有 2 个月没有使用基于大麻的疗法，则可以包括以前使用过基于大麻的疗法的参与者）
  • 上个月使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药或非典型抗精神病药
  • 同时经常使用麻醉剂（允许在紧急情况下使用麻醉剂并由医生监督）
  • 3 个月内开始或改变口服或注射类固醇的剂量
  • 对研究制剂中的任何化合物过敏或已知不耐受
  • 研究参与者无法每月参加评估
  • 具有临床意义的心脏、肾脏或肝脏疾病（由现场调查员评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医用大麻油
CanniMed® 1:20
药品：CanniMed® 1:20
大麻二酚 (CBD)：四氢大麻酚 (Δ9 THC) 20:1 比例的产品将作为油基悬浮液提供。
其他名称：
  • 医用大麻油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
血压
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
重量
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
全血细胞计数 (CBC) 和分类
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
钠、钾、氯、钙、镁、磷酸盐和二氧化碳 (mmol/L)
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
血尿素氮（mmol/L）
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
肌酐（umol/L）
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和脂肪酶 (U/L)
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
总胆红素和直接胆红素 (umol/L)
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
白蛋白（克/升）
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
总胆固醇和甘油三酯 (mmol/L)
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
Clobazam 和 Norclobazam 浓度 (umol/L)
大体时间：长达 6 个月
对于过度镇静的服用氯巴占的参与者
长达 6 个月
氯硝西泮水平（umol/L）
大体时间：长达 6 个月
对于过度镇静的服用氯硝西泮的参与者
长达 6 个月
尿酮
大体时间：长达 6 个月
对于生酮饮食的参与者
长达 6 个月
伴随抗惊厥药的谷值
大体时间：长达 7 个月
测量与任何抗惊厥参与者的互动可能已经开始
长达 7 个月
不良事件
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
副作用评定量表，包括与嗜睡/嗜睡、易怒、恶心/呕吐和腹泻相关的项目
通过学习完成，长达 7 个月
2 小时脑电图 (EEG) 记录
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率日志
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
通过学习完成，长达 7 个月
癫痫儿童改良版生活质量问卷 (QOLCE)
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
通过学习完成，长达 7 个月
大麻二酚 (CBD) (ng/mL)
大体时间：长达 7 个月
血液中的水平
长达 7 个月
四氢大麻酚 (Δ9-THC) (ng/mL)
大体时间：长达 7 个月
血液中的水平
长达 7 个月
11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-Carboxy-THC) (ng/mL)
大体时间：长达 7 个月
血液中的水平
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Saskatchewan

调查人员

  • 首席研究员：Richard Tang-Wai, MD、Loma Linda University
  • 首席研究员：Richard Huntsman, MD、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARE-E-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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