Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol hos børn med refraktær epileptisk encefalopati (CARE-E)

24. april 2023 opdateret af: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol hos børn med refraktær epileptisk encefalopati: Et fase 1-åbent dosiseskaleringsstudie (CARE-E)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et cannabidiol-beriget cannabisurteekstrakt hos en lille gruppe børn med refraktær epileptisk encefalopati. Doseringen af ​​Cannabis Urteekstrakt øges gradvist over en periode på fire måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epileptiske encefalopatier er en gruppe af epilepsier, der udvikler sig hos børn. Disse epilepsier kan forårsage hyppige og vanskelige at kontrollere anfald. På grund af de igangværende anfald kan disse epilepsier også forårsage kognitiv svækkelse og neurologisk svækkelse.

Hos mange børn med disse epileptiske encefalopatier er anfald svære at kontrollere med medicinsk behandling, såsom antikonvulsiva eller ikke-medikamentelle behandlinger som den ketogene diæt (en diæt med højt fedtindhold, tilstrækkeligt protein og lavt kulhydratindhold). Dette har resulteret i et behov for at finde terapier, der er effektive og bedre tolereret til børn med epileptiske encefalopatier.

Der er meget begrænsede data vedrørende brugen af ​​cannabisprodukter til børn, især cannabidiol-beriget cannabisolie til børn med epilepsi. Imidlertid er hampolieprodukter med højt cannabidiol og lavt tetrahydrocannabinol-forhold blevet rapporteret at give lindring af anfald og kognitiv forbedring hos børn, der tager dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-10 år
  • Epileptisk encefalopati
  • Minimum 1 større anfald om ugen eller 4 større anfald om måneden. Til formålet med denne forskningsundersøgelse vil et større anfald omfatte atoniske, toniske, kloniske, tonisk-kloniske, større myokloniske, myokloniske astatiske anfald og epileptiske spasmer (inklusive infantile spasmer)
  • Refraktær over for antikonvulsiv medicin i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Definition af fejlagtige 2 passende antikonvulsiva ved terapeutiske doser
  • Evnen til at møde op til aftaler regelmæssigt
  • Negativ graviditetstest ved screening for kvinder, der har nået menarche

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) ændring i antikonvulsive behandlinger, herunder antikonvulsiv medicin, ketogen diæt eller indstillinger på Vagal Nerve Stimulator
  • Nylig (<6 måneder) ændring i intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling
  • Påbegyndelse af ketogen diæt inden for 6 måneder (Patienter skal være på ketogen diæt i mindst 6 måneder for at forhindre forsinket respons fra den ketogene diæt, der påvirker undersøgelsesresultaterne)
  • Implantation og aktivering af vagusnervestimulator inden for 12 måneder (Patienter kan have en vagusnervestimulator i mindst et år igen for at forhindre forsinket respons fra vagusnervestimulatoren, der påvirker undersøgelsesresultaterne)
  • Brug af cannabisbaseret terapi inden for 2 måneder (Deltagere, der tidligere har brugt en cannabisbaseret terapi, kan inkluderes, hvis de har en periode på 2 måneder uden brug af cannabisbaseret terapi før tilmelding til undersøgelsen)
  • Brug af selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), tricyklisk antidepressiv eller atypisk neuroleptisk medicin i sidste måned
  • Samtidig regelmæssig brug af narkotika (Brug af narkotika i nødsituationer og under opsyn af en læge er tilladt)
  • Påbegyndelse eller dosisændring af orale eller injicerede steroider inden for 3 måneder
  • Allergi eller kendt intolerance over for nogen af ​​forbindelserne i undersøgelsesforberedelsen
  • Studiedeltageres manglende evne til at deltage i vurderinger på månedlig basis
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom (som vurderet af stedets investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk cannabisolie
CanniMed® 1:20
Medicin: CanniMed® 1:20
Et cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (Δ9 THC) 20:1-forholdsprodukt vil blive leveret som en oliebaseret suspension.
Andre navne:
  • Medicinsk cannabisolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Komplet blodtælling (CBC) og differential
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, fosfat og kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Blod Urea Nitrogen (mmol/L)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Kreatinin (umol/l)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og lipase (U/L)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Total og direkte bilirubin (umol/l)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Albumin (g/L)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Total kolesterol og triglycerid (mmol/L)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Clobazam og Norclobazam niveauer (umol/l)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For deltagere, der tager clobazam, som bliver overdrevent bedøvede
Op til 6 måneder
Clonazepam niveau (umol/l)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For deltagere, der tager clonazepam, som bliver overdrevent bedøvet
Op til 6 måneder
Urin ketoner
Tidsramme: Op til 6 måneder
For deltagere på den ketogene diæt
Op til 6 måneder
Lavt niveau af samtidige antikonvulsiva midler
Tidsramme: Op til 7 måneder
Mål interaktioner med eventuelle anti-konvulsiva deltagere kan allerede være på
Op til 7 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Bivirkningsvurderingsskala, inkluderer emner relateret til søvnighed/sløvhed, irritabilitet, kvalme/opkastning og diarré
Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
2-timers optagelse af elektroencefalogram (EEG).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighedslogbog
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Ændret livskvalitet hos børn med epilepsi spørgeskema (QOLCE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Cannabidiol (CBD) (ng/ml)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Niveauer i blodet
Op til 7 måneder
Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/mL)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Niveauer i blodet
Op til 7 måneder
11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-carboxy-THC) (ng/mL)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Niveauer i blodet
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Ledende efterforsker: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE-E-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CanniMed® 1:20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner