Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabidiol refrakter epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekeknél (CARE-E)

2023. április 24. frissítette: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Kannabidiol refrakter epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekeknél: 1. fázisú nyílt dózisemelési vizsgálat (CARE-E)

Ez a tanulmány a kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja refrakter epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekek egy kis csoportjában. A kannabisz gyógynövény-kivonat adagját négy hónapon keresztül fokozatosan emelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepsziás encephalopathiák az epilepsziák egy csoportja, amelyek gyermekeknél alakulnak ki. Ezek az epilepsziák gyakori és nehezen kontrollálható rohamokat okozhatnak. A folyamatos rohamok miatt ezek az epilepsziák kognitív károsodást és neurológiai károsodást is okozhatnak.

Sok ilyen epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermeknél a rohamok nehezen kezelhetők orvosi kezeléssel, például görcsoldókkal vagy nem gyógyszeres kezelésekkel, mint például a ketogén diéta (dús zsír-, megfelelő fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú étrend). Ez azt eredményezte, hogy olyan terápiákat kell találni, amelyek hatékonyak és jobban tolerálhatók az epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekek számára.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kannabisztermékek gyermekeknél történő használatáról, különösen a kannabidiollal dúsított kannabiszolajról epilepsziás gyermekeknél. A magas kannabidiol- és alacsony tetrahidrokannabinol-arányú kenderolaj-termékekről azonban beszámoltak arról, hogy a rohamok enyhítését és a kognitív javulást biztosítják az ezeket szedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-10 év
  • Epilepsziás encephalopathia
  • Legalább heti 1 vagy havonta 4 nagyobb roham. Ebben a kutatási tanulmányban a fő rohamok közé tartoznak az atóniás, tónusos, klónusos, tónusos-klónusos, súlyos myoklonusos, mioklónusos asztatikus rohamok és epilepsziás görcsök (beleértve a csecsemőkori görcsöket is)
  • A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint nem ellenálló a görcsoldó gyógyszerekkel szemben. A két megfelelő görcsoldó hatástalanságának meghatározása terápiás dózisban
  • Lehetőség a találkozókon való rendszeres részvételre
  • Negatív terhességi teszt a menarche-ot elért nők szűrésekor

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (<1 hónap) változás a görcsoldó terápiákban, beleértve a görcsoldó gyógyszereket, a ketogén diétát vagy a vagus idegstimulátor beállításait
  • Legutóbbi (<6 hónap) változás az intravénás immunglobulin (IVIG) kezelésben
  • A ketogén diéta 6 hónapon belüli megkezdése (a betegeknek legalább 6 hónapig ketogén diétát kell tartaniuk, hogy elkerüljék a ketogén diéta által okozott késleltetett reakciókat, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket)
  • A vagus idegstimulátor beültetése és aktiválása 12 hónapon belül (a betegek legalább egy évre ismét kaphatnak vagus idegstimulátort, hogy megakadályozzák a vagus idegstimulátor késleltetett válaszát, ami befolyásolja a vizsgálati eredményeket)
  • A kannabisz alapú terápia alkalmazása 2 hónapon belül (azok a résztvevők, akik korábban kannabisz alapú terápiát alkalmaztak, beszámíthatók, ha 2 hónapig nem alkalmaztak kannabisz alapú terápiát a vizsgálatba való felvétel előtt)
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), triciklikus antidepresszáns vagy atípusos neuroleptikum alkalmazása az elmúlt hónapban
  • Kábítószer egyidejű rendszeres fogyasztása (Sürgősségi helyzetekben és orvos felügyelete mellett a kábítószerek használata megengedett)
  • Az orális vagy injekciós szteroidok kezelésének megkezdése vagy dózismódosítása 3 hónapon belül
  • Allergia vagy ismert intolerancia a vizsgálati készítményben lévő bármely vegyülettel szemben
  • A vizsgálatban résztvevők nem tudnak havi rendszerességgel részt venni az értékeléseken
  • Klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegség (a helyszíni vizsgáló értékelése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi kannabisz olaj
CanniMed® 1:20
Drog: CanniMed® 1:20
A kannabidiol (CBD):tetrahidrokannabinol (Δ9 THC) 20:1 arányú terméket olaj alapú szuszpenzióként szállítjuk.
Más nevek:
  • Orvosi kannabisz olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Vérnyomás
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Súly
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Teljes vérkép (CBC) és differenciál
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfát és szén-dioxid (mmol/L)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Vér karbamid-nitrogén (mmol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Kreatinin (umol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és lipáz (U/L)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Összes és közvetlen bilirubin (umol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Albumin (g/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Összes koleszterin és triglicerid (mmol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Klobazám és norklobazám szint (umol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A klobazámot szedő résztvevők számára, akik túlzottan szedálódnak
Akár 6 hónapig
Klonazepám szint (umol/l)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A klonazepamot szedő résztvevők számára, akik túlzottan szedálódnak
Akár 6 hónapig
Vizelet ketonok
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ketogén diétán résztvevőknek
Akár 6 hónapig
Az egyidejűleg alkalmazott görcsoldók minimális szintje
Időkeret: Akár 7 hónapig
Mérje meg az interakciókat a görcsoldó szerek résztvevőivel
Akár 7 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
Mellékhatás-értékelő skála, amely tartalmazza az álmossággal/letargiával, ingerlékenységgel, hányingerrel/hányással és hasmenéssel kapcsolatos tételeket
A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
2 órás elektroencefalogram (EEG) felvétel
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamgyakorisági napló
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
Módosított életminőség epilepsziás gyermekeknél (QOLCE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 7 hónapig
Kannabidiol (CBD) (ng/ml)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Szint a vérben
Akár 7 hónapig
Tetrahidrokannabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Szint a vérben
Akár 7 hónapig
11-nor-9-karboxi-tetrahidrokannabinol (11-nor-9-karboxi-THC) (ng/ml)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Szint a vérben
Akár 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Kutatásvezető: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARE-E-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CanniMed® 1:20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel