Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol bij kinderen met refractaire epileptische encefalopathie (CARE-E)

24 april 2023 bijgewerkt door: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol bij kinderen met refractaire epileptische encefalopathie: een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek (CARE-E)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van een met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract in een kleine groep kinderen met refractaire epileptische encefalopathie. De dosering van Cannabis Herbal Extract zal gedurende een periode van vier maanden geleidelijk worden verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epileptische encefalopathieën zijn een groep epilepsieën die zich bij kinderen ontwikkelen. Deze epilepsieën kunnen frequente en moeilijk te beheersen aanvallen veroorzaken. Vanwege de aanhoudende aanvallen kunnen deze epilepsieën ook cognitieve stoornissen en neurologische stoornissen veroorzaken.

Bij veel kinderen met deze epileptische encefalopathieën zijn de aanvallen moeilijk onder controle te krijgen met medische behandeling, zoals anticonvulsiva of niet-medicamenteuze behandelingen zoals het ketogeen dieet (een vetrijk, voldoende eiwitrijk, koolhydraatarm dieet). Dit heeft geresulteerd in de behoefte om therapieën te vinden die effectief zijn en beter worden verdragen door kinderen met epileptische encefalopathieën.

Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van cannabisproducten bij kinderen, met name cannabidiol-verrijkte cannabisolie bij kinderen met epilepsie. Er is echter gemeld dat hennepolieproducten met hoge cannabidiol- en lage tetrahydrocannabinol-verhoudingen verlichting van aanvallen en cognitieve verbetering bieden bij kinderen die ze gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-10 jaar
  • Epileptische encefalopathie
  • Minimaal 1 grote aanval per week of 4 grote aanvallen per maand. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvat een grote aanval atonische, tonische, clonische, tonisch-clonische, majeure myoclonische, myoclonische astatische aanvallen en epileptische spasmen (inclusief infantiele spasmen).
  • Ongevoelig voor anticonvulsiva volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Definitie van het falen van 2 geschikte anticonvulsiva bij therapeutische doses
  • De mogelijkheid om afspraken regelmatig bij te wonen
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen die menarche hebben bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (<1 maand) verandering in anticonvulsieve therapieën waaronder anticonvulsieve medicatie, ketogeen dieet of instellingen op Vagal Nerve Stimulator
  • Recente (<6 maanden) verandering in behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
  • Start van een ketogeen dieet binnen 6 maanden (Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden een ketogeen dieet volgen om te voorkomen dat een vertraagde reactie van het ketogene dieet de onderzoeksresultaten beïnvloedt)
  • Implantatie en activatie van de vagale zenuwstimulator binnen 12 maanden (Patiënten kunnen opnieuw gedurende ten minste één jaar een vagale zenuwstimulator hebben om te voorkomen dat een vertraagde respons van de vagale zenuwstimulator de onderzoeksresultaten beïnvloedt)
  • Gebruik van op cannabis gebaseerde therapie binnen 2 maanden (Deelnemers die eerder een op cannabis gebaseerde therapie hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen als ze een periode van 2 maanden zonder gebruik van op cannabis gebaseerde therapie hebben voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)
  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tricyclisch antidepressivum of atypische neuroleptica in de afgelopen maand
  • Gelijktijdig regelmatig gebruik van verdovende middelen (Gebruik van verdovende middelen in noodsituaties en onder toezicht van een arts is toegestaan)
  • Start of doseringsverandering van orale of geïnjecteerde steroïden binnen 3 maanden
  • Allergie of bekende intolerantie voor een van de verbindingen in de onderzoeksvoorbereiding
  • Onvermogen van studiedeelnemers om maandelijks beoordelingen bij te wonen
  • Klinisch significante hart-, nier- of leverziekte (zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicinale cannabisolie
CanniMed® 1:20
Geneesmiddel: CanniMed® 1:20
Een cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (Δ9 THC) product met een verhouding van 20:1 wordt geleverd als een op olie gebaseerde suspensie.
Andere namen:
  • Medicinale cannabisolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Compleet bloedbeeld (CBC) en differentieel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, fosfaat en kooldioxide (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Bloedureumstikstof (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Creatinine (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), Gamma-glutamyltransferase (GGT) en Lipase (U/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Totaal en direct bilirubine (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Totaal cholesterol en triglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Clobazam- en Norclobazam-waarden (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor deelnemers die clobazam gebruiken en overmatig verdoofd raken
Tot 6 maanden
Clonazepam-niveau (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor deelnemers die clonazepam gebruiken en overmatig verdoofd raken
Tot 6 maanden
Urine ketonen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor deelnemers aan het ketogeen dieet
Tot 6 maanden
Dalniveau van gelijktijdig toegediende anticonvulsiva
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Meet interacties met eventuele anticonvulsiva die deelnemers mogelijk al gebruiken
Tot 7 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 maanden
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen, inclusief items met betrekking tot slaperigheid/lethargie, prikkelbaarheid, misselijkheid/braken en diarree
Door afronding van de studie, tot 7 maanden
2 uur durende opname van een elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentielogboek voor aanvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 maanden
Door afronding van de studie, tot 7 maanden
Aangepaste kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsievragenlijst (QOLCE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 maanden
Door afronding van de studie, tot 7 maanden
Cannabidiol (CBD) (ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Niveaus in het bloed
Tot 7 maanden
Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Niveaus in het bloed
Tot 7 maanden
11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-carboxy-THC) (ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Niveaus in het bloed
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-E-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren