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Canabidiol em crianças com encefalopatia epiléptica refratária (CARE-E)

24 de abril de 2023 atualizado por: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Canabidiol em crianças com encefalopatia epiléptica refratária: um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 (CARE-E)

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de um extrato de ervas de Cannabis enriquecido com canabidiol em um pequeno grupo de crianças com encefalopatia epiléptica refratária. A dosagem de Cannabis Herbal Extract será aumentada gradualmente ao longo de um período de quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As encefalopatias epilépticas são um grupo de epilepsias que se desenvolvem em crianças. Essas epilepsias podem causar convulsões frequentes e difíceis de controlar. Por causa das convulsões contínuas, essas epilepsias também podem causar comprometimento cognitivo e comprometimento neurológico.

Em muitas crianças com essas encefalopatias epilépticas, as convulsões são difíceis de controlar com tratamento médico, como anticonvulsivantes ou tratamentos não medicamentosos, como a dieta cetogênica (uma dieta rica em gorduras, adequada em proteínas e pobre em carboidratos). Isso resultou na necessidade de encontrar terapias que sejam eficazes e melhor toleradas para crianças com encefalopatias epilépticas.

Existem dados muito limitados sobre o uso de produtos de cannabis em crianças, em particular óleo de cannabis enriquecido com canabidiol em crianças com epilepsia. No entanto, foi relatado que os produtos de óleo de cânhamo com altas taxas de canabidiol e baixas taxas de tetra-hidrocanabinol proporcionam alívio de convulsões e melhora cognitiva em crianças que os tomam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-10 anos
  • Encefalopatia Epiléptica
  • Um mínimo de pelo menos 1 convulsão maior por semana ou 4 convulsões graves por mês. Para os propósitos deste estudo de pesquisa, uma convulsão maior incluiria convulsões atônicas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas, mioclônicas maiores, mioclônicas astáticas e espasmos epilépticos (incluindo espasmos infantis)
  • Refratário à medicação anticonvulsivante de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) Definição de falha em 2 anticonvulsivantes apropriados em doses terapêuticas
  • A capacidade de comparecer às consultas regularmente
  • Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres que atingiram a menarca

Critério de exclusão:

  • Alteração recente (<1 mês) nas terapias anticonvulsivantes, incluindo medicamentos anticonvulsivantes, dieta cetogênica ou ajustes no estimulador do nervo vago
  • Alteração recente (<6 meses) no tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG)
  • Início da dieta cetogênica dentro de 6 meses (os pacientes devem estar na dieta cetogênica por pelo menos 6 meses para evitar que qualquer resposta tardia da dieta cetogênica afete os resultados do estudo)
  • Implantação e ativação do estimulador de nervo vago dentro de 12 meses (os pacientes podem ter um estimulador de nervo vago por pelo menos um ano novamente para evitar que a resposta atrasada do estimulador de nervo vago afete os resultados do estudo)
  • Uso de terapia à base de cannabis dentro de 2 meses (participantes que já usaram terapia à base de cannabis podem ser incluídos se tiverem um período de 2 meses sem uso de terapia à base de cannabis antes da inscrição no estudo)
  • Uso de inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivo tricíclico ou medicação neuroléptica atípica no último mês
  • Uso regular concomitante de entorpecentes (Permitido o uso de entorpecentes em situações de emergência e sob supervisão médica)
  • Início ou mudança de dosagem de esteróides orais ou injetáveis ​​dentro de 3 meses
  • Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos compostos da preparação do estudo
  • Incapacidade dos participantes do estudo de comparecer às avaliações mensalmente
  • Doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador do centro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de cannabis medicinal
CanniMed® 1:20
Medicamento: CanniMed® 1:20
Um produto canabidiol (CBD):tetrahidrocanabinol (Δ9 THC) na proporção de 20:1 será fornecido como uma suspensão à base de óleo.
Outros nomes:
  • Óleo de cannabis medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Peso
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Hemograma Completo (CBC) e Diferencial
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, fosfato e dióxido de carbono (mmol/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Nitrogênio ureico no sangue (mmol/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Creatinina (umol/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Gama-glutamil transferase (GGT) e Lipase (U/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Bilirrubina Total e Direta (umol/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Albumina (g/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Colesterol Total e Triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Níveis de Clobazam e Norclobazam (umol/L)
Prazo: Até 6 meses
Para participantes tomando clobazam que ficam excessivamente sedados
Até 6 meses
Nível de Clonazepam (umol/L)
Prazo: Até 6 meses
Para participantes tomando clonazepam que ficam excessivamente sedados
Até 6 meses
Urina Cetonas
Prazo: Até 6 meses
Para participantes da dieta cetogênica
Até 6 meses
Nível mínimo de anticonvulsivantes concomitantes
Prazo: Até 7 meses
As interações de medida com qualquer participante anticonvulsivante podem já estar em andamento
Até 7 meses
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Escala de classificação de efeitos colaterais, inclui itens relacionados a sonolência/letargia, irritabilidade, náusea/vômito e diarreia
Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Registro de Eletroencefalograma (EEG) de 2 horas
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livro de Registro de Frequência de Apreensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Questionário de Qualidade de Vida Modificado em Crianças com Epilepsia (QOLCE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Até a conclusão do estudo, até 7 meses
Canabidiol (CBD) (ng/mL)
Prazo: Até 7 meses
Níveis no sangue
Até 7 meses
Tetrahidrocanabinol (Δ9-THC) (ng/mL)
Prazo: Até 7 meses
Níveis no sangue
Até 7 meses
11-nor-9-carboxi-tetrahidrocanabinol (11-nor-9-carboxi-THC) (ng/mL)
Prazo: Até 7 meses
Níveis no sangue
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Investigador principal: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARE-E-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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