Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli lapsilla, joilla on tulenkestävää epileptistä enkefalopatiaa (CARE-E)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Kannabidioli lapsilla, joilla on refraktaarinen epileptinen enkefalopatia: vaiheen 1 avoin annosten eskalaatiotutkimus (CARE-E)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kannabidiolilla rikastetun kannabisyrttiuutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä pienessä ryhmässä lapsia, joilla on refraktaarinen epileptinen enkefalopatia. Kannabisyrttiuutteen annosta nostetaan asteittain neljän kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epileptiset enkefalopatiat ovat epilepsiaryhmä, joka kehittyy lapsilla. Nämä epilepsiat voivat aiheuttaa toistuvia ja vaikeasti hallittavia kohtauksia. Jatkuvien kohtausten vuoksi nämä epilepsiat voivat aiheuttaa myös kognitiivisia ja neurologisia heikkenemiä.

Monilla lapsilla, joilla on näitä epileptisiä enkefalopatioita, kohtauksia on vaikea hallita lääketieteellisillä hoidoilla, kuten kouristuslääkkeillä tai ei-lääkehoidoilla, kuten ketogeenisellä ruokavaliolla (runsaasti rasvaa sisältävä, riittävästi proteiinia sisältävä ja vähähiilihydraattinen ruokavalio). Tämä on johtanut tarpeeseen löytää tehokkaita ja paremmin siedettyjä hoitoja lapsille, joilla on epileptinen enkefalopatia.

Kannabistuotteiden, erityisesti kannabidiolilla rikastetun kannabisöljyn, käytöstä lapsilla on hyvin vähän tietoa epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Hamppuöljytuotteiden, joissa on korkea kannabidioli- ja alhainen tetrahydrokannabinolisuhde, on kuitenkin raportoitu helpottavan kohtauksia ja parantavan niitä käyttävien lasten kognitiivisia ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-10 vuotta
  • Epileptinen enkefalopatia
  • Vähintään 1 vakava kohtaus viikossa tai 4 vakavaa kohtausta kuukaudessa. Tässä tutkimustutkimuksessa merkittävä kohtaus käsittäisi atoniset, tooniset, klooniset, toonis-klooniset, suuret myokloniset, myokloniset astaattiset kohtaukset ja epileptiset kouristukset (mukaan lukien infantiilit kouristukset)
  • Ei kestä epilepsialääkkeitä Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) mukaisesti. Määritelmä, jossa 2 sopivaa antikonvulsanttia epäonnistuu terapeuttisilla annoksilla
  • Mahdollisuus osallistua tapaamisiin säännöllisesti
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa naisille, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen (alle 1 kuukausi) muutos kouristuksia ehkäisevässä hoidossa, mukaan lukien epilepsialääkkeet, ketogeeninen ruokavalio tai vagal-hermostimulaattorin asetukset
  • Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) muutos suonensisäisessä immunoglobuliinihoidossa (IVIG).
  • Ketogeenisen ruokavalion aloittaminen 6 kuukauden sisällä (Potilaiden on oltava ketogeenisellä ruokavaliolla vähintään 6 kuukautta, jotta estetään ketogeenisen ruokavalion aiheuttama viivästynyt vaste, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin)
  • Vagal-hermostimulaattorin istutus ja aktivointi 12 kuukauden sisällä (potilailla voi olla emätinhermostimulaattori vähintään vuoden ajan uudelleen, jotta estetään emättimen hermostimulaattorin aiheuttama viivästynyt vaste, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin)
  • Kannabispohjaisen hoidon käyttö 2 kuukauden sisällä (osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabispohjaista terapiaa, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on 2 kuukautta käyttämättä kannabispohjaista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), trisyklisen masennuslääkkeen tai epätyypillisen neuroleptin käyttö viime kuussa
  • Samanaikainen huumeiden säännöllinen käyttö (Huumeiden käyttö hätätilanteissa ja lääkärin valvonnassa on sallittua)
  • Suun kautta otettavien tai injektoitujen steroidien aloitus tai annosmuutos 3 kuukauden sisällä
  • Allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimusvalmisteen yhdisteelle
  • Tutkimukseen osallistuneiden kyvyttömyys osallistua arviointeihin kuukausittain
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen kannabisöljy
CanniMed® 1:20
Lääke: CanniMed® 1:20
Kannabidioli (CBD):tetrahydrokannabinoli (Δ9 THC) 20:1 -tuote toimitetaan öljypohjaisena suspensiona.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kannabisöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, fosfaatti ja hiilidioksidi (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Veren ureatyppi (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kreatiniini (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja lipaasi (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kokonais- ja suora bilirubiini (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Albumiini (g/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Klobatsaami- ja norklobatsaamitasot (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Klobatsaamia käyttäville osallistujille, jotka rauhoittuvat liikaa
Jopa 6 kuukautta
Klonatsepaamitaso (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Klonatsepaamia käyttäville osallistujille, jotka rauhoittuvat liikaa
Jopa 6 kuukautta
Virtsan ketonit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ketogeeniseen ruokavalioon osallistuville
Jopa 6 kuukautta
Samanaikaisten kouristuslääkkeiden vähimmäistaso
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Mittaa vuorovaikutusta kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden osallistujien kanssa
Jopa 7 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
Sivuvaikutusten arviointiasteikko, joka sisältää uneliaisuuteen/letargiaan, ärtyneisyyteen, pahoinvointiin/oksenteluun ja ripuliin liittyvät asiat
Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
2 tunnin elektroenkefalogrammi (EEG) -tallennus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden lokikirja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
Muutettu elämänlaatu epilepsiaa sairastavilla lapsilla (QOLCE)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
Opintojen päätyttyä jopa 7 kuukautta
Kannabidioli (CBD) (ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Tasot veressä
Jopa 7 kuukautta
Tetrahydrokannabinoli (Δ9-THC) (ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Tasot veressä
Jopa 7 kuukautta
11-nor-9-karboksitetrahydrokannabinoli (11-nor-9-karboksi-THC) (ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Tasot veressä
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Päätutkija: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE-E-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CanniMed® 1:20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa