Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол у детей с рефрактерной эпилептической энцефалопатией (CARE-E)

24 апреля 2023 г. обновлено: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Каннабидиол у детей с рефрактерной эпилептической энцефалопатией: открытое исследование повышения дозы фазы 1 (CARE-E)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость обогащенного каннабидиолом травяного экстракта каннабиса у небольшой группы детей с рефрактерной эпилептической энцефалопатией. Дозировка травяного экстракта каннабиса будет постепенно увеличиваться в течение четырех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилептические энцефалопатии представляют собой группу эпилепсий, развивающихся у детей. Эти эпилепсии могут вызывать частые и трудно контролируемые припадки. Из-за продолжающихся припадков эти эпилепсии также могут вызывать когнитивные и неврологические нарушения.

У многих детей с этими эпилептическими энцефалопатиями судороги трудно контролировать с помощью медикаментозного лечения, такого как противосудорожные препараты или немедикаментозные методы лечения, такие как кетогенная диета (диета с высоким содержанием жиров, достаточным количеством белка и низким содержанием углеводов). Это привело к необходимости найти эффективные и лучше переносимые методы лечения детей с эпилептическими энцефалопатиями.

Имеются очень ограниченные данные об использовании продуктов каннабиса у детей, в частности масла каннабиса, обогащенного каннабидиолом, у детей с эпилепсией. Однако сообщалось, что продукты из конопляного масла с высоким содержанием каннабидиола и низким содержанием тетрагидроканнабинола обеспечивают облегчение приступов и улучшение когнитивных функций у детей, которые их принимают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-10 лет
  • Эпилептическая энцефалопатия
  • Минимум не менее 1 крупного приступа в неделю или 4 больших приступа в месяц. Для целей данного исследования большой припадок будет включать атонические, тонические, клонические, тонико-клонические, большие миоклонические, миоклонические астатические припадки и эпилептические спазмы (включая инфантильные спазмы).
  • Рефрактерность к противосудорожным препаратам в соответствии с Международной противоэпилептической лигой (ILAE) Определение неэффективности 2 соответствующих противосудорожных препаратов в терапевтических дозах
  • Возможность регулярно посещать встречи
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин, достигших менархе

Критерий исключения:

  • Недавнее (<1 месяца) изменение противосудорожной терапии, включая противосудорожные препараты, кетогенную диету или настройки стимулятора блуждающего нерва
  • Недавние (<6 месяцев) изменения в лечении внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ)
  • Начало кетогенной диеты в течение 6 месяцев (пациенты должны соблюдать кетогенную диету не менее 6 месяцев, чтобы предотвратить отсроченный ответ на кетогенную диету, влияющий на результаты исследования)
  • Имплантация и активация стимулятора блуждающего нерва в течение 12 месяцев (пациенты могут снова использовать стимулятор блуждающего нерва в течение как минимум одного года, чтобы предотвратить отсроченный ответ на стимулятор блуждающего нерва, влияющий на результаты исследования)
  • Использование терапии на основе каннабиса в течение 2 месяцев (участники, которые ранее использовали терапию на основе каннабиса, могут быть включены, если у них есть 2-месячный период без использования терапии на основе каннабиса до включения в исследование)
  • Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов или атипичных нейролептиков в течение последнего месяца
  • Сопутствующее регулярное употребление наркотиков (допускается применение наркотиков в экстренных ситуациях и под наблюдением врача)
  • Начало или изменение дозы пероральных или инъекционных стероидов в течение 3 месяцев.
  • Аллергия или известная непереносимость любого из соединений в исследуемом препарате
  • Неспособность участников исследования ежемесячно посещать оценки
  • Клинически значимое заболевание сердца, почек или печени (по оценке исследователя на месте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское масло каннабиса
КанниМед® 1:20
Лекарство: КанниМед® 1:20
Продукт с соотношением каннабидиол (CBD): тетрагидроканнабинол (Δ9 THC) 20:1 будет предоставляться в виде суспензии на масляной основе.
Другие имена:
  • Медицинское масло каннабиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Масса
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Полный анализ крови (CBC) и дифференциальный анализ
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Натрий, калий, хлорид, кальций, магний, фосфат и углекислый газ (ммоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Азот мочевины крови (ммоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и липаза (Е/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Общий и прямой билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Альбумин (г/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Общий холестерин и триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Уровни клобазама и норклобазама (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для участников, принимающих клобазам, которые испытывают чрезмерное седативное действие
До 6 месяцев
Уровень клоназепама (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для участников, принимающих клоназепам, которые испытывают чрезмерное седативное действие
До 6 месяцев
Кетоны мочи
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для участников кетогенной диеты
До 6 месяцев
Минимальный уровень сопутствующих противосудорожных препаратов
Временное ограничение: До 7 месяцев
Измерение взаимодействий с любыми участниками противосудорожных препаратов может быть уже включено
До 7 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 месяцев
Шкала оценки побочных эффектов включает пункты, связанные с сонливостью/вялостью, раздражительностью, тошнотой/рвотой и диареей.
По окончании обучения, до 7 месяцев
2-часовая запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал регистрации частоты припадков
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 месяцев
По окончании обучения, до 7 месяцев
Модифицированный опросник качества жизни детей с эпилепсией (QOLCE)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 месяцев
По окончании обучения, до 7 месяцев
Каннабидиол (КБД) (нг/мл)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Уровни в крови
До 7 месяцев
Тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК) (нг/мл)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Уровни в крови
До 7 месяцев
11-нор-9-карбокситетрагидроканнабинол (11-нор-9-карбокси-ТГК) (нг/мл)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Уровни в крови
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Главный следователь: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE-E-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КанниМед® 1:20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться