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Cannabidiol en niños con encefalopatía epiléptica refractaria (CARE-E)

24 de abril de 2023 actualizado por: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol en niños con encefalopatía epiléptica refractaria: un estudio abierto de aumento de dosis de fase 1 (CARE-E)

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol en un pequeño grupo de niños con encefalopatía epiléptica refractaria. La dosis de extracto de hierbas de cannabis se incrementará gradualmente durante un período de cuatro meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las encefalopatías epilépticas son un grupo de epilepsias que se desarrollan en los niños. Estas epilepsias pueden causar convulsiones frecuentes y difíciles de controlar. Debido a las convulsiones en curso, estas epilepsias también pueden causar deterioro cognitivo y deterioro neurológico.

En muchos niños con estas encefalopatías epilépticas, las convulsiones son difíciles de controlar con tratamiento médico, como anticonvulsivos o tratamientos no farmacológicos como la dieta cetogénica (una dieta alta en grasas, adecuada en proteínas y baja en carbohidratos). Esto ha resultado en la necesidad de encontrar terapias que sean efectivas y mejor toleradas por los niños con encefalopatías epilépticas.

Hay datos muy limitados sobre el uso de productos de cannabis en niños, en particular aceite de cannabis enriquecido con cannabidiol en niños con epilepsia. Sin embargo, se ha informado que los productos de aceite de cáñamo con proporciones altas de cannabidiol y bajas de tetrahidrocannabinol proporcionan alivio de las convulsiones y mejoría cognitiva en los niños que los toman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-10 años
  • Encefalopatía epiléptica
  • Un mínimo de al menos 1 convulsión importante por semana o 4 convulsiones importantes por mes. A los efectos de este estudio de investigación, una convulsión mayor incluiría convulsiones atónicas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas, mioclónicas mayores, astáticas mioclónicas y espasmos epilépticos (incluidos los espasmos infantiles)
  • Refractario a la medicación anticonvulsiva según la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) Definición de fracaso de 2 anticonvulsivantes apropiados a dosis terapéuticas
  • La capacidad de asistir a las citas con regularidad.
  • Prueba de embarazo negativa en el cribado de mujeres que han llegado a la menarquia

Criterio de exclusión:

  • Cambio reciente (<1 mes) en las terapias anticonvulsivas, incluidos los medicamentos anticonvulsivos, la dieta cetogénica o la configuración del estimulador del nervio vagal
  • Cambio reciente (<6 meses) en el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
  • Inicio de la dieta cetogénica dentro de los 6 meses (los pacientes deben seguir la dieta cetogénica durante al menos 6 meses para evitar cualquier respuesta tardía de la dieta cetogénica que afecte los resultados del estudio)
  • Implantación y activación del estimulador del nervio vago dentro de los 12 meses (los pacientes pueden tener un estimulador del nervio vago durante al menos un año una vez más para evitar una respuesta tardía del estimulador del nervio vago que afecte los resultados del estudio)
  • Uso de terapia basada en cannabis dentro de los 2 meses (los participantes que hayan usado previamente una terapia basada en cannabis pueden incluirse si tienen un período de 2 meses sin usar terapia basada en cannabis antes de la inscripción en el estudio)
  • Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos o neurolépticos atípicos en el último mes
  • Uso regular concomitante de narcóticos (Se permite el uso de narcóticos en situaciones de emergencia y bajo la supervisión de un médico)
  • Inicio o cambio de dosis de esteroides orales o inyectados dentro de los 3 meses
  • Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los compuestos dentro de la preparación del estudio
  • Incapacidad de los participantes del estudio para asistir a las evaluaciones mensualmente
  • Enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa (según la evaluación del investigador del centro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de cannabis medicinal
CanniMed® 1:20
Droga: CanniMed® 1:20
Se proporcionará un producto en una proporción de 20:1 de cannabidiol (CBD): tetrahidrocannabinol (Δ9 THC) como una suspensión a base de aceite.
Otros nombres:
  • Aceite de cannabis medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Conteo sanguíneo completo (CBC) y diferencial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato y dióxido de carbono (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Nitrógeno ureico en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Creatinina (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP), Gamma-glutamil transferasa (GGT) y Lipasa (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Bilirrubina Total y Directa (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Colesterol Total y Triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Niveles de Clobazam y Norclobazam (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para participantes que toman clobazam que se sedan excesivamente
Hasta 6 meses
Nivel de clonazepam (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para participantes que toman clonazepam y se sedan excesivamente
Hasta 6 meses
Cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para los participantes en la dieta cetogénica
Hasta 6 meses
Nivel mínimo de anticonvulsivos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Mida las interacciones con cualquier anticonvulsivo que los participantes ya estén tomando
Hasta 7 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Escala de calificación de efectos secundarios, incluye ítems relacionados con somnolencia/letargo, irritabilidad, náuseas/vómitos y diarrea
Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Registro de electroencefalograma (EEG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libro de registro de frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Cuestionario modificado de calidad de vida en niños con epilepsia (QOLCE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 meses
Cannabidiol (CBD) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Niveles en sangre
Hasta 7 meses
Tetrahidrocannabinol (Δ9-THC) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Niveles en sangre
Hasta 7 meses
11-nor-9-carboxi-tetrahidrocannabinol (11-nor-9-carboxi-THC) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Niveles en sangre
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Investigador principal: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE-E-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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