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Cannabidiol bei Kindern mit refraktärer epileptischer Enzephalopathie (CARE-E)

24. April 2023 aktualisiert von: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol bei Kindern mit refraktärer epileptischer Enzephalopathie: Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 (CARE-E)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines mit Cannabidiol angereicherten Cannabis-Kräuterextrakts bei einer kleinen Gruppe von Kindern mit refraktärer epileptischer Enzephalopathie bewerten. Die Dosierung von Cannabis-Kräuterextrakt wird über einen Zeitraum von vier Monaten schrittweise erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epileptische Enzephalopathien sind eine Gruppe von Epilepsien, die bei Kindern auftreten. Diese Epilepsien können häufige und schwer zu kontrollierende Anfälle verursachen. Aufgrund der anhaltenden Anfälle können diese Epilepsien auch kognitive Beeinträchtigungen und neurologische Beeinträchtigungen verursachen.

Bei vielen Kindern mit diesen epileptischen Enzephalopathien sind die Anfälle mit medizinischer Behandlung, wie z. B. Antikonvulsiva oder nicht-medikamentösen Behandlungen wie der ketogenen Ernährung (eine fettreiche, proteinreiche, kohlenhydratarme Ernährung) schwer zu kontrollieren. Dies hat zu einem Bedarf geführt, Therapien zu finden, die für Kinder mit epileptischen Enzephalopathien wirksam und besser verträglich sind.

Es gibt sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Cannabisprodukten bei Kindern, insbesondere von mit Cannabidiol angereichertem Cannabisöl bei Kindern mit Epilepsie. Es wurde jedoch berichtet, dass Hanfölprodukte mit hohen Cannabidiol- und niedrigen Tetrahydrocannabinol-Verhältnissen bei Kindern, die sie einnehmen, eine Linderung der Anfälle und eine kognitive Verbesserung bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-10 Jahre
  • Epileptische Enzephalopathie
  • Mindestens 1 schwerer Anfall pro Woche oder 4 größere Anfälle pro Monat. Für die Zwecke dieser Forschungsstudie würde ein schwerer Anfall atonische, tonische, klonische, tonisch-klonische, schwere myoklonische, myoklonisch-astatische Anfälle und epileptische Krämpfe (einschließlich infantiler Krämpfe) umfassen.
  • Refraktär gegenüber antikonvulsiven Medikamenten gemäß der International League Against Epilepsy (ILAE) Definition des Versagens von 2 geeigneten Antikonvulsiva in therapeutischen Dosen
  • Die Fähigkeit, regelmäßig an Terminen teilzunehmen
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen, die die Menarche erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (< 1 Monat) Änderung der antikonvulsiven Therapien, einschließlich antikonvulsiver Medikamente, ketogener Diät oder Einstellungen des Vagusnervstimulators
  • Kürzliche (< 6 Monate) Änderung der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG).
  • Beginn der ketogenen Diät innerhalb von 6 Monaten (Patienten müssen die ketogene Diät mindestens 6 Monate lang einhalten, um zu verhindern, dass eine verzögerte Reaktion auf die ketogene Diät die Studienergebnisse beeinflusst)
  • Implantation und Aktivierung des Vagusnervstimulators innerhalb von 12 Monaten (Patienten können erneut mindestens ein Jahr lang einen Vagusnervstimulator erhalten, um zu verhindern, dass eine verzögerte Reaktion des Vagusnervstimulators die Studienergebnisse beeinflusst)
  • Verwendung einer auf Cannabis basierenden Therapie innerhalb von 2 Monaten (Teilnehmer, die zuvor eine auf Cannabis basierende Therapie angewendet haben, können eingeschlossen werden, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie einen Zeitraum von 2 Monaten ohne Verwendung einer auf Cannabis basierenden Therapie hatten)
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen Antidepressiva oder atypischen Neuroleptika im letzten Monat
  • Gleichzeitiger regelmäßiger Gebrauch von Betäubungsmitteln (Der Gebrauch von Betäubungsmitteln in Notfallsituationen und unter ärztlicher Aufsicht ist erlaubt)
  • Beginn oder Dosisänderung von oralen oder injizierten Steroiden innerhalb von 3 Monaten
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Verbindungen im Studienpräparat
  • Unfähigkeit der Studienteilnehmer, an monatlichen Bewertungen teilzunehmen
  • Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung (wie vom Prüfarzt des Zentrums beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Cannabisöl
CanniMed® 1:20
Arzneimittel: CanniMed® 1:20
Ein Produkt im Verhältnis von Cannabidiol (CBD): Tetrahydrocannabinol (Δ9 THC) im Verhältnis 20:1 wird als Suspension auf Ölbasis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Medizinisches Cannabisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Vollständiges Blutbild (CBC) und Differential
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Phosphat und Kohlendioxid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Blut-Harnstoff-Stickstoff (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Kreatinin (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Lipase (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Gesamt- und direktes Bilirubin (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Albumin (g/l)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Gesamtcholesterin und Triglycerid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Clobazam- und Norclobazam-Spiegel (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für Teilnehmer, die Clobazam einnehmen und übermäßig sediert werden
Bis zu 6 Monaten
Clonazepam-Spiegel (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für Teilnehmer, die Clonazepam einnehmen und übermäßig sediert werden
Bis zu 6 Monaten
Ketone im Urin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für Teilnehmer an der ketogenen Diät
Bis zu 6 Monaten
Talspiegel gleichzeitiger Antikonvulsiva
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Messen Sie Interaktionen mit allen Antikonvulsiva-Teilnehmern, die möglicherweise bereits eingeschaltet sind
Bis zu 7 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Bewertungsskala für Nebenwirkungen, umfasst Punkte im Zusammenhang mit Schläfrigkeit/Lethargie, Reizbarkeit, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
2-Stunden Elektroenzephalogramm (EEG) Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logbuch der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Fragebogen zur modifizierten Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie (QOLCE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Cannabidiol (CBD) (ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Spiegel im Blut
Bis zu 7 Monate
Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Spiegel im Blut
Bis zu 7 Monate
11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-carboxy-THC) (ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Spiegel im Blut
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Hauptermittler: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE-E-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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