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Cannabidiolo nei bambini con encefalopatia epilettica refrattaria (CARE-E)

24 aprile 2023 aggiornato da: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiolo nei bambini con encefalopatia epilettica refrattaria: uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose (CARE-E)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo in un piccolo gruppo di bambini con encefalopatia epilettica refrattaria. Il dosaggio dell'estratto di erbe di cannabis verrà gradualmente aumentato per un periodo di quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le encefalopatie epilettiche sono un gruppo di epilessie che si sviluppano nei bambini. Queste epilessie possono causare convulsioni frequenti e difficili da controllare. A causa delle convulsioni in corso, queste epilessie possono anche causare compromissione cognitiva e compromissione neurologica.

In molti bambini con queste encefalopatie epilettiche, le convulsioni sono difficili da controllare con trattamenti medici, come anticonvulsivanti o trattamenti non farmacologici come la dieta chetogenica (una dieta ricca di grassi, proteine ​​adeguate e povera di carboidrati). Ciò ha comportato la necessità di trovare terapie efficaci e meglio tollerate per i bambini con encefalopatie epilettiche.

Esistono dati molto limitati sull'uso di prodotti a base di cannabis nei bambini, in particolare l'olio di cannabis arricchito di cannabidiolo nei bambini con epilessia. Tuttavia, è stato riportato che i prodotti a base di olio di canapa con alti rapporti di cannabidiolo e bassi di tetraidrocannabinolo forniscono sollievo dalle crisi epilettiche e miglioramento cognitivo nei bambini che li assumono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-10 anni
  • Encefalopatia epilettica
  • Almeno 1 crisi grave a settimana o 4 crisi gravi al mese. Ai fini di questo studio di ricerca, una crisi grave includerebbe crisi atoniche, toniche, cloniche, tonico-cloniche, miocloniche maggiori, miocloniche astatiche e spasmi epilettici (compresi gli spasmi infantili)
  • Refrattarietà ai farmaci anticonvulsivanti secondo la International League Against Epilepsy (ILAE) Definizione di fallimento di 2 anticonvulsivanti appropriati alle dosi terapeutiche
  • La capacità di partecipare regolarmente agli appuntamenti
  • Test di gravidanza negativo allo screening per le donne che hanno raggiunto il menarca

Criteri di esclusione:

  • Modifica recente (<1 mese) delle terapie anticonvulsivanti inclusi farmaci anticonvulsivanti, dieta chetogenica o impostazioni sullo stimolatore del nervo vagale
  • Modifica recente (<6 mesi) del trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
  • Inizio della dieta chetogenica entro 6 mesi (i pazienti devono seguire la dieta chetogenica per almeno 6 mesi per evitare che qualsiasi risposta ritardata dalla dieta chetogenica influisca sui risultati dello studio)
  • Impianto e attivazione dello stimolatore del nervo vagale entro 12 mesi (i pazienti possono avere uno stimolatore del nervo vagale per almeno un anno ancora una volta per evitare una risposta ritardata dallo stimolatore del nervo vagale che influisca sui risultati dello studio)
  • Uso di terapia a base di cannabis entro 2 mesi (i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato una terapia a base di cannabis possono essere inclusi se hanno un periodo di 2 mesi senza uso di terapia a base di cannabis prima dell'arruolamento nello studio)
  • Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici o farmaci neurolettici atipici nell'ultimo mese
  • Concomitante uso regolare di stupefacenti (è consentito l'uso di stupefacenti in situazioni di emergenza e sotto la supervisione di un medico)
  • Inizio o modifica del dosaggio di steroidi orali o iniettati entro 3 mesi
  • Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei composti all'interno della preparazione dello studio
  • Incapacità dei partecipanti allo studio di partecipare alle valutazioni su base mensile
  • Malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore del sito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di cannabis medica
CanniMed® 1:20
Droga: CanniMed® 1:20
Un prodotto in rapporto 20:1 cannabidiolo (CBD): tetraidrocannabinolo (Δ9 THC) verrà fornito come sospensione a base di olio.
Altri nomi:
  • Olio di cannabis medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Emocromo completo (CBC) e differenziale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato e anidride carbonica (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Azoto ureico nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Creatinina (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT) e lipasi (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Bilirubina totale e diretta (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Colesterolo totale e trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Livelli di Clobazam e Norclobazam (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per i partecipanti che assumono clobazam che diventano eccessivamente sedati
Fino a 6 mesi
Livello di clonazepam (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per i partecipanti che assumono clonazepam che diventano eccessivamente sedati
Fino a 6 mesi
Chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per i partecipanti alla dieta chetogenica
Fino a 6 mesi
Livello minimo di anticonvulsivanti concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Misurare le interazioni con eventuali partecipanti agli anticonvulsivanti potrebbe essere già attivo
Fino a 7 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Scala di valutazione degli effetti collaterali, include elementi relativi a sonnolenza/letargia, irritabilità, nausea/vomito e diarrea
Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) di 2 ore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle frequenze delle crisi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Questionario sulla qualità della vita modificata nei bambini con epilessia (QOLCE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Fino al completamento degli studi, fino a 7 mesi
Cannabidiolo (CBD) (ng/mL)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Livelli nel sangue
Fino a 7 mesi
Tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) (ng/mL)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Livelli nel sangue
Fino a 7 mesi
11-nor-9-carbossi-tetraidrocannabinolo (11-nor-9-carbossi-THC) (ng/mL)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Livelli nel sangue
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Investigatore principale: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-E-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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