Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol hos barn med refraktær epileptisk encefalopati (CARE-E)

24. april 2023 oppdatert av: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol hos barn med refraktær epileptisk encefalopati: En fase 1 åpen undersøkelse av doseeskalering (CARE-E)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til et cannabidiol-anriket Cannabis Urteekstrakt hos en liten gruppe barn med refraktær epileptisk encefalopati. Doseringen av Cannabis Urteekstrakt vil økes gradvis over en periode på fire måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epileptiske encefalopatier er en gruppe epilepsier som utvikler seg hos barn. Disse epilepsiene kan forårsake hyppige og vanskelig å kontrollere anfall. På grunn av de pågående anfallene kan disse epilepsiene også forårsake kognitiv svikt og nevrologisk svikt.

Hos mange barn med disse epileptiske encefalopatiene er anfall vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling, slik som anti-konvulsiva eller ikke-medikamentelle behandlinger som ketogen diett (en diett med høyt fett, tilstrekkelig protein og lavt karbohydrat). Dette har resultert i et behov for å finne terapier som er effektive og bedre tolerert for barn med epileptiske encefalopatier.

Det er svært begrensede data om bruk av cannabisprodukter hos barn, spesielt cannabidiol-anriket cannabisolje hos barn med epilepsi. Imidlertid har hampoljeprodukter med høye cannabidiol og lave tetrahydrocannabinolforhold blitt rapportert å gi lindring av anfall og kognitiv forbedring hos barn som tar dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-10 år
  • Epileptisk encefalopati
  • Minimum minst 1 større anfall per uke eller 4 større anfall per måned. For formålet med denne forskningsstudien vil et større anfall inkludere atoniske, toniske, kloniske, tonisk-kloniske, store myokloniske, myokloniske astatiske anfall og epileptiske spasmer (inkludert infantile spasmer)
  • Refraktær overfor krampestillende medisiner i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Definisjon av sviktende 2 passende antikonvulsiva ved terapeutiske doser
  • Evnen til å delta på avtaler regelmessig
  • Negativ graviditetstest ved screening for kvinner som har nådd menarche

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) endring i antikonvulsive terapier inkludert antikonvulsive medisiner, ketogen diett eller innstillinger på Vagal nervestimulator
  • Nylig (<6 måneder) endring i intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling
  • Start av ketogen diett innen 6 måneder (pasienter må være på den ketogene dietten i minst 6 måneder for å forhindre forsinket respons fra den ketogene dietten som påvirker studieresultatene)
  • Implantasjon og aktivering av vagusnervestimulator innen 12 måneder (pasienter kan ha en vagusnervestimulator i minst ett år igjen for å forhindre forsinket respons fra vagusnervestimulatoren som påvirker studieresultatene)
  • Bruk av cannabisbasert terapi innen 2 måneder (Deltakere som tidligere har brukt en cannabisbasert terapi kan inkluderes dersom de har en 2 måneders periode uten bruk av cannabisbasert terapi før de ble registrert i studien)
  • Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva eller atypiske nevroleptika siste måned
  • Samtidig regelmessig bruk av narkotika (bruk av narkotika i nødssituasjoner og under tilsyn av lege er tillatt)
  • Start eller doseendring av orale eller injiserte steroider innen 3 måneder
  • Allergi eller kjent intoleranse mot noen av forbindelsene i studiepreparatet
  • Studiedeltakernes manglende evne til å delta på vurderinger på månedlig basis
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom (som vurdert av stedsforsker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk cannabisolje
CanniMed® 1:20
Legemiddel: CanniMed® 1:20
Et cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (Δ9 THC) 20:1-forholdsprodukt vil bli levert som en oljebasert suspensjon.
Andre navn:
  • Medisinsk cannabisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Komplett blodtall (CBC) og differensial
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, fosfat og karbondioksid (mmol/L)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Blod Urea Nitrogen (mmol/L)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Kreatinin (umol/l)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og lipase (U/L)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Totalt og direkte bilirubin (umol/l)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Albumin (g/L)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Totalt kolesterol og triglyserid (mmol/L)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Nivåer av clobazam og norclobazam (umol/l)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For deltakere som tar clobazam som blir overdrevet beroligde
Inntil 6 måneder
Klonazepamnivå (umol/l)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For deltakere som tar klonazepam som blir overdrevet beroligde
Inntil 6 måneder
Urin ketoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For deltakere på ketogen diett
Inntil 6 måneder
Lavnivå av samtidige antikonvulsiva
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Mål interaksjoner med eventuelle anti-konvulsiva deltakere kan allerede være på
Opptil 7 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
Bivirkningsvurderingsskala, inkluderer elementer relatert til søvnighet/slapphet, irritabilitet, kvalme/oppkast og diaré
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
2-timers elektroencefalogram (EEG) opptak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvensloggbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
Spørreskjema for modifisert livskvalitet hos barn med epilepsi (QOLCE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
Cannabidiol (CBD) (ng/ml)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Nivåer i blod
Opptil 7 måneder
Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/mL)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Nivåer i blod
Opptil 7 måneder
11-nor-9-karboksy-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-karboksy-THC) (ng/ml)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Nivåer i blod
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Hovedetterforsker: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-E-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere