Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol hos barn med refraktär epileptisk encefalopati (CARE-E)

24 april 2023 uppdaterad av: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Cannabidiol hos barn med refraktär epileptisk encefalopati: en öppen fas 1-studie om dosupptrappning (CARE-E)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ett cannabidiol-berikat Cannabis örtextrakt i en liten grupp barn med refraktär epileptisk encefalopati. Doseringen av Cannabis örtextrakt kommer att ökas gradvis under en fyra månaders tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epileptiska encefalopatier är en grupp epilepsier som utvecklas hos barn. Dessa epilepsier kan orsaka frekventa och svårkontrollerade anfall. På grund av de pågående anfallen kan dessa epilepsier också orsaka kognitiv funktionsnedsättning och neurologisk försämring.

Hos många barn med dessa epileptiska encefalopatier är anfall svåra att kontrollera med medicinsk behandling, såsom antikonvulsiva medel eller icke-läkemedelsbehandlingar som ketogen diet (en diet med hög fetthalt, tillräckligt med protein och lågkolhydrat). Detta har resulterat i ett behov av att hitta terapier som är effektiva och bättre tolereras för barn med epileptisk encefalopati.

Det finns mycket begränsade uppgifter om användningen av cannabisprodukter hos barn, särskilt cannabidiolberikad cannabisolja hos barn med epilepsi. Emellertid har hampoljeprodukter med höga cannabidiol- och låga tetrahydrocannabinolförhållanden rapporterats ge lindring av anfall och kognitiv förbättring hos barn som tar dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-10 år
  • Epileptisk encefalopati
  • Minst minst 1 större anfall per vecka eller 4 större anfall per månad. För syftet med denna forskningsstudie skulle ett större anfall inkludera atoniska, toniska, kloniska, tonisk-kloniska, stora myokloniska, myokloniska asastatiska anfall och epileptiska spasmer (inklusive infantila spasmer)
  • Refraktär mot antikonvulsiva mediciner enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Definition av misslyckade 2 lämpliga antikonvulsiva medel vid terapeutiska doser
  • Möjlighet att delta i möten regelbundet
  • Negativt graviditetstest vid screening för kvinnor som har nått menarche

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (<1 månad) förändring av antikonvulsiva terapier inklusive antikonvulsiva mediciner, ketogen diet eller inställningar på Vagal nervstimulator
  • Nyligen (<6 månader) förändring i intravenös immunglobulinbehandling (IVIG).
  • Initiering av ketogen diet inom 6 månader (patienter måste vara på ketogen diet i minst 6 månader för att förhindra att någon fördröjd respons från den ketogena kosten påverkar studieresultaten)
  • Implantation och aktivering av vagusnervstimulatorn inom 12 månader (patienter kan ha en vagusnervstimulator i minst ett år igen för att förhindra fördröjt svar från vagusnervstimulatorn som påverkar studieresultaten)
  • Användning av cannabisbaserad terapi inom 2 månader (Deltagare som tidigare har använt en cannabisbaserad terapi kan inkluderas om de har en period på 2 månader utan användning av cannabisbaserad terapi innan de registrerades i studien)
  • Användning av selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva eller atypiska neuroleptika under förra månaden
  • Samtidig regelbunden användning av narkotika (Användning av narkotika i nödsituationer och under överinseende av en läkare är tillåten)
  • Initiering eller dosändring av orala eller injicerade steroider inom 3 månader
  • Allergi eller känd intolerans mot någon av föreningarna i studiepreparatet
  • Oförmåga hos studiedeltagare att närvara vid utvärderingar på månadsbasis
  • Kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom (enligt bedömning av platsutredaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk cannabisolja
CanniMed® 1:20
Läkemedel: CanniMed® 1:20
En cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (Δ9 THC) 20:1 produkt kommer att tillhandahållas som en oljebaserad suspension.
Andra namn:
  • Medicinsk cannabisolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Blodtryck
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Vikt
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Komplett blodräkning (CBC) och differential
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium, fosfat och koldioxid (mmol/L)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Blodureakväve (mmol/L)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Kreatinin (umol/l)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) och lipas (U/L)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Totalt och direkt bilirubin (umol/l)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Albumin (g/L)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Totalt kolesterol och triglycerider (mmol/L)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Nivåer av clobazam och norclobazam (umol/l)
Tidsram: Upp till 6 månader
För deltagare som tar clobazam som blir överdrivet sövda
Upp till 6 månader
Klonazepamnivå (umol/l)
Tidsram: Upp till 6 månader
För deltagare som tar klonazepam som blir överdrivet sövda
Upp till 6 månader
Urin ketoner
Tidsram: Upp till 6 månader
För deltagare på ketogen diet
Upp till 6 månader
Lägsta nivå av samtidiga antikonvulsiva medel
Tidsram: Upp till 7 månader
Mät interaktioner med eventuella antikonvulsiva deltagare kan redan vara på
Upp till 7 månader
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 7 månader
Skala för biverkningar, inkluderar saker relaterade till sömnighet/slöhet, irritabilitet, illamående/kräkningar och diarré
Genom avslutad studie, upp till 7 månader
2-timmars inspelning av elektroencefalogram (EEG).
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvensloggbok
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 7 månader
Genom avslutad studie, upp till 7 månader
Modifierad livskvalitet hos barn med epilepsi frågeformulär (QOLCE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 7 månader
Genom avslutad studie, upp till 7 månader
Cannabidiol (CBD) (ng/ml)
Tidsram: Upp till 7 månader
Nivåer i blodet
Upp till 7 månader
Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Tidsram: Upp till 7 månader
Nivåer i blodet
Upp till 7 månader
11-nor-9-karboxi-tetrahydrocannabinol (11-nor-9-karboxi-THC) (ng/ml)
Tidsram: Upp till 7 månader
Nivåer i blodet
Upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Huvudutredare: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARE-E-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera