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Cannabidiol chez les enfants atteints d'encéphalopathie épileptique réfractaire (CARE-E)

24 avril 2023 mis à jour par: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Le cannabidiol chez les enfants atteints d'encéphalopathie épileptique réfractaire : une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose (CARE-E)

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un extrait de cannabis enrichi en cannabidiol dans un petit groupe d'enfants atteints d'encéphalopathie épileptique réfractaire. La dose d'extrait d'herbes de cannabis sera progressivement augmentée sur une période de quatre mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les encéphalopathies épileptiques sont un groupe d'épilepsies qui se développent chez les enfants. Ces épilepsies peuvent provoquer des crises fréquentes et difficiles à contrôler. En raison des crises en cours, ces épilepsies peuvent également entraîner des troubles cognitifs et des troubles neurologiques.

Chez de nombreux enfants atteints de ces encéphalopathies épileptiques, les crises sont difficiles à contrôler avec un traitement médical, tel que des anticonvulsivants ou des traitements non médicamenteux comme le régime cétogène (un régime riche en graisses, en protéines et pauvre en glucides). Il en résulte un besoin de trouver des thérapies efficaces et mieux tolérées pour les enfants atteints d'encéphalopathies épileptiques.

Il existe très peu de données concernant l'utilisation de produits à base de cannabis chez les enfants, en particulier l'huile de cannabis enrichie en cannabidiol chez les enfants épileptiques. Cependant, il a été rapporté que les produits à base d'huile de chanvre contenant des taux élevés de cannabidiol et de tétrahydrocannabinol soulageaient les convulsions et amélioraient la cognition chez les enfants qui les prenaient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-10 ans
  • Encéphalopathie épileptique
  • Un minimum d'au moins 1 crise majeure par semaine ou 4 crises majeures par mois. Aux fins de cette étude de recherche, une crise majeure comprendrait les crises atoniques, toniques, cloniques, tonico-cloniques, myocloniques majeures, myocloniques astatiques et les spasmes épileptiques (y compris les spasmes infantiles)
  • Réfractaire aux anticonvulsivants selon la définition de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) de l'échec de 2 anticonvulsivants appropriés aux doses thérapeutiques
  • La capacité d'assister régulièrement aux rendez-vous
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage pour les femmes qui ont atteint leurs premières règles

Critère d'exclusion:

  • Changement récent (<1 mois) dans les traitements anticonvulsivants, y compris les médicaments anticonvulsivants, le régime cétogène ou les réglages sur le stimulateur du nerf vagal
  • Changement récent (<6 mois) du traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
  • Initiation du régime cétogène dans les 6 mois (les patients doivent suivre le régime cétogène pendant au moins 6 mois pour éviter toute réponse retardée du régime cétogène affectant les résultats de l'étude)
  • Implantation et activation du stimulateur de nerf vagal dans les 12 mois (les patients peuvent avoir un stimulateur de nerf vagal pendant au moins un an à nouveau pour éviter une réponse retardée du stimulateur de nerf vagal affectant les résultats de l'étude)
  • Utilisation d'une thérapie à base de cannabis dans les 2 mois (les participants qui ont déjà utilisé une thérapie à base de cannabis peuvent être inclus s'ils ont une période de 2 mois sans utilisation de thérapie à base de cannabis avant l'inscription à l'étude)
  • Utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un antidépresseur tricyclique ou d'un médicament neuroleptique atypique au cours du dernier mois
  • Utilisation régulière concomitante de stupéfiants (l'utilisation de stupéfiants dans des situations d'urgence et sous la surveillance d'un médecin est autorisée)
  • Initiation ou modification de la posologie des stéroïdes oraux ou injectés dans les 3 mois
  • Allergie ou intolérance connue à l'un des composés de la préparation de l'étude
  • Incapacité des participants à l'étude à assister aux évaluations sur une base mensuelle
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur du site)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de Cannabis Médical
CanniMed® 1:20
Médicament: CanniMed® 1:20
Un produit au rapport cannabidiol (CBD) : tétrahydrocannabinol (Δ9 THC) 20:1 sera fourni sous forme de suspension à base d'huile.
Autres noms:
  • Huile de Cannabis Médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Lester
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Numération sanguine complète (CBC) et différentiel
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium, phosphate et dioxyde de carbone (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Azote sanguin uréique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Créatinine (umol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP), Gamma-glutamyl transférase (GGT) et Lipase (U/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Bilirubine totale et directe (umol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Albumine (g/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Cholestérol total et triglycérides (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Taux de clobazam et de norclobazam (umol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour les participants prenant du clobazam qui deviennent excessivement sédatifs
Jusqu'à 6 mois
Niveau de clonazépam (umol/L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour les participants prenant du clonazépam qui deviennent excessivement sédatifs
Jusqu'à 6 mois
Cétones urinaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour les participants au régime cétogène
Jusqu'à 6 mois
Concentration minimale des anticonvulsivants concomitants
Délai: Jusqu'à 7 mois
Mesurer les interactions avec tous les anticonvulsivants que les participants peuvent déjà prendre
Jusqu'à 7 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Échelle d'évaluation des effets secondaires, comprend des éléments liés à la somnolence/léthargie, l'irritabilité, les nausées/vomissements et la diarrhée
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Enregistrement d'électroencéphalogramme (EEG) de 2 heures
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carnet de fréquence des crises
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Questionnaire modifié sur la qualité de vie des enfants épileptiques (QOLCE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Cannabidiol (CBD) (ng/mL)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Niveaux dans le sang
Jusqu'à 7 mois
Tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) (ng/mL)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Niveaux dans le sang
Jusqu'à 7 mois
11-nor-9-carboxy-tétrahydrocannabinol (11-nor-9-carboxy-THC) (ng/mL)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Niveaux dans le sang
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Chercheur principal: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-E-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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