Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol u dzieci z oporną na leczenie encefalopatią padaczkową (CARE-E)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Kannabidiol u dzieci z oporną na leczenie encefalopatią padaczkową: otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki (CARE-E)

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ekstraktu z konopi indyjskich wzbogaconego kannabidiolem w małej grupie dzieci z oporną na leczenie encefalopatią padaczkową. Dawka ekstraktu z konopi indyjskich będzie stopniowo zwiększana przez okres czterech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatie padaczkowe to grupa padaczek, które rozwijają się u dzieci. Te padaczki mogą powodować częste i trudne do opanowania napady padaczkowe. Z powodu trwających napadów padaczki te mogą również powodować zaburzenia funkcji poznawczych i zaburzenia neurologiczne.

U wielu dzieci z tymi encefalopatiami padaczkowymi napady są trudne do kontrolowania za pomocą leczenia, takiego jak leki przeciwdrgawkowe lub leczenie nielekowe, takie jak dieta ketogeniczna (dieta wysokotłuszczowa, o odpowiedniej zawartości białka i o niskiej zawartości węglowodanów). Spowodowało to potrzebę znalezienia skutecznych i lepiej tolerowanych terapii dla dzieci z encefalopatiami padaczkowymi.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktów z konopi indyjskich u dzieci, w szczególności oleju z konopi indyjskich wzbogaconego w kannabidiol u dzieci z padaczką. Jednak doniesiono, że produkty z oleju konopnego o wysokim stosunku kannabidiolu i niskim tetrahydrokannabinolu zapewniają złagodzenie napadów padaczkowych i poprawę funkcji poznawczych u dzieci, które je przyjmują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-10 lat
  • Encefalopatia padaczkowa
  • Co najmniej 1 duży napad padaczkowy tygodniowo lub 4 duże napady miesięcznie. Na potrzeby tego badania napady główne obejmowałyby napady atoniczne, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne, duże napady miokloniczne, miokloniczne astatyczne i skurcze padaczkowe (w tym skurcze dziecięce)
  • Oporny na leki przeciwdrgawkowe zgodnie z Międzynarodową Ligą Przeciwpadaczkową (ILAE) Definicja niepowodzenia 2 odpowiednie leki przeciwdrgawkowe w dawkach terapeutycznych
  • Możliwość regularnego uczęszczania na spotkania
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet, które osiągnęły pierwszą miesiączkę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (<1 miesiąca) zmiana terapii przeciwdrgawkowej, w tym leków przeciwdrgawkowych, diety ketogenicznej lub ustawienia stymulatora nerwu błędnego
  • Niedawna (<6 miesięcy) zmiana w leczeniu immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).
  • Rozpoczęcie diety ketogenicznej w ciągu 6 miesięcy (Pacjenci muszą być na diecie ketogenicznej przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapobiec opóźnionej odpowiedzi diety ketogenicznej na wyniki badań)
  • Implantacja i aktywacja stymulatora nerwu błędnego w ciągu 12 miesięcy (Pacjenci mogą mieć ponownie stymulator nerwu błędnego przez co najmniej jeden rok, aby zapobiec opóźnionej reakcji stymulatora nerwu błędnego wpływającej na wyniki badania)
  • Stosowanie terapii opartej na konopiach indyjskich w ciągu 2 miesięcy (Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali terapię opartą na konopiach indyjskich, mogą zostać uwzględnieni, jeśli przed włączeniem do badania mają 2-miesięczny okres bez stosowania terapii opartej na konopiach indyjskich)
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub atypowych leków neuroleptycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jednoczesne regularne zażywanie narkotyków (Stosowanie narkotyków w sytuacjach nagłych i pod nadzorem lekarza jest dozwolone)
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania sterydów doustnych lub iniekcyjnych w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia lub znana nietolerancja na którykolwiek ze składników badanego preparatu
  • Niemożność uczestniczenia w comiesięcznych ocenach przez uczestników badania
  • Klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby (w ocenie badacza ośrodka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medyczny olej z konopi indyjskich
CanniMed® 1:20
Lek: CanniMed® 1:20
Kannabidiol (CBD): tetrahydrokannabinol (Δ9 THC) w stosunku 20:1 będzie dostarczany w postaci zawiesiny na bazie oleju.
Inne nazwy:
  • Medyczny olej z konopi indyjskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Pełna morfologia krwi (CBC) i różnicówka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Sód, potas, chlorki, wapń, magnez, fosforany i dwutlenek węgla (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Kreatynina (umol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i lipaza (U/L)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Bilirubina całkowita i bezpośrednia (umol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Albumina (g/L)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Cholesterol całkowity i trójglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Poziomy klobazamu i norklobazamu (umol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dla uczestników przyjmujących klobazam, którzy stają się nadmiernie uspokojeni
Do 6 miesięcy
Poziom klonazepamu (umol/l)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dla uczestników przyjmujących klonazepam, którzy stają się nadmiernie uspokojeni
Do 6 miesięcy
Ketony w moczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dla uczestników diety ketogenicznej
Do 6 miesięcy
Minimalny poziom jednocześnie stosowanych leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmierz interakcje z uczestnikami leków przeciwdrgawkowych, które mogą już być włączone
Do 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
Skala oceny skutków ubocznych obejmuje pozycje związane z sennością/letargiem, drażliwością, nudnościami/wymiotami i biegunką
Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
2-godzinny zapis elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik częstotliwości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
Zmodyfikowany Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Padaczką (QOLCE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
Przez ukończenie studiów, do 7 miesięcy
Kannabidiol (CBD) (ng/ml)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Poziomy we krwi
Do 7 miesięcy
Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Poziomy we krwi
Do 7 miesięcy
11-nor-9-karboksy-tetrahydrokannabinol (11-nor-9-karboksy-THC) (ng/ml)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Poziomy we krwi
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Główny śledczy: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-E-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CanniMed® 1:20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj