单绒毛膜双羊膜双胞胎的不平等胎盘共享：一项观察性研究 (TWINSHARE)
2024年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
单绒毛膜双羊膜双胞胎的不平等胎盘共享：一项调查预测和结果的观察性研究：TWINSHARE 研究
这是一项针对 3 组单绒毛膜双羊膜 (MCDA) 双胞胎的观察性研究。
该研究的目的是评估是否可以在怀孕期间预测不平等的胎盘共享，以及它是否可以预测妊娠结局。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在所有队列中，将在怀孕期间进行连续超声检查。 MRI 将在怀孕期间提供一次。 分娩后，将进行胎盘检查。
在未选择的 MCDA 双胞胎中，研究人员将评估胎盘共享不均与胎儿或新生儿丢失风险之间的关系。 研究人员还将确定脐静脉测量或 MRI 是否可用于预测胎盘共享。
在并发双胞胎输血综合征 (TTTS) 的病例中，研究人员将研究激光手术后胎盘分配不均与宫内胎儿死亡之间的关联。
在并发选择性宫内生长受限 (sIUGR) 的情况下，将评估胎盘分配不均与胎儿或新生儿流产风险以及 34 周前分娩之间的关系。
此外，将收集所有队列中 2 岁时神经学结果的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
393
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel Couck
- 电话号码：+32 16 34 22 94
- 邮箱：isabel.couck@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Liesbeth Lewi
- 邮箱：liesbeth.lewi@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Liesbeth Lewi
-
接触：
- Isabe Couck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群中存在单绒毛膜双胎妊娠的女性。
将创建三个队列：一组无并发症的 MCDA 双胞胎（包括在孕早期扫描中）、一组并发 TTTS 并接受激光手术的 MCDA 双胞胎队列（包括在诊断时）和一组并发选择性 MCDA 双胞胎生长受限（包括在诊断时）。
描述
纳入标准：
MCDA 队列
- 正在进行的单绒毛膜双羊膜双胎妊娠在 11 到 14 周之间，这取决于自然受孕中较大双胞胎的头臀长度，以及受精日期或因不孕症治疗导致的妊娠置换时的胚胎年龄
- 年满 18 岁且能够同意的女性
- 参与本研究的书面知情同意书，表格由伦理委员会批准
TTTS队列
- 单绒毛膜双羊膜双胎妊娠，胎龄定义在上述早孕期
- 根据 TTTS Quintero 分期中使用的定义并发 TTTS（20 周前供体 DVP < 2 cm 和受体 DVP > 8 cm 或 20 周后 > 10 cm
- 为 TTTS 进行激光手术
- 年满 18 岁且能够同意的女性
- 参与本研究的书面知情同意书，表格由伦理委员会批准
sIUGR队列
- 单绒毛膜双羊膜双胎妊娠，胎龄定义在上述早孕期
- 由 sIUGR 定义为 EFW 不一致 ≥ 20%，不一致的百分比计算为（EFW 较大的双胞胎 - EFW 较小的双胞胎）/EFW 较大的双胞胎 x 100。
- 年满 18 岁且能够同意的女性
- 参与本研究的书面知情同意书，表格由伦理委员会批准
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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MCDA 队列
未选择的单绒毛膜双羊膜 (MCDA) 双胎妊娠，包括妊娠 11 至 14 周
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TTTS队列
接受激光治疗并发双胞胎输血综合征 (TTTS) 的妊娠，包括在诊断或转诊时
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sIUGR队列
妊娠并发选择性宫内生长受限 (sIUGR)，包括在诊断或转诊时。
我们将 sIUGR 定义为估计胎儿体重不一致 ≥ 20%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MCDA 队列：不平等共享与胎儿或新生儿丢失风险之间的关联（通过审查产科和儿科记录进行评估）
大体时间：预产期后 2 周
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预产期后 2 周
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TTTS 队列：不平等分配与胎儿宫内死亡之间的关联（通过回顾产科记录进行评估）
大体时间：预产期后 2 周
|
预产期后 2 周
|
|
sIUGR 队列：不平等分配与胎儿或新生儿流产风险和 34 周前出生风险之间的关联（通过审查产科和儿科记录进行评估）
大体时间：预产期后 2 周
|
预产期后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
产前超声和 MRI 变量与产后成像评估的胎盘共享之间的相关性（所有队列）
大体时间：预产期后 2 周
|
预产期后 2 周
|
|
不平等共享与完整生存之间的关联（所有队列）（通过审查产科和儿科记录以及家长问卷进行评估）
大体时间：预产期后 2 年
|
预产期后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liesbeth Lewi、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计的)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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