Distribución desigual de la placenta en gemelos monocoriónicos diamnióticos: un estudio observacional (TWINSHARE)
9 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Distribución desigual de la placenta en gemelos monocoriónicos diamnióticos: un estudio observacional para investigar la predicción y el resultado: el estudio TWINSHARE
Este es un estudio observacional en 3 cohortes de gemelos monocoriónicos diamnióticos (MCDA).
El objetivo del estudio es evaluar si se puede predecir el reparto desigual de la placenta en el embarazo y si es predictivo del resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En todas las cohortes se realizarán ecografías seriadas durante el embarazo. Se ofrecerá una resonancia magnética una vez durante el embarazo. Después del parto, se realizará un examen de la placenta.
En gemelos MCDA no seleccionados, los investigadores evaluarán la relación entre el reparto desigual de la placenta y el riesgo de pérdida fetal o neonatal. Los investigadores también establecerán si las mediciones de la vena umbilical o la resonancia magnética se pueden usar para predecir el intercambio de placenta.
En los casos complicados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), los investigadores observarán la asociación entre el reparto desigual de la placenta y la muerte fetal intrauterina después de la cirugía con láser.
En los casos complicados por restricción del crecimiento intrauterino selectivo (RCIUs), se evaluará la relación entre el reparto desigual de la placenta y el riesgo de pérdida fetal o neonatal y nacimiento antes de las 34 semanas.
Además, se recopilarán datos sobre el resultado neurológico a los 2 años de edad en todas las cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
393
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Couck
- Número de teléfono: +32 16 34 22 94
- Correo electrónico: isabel.couck@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesbeth Lewi
- Correo electrónico: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Liesbeth Lewi
-
Contacto:
- Isabe Couck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio es de mujeres con un embarazo gemelar monocoriónico.
Se crearán tres cohortes: una cohorte de gemelos MCDA no complicados (incluidos en la ecografía del primer trimestre), una cohorte de gemelos MCDA complicados por TTTS y sometidos a cirugía láser (incluidos en el momento del diagnóstico) y una cohorte de gemelos MCDA complicados por selección selectiva. restricción del crecimiento (incluido en el momento del diagnóstico).
Descripción
Criterios de inclusión:
cohorte ADMC
- Embarazo gemelar monocoriónico biamniótico en curso entre 11 y 14 semanas, según lo determinado por la longitud de la coronilla del gemelo más grande en concepciones espontáneas y por la fecha de inseminación o edad embrionaria en el reemplazo en embarazos resultantes de tratamiento de subfertilidad
- Mujeres de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, formularios aprobados por los Comités de Ética
cohorte TTTS
- Embarazo gemelar monocoriónico biamniótico, con edad gestacional definida en el primer trimestre como se mencionó anteriormente
- Complicado por STTT según la definición utilizada en la estadificación de Quintero de STTT (DVP de donante < 2 cm y DVP de receptor > 8 cm antes de las 20 semanas o > 10 cm después de las 20 semanas
- Someterse a una cirugía láser para TTTS
- Mujeres de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, formularios aprobados por los Comités de Ética
cohorte RCIUs
- Embarazo gemelar monocoriónico biamniótico, con edad gestacional definida en el primer trimestre como se mencionó anteriormente
- Complicado por sIUGR definido como una discordancia en EFW de ≥ 20%, con el porcentaje de discordancia calculado como (gemelo mayor EFW - gemelo menor EFW)/gemelo mayor EFW x 100.
- Mujeres de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, formularios aprobados por los Comités de Ética
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte ADMC
Embarazos gemelares monocoriónicos diamnióticos (MCDA) no seleccionados, incluidos entre las 11 y 14 semanas de gestación
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Cohorte TTTS
Embarazos complicados por el síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) sometidos a tratamiento con láser, incluidos en el momento del diagnóstico o derivación
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cohorte RCIUs
Embarazos complicados por restricción selectiva del crecimiento intrauterino (RCIUs), incluidos en el momento del diagnóstico o derivación.
Definimos RCIUs como una discordancia en el peso fetal estimado de ≥ 20%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohorte MCDA: la asociación entre el reparto desigual y el riesgo de pérdida fetal o neonatal (evaluado mediante la revisión de registros obstétricos y pediátricos)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Cohorte TTTS: la asociación entre el reparto desigual y la muerte fetal intrauterina (evaluada mediante revisión de registros obstétricos)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Cohorte sIUGR: la asociación entre el reparto desigual y el riesgo de pérdida fetal o neonatal y nacimiento antes de las 34 semanas (evaluado mediante la revisión de registros obstétricos y pediátricos)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La correlación entre las variables prenatales de ultrasonido y resonancia magnética y el intercambio de placenta según lo evaluado por imágenes posnatales (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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La asociación entre el reparto desigual y la supervivencia intacta (todas las cohortes) (evaluada mediante la revisión de los registros obstétricos y pediátricos y el cuestionario de los padres)
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento
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2 años después de la fecha prevista de nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S5877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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