Неравное распределение плаценты у монохориальных диамниотических близнецов: обсервационное исследование (TWINSHARE)
9 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Неравное распределение плаценты у монохориальных диамниотических близнецов: обсервационное исследование для изучения прогноза и результатов: исследование TWINSHARE
Это обсервационное исследование 3 когорт монохориальных диамниотических (MCDA) близнецов.
Цель исследования - оценить, можно ли предсказать неравное распределение плаценты во время беременности и является ли оно предиктором исхода беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Во всех когортах во время беременности будет проводиться серийное УЗИ. МРТ будет предложено один раз во время беременности. После родов будет проведено исследование плаценты.
У невыбранных близнецов с MCDA исследователи будут оценивать взаимосвязь между неравным распределением плаценты и риском потери плода или неонатального периода. Исследователи также установят, можно ли использовать измерения пупочной вены или МРТ для прогнозирования разделения плаценты.
В случаях, осложненных трансфузионным синдромом от близнецов (TTTS), исследователи будут изучать связь между неравным распределением плаценты и внутриутробной гибелью плода после лазерной хирургии.
В случаях, осложненных селективной задержкой внутриутробного развития (сЗВУР), будет оцениваться взаимосвязь между неравномерным распределением плаценты и риском потери плода или новорожденного и рождения до 34 недель.
Кроме того, будут собраны данные о неврологическом исходе в возрасте 2 лет во всех когортах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
393
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel Couck
- Номер телефона: +32 16 34 22 94
- Электронная почта: isabel.couck@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liesbeth Lewi
- Электронная почта: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Liesbeth Lewi
-
Контакт:
- Isabe Couck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из женщин с монохориальной беременностью двойней.
Будут созданы три когорты: когорта близнецов с неосложненной MCDA (включается при сканировании в первом триместре), когорта близнецов с MCDA, осложненной TTTS и перенесших лазерную операцию (включается во время диагностики), и когорта близнецов с MCDA, осложненной селективным ограничение роста (включено на момент постановки диагноза).
Описание
Критерии включения:
Когорта MCDA
- Текущая монохориальная диамниотическая двойня в период между 11 и 14 неделями, определяемая по длине темени и крестца более крупного близнеца при спонтанном зачатии и по дате осеменения или эмбриональному возрасту при заместительной беременности при беременности в результате лечения бесплодия
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, формы утверждаются комитетами по этике.
Когорта TTTS
- Монохориальная диамниотическая беременность двойней с гестационным возрастом, определенным в первом триместре, как указано выше.
- Осложненный TTTS в соответствии с определением, используемым в стадировании TTTS по Quintero (DVP донора < 2 см и DVP рецептора > 8 см до 20 недель или > 10 см после 20 недель
- Проходит лазерную операцию по поводу TTTS
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, формы утверждаются комитетами по этике.
sIUGR когорта
- Монохориальная диамниотическая беременность двойней с гестационным возрастом, определенным в первом триместре, как указано выше.
- Осложненный ЗВУР определяется как несоответствие в EFW ≥ 20%, при этом процент несоответствия рассчитывается как (EFW большой близнец - EFW меньший близнец) / EFW большой близнец x 100.
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, формы утверждаются комитетами по этике.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта MCDA
Неотборная монохориальная диамниотическая (MCDA) беременность двойней, включающая между 11 и 14 неделями гестации
|
|
Когорта TTTS
Беременности, осложненные трансфузионным синдромом близнецов (TTTS), подвергающиеся лазерному лечению, включенные во время диагностики или направления
|
|
sIUGR когорта
Беременности, осложненные селективной задержкой внутриутробного развития (сЗВУР), включенные во время диагностики или направления.
Мы определяем sIUGR как несоответствие расчетной массы плода ≥ 20%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта MCDA: связь между неравным распределением и риском потери плода или новорожденного (оценивается путем обзора акушерских и педиатрических записей)
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Когорта TTTS: связь между неравным распределением и внутриутробной гибелью плода (оценивается путем обзора акушерских записей)
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Когорта ЗВУР: связь между неравным распределением и риском потери плода или новорожденного и рождения до 34 недель (оценивается путем обзора акушерских и педиатрических записей)
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между пренатальными ультразвуковыми и МРТ-переменными и разделением плаценты по оценке постнатальной визуализации (все когорты)
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Связь между неравным распределением и неповрежденной выживаемостью (все когорты) (оценивается путем просмотра акушерских и педиатрических записей и анкеты для родителей)
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S5877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .